sk
Aesculap
®
Mikronástroje MINOP
Legenda
1
Blokovacie tlačidlo
2
Ramená úchopu
3
Uchytenie roztvorenej časti (na úchope)
4
Roztvorené časti so zaskakovacou tyčou
Symboly na obale výrobku
1.
Účel použitia
Mikronástroje sa používajú v neurochirurgii. Sú vhodné špeciálne pre obmedzené priestorové pomery. Používajú sa
na rezanie, uchytenie, preparovanie atď. ciev a tkanív.
2.
Indikácie
Indikácie, pozri Účel použitia.
Oznámenie
Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indikáciami či opísaným používaním.
3.
Kontraindikácie
Žiadne nie sú známe.
4.
Riziká a vedľajšie účinky
V rámci zákonnej informačnej povinnosti sa zdôrazňujú nasledujúce možné riziká a vedľajšie účinky súvisiace s pou-
žívaním chirurgických nástrojov, ktoré sú výrobcom známe. Tieto sú prevažne špecifické pre postup a nie pre výrobok
a zahŕňajú neželané poškodenie okolitých tkanív, ktoré môže viesť ku krvácaniu, infekcii, nekompatibilite materiálu
alebo neúmyselnému zanechaniu častí prístroja v tele pacienta.
5.
Dodávané veľkosti
Mikronástroje sú dostupné ako kompletné nástroje a môžu sa poskladať aj individuálne z jednotlivých dielov. S prí-
slušnými úchopmi sa môžu nakombinovať rôzne roztvárateľné časti, napr. rovné nožnice, ohnuté nožnice, pinzety.
Oznámenie
Aktuálny program výrobkov je popísaný v prospekte Aesculap C 74511.
6.
Bezpečná manipulácia a príprava
►
Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie,vedomosti
alebo skúsenosti.
►
Návod na používanie prečítajte, dodržiavajte a uschovajte.
►
Používajte výrobok iba ako bol zamýšľaný, pozri Účel použitia.
►
Čisto nový výrobok po odstránení balenia a pred prvou sterilizáciou očistiť (ručne alebo mechanicky).
►
Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladniť na čisté, suché a chránené miesto.
►
Vizuálne skontrolujte výrobok pred každým použitím na: uvoľnené, ohnuté, rozbité, opotrebované a odlomené
kusy.
►
Ak je výrobok poškodený alebo chybný, nepoužívajte ho. Poškodený výrobok okamžite vyraďte z používania.
►
Poškodené časti okamžite nahradiť originálnymi náhradnými dielmi.
7.
Obsluha
8.
Demontáž
►
Otočte blokovacím tlačidlom
1
o cca 180°, až kým nezaklapne.
►
Jednou rukou pridržte ramená úchopu
2
a súčasne druhou rukou podržte roztváraciu časť so zaskakovacou
tyčou
4
►
Uchytenie roztváracej časti
3
a roztváraciu časť so zaskakovacou tyčou
4
roztiahnite od seba.
►
Blokovacie tlačidlo
1
pootočte späť do východiskovej polohy.
9.
Montáž
►
Zabezpečte, aby sa mostík roztváracej časti so zaskakovacou tyčkou
4
a drážka uchytenia roztváracej časti
3
nachádzali pri zatvorených ramenách úchopu
2
v jednej osi.
►
Uchytenie roztváracej časti
3
a roztváracie časti so zaskakovacou tyčkou
4
posuňte dohromady, až kým zaska-
kovacia tyč nezaklapme (počuteľné kliknutie).
►
Kontrola funkcie: Stlačte ramená úchopu
2
až po doraz dohromady.
Roztváracie časti musia správne fungovať.
10.
Validované postupy prípravy
10.1
Všeobecné bezpečnostné pokyny
Oznámenie
Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické
predpisy.
Oznámenie
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte
platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.
Oznámenie
Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byt zabezpečené len po predošlej
validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.
Na validáciu sa používa uvedená chémia.
10.2
Všeobecné pokyny
Zasušené alebo fixované zvyšky po chirurgickom zákroku môžu čistenie skomplikovať alebo znížiť jeho účinnosť a
viesť ku korózii. V dôsledku toho nesmie byť doba medzi aplikáciou a prípravou dlhšia ako 1 h, preto sa pri predčistení
nesmú používať teploty >45 °C a nesmú sa používať žiadne fixačné dezinfekčné prostriedky (na báze účinných látok
aldehydu, alkoholu).
Nadmerne dávkovaný neutralizačný prostriedok alebo základný čistiaci prostriedok môže viesť pri nerezovej oceli
k chemickému útoku a/alebo vyblednutiu a k vizuálnej alebo strojovej nečitateľnosti laserového značenia.
Na nerezovej oceli spôsobujú zostatky obsahujúce chlór resp. chlorid (napr. operačné zostatky, liečivá, soľné roztoky
vo vode na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu) poškodenia dôsledkom korózie (jamková korózia, korózia pod napätím),
a tým zničenie výrobku. Odstránite ich dostatočným prepláchnutím demineralizovanou vodou a následným vysuše-
ním.
Dosušte, ak je potrebné.
Použité môžu byť len procesné chemikálie, ktoré sú testované a uvoľnené (napr. VAH alebo FDA schválením resp. CE
označením) a sú, čo sa týka znášanlivosti materiálu, odporúčané výrobcom chemikálií. Všetky spôsoby použitia dané
výrobcom chemických látok sa musia prísne dodržiavať. V ostatných prípadoch to môže viesť k nasledujúcim prob-
lémom:
■
Materiálne škody, napr. korózia, trhliny, lomy, predčasné starnutie alebo napúčanie.
►
Na čistenie nepoužívajte kovové kefky ani iné abrazívne látky, ktoré môžu porušiť povrch, inak hrozí nebezpečen-
stvo korózie.
►
Pre podrobnejšie pokyny o hygienicky bezpečnom a materiál šetriacom/opätovnom čistení pozri www.a-k-i.org
rubrika „AKI-Brochures“, „Red brochure“.
10.3
Výrobky na viacnásobné použitie
Vplyvy úprav, ktoré vedú k poškodeniu výrobku, nie sú známe.
Výrobok môžete - s náležitou starostlivosťou a za predpokladu, že je nepoškodený a čistý - opätovne použiť až 75-
krát. Každé ďalšie použitie nad rámec tohto je zodpovednosťou používateľa.
Starostlivá vizuálna a funkčná kontrola je najlepším spôsobom, ako rozpoznať nefunkčný produkt pred jeho ďalším
používaním.
10.4
Demontáž pred vykonaním čistenia
►
Výrobok demontujte bezprostredne po použití podľa návodu.
►
Výrobok otvoriť kĺbom.
10.5
Príprava na mieste použitia
►
Ak je potrebné, skryté povrchy opláchnite prednostne demineralizovanou vodou, napr. jednorazovými striekač-
kami.
►
Viditeľné operačné zostatky podľa možnosti kompletne odstráňte pomocou vlhkého bezvláknitého rúška.
►
Výrobok prepravujte suchý, v uzavretom boxe do 1 hodiny na miesto čistenia a dezinfekcie.
10.6
Príprava pred čistením
►
Výrobok rozobrať pred čistením, pozri Demontáž.
10.7
Čistenie/dezinfekcia
10.7.1 Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu čistenia
►
Pri mokrom odstraňovaní používajte vhodné čistiace a dezinfekčné prostriedky. Aby sa zabránilo tvorbe peny a
zhoršeniu účinnosti chemického procesu: Pred mechanickým čistením a dezinfekciou, výrobok dôkladne oplách-
nite pod tečúcou vodou.
►
Ak sa môžu mikro-chirurgické výrobky bezpečne a čisto upevniť v strojoch alebo na pomocných plochách, v tom
prípade sa mikro-chirurgické výrobky môžu mechanicky čistiť a dezinfikovať.
10.8
Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením
Oznámenie
Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať v zásade preukázateľnú účinnosť (napr. splnenie normy EN ISO 15883).
Oznámenie
Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a kontrolované.
10.8.1 Manuálne predčistenie kefkou
T–W:
Pitná voda
RT:
Izbová teplota
Fáza I
►
Výrobok čistite vhodnou čistiacou kefou v roztoku tak dlho, kým na povrchu nebudú žiadne pozorovateľné zvyšky.
►
V prípade potreby kefujte neviditeľné plochy vhodnou čistiacou kefou po dobu najmenej 1 min.
►
Pri čistení pohybujte tuhými komponentmi ako sú napr. skrutky, kĺby atď.
►
Následne tieto miesta dôkladne prepláchnite čistiacim dezinfekčným prostriedkom a vhodnou jednorazovou
injekčnou striekačkou (20 ml) najmenej 5-krát.
Fáza II
►
Výrobok kompletne opláchnite/prepláchnite (všetky prístupné plochy) pod tečúcou vodou.
►
Pohýbte tuhými komponentmi pri oplachovaní, ako sú napr. nastaviteľné skrutky, kĺby atď.
Pozor, všeobecný symbol pre varovanie
Pozor, venujte pozornosť sprievodným dokumentom
VAROVANIE
Nebezpečenstvo úrazu a/alebo poruchy!
►
Vykonávať funkčné testovanie pred každým použitím.
VAROVANIE
Nebezpečenstvo úrazu pri používaní výrobku mimo pásma viditeľnosti!
►
Výrobok používať len pri vizuálnej kontrole.
NEBEZPEČENSTVO
Ohrozenie pacienta!
►
Výrobok upravujte výlučne s ručným predčistením a následným strojovým čis-
tením.
NEBEZPEČENSTVO
Ohrozenie pacienta v dôsledku krížovej kontaminácie!
►
Znečistené výrobky nečistite v jednom sieťovom koši spolu s neznečistenými
výrobkami.
UPOZORNENIE
Poškodenie výrobku použitím nevhodných čistiacich/dezinfekčných prostriedkov
a/alebo vysokých teplôt!
►
Čistiace a dezinfekčné prostriedky používajte podľa pokynov výrobcu,
–
ktoré sú povolené pre (napr. hliník, plast, nerez),
–
ktoré nepôsobia na zmäkčovadlá (napr. v silikóne).
►
Dodržiavajte údaje týkajúce sa koncentrácie, teploty a doby pôsobenia.
►
Neprekračujte maximálnu prípustnú teplotu čistenia 55 °C.
Fáza
Krok
T
[°C/°F]
t
[min]
Konc.
[%]
Kvalita
vody
Chémia
I
Čistenie
RT
(stu-
dená)
>15
1
P-V
B. Braun Stabimed® fresh
II
Oplachovanie
RT
(stu-
dená)
1
-
P-V
-
