Bard Sherlock 3CG, Инструкция по эксплуатации, Страница: 435 / 464

433
Инструкция по применению
Р
ус
ский
1 Краткое описание
1.1 Показания к применению
Система проверки положения кончика катетера (TCS) Sherlock 3CG™ предназначена для контроля и размещения периферически вводимых
центральных катетеров (PICC). TCS Sherlock 3CG™ в режиме реального времени предоставляет информацию о положении кончика PICC при
помощи пассивного отслеживания магнита и анализа электрической активности сердца пациента (ЭКГ). Если основным для предоставления
информации является сигнал ЭКГ пациента, то TCS Sherlock 3CG™ показана для применения в качестве альтернативы рентгенографии грудной
клетки и рентгеноскопии для контроля положения кончика катетера PICC у взрослых пациентов.
Применение данной методики ограничено, но не противопоказано в ситуациях, когда у пациентов изменения сердечного ритма
меняют отображение зубца P, например при фибрилляции предсердий, трепетании предсердий, тяжелой тахикардии и сердечном
ритме, обусловленном работой кардиостимулятора. У тех пациентов, у которых описанные состояния легко можно идентифицировать
до введения катетера PICC, необходимо использовать дополнительный метод для контроля положения кончика катетера.
1.2 Постмаркетинговое клиническое исследование
Система проверки положения кончика катетера (TCS) Sherlock 3CG™ — это полностью интегрированная технология нового поколения
компании Bard для контроля положения кончика периферически вводимого центрального катетера (PICC), в основу работы которой положены
магнитная навигация и ЭКГ. Данная разработка является следующим шагом в развитии системы обнаружения кончика катетера Sherlock™ II
и идет на смену ранее реализуемой системе Sapiens. Постмаркетинговое одноцентровое проспективное неконтролируемое клиническое
исследование TCS Sapiens было разработано для оценки эффективности метода ЭКГ с целью точного размещения кончика катетеров
у взрослых пациентов. Основной задачей при оценке работы системы Sapiens было определить: (1) точность системы Sapiens при размещении
кончика катетера по сравнению с послеоперационной рентгенографией грудной клетки, (2) безопасность использования инвазивного
внутрисердечного электрода и (3) совместимость с периферически вводимыми центральными катетерами. PICC вводились 114 (ста
четырнадцати) пациентам. Окончательное положение кончика PICC было подтверждено в зоне впадения верхней полой вены в предсердие
или в пределах +/- 1 см у 99,1 % (113/114) пациентов. Побочных явлений не наблюдалось.
1.3 Описание TCS Sherlock 3CG™
Цель разработки TCS Sherlock 3CG™ — облегчить процесс размещении кончика PICC благодаря использованию технологий магнитной навигации
и ЭКГ. Она предназначена для работы с наборами катетеров производства Bard Access Systems, помеченными значком [
] и надписью
«Sherlock 3CG™ TPS Stylet» (Стилет TPS Sherlock 3CG™).
Примечание. При использовании в сочетании с наборами катетеров, помеченными значком [
], устройство выполняет только магнитную
навигацию (ЭКГ не поддерживается).
Размещение ЭКГ
TCS Sherlock 3CG™ отображает сигнал ЭКГ от внутрисосудистых и накладных электродов, который может быть использован для размещения кончика
катетера. У пациентов с четко выраженным зубцом Р амплитуда зубца Р будет увеличиваться по мере приближения катетера к верхней части зоны
впадения верхней полой вены в предсердие. При вхождении катетера в правое предсердие амплитуда зубца Р уменьшится и зубец может стать
двухфазным или отрицательным. В дополнение к сигналу ЭКГ, значок стилета магнитной навигации дополнен функцией смены формы и цвета,
как показано ниже.