Bard Sherlock 3CG, Инструкция по эксплуатации, Страница: 303 / 464

301
Bruksanvisning
N
orsk
1 Oversikt
1.1 Indikasjoner for bruk
Sherlock 3CG™-spissbekreftelsessystem (TCS) er indisert for føring og posisjonering av perifert innførte sentralkatetre (PICC-er). Sherlock 3CG™ TCS
gir informasjon om PICC-spissens plassering i sanntid ved å bruke passiv magnetsporing og pasientens elektriske hjerteaktivitet (EKG). Basert på
pasientens EKG-signal er Sherlock 3CG™ TCS indisert for bruk som en alternativ metode for å ta røntgenbilde og fluoroskopi av brystet for bekreftelse
av PICC-spissplassering hos voksne pasienter.
Begrensende, men ikke kontraindiserte situasjoner for denne teknikken omfatter bruk hos pasienter der vekslinger i hjerterytme endrer presentasjonen
av P-kurvene, slik som ved atrieflimmer, atrieflutter, kraftig takykardi og pacemakerdrevet rytme. Hos slike pasienter, som enkelt kan identifiseres før
kateterinnføring, må en ekstra metode brukes for å bekrefte PICC-spissens plassering.
1.2 Klinisk studie etter markedsføring
Sherlock 3CG™-spissbekreftelsessystem (TCS) er Bards neste generasjons spissbekreftelsesteknologi basert på fullstendig integrert, magnetisk navigering
og EKG for perifert innført sentralkateteter (PICC), og representerer den neste utviklingen av Sherlock™ II-spissplasseringssystem og tidligere markedsført
Sapiens-spissbekreftelsessystem. Den kliniske studien av Sapiens TCS etter markedsføring var en prospektiv, enarmet studie ved ett senter som var utformet
for å vurdere effekten av EKG-metoden for korrekt plassering av spissen til katetre hos voksne pasienter. De primære endepunktene var å vurdere ytelsen
til Sapiens-teknologi med hensyn til: (1) nøyaktigheten til Sapiens-teknologien i forbindelse med korrekt plassering av kateterspissen sammenlignet med
postoperativt røntgenbilde av brystet, (2) sikkerheten av bruk av en invasiv intrakardial elektrode og (3) kompatibilitet med perifert innførte sentralkatetre.
Ett hundre og fjorten (114) forsøkspersoner fikk et PICC. Endelig PICC-spissplassering ble bekreftet ved vena cavas munning til atrium eller innen
+/- 1 cm hos 99,1 % (113/114) av forsøkspersonene. Ingen bivirkninger ble rapportert.
1.3 Beskrivelse av Sherlock 3CG™ TCS
Sherlock 3CG™ TCS er utformet for å assistere i PICC-spissplassering via magnetnavigering og EKG-teknologi. Det er utformet for å brukes med katetersettene
fra Bard Access Systems som er merket med [
] og “Sherlock 3CG™ TPS-stilett”.
Merk: Ved bruk sammen med katetersett som er merket [
] gir enheten magnetnavigeringsinformasjon, men muliggjør ikke posisjonering
via EKG-teknologi.
EKG-posisjonering
Sherlock 3CG™ TCS viser et EKG-signal registrert av intravaskulære elektroder og kroppselektroder, som kan brukes for kateterspissposisjonering.
Hos pasienter med en tydelig P-kurve vil P-kurvens amplitude øke i omfang etterhvert som katetret nærmer seg toppen av vena cavas munning til
atrium. Når katetret føres inn i høyre atrium, vil P-kurvens amplitude reduseres i omfang, og kurven kan bli tofaset eller invert. I tillegg til EKG-signalet
blir ikonet for magnetsporingsstiletten fremhevet med form- og fargeendringene vist nedenfor.
Merk: I tilfeller hvor P-kurven ikke er til stede, ikke er identifiserbar eller er periodisk, vil stilettikonet forbli en gul sirkel.