hu
Aesculap
®
MINOP mikroműszerek
Jelmagyarázat
1
Reteszelőgomb
2
Fogantyúszárak
3
Pofarésztartó (a fogantyún)
4
Pofarészek rögzítőrúddal
Szimbólumok a terméken és a csomagoláson
1.
Rendeltetés
A mikro-műszereket az idegsebészetben használják. Különösen alkalmasak szűk helyeken történő használatra. Erek
és szövetek vágására, fogására, preparálására stb. szolgálnak.
2.
Javallatok
Javallatok, lásd Rendeltetés.
Felhívás
A terméknek a fenti javallatokkal és/vagy a leírt alkalmazásokkal ellentétes használata a gyártó felelősségi körén kívül
esik.
3.
Ellenjavallatok
Nincsenek ismert ellenjavallatok.
4.
Kockázatok és mellékhatások
A tájékoztatásra vonatkozó törvényi kötelezettségnek megfelelően az alábbi, a sebészeti eszközök használatával kap-
csolatos, a gyártó által ismert lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat emeljük ki. Ezek túlnyomórészt eljárás-
specifikusak, nem termékspecifikusak, és a környező szövetek olyan nemkívánatos károsodásait foglalják magukban,
amelyek például vérzéshez, fertőzésekhez, anyaginkompatibilitáshoz vagy a betegben észrevétlenül bennmaradó
műszeralkatrészekhez vezethetnek.
5.
Elérhető méretek
A mikroműszerek komplett műszerekként kaphatók, és az egyes alkatrészekből egyedileg szerelhetők össze. A külön-
böző pofarészek, pl. egyenes olló, hajlított olló, csipesz, a megfelelő fogantyúkkal kombinálhatók.
Felhívás
Az aktuális termékválasztékot az Aesculap C 74511-es brosúrája ismerteti.
6.
Biztonságos kezelés és előkészítés
►
A terméket és a tartozékokat csak olyan személyek üzemeltessék és használják, akik rendelkeznek a szükséges
képesítéssel, tudással vagy tapasztalattal.
►
A használati utasítást el kell olvasni, be kell tartani és meg kell őrizni.
►
A terméket csak rendeltetésszerűen használja, lásd Rendeltetés.
►
A szállítási csomagolás eltávolítása után és az első sterilizálás előtt tisztítsa meg a gyárilag új terméket (kézzel
vagy géppel).
►
A gyárilag új vagy fel nem használt terméket száraz, tiszta és védett helyen tárolja.
►
A terméket minden egyes használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a következők szempontjából: meglazult,
elhajlott, széttört, repedt, kopott vagy letört alkatrészek.
►
Ne használjon sérült vagy hibás terméket. A sérült terméket azonnal selejtezze le.
►
Azonnal cserélje ki a sérült alkatrészeket eredeti pótalkatrészekre.
7.
Használat
8.
Szétszerelés
►
Forgassa el a reteszelőgombot (
1
) kb. 180°-kal, amíg a helyére nem pattan.
►
Egyik kezével fogja meg a fogantyúszárakat (
2
), a másikkal pedig egyidejűleg tartsa a rögzítőrúddal ellátott
pofarészeket (
4
).
►
Húzza ki a pofarésztartót (
3
) a rögzítőrúddal ellátott pofarészekből (
4
) egymástól.
►
Forgassa vissza a reteszelőgombot (
1
) a kiindulási helyzetbe.
9.
Összeszerelés
►
Gondoskodjon arról, hogy a rögzítőrúddal ellátott pofarész (
4
) nyeregrésze és a pofarésztartó (
3
) hornya össze-
zárt fogantyúszárak (
2
) esetén egy tengelyen legyenek.
►
Tolja egymásba a pofarésztartót (
3
) és a rögzítőrúddal ellátott pofarészeket (
4
), amíg a rögzítőrúd a helyére nem
pattan (hallható kattanással).
►
A működőképesség ellenőrzése: nyomja össze ütközésig a fogantyúszárakat (
2
).
A pofarészeknek megfelelően kell működnie.
10.
Validált regenerálási eljárás
10.1
Általános biztonsági előírások
Felhívás
Tartsa be a nemzeti jogszabályi előírásokat, a nemzeti és nemzetközi szabványokat és iránymutatásokat, valamint a
saját, a regenerálásra vonatkozó higiéniai előírásokat.
Felhívás
A Creutzfeldt-Jakob betegségben (CJD) szenvedő betegeknél, a Creutzfeldt-Jakob betegség és lehetséges változatai-
nak gyanúja esetén a termékek regenerálására vonatkozóan be kell tartani a vonatkozó hatályos nemzeti jogszabá-
lyokat.
Felhívás
Felhívjuk a figyelmét, hogy az orvostechnikai eszköz sikeres regenerálása csak a regenerálási eljárás előzetes validá-
lása után biztosítható. Ezért az üzemeltető/regeneráló a felelős.
A validáláshoz a megadott vegyszereket használtuk.
10.2
Általános megjegyzések
A rászáradt, illetve rögzült sebészeti maradványok megnehezíthetik vagy hatástalaníthatják a tisztítást, és korrózi-
óhoz vezethetnek. Ennek eredményeképpen a használat és a regenerálás között 1 óránál több idő nem telhet el, tilos
45 °C-nál magasabb fixáló előtisztítási hőmérsékletet alkalmazni, valamint fixáló fertőtlenítőszereket (hatóanyag-
bázis: aldehid, alkohol) használni.
A túladagolt semlegesítő anyag vagy alaptisztítószer kémiai reakciót és/vagy fakulást idézhet elő, továbbá a lézeres
felirat szemmel és géppel való leolvashatatlanságát eredményezheti a rozsdamentes acél esetében.
Rozsdamentes acél esetében a klór- vagy kloridtartalmú maradványok (pl. sebészeti maradványok, gyógyszerek, sóol-
datok, tisztításra, fertőtlenítésre és sterilizálásra szolgáló vízben) korrózió általi károsodáshoz (lyukkorrózió, feszült-
ségkorrózió) és ezáltal a termékek megrongálódásához vezetnek. Az eltávolításhoz megfelelő öblítést kell végezni
demineralizált vízzel, amit szárításnak kell követnie.
Amennyiben szükséges, utólagos szárítást kell végezni.
Csak olyan technológiai vegyszerek használhatók, amelyeket bevizsgáltak és engedélyeztek (pl. VAH vagy FDA enge-
dély, illetve CE-jelölés), és amelyeket a vegyszer gyártója ajánlott az anyagok összeférhetőségét figyelembe véve. A
vegyszergyártó valamennyi alkalmazási előírását szigorúan be kell tartani. Ellenkező esetben a következő problémák
léphetnek fel:
■
Az anyag károsodása, például korrózió, repedések, törések, korai öregedés vagy térfogat-növekedés.
►
A tisztításhoz ne használjon olyan fémkeféket és más olyan súrolószereket, amelyek megsértik a felületet, ellen-
kező esetben fennáll a korrózió veszélye.
►
A higiéniai szempontból biztonságos és anyagkímélő/értékmegőrző újbóli regenerálásra vonatkozó részletes
információkért lásd a www.a-k-i.org weboldalon, az „AKI-Brochures” rovatban a „Red brochure”.
10.3
Újrafelhasználható termékek
A regenerálás olyan hatásai, amelyek a termék károsodásához vezethetnek, nem ismertek.
A termék – kellő gondosság mellett, valamint amennyiben sértetlen és tiszta – akár 75 alkalommal is felhasználható.
Minden további felhasználás a felhasználó felelőssége.
A következő használat előtt a gondos szemrevételezés és a működőképesség ellenőrzése a legjobb módja annak, hogy
észlelje, ha a termék már nem működőképes.
10.4
Szétszerelés a regenerálási eljárás elvégzése előtt
►
A terméket közvetlenül a használat után szerelje szét az útmutatónak megfelelően.
►
Nyissa szét a csuklóval rendelkező terméket.
10.5
Regenerálás a felhasználás helyén
►
Adott esetben mossa át a nem látható felületeket lehetőleg demineralizált vízzel, pl. eldobható fecskendővel.
►
Lehetőség szerint teljesen távolítsa el a látható sebészeti maradványokat egy nedves, szálmentes törlőkendővel.
►
A terméket 1 órán belül nedvesen és zárt hulladékgyűjtő tartályban szállítsa el tisztításra és fertőtlenítésre.
10.6
Előkészítés a tisztítás előtt
►
Tisztítás előtt szerelje szét a terméket, lásd Szétszerelés.
10.7
Tisztítás/fertőtlenítés
10.7.1 Termékspecifikus biztonsági előírások a regenerálási eljáráshoz
►
Nedves ártalmatlanításhoz használjon megfelelő tisztító-/fertőtlenítőszereket. A habképződés és a folyamatké-
mia hatékonysága romlásának elkerülése érdekében tegye a következőket: A gépi tisztítás és fertőtlenítés előtt
alaposan öblítse le a terméket folyó vízzel.
►
Ha a mikrosebészeti termékek biztonságosan és a tisztításhoz megfelelően rögzíthetők a gépekben vagy a tárolási
segédeszközökön, a mikrosebészeti termékek géppel tisztíthatók és fertőtleníthetők.
10.8
Gépi tisztítás/fertőtlenítés kézi előtisztítással
Felhívás
A tisztító- és fertőtlenítőkészülék teljesítményét alapvetően vizsgálati eredményekkel kell igazolni (pl. az EN
ISO 15883 szabványnak való megfelelés).
Felhívás
A használt tisztító- és fertőtlenítőkészüléket rendszeresen karban kell tartani és ellenőrizni kell.
10.8.1 Kézi előtisztítás kefével
IV:
Ivóvíz
SZH:
Szobahőmérséklet
I. fázis
►
Tisztítsa meg a terméket az oldatban egy megfelelő tisztítókefével, amíg a felületen már nem észlelhetők szem-
mel látható maradványok.
►
Ha vannak, a nem látható felületeket legalább 1 percig kefélje át egy megfelelő tisztítókefével.
►
Tisztítás közben mozgassa meg a mozgatható alkatrészeket, például a beállítócsavarokat, csuklókat stb.
►
Ezután alaposan öblítse le ezeket a területeket aktív tisztító hatású fertőtlenítőoldattal és egy megfelelő eldob-
ható fecskendővel (20 ml), legalább 5–5 alkalommal.
Figyelem, általános figyelmeztető jel
Figyelem, vegye figyelembe a kísérő dokumentumokat
FIGYELMEZTETÉS
Sérülésveszély és/vagy a termék hibás működése!
►
Minden használat előtt ellenőrizze a működőképességet.
FIGYELMEZTETÉS
A terméknek a látómezőn kívüli használata miatti sérülésveszély!
►
A terméket csak szemrevételezéses ellenőrzés mellett használja.
VESZÉLY
A beteg veszélyeztetésének kockázata!
►
A terméket kizárólag kézi előtisztítással és az azt követő gépi tisztítással rege-
nerálja.
VESZÉLY
A beteg veszélyeztetésének kockázata keresztszennyeződés miatt!
►
Ne tisztítsa a szennyezett termékeket a nem szennyezett termékekkel együtt,
egy szűrőkosárban.
VIGYÁZAT
A termék károsodása nem megfelelő tisztító-/fertőtlenítőszerek és/vagy a túl
magas hőmérséklet miatt!
►
Olyan tisztító- és fertőtlenítőszereket használjon a gyártó utasításai szerint,
–
amelyek jóvá vannak hagyva például alumíniumhoz, műanyagokhoz, rozs-
damentes acélhoz,
–
amelyek nem károsítják a (pl. a szilikonban található) lágyítószereket.
►
Vegye figyelembe a koncentrációra, a hőmérsékletre és a hatóidőre vonatkozó
információkat.
►
Ne lépje túl az 55 °C-os legmagasabb megengedett tisztítási hőmérsékletet.
Fázis
Lépés
T
[°C/°F]
t
[perc]
Konc.
[%]
Vízmi-
nőség
Vegyszerek
I.
Tisztítás
SZH
(hideg)
>15
1
IV
B. Braun Stabimed® fresh
II.
Öblítés
SZH
(hideg)
1
–
IV
–
