Ambu AuraOnce Disposable Laryngeal Mask, Инструкция по эксплуатации

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7. Non utilizzare AuraOnce in presenza di laser
ed elettrocauteri poiché potrebbero verificarsi
incendi alle vie aeree e ustioni ai tessuti.
8. Non eseguire l'intubazione diretta tramite
AuraOnce poiché il tubo endotracheale
(ET) potrebbe bloccarsi con conseguente
ventilazione insufficiente.
9. In generale, AuraOnce deve essere utilizzata solo
in pazienti in stato di incoscienza profonda che
non opporranno resistenza all'inserimento.
10. Il tasso complessivo di complicanze della
maschera laringea è basso, ma l'utente deve
effettuare un giudizio professionale per
decidere se l'uso della maschera laringea è
appropriato. I seguenti pazienti sono a maggior
rischio di gravi complicanze, tra cui aspirazione e
ventilazione inadeguata:
• Pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori.
• Pazienti non a digiuno (inclusi i casi in cui il
digiuno non può essere confermato).
• Pazienti che soffrono di problemi
gastrointestinali superiori (per es.
esofagectomia, ernia iatale, malattia da
reflusso gastroesofageo, obesità patologica,
gravidanza > 10 settimane).
• Pazienti che necessitano di ventilazione ad
alta pressione.
1.1. Uso previsto/Indicazioni per l'uso
L'uso di Ambu AuraOnce è previsto in alternativa a una
maschera facciale, al fine di ottenere e mantenere il
controllo delle vie aeree durante le procedure di ane-
stesia di routine e di emergenza, in pazienti a digiuno.
1.2. Utenti previsti e ambiente di utilizzo
Personale medico specializzato nella gestione delle
vie aeree.
AuraOnce è destinata all'uso in ambiente ospedaliero.
1.3. Popolazione di pazienti di destinazione
Pazienti adulti e pediatrici a partire da 2 kg valutati
idonei per un presidio sovraglottico.
1.4. Controindicazioni
Nessuna nota.
1.5. Vantaggi clinici
Mantiene aperte le vie aeree superiori per consentire il
passaggio dei gas.
1.6. Avvertenze e avvisi
Prima dell'inserimento, è essenziale che tutti i
professionisti medici che utilizzano Ambu AuraOnce
abbiano familiarità con avvertenze, precauzioni,
indicazioni e controindicazioni riportate nelle
Istruzioni per l'uso.
AVVERTENZE
1. Il prodotto è destinato all'uso da parte di
professionisti medici formati esclusivamente
sulla gestione delle vie aeree.
2. Ispezionare sempre visivamente il prodotto
ed eseguire un test di funzionalità dopo
disimballaggio e montaggio e prima dell'uso
secondo la sezione 3.1 poiché difetti e corpi
estranei possono causare ventilazione assente
o ridotta del paziente. Non utilizzare il prodotto
in caso di mancato superamento dei passaggi
descritti in Preparazione prima dell'uso.
3. Non riutilizzare AuraOnce su un altro paziente
poiché si tratta di un dispositivo monouso.
Il riutilizzo di un prodotto contaminato può
causare infezioni.
4. AuraOnce non protegge la trachea o i polmoni
dal rischio di aspirazione.
5. Non esercitare una forza eccessiva durante
l'inserimento e la rimozione di AuraOnce poiché
questo potrebbe causare traumi ai tessuti.
6. Il volume o la pressione della cuffia possono
variare in presenza di ossido di azoto, ossigeno
o altri gas medici causando traumi ai tessuti.
Assicurarsi di monitorare costantemente la pres-
sione della cuffia durante l'intervento chirurgico.