Atos PROVOX 2, Инструкция по эксплуатации

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1. Glosario
Médico: profesional médico o terapeuta del lenguaje y el habla
con la licencia adecuada/patólogo o enfermero clínico especia-
lista formado en procedimientos de rehabilitación de la voz.
HME: intercambiador de calor y humedad. Dispositivo que
retiene el calor y la humedad del aire exhalado, que vuelve
al aire con la respiración.
Segmento PE: segmento faringoesofágico. Parte del esófago
donde se crea el sonido por vibración de los tejidos cuando
se utiliza una prótesis de voz.
Punción TE: punción traqueoesofágica. Pequeña abertura
artificial creada entre la tráquea y el esófago donde se coloca
la prótesis de voz.
Traqueostoma: abertura para la respiración situada en la
parte frontal del cuello donde la tráquea se conecta con la
piel (también denominada «estoma»).
Prótesis de voz: válvula de una vía que se inserta en la punción
TE. La válvula tiene unas pestañas a cada lado que permiten
que la válvula se quede en su sitio. El aire se puede redirigir
por la válvula hasta el esófago para hablar mientras se reduce
el riesgo de que entren alimentos y líquidos en la tráquea.
2. Información descriptiva
2.1 Uso previsto
El sistema de rehabilitación de la voz Provox2 se ha diseñado
para su uso en la restauración protésica y quirúrgica de la
voz tras una laringectomía total. La prótesis la puede insertar
el médico en el momento de la laringectomía total (punción
primaria) o más adelante (punción secundaria) o se puede
utilizar para sustituir la prótesis actual.
2.2 CONTRAINDICACIONES
No existen contraindicaciones conocidas en el uso o
sustitución de la prótesis Provox2 entre pacientes que ya
utilizan rehabilitación protésica de la voz.
2.3 Descripción del dispositivo
La prótesis de voz Provox2 (Fig. 1) es una válvula estéril de una
vía y un solo uso que mantiene una punción traqueoesofágica
abierta para el habla, a la vez que reduce el riesgo de entrada
de líquidos y alimentos en la tráquea. Está fabricada en caucho
de silicona de grado médico y fluoroplástico radiopaco. La
prótesis no es un implante permanente y necesita reemplazarse
periódicamente. El diámetro exterior es de 7,5 mm (22,5
Fr). Provox2 está disponible en longitudes de 4,5, 6, 8, 10,
12,5 y 15 mm.
El paquete de prótesis de voz Provox2 también contiene un
Provox Brush (cepillo) con instrucciones de uso.
2.4 ADVERTENCIAS
Puede producirse una deglución accidental de la prótesis
de voz Provox2. Si esto ocurriera, póngase en contacto con
el médico para que le asesore.
Puede producirse una aspiración accidental (es decir, el
dispositivo cae por la tráquea) de la prótesis de voz Provox2
o de otros componentes del sistema de rehabilitación de
la voz Provox2. Los síntomas inmediatos pueden ser tos,
asfixia o sibilancias.