pl
Aesculap
®
Mikroinstrumenty MINOP
Legenda
1
Pokrętło blokujące
2
Uchwyt z trzpieniem kompletnym
3
Wkładka robocza umocowana w tubusie
4
Wkładka robocza z cięgłem
Symbole na produkcie i opakowaniu
1.
Przeznaczenie
Mikroinstrumenty są stosowane w neurochirurgii. Są przeznaczone specjalnie do trudno-dostępnych, ciasnych pól
operacyjnych. Służą do cięcia, chwytania, preparowania itp. naczyń i tkanek.
2.
Wskazania
Wskazania, patrz Przeznaczenie.
Notyfikacja
Producent nie ponosi odpowiedzialności za użycie wyrobu niezgodnie z wymienionymi wskazaniami i/lub opisanymi
zastosowaniami.
3.
Przeciwwskazania
Nieznane.
4.
Ryzyko i działania niepożądane
W ramach ustawowego obowiązku informacyjnego zwracamy uwagę na następujące znane producentowi poten-
cjalne ryzyka i działania niepożądane związane z użyciem instrumentów chirurgicznych. Są one związane przede
wszystkim z metodą, a nie z produktem, i obejmują niepożądane uszkodzenia otaczającej tkanki, które mogą spowo-
dować np. krwotok, infekcje, niekompatybilność materiałową lub pozostawienie w ciele pacjenta części instrumen-
tów przez nieuwagę.
5.
Dostępne rozmiary
Mikroinstrumenty są dostępne jako kompletne instrumenty, można je również indywidualnie złożyć z pojedynczych
elementów. Różne wkładki robocze, np. nożyce proste, nożyce wygięte, szczypczyki, można łączyć z odpowiednimi
uchwytami.
Notyfikacja
Aktualny program produktów jest opisany w prospekcie Aesculap C 74511.
6.
Bezpieczna obsługa i przygotowanie
►
Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-
nie, wiedzę i doświadczenie.
►
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.
►
Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.
►
Fabrycznie nowy produkt po zdjęciu opakowania transportowego należy oczyścić przed pierwszą sterylizacją
(ręcznie lub maszynowo).
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części.
►
Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.
►
Uszkodzone części natychmiast zastąpić oryginalnymi częściami zamiennymi.
7.
Obsługa
8.
Demontaż
►
Obrócić pokrętło blokujące
1
o 180°, do odblokowania.
►
Przytrzymać rączki uchwytu
2
jedną ręką, a drugą ręką przytrzymać jednocześnie wkładkę roboczą z cięgłem
4
.
►
Rozłączyć mocowanie wkładki roboczej
3
i części szczękowe z cięgłem
4
.
►
Przekręcić pokrętło blokujące
1
z powrotem do pozycji wyjściowej.
9.
Montaż
►
Upewnić się, że występ na elemencie roboczym z cięgłem
4
i rowek do mocowania wkładki roboczej
3
znajdują
się na jednej osi przy zamkniętych rączkach uchwytu
2
.
►
Docisnąć do siebie mocowanie części roboczej
3
i wkładkę roboczą z cięgłem
4
, aż cięgło zostanie zamocowane
i zablokowane (słyszalne kliknięcie).
►
Sprawdzić funkcjonalność: Ścisnąć do oporu rączki uchwytu
2
.
Części szczękowe muszą pracować prawidłowo.
10.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
10.1
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać obowiązujących krajowych przepisów, krajowych i międzynarodowych norm i rozporządzeń,
a także wewnętrznych przepisów dotyczących zachowania higieny podczas przygotowywania do ponownego użycia.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmiany – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę, że fakt skutecznego przygotowania tego wyrobu medycznego może być potwierdzony wyłącz-
nie po uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba
przygotowująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano podane środki chemiczne.
10.2
Wskazówki ogólne
Zaschnięte lub przylegające do instrumentu pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć
jego skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać okresu 1 godziny między
zastosowaniem i przygotowaniem do ponownego użycia ani stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego
czyszczenia >45°C bądź utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje czynne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność opisów laserowych.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie — do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą demineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Uszkodzenia materiału takie jak np. korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to spowodować wystąpienie korozji.
►
Dodatkowe szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego higienicznie i łagodnego dla materiałów przygoto-
wania do ponownego użycia – patrz www.a-k-i.org rubryka „AKI-Brochures”, „Red borchure”.
10.3
Produkty wielokrotnego użytku
Nie są znane przypadki, kiedy przygotowanie produktu do użycia prowadziłoby do jego uszkodzenia.
Produkt – pod warunkiem braku nieuszkodzeń i czystości oraz zachowania odpowiedniej staranności– może być
użyty nawet 75 razy. Za każde kolejne użycie odpowiada użytkownik.
Najlepszym sposobem na wykrycie uszkodzonego produktu jest staranna kontrola wzrokowa i czynnościowa przed
następnym użyciem.
10.4
Demontaż przed rozpoczęciem procedury przygotowawczej
►
Produkt należy bezzwłocznie po użyciu zdemontować zgodnie z instrukcją.
►
Produkt wyposażony w przegub - otworzyć.
10.5
Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Jeżeli dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody demineralizowanej, przy użyciu
jednorazowej strzykawki.
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy przetransportować do czyszczenia i dezynfekcji w ciągu 1 godziny – w stanie wilgotnym,
w zamkniętym pojemniku na użyte instrumenty.
10.6
Przygotowywanie do czyszczenia
►
Przed czyszczeniem produkt należy rozłożyć, patrz Demontaż.
10.7
Czyszczenie/dezynfekcja
10.7.1 Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygotowawczej danego produktu
►
W przypadku czyszczenia na mokro należy stosować odpowiednie środki czyszczące/dezynfekcyjne. W celu unik-
nięcia pienienia i pogorszenia skuteczności chemikaliów procesowych należy: Przed czyszczeniem maszynowym
i dezynfekcją starannie opłukać produkt pod bieżącą wodą.
►
Jeśli produkty mikrochirurgiczne mogą być bezpiecznie i odpowiednio do potrzeb czyszczenia zamocowane w
maszynach lub na podkładach pomocniczych, to należy je czyścić i dezynfekować maszynowo.
10.8
Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja z ręcznym czyszczeniem wstępnym
Notyfikacja
Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skuteczność (np. zgodność z normą EN ISO 15883).
Notyfikacja
Stosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie poddawane konserwacji i przeglądom.
10.8.1 Wstępne czyszczenie ręczne z użyciem szczotki
WP:
Woda pitna
TP:
Temperatura pokojowa
Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy
Uwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszącej
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo skaleczenia i/lub niewłaściwego działania!
►
Przed każdym użyciem przeprowadzać kontrolę działania.
OSTRZEŻENIE
Ryzyko zranienia w razie użytkowania produktu poza zasięgiem wzroku!
►
Używany produkt powinien być stale widoczny.
NIEBEZPIECZEŃSTWO
Zagrożenie dla pacjenta!
►
Produkt przygotowywać wyłącznie poprzez wstępne czyszczenie ręczne,
a następnie czyszczenie maszynowe.
NIEBEZPIECZEŃSTWO
Ryzyko dla pacjenta związane z zakażeniem krzyżowym!
►
Zabrudzonych produktów nie czyścić w koszu razem z produktami niezabru-
dzonymi.
PRZESTROGA
Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezynfekcyjnych i/lub zbyt
wysokich temperatur grozi uszkodzeniem produktu!
►
W sposób zgodny z zaleceniami ich producenta stosować środki czyszczące i
dezynfekujące,
–
które są zatwierdzone np. dla aluminium, tworzyw sztucznych, stali szla-
chetnej,
–
która nie jest agresywna wobec plastyfikatorów (np. silikonu).
►
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stężenia, temperatury i czasu oddzia-
ływania.
►
Nie przekraczać maksymalnej dozwolonej temperatury czyszczenia, wynoszącej
55 °C.
Faza
Krok
T
[°C/°F]
t
[min]
Stęż.
[%]
Jakość
wody
Środki chemiczne
I
Czyszczenie
TP
(zimna)
>15
1
WP
B. Braun Stabimed® fresh
II
Płukanie
TP
(zimna)
1
-
WP
-
