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Aesculap
®
Micro-instruments MINOP
Légende
1
Bouton de verrouillage
2
Branches de poignée
3
Logement de mors (sur la poignée)
4
Mors avec tige crantée
Symboles sur le produit et emballage
1.
Champ d’application
Les micro-instruments s’utilisent en neurochirurgie. Ils sont spécialement conçus pour des situations spatiales
étroites. Ils servent à la section, à la préhension, à la dissection, etc., de vaisseaux et de tissus.
2.
Indications
Indications, voir Champ d’application.
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
3.
Contre-indications
Aucune connue.
4.
Risques et effets secondaires
Dans le cadre de l'obligation légale d'information, les risques et effets secondaires possibles suivants liés à l'utilisa-
tion d'instruments chirurgicaux, qui sont connus du fabricant, sont mis en évidence. Ils sont principalement spéci-
fiques au processus et non au produit et comprennent des dommages indésirables aux tissus environnants, lesquels
peuvent par exemple entraîner des saignements, des infections, des intolérances au matériau ou des parties d'ins-
truments restées inaperçues dans le corps du patient.
5.
Tailles disponibles
Les micro-instruments sont disponibles sous forme d’instruments complets et peuvent être composés de façon indi-
viduelle à partir de différents éléments. Différents types de mors, tels que ciseaux droits, ciseaux courbes, pince,
peuvent être associés aux poignées correspondantes.
Remarque
La gamme de produits actuelle est décrite dans le prospectus Aesculap C 74511.
6.
Manipulation sûre et préparation
►
Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
►
Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►
Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
►
Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►
Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►
Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.
7.
Manipulation
8.
Démontage
►
Tourner le bouton de verrouillage
1
d’environ 180°, jusqu’à ce qu’il s’encliquète.
►
Saisir les branches de poignée
2
d’une main et tenir en même temps de l’autre main les mors avec tige crantée
4
.
►
Séparer le logement de mors
3
des mors avec tige crantée
4
.
►
Replacer le bouton de verrouillage
1
en position initiale.
9.
Montage
►
S’assurer que l’arête des mors avec tige crantée
4
et la rainure du logement de mors
3
se trouvent sur le même
axe lorsque les branches de poignée
2
sont fermées.
►
Faire se rejoindre le logement de mors
3
et les mors avec tige crantée
4
jusqu’à ce que la tige crantée s’encliquète
(déclic audible).
►
Contrôle du fonctionnement: presser l’une contre l’autre les branches de poignée
2
jusqu’à la butée.
Les mors doivent fonctionner correctement.
10.
Procédé de traitement stérile validé
10.1
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les dispositions d’hygiène propres à l’établissement.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques indiqués ont été utilisés.
10.2
Remarques générales
Les résidus chirurgicaux séchés ou fixés peuvent rendre le nettoyage difficile ou inefficace et provoquer de la corro-
sion. Un intervalle d'1 h entre utilisation et traitement stérile ne doit par conséquent pas être dépassé, de même qu’il
ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes > 45 °C ni utiliser de produits désinfectants fixants
(substance active : aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corrosion
(corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus doivent être éliminés par
rinçage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■
Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►
Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►
Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui préserve les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique AKI-Brochures, Red brochure.
10.3
Produits réutilisables
Aucune influence du traitement entraînant une détérioration du produit n'est connue.
Le produit peut – en y apportant le soin nécessaire et à condition qu’il ne soit pas endommagé et propre – être réu-
tilisé jusqu’à 75 fois. Toute utilisation ultérieeure est de la responsabilité de l’utilisateur.
Pour détecter un éventuel dysfonctionnement du produit, il convient d'effectuer un contrôle visuel et fonctionnel
minutieux avant chaque utilisation.
10.4
Démontage avant l'application du procédé de traitement
►
Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.
►
Ouvrir les produits munis d’une articulation.
10.5
Préparation sur le lieu d’utilisation
►
Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles de préférence à l’eau déminéralisée, p. ex. avec une seringue à
usage unique.
►
Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►
Présenter le produit mouillé au nettoyage et à la décontamination en conteneur d’évacuation fermé dans un délai
de 1 h.
10.6
Préparation avant le nettoyage
►
Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
10.7
Nettoyage/décontamination
10.7.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
►
En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la
formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage
et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.
►
Si les produits microchirurgicaux peuvent être fixés de façon fiable et adaptée au nettoyage dans une machine
ou sur un support de rangement, nettoyer et décontaminer les produits microchirurgicaux en machine.
10.8
Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit normalement présenter une efficacité contrôlée (p. ex. une confor-
mité EN ISO 15883).
Remarque
L’appareil de nettoyage et de désinfection utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
10.8.1 Nettoyage manuel préalable à la brosse
EP:
Eau potable
TA:
Température ambiante
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompagnement
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►
Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!
►
Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
DANGER
Risque de mise en danger du patient!
►
Traiter le produit exclusivement par un nettoyage préalable à la main suivi d’un
nettoyage en machine.
DANGER
Mise en danger du patient par contamination croisée!
►
Ne pas nettoyer des produits souillés dans un même panier perforé que des
produits non souillés.
ATTENTION
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
►
Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de décontamination
–
agréés (p. ex. pour l’aluminium, les plastiques, l’acier inoxydable),
–
qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►
Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d’action.
►
Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 55 °C.
Phase
Etape
T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%]
Qualité
de l’eau
Chimie
I
Nettoyage
TA
(froid)
>15
1
EP
B. Braun Stabimed® fresh
II
Rinçage
TA
(froid)
1
-
EP
-
