Atos PROVOX 2, Инструкция по эксплуатации

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1. Glossario
Medico/personale clinico: medico specializzato, logopedista
o infermiere specializzato nelle procedure di riabilitazione
vocale.
HME: scambiatore di calore e umidità. Dispositivo che
trattiene il calore e l’umidità dell’aria espirata e la rilascia
nell’aria inspirata.
Segmento FE: segmento faringo-esofageo. Parte del tubo
digerente in cui viene prodotto il suono attraverso la vibrazione
dei tessuti quando si utilizza una protesi fonatoria.
Fistola TE: fistola tracheoesofagea. Piccola apertura artificiale
creata tra la trachea e il tubo digerente in cui viene posizionata
la protesi fonatoria.
Tracheostoma: apertura per la respirazione praticata nella
parte anteriore del collo, nel punto in cui la trachea si connette
alla pelle (chiamata anche “stoma”).
Protesi fonatoria: valvola monodirezionale che viene
inserita nella fistola TE. La valvola è provvista di una flangia
su entrambi i lati, che le consente di rimanere in posizione.
L’aria può essere reindirizzata attraverso la valvola verso
il tubo digerente per consentire la fonazione, riducendo il
rischio di ingresso di cibo e liquidi nella trachea.
2. Informazioni descrittive
2.1 Uso previsto
Il sistema di riabilitazione vocale Provox2 è destinato all’uso
nella riabilitazione vocale chirurgica e protesica a seguito
di laringectomia totale. La protesi può essere inserita dal
medico durante la laringectomia totale (fistola primaria) o in
un secondo momento (fistola secondaria) oppure può essere
utilizzata per sostituire la protesi in uso.
2.2 CONTROINDICAZIONI
Non sono note controindicazioni all’uso o alla sostituzione
della protesi Provox2 in pazienti già sottoposti a riabilitazione
vocale protesica.
2.3 Descrizione del dispositivo
La protesi fonatoria Provox2 (Fig. 1) è una valvola
monodirezionale monouso sterile che utilizza una fistola
TE aperta per la fonazione e riduce il rischio di ingresso di
liquidi e cibo nella trachea. È realizzata in silicone medicale e
materiale fluoroplastico radiopaco. La protesi non costituisce
un impianto permanente e richiede sostituzioni periodiche.
Il diametro esterno è 7,5 mm (22,5 Fr). La protesi Provox2
è disponibile in lunghezze di 4,5, 6, 8, 10, 12,5 e 15 mm.
La confezione della protesi fonatoria Provox2 contiene inoltre
un Provox Brush (spazzolino) e relative Istruzioni per l’uso.
2.4 AVVERTENZE
La protesi fonatoria Provox2 può essere deglutita
accidentalmente. In tal caso, contattare il proprio medico
per ricevere assistenza.
Il sistema di riabilitazione vocale Provox2 o relativi
componenti possono essere aspirati accidentalmente (il
dispositivo cade nella trachea). I sintomi immediati possono
includere tosse, soffocamento o affanno.