bg
Aesculap
®
Микро инструменти MINOP
Легенда
1
Бутон за заключване
2
Разклонения на захвата
3
Захващащо гнездо (при ръкохватката)
4
Захващащи части с фиксатор
Символи на продукта и опаковката
1.
Цел на употребата
Микроинструментите се използват в неврохирургията. Те са особено подходящи за тесни пространствени усло-
вия. Те се използват за рязане, хващане, подготовка и т.н. на съдове и тъкани.
2.
Показания
Показания, вижте Цел на употребата
Указание
Употребата на продукта в противоречие с горните показания и/или описаните приложения е извън отговорността
на производителя.
3.
Противопоказания
Не са известни.
4.
Рискове и странични ефекти
В рамките на правното задължение за предоставяне на информация се подчертават следните възможни
рискове и нежелани реакции, свързани с използването на хирургически инструменти, известни на производи-
теля. Те са предимно специфични за процеса, неспецифични за продукта и включват нежелани увреждания на
околните тъкани, което могат да доведат например до кървене, инфекции, несъвместимости на материал или
части от инструмента, които могат да останат незабелязани в пациента.
5.
Доставяни размери
Микроинструментите се продават като цялостни инструменти и могат да бъдат сглобени от отделни части. Раз-
лични захващащи части, например прави ножици, криволинейни ножици, пинсети, могат да бъдат комбинирани
със съответните ръкохватки.
Указание
Настоящата продуктова гама е описана в брошурата на Aesculap C 74511.
6.
Безопасно боравене и подготовка
►
Продуктът и аксесоарите трябва да се използват и прилагат само от лица, които имат необходимото обуче-
ние, знания или опит.
►
Прочетете, спазвайте и съхранявайте инструкциите за употреба.
►
Използвайте продукта само по предназначение,вижте Цел на употребата.
►
Почистете чисто новия продукт след премахване на транспортната опаковка и преди първата стерилизация
(ръчно или машинно).
►
Съхранявайте фабрично нов или неизползван продукт на сухо, чисто и защитено място.
►
Преди всяка употреба проверявайте визуално продукта за разхлабени, огънати, разрушени, пукнати, изно-
сени и отчупени части.
►
Не използвайте повреден или дефектен продукт. Незабавно отделете повредения продукт.
►
Незабавно подменете повредените части с оригинални резервни части.
7.
Обслужване
8.
Демонтаж
►
Завъртете бутона за заключване
1
на около 180°, докато се фиксира.
►
Дръжте разклоненията на захвата
2
с една си ръка и дръжте в същото време с другата си ръка захващащите
части с фиксатора
4
.
►
Раздалечете захващащото гнездо
3
и захващащите части с фиксатора
4
едни от други.
►
Завъртете заключващия бутон
1
обратно в първоначалното положение.
9.
Монтаж
►
Уверете се, че мостчето на захващащите части с фиксатора
4
и жлебът на захващащото гнездо
3
при затво-
рени разклонения на захвата
2
са на една ос.
►
Съберете заедно захващащото гнездо
3
и захващащите части с фиксатора
4
, докато фиксаторът се фиксира
(чува се щракване).
►
Проверка на функционирането: Стиснете разклоненията на захвата
2
до упор.
Захващащите части трябва да работят правилно.
10.
Валидиран процес на обработка
10.1
Общи указания за безопасност
Указание
Спазвайте националните законови разпоредби, националните и международните стандарти и директиви и
собствените си хигиенни правила за обработка.
Указание
При пациенти с болестта на Кройцфелд-Якоб (БКФ), съмнение за БКФ или възможни варианти относно обработ-
ването на продуктите, спазвайте съответните валидни национални разпоредби.
Указание
Трябва да се отбележи, че успешната обработка на това медицинско изделие може да се осигури само след пред-
варително валидиране на метода на обработка. Отговорността за това се носи от оператора/обработващия.
За валидиране е използвана указаната химия.
10.2
Общи указания
Изсушените или залепнали хирургически остатъци могат да направят почистването трудно или неефективно и
да доведат до корозия. Ето защо периодът от 1 час между използването и обработката не трябва да се надви-
шава, не трябва да се прилага фиксираща температура на предварително почистване >45°C и не трябва да се
използват фиксиращи дезинфектанти (с активна съставка на основата на: алдехид, алкохол).
Неутрализиращи или основни почистващи препарати в прекалено високи дози могат да доведат до химическа
корозия и/или избледняване и визуална или машинна нечетливост на лазерната маркировка при неръждаема
стомана.
В случай на неръждаема стомана остатъците, съдържащи хлор или хлорид (напр. хирургически остатъци, фар-
мацевтични продукти, физиологични разтвори, във вода за почистване, дезинфекция и стерилизация), водят до
корозия (точкова корозия, корозия поради напрежения), а оттам и до разрушаване на продуктите. За отстраня-
ване трябва да се извърши достатъчно промиване с напълно деминерализирана вода и последващо изсуша-
ване.
Изсушете допълнително, ако е необходимо.
За обработка могат да се използват само химикали, които са изпитани и одобрени (напр. одобрение на VAH
или FDA, или с CE маркировка) и които са препоръчани от производителя на химикалите по отношение на съв-
местимостта на материалите. Всички изисквания на производителя на химикалите относно тяхното използване
трябва да бъдат стриктно спазвани. В противен случай това може да доведе до следните проблеми:
■
Материални щети, като корозия, пукнатини, счупвания, преждевременно стареене или набъбване.
►
Не използвайте за почистване метални четки или други разяждащи повърхността абразивни средства, в про-
тивен случай съществува риск от корозия.
►
За по-подробна информация относно хигиенично безопасна и щадяща материала/запазваща обработка,
вижте на сайта на „Работната група по обработка на инструменти AKI“ www.a-k-i.org, раздел „AKI-
Broschüren“ (Брошури на AKI“, „Rote Broschüre“ (Червената брошура).
10.3
Продукти за многократна употреба
Не са известни последствия от обработката, които водят до повреждане на продукта.
Продуктът може да се използва отново до 75 пъти, с дължимите грижи и при условие, че е неповреден и чист.
Всяко по-нататъшно използване извън това е на отговорността на потребителя.
Внимателната визуална и функционална проверка преди следващата употреба е най-добрият начин за откри-
ване на продукт, който вече не е функционален.
10.4
Демонтаж преди извършване на процеса на обработка
►
Демонтирайте продукта веднага след употреба съгласно инструкциите.
►
Отворете продукта с шарнира.
10.5
Подготовка на мястото на употреба
►
Ако е приложимо, промийте невидимите повърхности, за предпочитане с деминерализирана вода, напри-
мер със спринцовка за еднократна употреба.
►
Отстранявайте видимите хирургични остатъци възможно най-пълно с влажна кърпа без власинки.
►
Транспортирайте продукта влажен, в затворен контейнер за отпадъци, не по-късно от 1 час за почистване и
дезинфекция.
10.6
Подготовка преди почистването
►
Разглобете продукта преди почистване, вижте Демонтаж.
10.7
Почистване/дезинфекция
10.7.1 Специфични за продукта указания за безопасност за процеса на подготовка
►
При течна подготовка за обработване използвайте подходящи почистващи/дезинфекциращи средства. За да
се избегне образуването на пяна и влошаване на ефективността на обработващите вещества: Преди
машинно почистване и дезинфекция изплакнете продукта обилно с течаща вода.
►
Ако микрохирургичните продукти могат да се фиксират сигурно и хигиенично в машини или върху помощни
средства за съхранение, почистете и дезинфекцирайте микрохирургичните продукти машинно.
10.8
Машинно почистване/дезинфекция с ръчно предварително почистване
Указание
Почистващото и дезинфекционното устройство трябва по принцип да бъде изпитано за ефикасност (напр. изпъл-
нение на EN ISO 15883).
Указание
Използваното почистващо и дезинфекциращо устройство трябва да се обслужва и да се проверява редовно.
10.8.1 Ръчно предварително почистване с четка
ПВ: Питейна вода
СТ: Стайна температура
Внимание, общ предупредителен знак
Внимание, спазвайте придружаващите документи
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск от нараняване и/или неизправно функциониране!
►
Преди всяко използване извършвайте проверка на функционирането.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск от нараняване поради използването на продукта извън зоната на види-
мост!
►
Използвайте продукта само под визуален контрол.
ОПАСНОСТ
Опасност за пациента!
►
Обработете продукта изключително с ръчно предварително почистване и
последващо механично почистване.
ОПАСНОСТ
Опасност за пациента поради кръстосано замърсяване!
►
Не почиствайте замърсените продукти в телена кошница заедно с неза-
мърсени продукти.
ВНИМАНИЕ
Повреди на продукта поради неподходящо средство за почистване/дезинфек-
ция и/или прекалено високи температури!
►
Използвайте почистващи средства и дезинфектанти съгласно указанията
на производителя,
–
които са разрешени (напр. за алуминий, пластмаси, неръждаема сто-
мана),
–
които не атакуват пластификатори (напр. в силикон).
►
Съблюдавайте данните за концентрацията, температурата и времето на
действие.
►
Не превишавайте максимално допустимата температура на почистване от
55 °C.
Фаза
Стъпка
T
[°C/°F]
t
[мин
]
Конц.
[%]
Качеств
о на
водата
Химия
I
Почистване
СТ
(сту-
дено)
>15
1
ПВ
B. Braun Stabimed® fresh
II
Промиване
СТ
(сту-
дено)
1
-
ПВ
-
