Advanced Bionics HiRes Ultra 3D Скачать руководство пользователя

Страница: 1 / 104

DEVICE DESCRIPTION:

The HiResolution Bionic Ear System consists of internal

and external components. The internal components include the HiRes™ Ultra 3D

receiver and either the HiFocus™ SlimJ electrode or the HiFocus™ Mid-Scala (MS)

electrode array that are implanted surgically under the skin behind the ear. Both

the HiFocus SlimJ and the HiFocus Mid-Scala electrode arrays have 16 contacts

and are connected to the implant through the electrode lead. The receiver stimula-

tor encapsulates the electronics into a titanium casing, the antenna coil allows for

forward and backward telemetry between the implant and the external parts. The

antenna coil also includes a magnet in order to retain the external headpiece.

The external components include a sound processor (body-worn or ear-level),

a headpiece, and a cable. The system converts sound into electrical energy

that activates the auditory nerve. The auditory nerve then sends information to

the brain, where it is interpreted as sound.

INTENDED USE:

The HiResolution Bionic Ear System is a cochlear implant

designed to provide useful hearing to individuals with severe-to-profound

hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve. The HiResolution

Bionic Ear System is intended to restore a level of auditory sensation.

INDICATIONS FOR USE:

The HiResolution Bionic Ear System is intended

to restore a level of auditory sensation to individuals with severe-to-profound

sensorineural hearing loss via electrical stimulation of the auditory nerve.

Adults

• 18 years of age or older.

• Severe-to-profound bilateral sensorineural hearing loss or severe-to-

profound unilateral hearing loss.

• Postlingual onset of severe or profound hearing loss.

• Limited benefit from appropriately fitted hearing aids, defined as scoring

50% or less on a test of open-set sentence recognition (HINT Sentences).

Children

• 12 months through 17 years of age.

• Severe-to-profound bilateral sensorineural deafness or severe-to-profound

unilateral hearing loss.

• Use of appropriately fitted hearing aids for at least 6 months in children

2 through 17 years of age, or at least 3 months in children 12 through

23 months of age. The minimum duration of hearing aid use is waived if

x-rays indicate ossification of the cochlea.

• Little or no benefit from appropriately fitted hearing aids. In younger

children (< 4 years of age), lack of benefit is defined as a failure to reach

developmentally appropriate auditory milestones (such as spontaneous

response to name in quiet or to environmental sounds) measured using

the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale or Meaningful

Auditory Integration Scale or

≤

20% correct on a simple open-set word

recognition test (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) administered

using monitored live voice (70 dB SPL). In older children (

≥

4 years of age),

lack of hearing aid benefit is defined as scoring

≤

12% on a difficult

open-set word recognition test (Phonetically Balanced-Kindergarten Test)

≤

30% on an open-set sentence test (Hearing In Noise Test for Children)

administered using recorded materials in the soundfield (70 dB SPL).

CONTRAINDICATIONS:

Deafness due to lesions of the acoustic nerve or central

auditory pathway; active external or middle ear infections; cochlear ossification

that prevents electrode insertion; absence of cochlear development; tympanic

membrane perforations associated with recurrent middle ear infections.

WARNINGS:

• Bacterial

meningitis

has been reported in users of the system and other

cochlear implants, especially in children under the age of 5. The cause of

meningitis in these cases has not been established. A small percentage of deaf

patients may have congenital abnormalities of the cochlea (inner ear) which

predispose them to meningitis even prior to implantation. Patients who become

deaf as a result of meningitis are also at increased risk of subsequent episodes

of meningitis compared to the general population. Other predisposing factors

may include young age (<5 years), otitis media, immunodeficiency, or surgical

technique. The cochlear implant, because it is a foreign body, may act as

a nidus for infection when patients have bacterial illnesses.

The incidence rate, although low, appears to be higher than the age-adjusted

rate for the general population. The fatality rate as a result of meningitis also

appears to be higher. Adequate epidemiological data are not available to

determine whether the incidence and fatality rates are, in fact, definitively

different from the general population, whether there are special risk factors

in the cochlear implant population, or whether different cochlear implant

models pose different risks.

Adults and parents of children who are considering a cochlear implant

or who have received cochlear implants should be advised of the risk of

meningitis. They should also be informed of the availability of vaccines

that have been shown to substantially reduce the incidence of meningitis

in the general population resulting from the organisms that commonly

cause bacterial meningitis (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus

influenzae, Meningococcus). National health agencies frequently provide

updated information on the safety and utility of specific vaccines and offer

recommendations reflecting local or regional conditions. Physicians or

patients should refer to the applicable authorities for this information. These

vaccines can be administered by pediatricians, primary care/family physicians,

and infectious disease specialists.

Adults and parents of children who have received cochlear implants should

be counseled on the symptoms of meningitis, the need to seek immediate

medical care if any symptoms appear, and the need to advise the treating

physicians of the presence of the cochlear implant and of the possibility of

increased risk of meningitis associated with implant. They should also be

counseled to obtain medical care at the first signs of otitis media.

•

Extreme direct pressure

on the implanted device, up, down, left or right may

cause the implant to move and possibly dislodge the electrode array.

•

A direct impact to the implant site

may damage the implant and result in its

failure to function. There have been instances of Advanced B ionics device

failure as a result of a child hitting his/her head at the site of the implanted

device. None of these reported incidents have resulted in a concussion or

fracture of the skull. In all cases, the failed device was explanted and a new

device reimplanted with no further complications.

• The long term effects of

chronic electrical stimulation

are unknown. Clinical

experience with the system since 1991 has shown no adverse effects of

chronic electrical stimulation on recipient performance, electrical thresholds,

or dynamic range.

•

Electrode displacement

can occur if the electrode is not inserted properly.

Surgeons should be proficient in the use of the electrode insertion tool.

Failure to follow the recommended surgical procedure for placement and

stabilization of the HiRes Ultra 3D cochlear implant increases the risk of

device migration or extrusion, and of damage resulting from impact trauma,

including breakage of the electrode lead wires. Creating a recessed bed for

the implant and securely stabilizing the device in place are critical elements

of the surgical procedure.

•

Insertion of a cochlear implant electrode

will likely result in the loss of any

residual hearing in the implanted ear.

In general, external components (e.g. sound processor and headpiece) should

be removed or deactivated before undergoing the following medical proce-

dures, where the implant may be exposed to electric fields or electrical current.

If unexpected sounds or interruptions are experienced during or after medical

procedures notify the physician.
•

Electrosurgery:

Electrosurgical instruments and RF Ablation instruments

are capable of producing radio-frequency voltages of such magnitude that

a direct coupling might occur between the cautery tip and the electrode.

Induced currents may cause damage to the cochlear tissues or permanent

damage to implants. Monopolar electrosurgery and RF Ablation must

only be used outside the head or neck region. For the use of bipolar

electrosurgical equipment, the probe tips must not contact the implant and

should be kept more than 1 mm

(0.04 in) from the implant.

•

Extracorporeal Electrical Stimulation:

Electrodes or probe tips used in

extracorporeal electrical stimulation instruments such as TENS, TEMS, etc.

must not be placed over the implant.

INSTRUCTIONS FOR USE

HiResolution™ Bionic Ear System

, HiRes™ Ultra 3D cochlear implant

For more information contact:

www.advancedbionics.com

Advanced Bionics AG

Laubisrütistrasse 28

8712 Stäfa, Switzerland

+41.58.928.78.00

Manufactured by:

Advanced Bionics, LLC

California, USA

+1.661.362.1400

2018

Содержание HiRes Ultra 3D

Страница 1: ...t of meningitis also appears to be higher Adequate epidemiological data are not available to determine whether the incidence and fatality rates are in fact definitively different from the general population whether there are special risk factors in the cochlear implant population or whether different cochlear implant models pose different risks Adults and parents of children who are considering a ...

Страница 2: ...15 cm when imaged under spin echo and gra dient echo sequences Smaller artifacts are possible using different scanning parameters only For additional information regarding the use of an MRI scanner with a HiRes Ultra 3D cochlear implant please contact Advanced Bionics Technical Support at technicalservices advancedbionics com or visit www advancedbionics com mri PRECAUTIONS Electrostatic Discharge...

Страница 3: ...vents occur they are usually temporary and subside within a few weeks of surgery Rarely cochlear implantation may cause a leak of the inner ear fluid which may result in meningitis During the surgery it is a rare possibility that the facial nerve could be injured resulting in a temporary or permanent weakening or full paralysis on the same side of the face as the implant During the surgery there i...

Страница 4: ...of the Advanced Bionics cochlear implant in both adults and children Advanced Bionics conducts periodic training courses for audiologists and strongly recommends that audiologists attend a training course Failure to obtain the appropriate training will result in less than optimal patient performance Instructions for use for external components of the HiResolution Bionics Ear System are provided to...

Страница 5: ...ktion höher als bei der Gesamtbevölkerung Weitere prädisponierende Faktoren für den Ausbruch der Erkrankung können u a junges Alter 5 Jahre eine Otitis media Immundefizienz oder die angewandte Operationstechnik sein Das Cochlea Implantat kann bei bakteriellen Erkrankungen aufgrund seiner Natur als Fremdkörper einen potenziellen Infektionsnährboden bilden Die Inzidenzrate ist zwar insgesamt gering ...

Страница 6: ...achgewiesen dass das HiRes Ultra 3D Cochlea Implantat bedingt MRT fähig ist Unilaterale und bilaterale Anwender dieses Geräts können unter folgenden Bedingungen sicher in einem horizontalen geschlossenen MR System mit Quadraturspule gescannt werden MRT Feldstärke 1 5 T 3 0 T Maximaler räumlicher Feldgradient 20 T m Effektives Gradientenfeld 34 4 T s Maximale Flankensteilheit 200 T m s Maximale Gan...

Страница 7: ...n dass sie ClearVoice ständig verwenden würden 17 gaben an dass sie es meistens verwenden würden und 3 gaben an sie würden es gelegentlich verwenden Alle 3 Testpersonen die die Kontrollstrategie bevorzugten gaben an dass sie ClearVoice gelegentlich verwenden würden ClearVoice ist in den USA nicht für die Verwendung bei Kindern zugelassen ClearVoice ist nur in Märkten erhältlich in denen es regulär...

Страница 8: ...ativen und medizinischen Komplikationen erhöht Jeder implantierende Chirurg sollte mit einem Audiologen zusammenarbeiten der umfassend in der richtigen Anpassung des Systems geschult ist Alle Kliniken erhalten zum Programmiersystem für Ärzte auch die entsprechenden Geräte und Anpassungshandbücher Jeder Audiologe muss die Testverfahren ausführen können die zur Bestimmung einer CI Kandidatur angewan...

Страница 9: ...aux de mortalité sont réellement différents de la population générale s il y a des facteurs de risque spécifiques au sein de la population ayant un implant cochléaire ou si différents modèles d implants cochléaires présentent différents risques Les adultes et les parents d enfants qui envisagent un implant cochléaire ou qui ont reçu des implants cochléaires doivent être prévenus du risque de ménin...

Страница 10: ...de limiter les risques de sensations auditives et leur intensité en sélectionnant des séquences dont le taux d absorption spécifique TAS est plus faible et la vitesse de balayage de gradient est plus lente L artefact le plus important à 3 0T est 15 cm lorsque les images sont réalisées en séquences en écho de spin ou gradient Il est possible d obtenir des artéfacts plus réduits uniquement en utilis...

Страница 11: ...hirurgie et de l anesthésie générale Une opération importante des oreilles peut provoquer la surdité un gonfle ment ou une gêne au niveau de l oreille des troubles du goût ou de l équilibre ou des douleurs au cou Si cela se produit ces effets sont souvent temporaires et disparaissent dans les semaines suivant l opération Rarement l implantation cochléaire peut provoquer une fuite du liquide de l o...

Страница 12: ... qualifié dans le réglage des implants cochléaires Advanced Bionics à la fois chez les adultes et les enfants Advanced Bionics propose des cours de formation périodiques pour les audiologistes et leur recommande fortement de participer à une formation L absence de formation appropriée aura pour conséquence une performance non optimale pour le patient Des instructions d utilisation pour les composa...

Страница 13: ...che li predispongono al rischio di meningite anche prima dell impianto I pazienti che diventano sordi in seguito a meningite sono inoltre a maggior rischio di sviluppare episodi successivi di meningite rispetto alla popolazione generale Altri fattori di predisposizione possono includere la giovane età 5 anni l otite media l immunodeficienza o la tecnica chirurgica L impianto cocleare in quanto cor...

Страница 14: ...ebbre Attenzione Durante la procedura RM si può avvertire dolore pressione o disagio In tal caso avvisate il medico Prima della RM consultatevi con il medico per stabilire se i benefici della RM valgono la pena rispetto ad altre tecniche di imaging La rimozione del magnete dell impianto è controindicata per l impianto cocleare HiRes Ultra 3D Informazioni sulla sicurezza in caso di RM I test hanno ...

Страница 15: ...spetto al Controllo p 001 Tabella 2 Punteggi medi del test delle frasi AzBio per HiRes 120 con e senza ClearVoice Gruppo di studio Controllo ClearVoice Basso Controllo ClearVoice Medio Controllo ClearVoice Alto Quiete 87 3 87 8 88 6 88 3 86 8 87 7 Rumore nello spettro vocale 48 0 55 6 49 5 58 2 47 7 58 3 Brusiodi mascheramento generale 42 8 47 2 44 9 48 1 44 9 46 2 Le valutazioni di preferenza ind...

Страница 16: ...Ultra 3D sui bambini devono essere formati sulla procedura di impianto In mancanza di tale formazione adeguata potranno verificarsi con maggiore incidenza complicazioni di tipo chirurgico e medico I chirurghi devono lavorare con un audiologo correttamente formato sulla regolazione e l adattamento corretti del sistema Manuali del dispositivo e sulla regolazione vengono forniti a tutti i centri clin...

Страница 17: ...ichas anomalías predispondrían a estos pacientes a sufrir meningitis incluso antes del implante En comparación con la población general los pacientes que padecen sordera como consecuencia de una meningitis tienen también mayor riesgo de sufrir episodios posteriores de meningitis Otros factores de predisposición podrían ser la corta edad 5 años la otitis media la inmunodeficiencia o la técnica quir...

Страница 18: ... médico antes de la RM para determinar si los beneficios de la RM valen la pena en comparación con otras técnicas de obtención de imagen La extracción del imán del implante está contraindicada para el implante coclear HiRes Ultra 3D Información de seguridad de RM Las pruebas han demostrado que el implante coclear HiRes Ultra 3D tiene compatibilidad condicionada con RM Los usuarios bilaterales y un...

Страница 19: ...s AzBio con HiRes 120 con y sin ClearVoice Grupo de estudio Control ClearVoice bajo Control ClearVoice medio Control ClearVoice alto Tranquilo 87 3 87 8 88 6 88 3 86 8 87 7 Ruido dentro del espectro verbal 48 0 55 6 49 5 58 2 47 7 58 3 Balbuceo de hablantes múltiples 42 8 47 2 44 9 48 1 44 9 46 2 Las clasificaciones de preferencia indicaron que 42 de los 45 participantes 93 prefirieron ClearVoice ...

Страница 20: ...plante coclear HiRes Ultra 3D en niños deben recibir formación y entrenamiento sobre el procedimiento de colocación del implante Si no se recibe el entrenamiento adecuado es posible que haya una mayor incidencia de complicaciones quirúrgicas y médicas Los cirujanos deberían trabajar con un audiólogo que haya recibido formación y entrenamiento sobre los procesos adecuados de programación y ajuste d...

Страница 21: ...eair implantaat kan omdat het een lichaamsvreemd object is als een haard voor infectie functioneren wanneer patiënten een bacteriële ziekte hebben De incidentiewaarden zijn dan wel laag maar lijken hoger te zijn dan de op leeftijd aangepaste waarden van de gemiddelde bevolking Het aantal sterfgevallen als gevolg van meningitis lijkt ook hoger te zijn Er zijn niet voldoende epidemiologische gegeven...

Страница 22: ...ale en bilaterale gebruikers met dit apparaat kunnen met inachtneming van de volgende voorwaarden veilig worden gescand in een horizontaal hol cilindrisch MRI systeem met kwadratuurspoel MRI veldsterkte 1 5 T 3 0 T Maximaal gradiëntveld 20 T m RMS gradiëntveld 34 4 T s Piek zwenksnelheid 200 T m s Maximale SAR over het gehele lichaam gemiddeld 2 0 W kg 2 0 W kg Maximale SAR over het hoofd gemiddel...

Страница 23: ...hadden voor ClearVoice was 7 9 1 lichte voorkeur 10 sterke voorkeur Van de 42 proefpersonen die een voorkeur hadden voor ClearVoice hebben 22 proefpersonen aangegeven dat ze ClearVoice altijd willen gebruiken 17 proefpersonen hebben aangegeven ClearVoice meestal te willen gebruiken en 3 proefpersonen hebben aangegeven dat ze ClearVoice af en toe zouden gebruiken De 3 proefpersonen die de voorkeur ...

Страница 24: ... de juiste training heeft een hogere frequentie van chirurgische en medische complicaties als gevolg Chirurgen dienen samen te werken met een audioloog die volledig is opgeleid voor het juist aanpassen en instellen van het systeem Toestel en aanpashandleidingen worden tegelijkertijd met de CPI Programmeer Interface Clinicus aan de klinische centra gegeven Audiologen dienen zeer bekwaam te zijn in ...

Страница 25: ...bakteriel sygdom Selvom incidensraten er lav ser den ud til at være højere end den alders justerede rate for den almindelige befolkning Dødeligheden som følge af meningitis ser også ud til at være højere Der er ikke tilstrækkelige epidemiologiske data til at fastsætte om incidensraten og dødeligheden rent faktisk er definitivt forskellig fra den almindelige befolkning om der er særlige risikofakto...

Страница 26: ...ele kroppen 2 0 W kg 2 0 W kg Maksimal SAR gennemsnit for hovedet 3 2 W kg 2 6 W kg Ved testning under de scanningsforhold der er defineret ovenfor forårsagede HiRes Ultra 3D cochlear implantater en maksimal temperatur på 3 C efter 15 minutters kontinuerlig scanning Bemærk Patienten kan opleve lytteindtryk under scanning Patientrådgivning forud for en MR scanning anbefales derfor Sandsynligheden f...

Страница 27: ...eskemaet Den gennemsnitlige præferencestyrke for de 42 forsøgspersoner som foretrak ClearVoice var 7 9 1 svag præference 10 stærk præference Ud af de 42 forsøgspersoner som foretrak ClearVoice tilkendegav 22 at de ville bruge denne teknologi hele tiden 17 tilkendegav at de ville bruge den det meste af tiden og 3 tilkendegav at de ville bruge den noget af tiden Ud af de 3 forsøgspersoner som foretr...

Страница 28: ... professionel tekniker som er fuldt uddannet i korrekt tilpasning og justering af systemet Alle klinikker modtager manualer til cochlear implantat systemet og tilpasningen af denne Personalet på klinikkerne skal være uddannet i at foretage de testprocedurer der bruges til at fastlægge om en person er egnet til at få et cochlear implantat Personalet skal være bekendt med den nyeste høreapparattekno...

Страница 29: ...tycks även vara högre Adekvata epidemiologiska data är inte tillgängliga för att fastställa om förekomsten och dödligheten de facto är definitivt annorlunda än från befolkningen i övrigt om det finns speciella riskfaktorer i cochleaimplantat populationen eller om olika modeller av cochleaimplantat utgör olika risker Vuxna och föräldrar till barn som överväger ett cochleaimplantat eller som har fåt...

Страница 30: ...olikheten och intensiteten hos hörselsensationerna kan minskas genom att man väljer sekvenser med en lägre specifik absorbering SAR och långsammare gradientstighastigheter Den största artefakten vid 3 0T är 15 cm vid bildtagning vid SE och GRE sekvenser Mindre artefakter är möjliga vid användning av enbart andra skanningparametrar För ytterligare information om användning av en magnetkamera med et...

Страница 31: ...IVERKNINGAR Följande risker som kan associeras med cochlea implantation och öronkirurgi kan också inträffa Implantatanvändare ådrar sig de normala risker som föreligger vid kirurgi och narkos Mer omfattande öronkirurgi kan resultera i domningar svullnad och obehag runt örat smak och balansstörningar eller hals nacksmärta Om dessa inträffar är de oftast tillfälliga och försvinner några få veckor ef...

Страница 32: ...knologin och anpassningsprocedurerna Dessutom ska minst en audionom från ett kliniskt centrum vara fullt utbildad och kvalificerad i anpassning av Advanced Bionics cochleaimplantat både på vuxna och på barn Advanced Bionics anordnar regelbundet träningskurser för audionomer och rekommenderar starkt att audionomerna deltar i dessa Om man inte genomgår lämplig utbildning kommer det att leda till att...

Страница 33: ...ten er lav viser den seg å være høyere enn den aldersjusterte hyppigheten for den generelle befolkningen Dødsraten som et resultat av meningitt viser seg også å være høyere Det er ikke tilstrekkelige epidemiologiske data tilgjengelige for å avgjøre hvorvidt hyppigheten og dødsraten definitivt avviker fra de for den generelle befolkningen hvorvidt det er spesielle risikofaktorer for personer med co...

Страница 34: ...ene kan reduseres ved å velge sekvenser med en lavere spesifikk absorpsjonshastighet SAR og saktere gradiente dreiehastigheter Det største artefaktet ved 3 0 T er 15 cm ved avbildning med spinnekko og gradientekkosekvenser Mindre artefakter er mulige kun ved bruk av andre skanneparametre Ta kontakt med Advanced Bionics avdeling for teknisk støtte på technicalservices advancedbionics com eller gå t...

Страница 35: ...e til nummenhet hevelser eller ubehag rundt øret forstyrrelser i smak eller balanse eller nakkesmerter Dersom disse hendelsene oppstår er de vanligvis midlertidige og avtar innen få uker etter inngrepet I sjeldne tilfeller kan cochlea implantater føre til en lekkasje av væske i det indre øret noe som kan føre til meningitt Under inngrepet er det en sjelden risiko for skade på ansiktsnerven noe som...

Страница 36: ...og barn Advanced Bionics holder regelmessige kurs for audiografer og anbefaler på det sterkeste at audiografer deltar på et slikt kurs Mangel på egnet opplæring vil føre til atytelsen ikke blir optimal Bruksanvisning til eksterne komponenter i HiResolution Bionics Ear System leveres til mottakeren ved levering av komponentene Materialer for pasientrådgivning gjøres tilgjengelige for alle implantat...

Страница 37: ...ää olevan suurempi kuin muulla samanikäisellä väestöllä Myös aivokalvontulehduksesta johtuva kuolleisuus vai kuttaa olevan korkeampi Riittäviä epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla jotta voitaisiin määrittää ovatko esiintyvyys ja kuolleisuus todellakin ehdottomasti valtaväestöstä poikkeavia onko sisäkorvaistutetta käyttävillä erityisiä riskitekijöitä tai aiheuttavatko erilaiset sisäkorvaistute...

Страница 38: ...ssejä joiden ominaisabsorptionopeus SAR ja gradientin muuttumisnopeudet ovat alhaisempia Suurin artefakta 3 0 T n kenttävoimakkuudella on 15 cm kuvattaessa spinkaiku ja gradienttikaikusekvensseissä Pienemmät artefaktat ovat mahdollisia jos käytetään erilaisia kuvausparametreja Lisätietoja MRI kuvauslaitteen käytöstä HiRes Ultra 3D sisäkorvaistutteen kanssa saa Advanced Bionicsin tekniseltä tuelta ...

Страница 39: ...leikkaukset voivat aiheuttaa tunnottomuutta turvotusta tai epämukavaa tunnetta korvan lähistöllä makuaisti tai tasapainohäiriöitä tai niskakipuja Jos näitä oireita esiintyy ne ovat tavallisesti väliaikaisia ja katoavat muutaman viikon kuluttua leikkauksesta Sisäkorvaistute voi aiheuttaa harvoin sisäkorvan nesteen vuotoa joka voi johtaa aivokalvontulehdukseen Leikkauksen aikana on mahdollista mutta...

Страница 40: ...anced Bionics järjestää ajoittain audiologeille ja sisäkorvaistutteita säätäville henkilöille kursseja ja suosittelee että he osallistuvat niille Mikäli asianmukaista koulutusta ei hankita seurauksena on optimaalista heikompi suorituskyky potilaalla HiResolution sisäkorvaistutejärjestelmän ulkoisten osien käyttöohjeet toimitetaan käyttäjälle kyseisten osien mukana Potilaan neuvontamateriaaleja saa...

Страница 41: ...ściowy lub technikę chirurgiczną W związku z tym że implant ślimakowy stanowi ciało obce w przypadku zakażenia bakteryjnego u pacjenta może stać się on ogniskiem stanu zapalnego Wskaźnik zapadalności choć niski wydaje się być wyższy niż skorygowany wskaźnik względem wieku dla całej populacji Wskaźnik umieralności na skutek zapalenia opon mózgowo rdzeniowych również wydaje się być wyższy Istnieje b...

Страница 42: ...iRes Ultra 3D jest warunkowo bezpieczny w przypadku badań rezonansem magnetycznym Osoby korzystające z urządzenia implantowani jedno lub obustronnie mogą w bezpieczny sposób być poddawane skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego w poziomym skanerze typu closed bore jeśli zostaną spełnione następujące warunki Natężenie pola MRI 1 5 T 3 0 T Maksymalny gradient przestrzenny pola 20 T m Średnia kwadr...

Страница 43: ...multi talkerbabble p 0 001 Tabela 2 Uśrednione wyniki testu zdaniowego AzBio dla strategii HiRes 120 ze strategią ClearVoice i bez niej Badana grupa Grupa kontro lna ClearVoice Niskie Grupa kontro lna ClearVoice Średnie Grupa kontro lna ClearVoice Wysokie Cisza 87 3 87 8 88 6 88 3 86 8 87 7 Szum w paśmie mowy 48 0 55 6 49 5 58 2 47 7 58 3 Szumtypu Multi Talker Babble 42 8 47 2 44 9 48 1 44 9 46 2 ...

Страница 44: ...piania jest obowiązkowe dla wszystkich lekarzy wykonujących zabiegi wszczepiania implantu ślimakowego HiRes Ultra 3D u dzieci Niezaliczenie odpowiedniego szkolenia spowoduje zwiększenie częstotliwości występowania powikłań chirurgicznych i medycznych Chirurdzy powinni współpracować z audiologami w pełni przeszkolonymi we właściwym dopasowywaniu i ustawianiu systemu Instrukcje obsługi urządzenia i ...

Страница 45: ...ата възраст 5 години отит на средното ухо имунодефицит или хирургическа техника Кохлеарният имплант поради естеството му на чуждо тяло може да действа като огнище за инфекция когато пациентите имат бактериални заболявания Честотата на заболеваемост макар и ниска изглежда по висока от средната честотата по възраст при общото население Смъртността в резултат от менингит също се явява по висока Няма ...

Страница 46: ...азно за кохлеарния имплант HiRes Ultra 3D Информация за безопасност при използване на ЯМР Изпитването демонстрира че кохлеарният имплант HiRes Ultra 3D е съвместим с МР при определени условия Реципиентите имплантирани едностранно и двустранно с това устройство могат да бъдат безопасно сканирани с хоризонтална МР система с квадратурна бобина и затворена камера отговаряща на следните условия Сила на...

Страница 47: ...ва при Control в тиха среда при наличието на шум в честотния спектър на речевите сигнали и в среда на множество говорещи p 0 001 Таблица 2 Средни резултати за AzBio изречения при използване на HiRes 120 с и без ClearVoice Изследвана група Control ClearVoice ниска Control ClearVoice средна Control ClearVoice висока Тишина 87 3 87 8 88 6 88 3 86 8 87 7 Шум в честотния спектър на речевите сигнали 48 ...

Страница 48: ...ъчителната хирургическа процедура за имплантиране на кохлеарния имплант HiRes Ultra 3D и силно препоръчва хирурзите които правят имплантиране при възрастни да преминат такова обучение Всички лекари имплантиращи кохлеарен имплант HiRes Ultra 3D на деца трябва да бъдат обучени в процедурата по имплантирането Непреминаването на подходящо обучение ще доведе до по висока честота на проява на хирургични...

Страница 49: ...toje li posebni faktori rizika u populaciji s kohlearnim implantatima ili predstavljaju li različiti modeli kohlearnih implantata različite rizike Odrasle osobe i roditelje djece koji razmatraju ugradnju kohlearnog implantata ili koji imaju ugrađene kohlearne implantate trebalo bi upozoriti na rizik od meningitisa Također ih je potrebno informirati o dostupnosti cjepiva za koja se pokazalo da znat...

Страница 50: ...ki naboj ESD Poznato je da statički elektricitet potencijalno može oštetiti osjetljive elektroničke komponente kao što su one koje se upotrebljavaju u sustavu kohlearnog implantata Potrebno je paziti da se izbjegavaju situacije u kojima se stvaraju visoke razine statičkog elektriciteta Više informacija dostupno je u uputama za uporabu isporučenima s vanjskim komponentama sustava Ako je statički el...

Страница 51: ...otpunom paralizom strane lica na kojoj se nalazi implantat Tijekom operacije postoji vrlo mala mogućnost curenja cerebrospinalne tekućine ili perilimfne tekućine Ošamućenost tinitus i vrtoglavica mogu se pojaviti kao posljedica operacije Ako se dogodi bilo što od navedenog ta su stanja obično privremena i smire se s vremenom Prisutnost stranog tijela može uzrokovati iritaciju upalu ili oštećenje k...

Страница 52: ...sklopu isporuke komponenti Materijali za savjetovanje pacijenata dostupni su svim centrima za implantaciju na zahtjev Ti materijali pružaju detaljne informacije o sustavu indikacijama za uporabu prednostima rizicima i postupcima uključenima u odabir pacijenata operaciju i kontrolu OPREZ Savezni zakon ograničava prodaju distribuciju i uporabu ovog uređaja samo na liječnike ili prema njihovu nalogu ...

Страница 53: ...rního implantátu a nebo jestli různé modely kochleárních implantátů představují různá rizika Dospělí a rodiče dětí kteří uvažují o kochleární implantaci nebo kteří jsou uživateli kochleárního implantátu by měli být informováni o riziku meningitidy Měli by také být informováni i možnosti podstoupit očkování které značně snižuje incidenci bakteriální meningitidy u průměrné populace způsobené Strepto...

Страница 54: ...icalservices advancedbionics com nebo navštivte stránky www advancedbionics com mri BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Elektrostatický výboj ESD Je známo že statická elektřina může potenciálně poškodit elektronické komponenty jako jsou ty které obsahuje systém kochleárního implantátu Je třeba se vyhnout situacím při kterých vznikají vysoké úrovně statické elektřiny Další informace jsou uvedeny v návodu k použi...

Страница 55: ...ácná možnost poškození lícního nervu s následnou přechodnounebotrvalouslabostíneboplnouparalýzouobličejenastraněimplantátu Během operace může vzácně dojít k úniku mozkomíšní tekutiny nebo perilymfy Následkem operace může dojít k pocitu nevolnosti tinitu nebo závrati Pokud se tyto příznaky objeví jsou obvykle přechodné a po čase odezní Přítomnost cizího tělesa může způsobit podráždění zánět nebo na...

Страница 56: ...zevních komponent systému HiResolution Bionics Ear System je uživatelům dodáván při dodávce komponent Pro všechny implantační centra jsou na vyžádání k dispozici materiály pro poradenství pacientům Tyto materiály poskytují detailní informace o systému indikacích pro jeho použití přínosech rizicích a co zahrnuje výběr pacientů operace a postupy při pooperačním sledování POZOR Federální zákony omezu...

Страница 57: ...θενείς με βακτηριακές παθήσεις Αν και χαμηλό το ποσοστό επιπολασμού φαίνεται να είναι υψηλότερο από το ποσοστό που προσαρμόζεται βάσει της ηλικίας για το γενικό πληθυσμό Το ποσοστό θνησιμότητας ως αποτέλεσμα της μηνιγγίτιδας επίσης φαίνεται να είναι υψηλότερο Δεν υπάρχουν επαρκή επιδημιολογικά δεδομένα ώστε να προσδιοριστεί εάν τα ποσοστά επιπολασμού και θνησιμότητας είναι πραγματικά διαφορετικά σ...

Страница 58: ...iRes Ultra 3D είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό MR υπό προϋποθέσεις Οι χρήστες εμφυτευμάτων με ακουστικά στο ένα και στα δύο αυτιά που έχουν αυτή τη συσκευή μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε σάρωση με οριζόντιο κλειστό σύστημα απεικόνισης MR με πηνίο ορθογωνικής διατομής που πληροί τους ακόλουθους όρους Ισχύς πεδίου MRI 1 5 T 3 0 T Μέγιστη χωροταξική διαβάθμιση πεδίου 20 T m Βαθμιδωτό πεδίο...

Страница 59: ...1 Η κατανόηση ομιλίας με τη χαμηλή ρύθμιση ClearVoice δεν ήταν υποδεέστερη σε σύγκριση με το μάρτυρα σε θόρυβο φάσματος ομιλίας και σε βοή πολλαπλών ομιλητών p 0 001 Πίνακας 2 Μέσες βαθμολογίες δοκιμασίας προτάσεων AzBio για HiRes 120 με και χωρίς ClearVoice Ομάδα μελέτης Μάρτυρας Χαμηλή ρύθμιση ClearVoice Μάρτυρας Μεσαία ρύθμιση ClearVoice Μάρτυρας Υψηλή ρύθμιση ClearVoice Ησυχία 87 3 87 8 88 6 8...

Страница 60: ...ικά σεμινάρια σχετικά με τη συνιστώμενη χειρουργική διαδικασία για την εμφύτευση του κοχλιακού εμφυτεύματος HiRes Ultra 3D και συνιστά ιδιαίτερα οι χειρουργοί που πραγματοποιούν εμφυτεύσεις σε ενήλικες να λαμβάνουν εκπαίδευση Όλοι οι ιατροί που πραγματοποιούν εμφύτευση του κοχλιακού εμφυτεύματος HiRes Ultra 3D σε παιδιά πρέπει να είναι εκπαιδευμένοι στη διαδικασία εμφύτευσης Σε περίπτωση που δεν δ...

Страница 61: ...lehetnek a fiatal kor 5 év alatti gyermekek a középfülgyulladás az immundeficiencia vagy a műtéttechnika Mivel a cochleáris implantátum idegentest előfordulhat hogy bakteriális fertőzés esetén a bakteriális fertőzés gócpontjaként viselkedik Habár az előfordulási gyakoriság alacsony magasabbnak bizonyul a teljes populációra jellemző korspecifikus előfordulási gyakoriságnál A meningitis okozta halál...

Страница 62: ...imális hőmérséklet emelkedést idézett elő Megjegyzés A vizsgálat során a betegek hangérzeteket tapasztalhatnak A beteg megfelelőtájékoztatásajavasoltazMR vizsgálatelvégzéseelőtt Ahangérzetekelőfordulási valószínűsége és intenzitása alacsonyabb specifikus abszorpciós ráta SAR és lassúbb grádiens jelváltozási sebességek megválasztásával csökkenthető A legnagyobb műtermékek 3 0 T esetén 15 cm méretűe...

Страница 63: ...léket előnyben részesítő 3 vizsgálati alany közül mindegyik szívesen használná időnként a ClearVoice készüléket A ClearVoice gyermekgyógyászati felhasználása nem engedélyezett az Egyesült Államokban A ClearVoice csak azokban az országokban érhető el ahol hatósági engedélyt kapott További információkért forduljon az Advanced Bionics hoz A klinikai vizsgálatokkal és a biztonságosságot és hatásosságo...

Страница 64: ...ültetésére alkalmas betegek kiválasztására szolgáló teszteljárások végzésében és megfelelő ismeretekkel kell rendelkezniük a korszerű hallásjavító technológiák és az illesztési eljárások terén Ezenkívül a klinikai központ legalább egy hallásgondozó szakemberének megfelelő végzettséggel és képzettséggel kell rendelkeznie az Advanced Bionics cochleáris implantátumainak felnőtteknél és gyermekeknél t...

Страница 65: ...implantų populiacijoje ar skirtingi sraigės implantų modeliai kelia skirtingą riziką Suaugusieji ir vaikų tėvai kurie svarsto apie kochlearinį implantą arba turintieji kochlearinius implantus turi būti perspėti apie meningito riziką Be to jiems turi būti pranešta apie vakcinavimo galimybę Naudojant vakcinas pastebėtas žymus meningito atvejų dėl organizmų kurie įprastai sukelia bakterinį meningitą ...

Страница 66: ...gumo priemonių kad būtų išvengta situacijų kuriose gali būti sugeneruota didelė statinė elektros energija Daugiau informacijos rasite naudojimo instrukcijose pateikiamose kartu su išoriniais sistemos komponentais Jei yra statinės energijos kochlearinio implanto turėtojo statinį elektros energijos potencialą galima saugiai sumažinti pacientui pirštais liečiant asmenį arba daiktą kontaktuojantį su i...

Страница 67: ...i ir per tam tikrą laiką išnyksta Svetimkūnis gali sukelti sudirginimą uždegimą ar odos plyšimą todėl gali prireikti papildomai gydyti ar išimti vidinį prietaisą Dėl odos infekcijos implanto srityje gali prireikti papildomai gydyti ar išimti vidinį prietaisą Yra tikimybė kad elektrodas ar prietaisas pasislinks todėl gali prireikti papildomai gydyti ar išimti vidinį prietaisą kad būtų pašalinti suk...

Страница 68: ...ie sistemą naudojimo indikacijas naudą riziką ir su pacientų parinkimu operacija ir paskesnėmis procedūromis susijusius dalykus DĖMESIO federaliniai įstatymai draudžia gydytojui ar jo nurodymu šį įrenginį parduoti platinti ir naudoti Naudojant vaikams federaliniai įstatymai draudžia gydytojui kuris išmokytas atlikti sistemos HiResolution Bionic Ear pediatrinės implantacijos procedūras ar jo nurody...

Страница 69: ... implantação Doentes que se tornaram surdos como resultado de uma meningite também possuem um risco elevado de episódios subsequentes de meningites em comparação com a população geral Outros fatores de predisposição podem incluir pouca idade 5 anos otite média imunodeficiência ou técnica cirúrgica Uma vez que se trata de um corpo estranho o implante coclear pode agir como um ninho para infeções qu...

Страница 70: ... remoção do íman do implante está contraindicada para o implante coclear HiRes Ultra 3D Informações de segurança sobre IRM Testes demonstraram que o implante coclear HiRes Ultra 3D é afetado pela RM Os utilizadores unilaterais e bilaterais com este dispositivo podem ser submetidos com segurança a um sistema de RM horizontal com bobina de quadratura de diâmetro fechado desde que sejam cumpridas as ...

Страница 71: ...m vários interlocutores p 0 001 Tabela 2 Valores Médios de Frases AzBio para HiRes 120 com e sem ClearVoice Grupo de estudo Controlo ClearVoice baixo Controlo ClearVoice médio Controlo ClearVoice alto Silêncio 87 3 87 8 88 6 88 3 86 8 87 7 Espectro de ruído de fala 48 0 55 6 49 5 58 2 47 7 58 3 Ambiente com vários interlocutores 42 8 47 2 44 9 48 1 44 9 46 2 As classificações de preferência indica...

Страница 72: ... realizem implantes em adultos recebam formação Todos os médicos que realizem implantes do implante coclear HiRes Ultra 3D em crianças devem ter formação no que diz respeito ao procedimento de implantação A não obtenção de formação adequada resultará numa maior incidência de complicações cirúrgicas e médicas Os cirurgiões devem trabalhar com um profissional de audiologia que tenha sido totalmente ...

Страница 73: ...unt de fapt clar diferite de cele pentru populaţia generală sau există factori speciali de risc pentru populaţia cu implant cohlear sau dacă diferite modele de implant cohlear determină diferite riscuri Adulţii şi părinţii copiilor care se iau în considerare opțiunea unui implant cohlear sau care au primit un implant cohlear ar trebui să fie informaţi cu privire la riscul de meningită De asemenea ...

Страница 74: ...utilizează parametri de scanare diferiți Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea scanerului RMN cu un implant cohlear HiRes Ultra 3D vă rugăm să contactaţi Serviciul de asistență tehnică Advanced Bionics la adresa technicalservices advancedbionics com sau vizitând visit www advancedbionics com mri PRECAUŢII Descărcare electrostatică ESD Se ştie că electricitatea statică poate defecta com...

Страница 75: ...chirurgicale majore la nivelul urechii pot duce la amorţeală umflături sau disconfort în regiunea urechii tulburări de gust sau echilibru sau dureri de gât Dacă apar aceste simptome ele sunt de obicei temporare şi se remit în câteva săptămâni de la operaţie Rar implanturile cohleare pot provoca o scurgere a lichidului de la nivelul urechii interne care poate duce la meningită În timpul procedurii ...

Страница 76: ... Bionics atât la adulţi cât şi la copii Advanced Bionics efectuează cursuri periodice de pregătire pentru medicii ORL şi recomandă insistent ca medicii ORL să participe la un curs de pregătire Nerespectarea acestei recomandări va rezulta într o performanţă suboptimă faţă de pacienţi Instrucțiunile de utilizare pentru componentele externe ale sistemului Bionic Ear HiResolution sunt furnizate pacien...

Страница 77: ...uzrasta Stopa smrtnosti usled meningitisa takođe je viša Adekvatni epidemiološki podaci nisu dostupni kako bi se utvrdilo da li su stope incidencije i smrtnosti zapravo drugačije u odnosu na iste stope kod opšte populacije da li postoje posebni faktori rizika kod populacije sa kohlearnim implantima i da li različiti modeli kohlearnih implanta podrazumevaju različite rizike Odrasle osobe i roditelj...

Страница 78: ...o pomoću tehnika spin eho i gradijent eho Manji artefakti su mogući samo kada se primene drugačiji parametri skeniranja Dodatne informacije o korišćenju kohlearnog implanta HiRes Ultra 3D sa MRI skenerom zatražite od tehničke podrške kompanije Advanced Bionics na e adresi technicalservices advancedbionics com ili putem veb lokacije www advancedbionics com mri MERE OPREZA Elektrostatičko pražnjenje...

Страница 79: ...perativni zahvati na uhu moga da izazovu trnjenje otok ili nelagodu u predelu uha poremećaj čula sluha ili ravnoteže ili bol u vratu Ako se desi nešto od navedenog to je obično samo privremenog trajanja i povući će se u periodu od nekoliko nedelja nakon operacije Prilikom ugradnje kohlearnog implanta retko kada može doći do curenja tečnosti iz unutrašnjeg uha što može prouzrokovati meningitis Toko...

Страница 80: ...entra treba da je potpuno obučen i kvalifikovan za ugradnju kohlearnog implanta kompanije Advanced Bionics kod odraslih osoba i dece Advanced Bionics sprovodi periodične kurseve obuke za audiologe i preporučuje da audiolozi prisustvuju kursevima obuke Ako se ne pohađa odgovarajuća obuka rezultat ugradnje neće biti optimalan Uputstva za upotrebu spoljašnjih komponenti proizvoda HiResolution Bionics...

Страница 81: ...s polževim vsadkom obstajajo posebni dejavniki tveganja in ali različni modeli polževih vsadkov predstavljajo različna tveganja niso na voljo zadostni podatki Odrasli in starši otrok ki razmišljajo o polževem vsadku ali ki so ga prejeli morajo biti obveščeni o tveganju meningitisa Obveščeni morajo biti tudi o razpoložljivosti cepiv za katere je dokazano da v splošni populaciji znatno zmanjšajo poj...

Страница 82: ...NI UKREPI Elektrostatična razelektritev ESD Znano je da statična elektrika lahko okvari občutljive elektronske sestavne dele kot so tisti uporabljeni v sistemu polževega vsadka Paziti je treba da se izognemo situacijam pri katerih nastajajo visoke ravni statične elektrike Več informacij je na voljo v navodilih za uporabo zunanjih komponent sistema Če je prisotna statična elektrika je njen potencia...

Страница 83: ...t poškodbe obraznega živca ki lahko privede do začasne ali trajne oslabitve ali popolne paralize na isti strani obraza kot je stran na kateri je vsadek Med operacijo obstaja redka možnost pojava iztekanja likvorja ali perilimfe Zaradi operacije lahko pride do omotice tinitusa ali vrtoglavice Če pride do tega gre ponavadi za začasno stanje ki sčasoma mine Prisotnost tujkov lahko povzroči draženje v...

Страница 84: ...a svetovanje bolnikom V teh gradivih so podrobne informacije o sistemu indikacijah za uporabo prednostih in tveganjih ter o tem kaj spremlja izbiro bolnikov operacijo ter kontrolne postopke PREVIDNOSTNI UKREP Zvezna zakonodaja to napravo omejuje na prodajo distribucijo in uporabo s strani ali po naročilu zdravnika Za uporabo pri otrocih je prodaja distribucija in uporaba te naprave z zvezno zakono...

Страница 85: ...ear implant popülasyonunda özel risk faktörleri olup olmadığı ya da farklı koklear implant modellerinin farklı riskler oluşturup oluşturmadığının belirlenmesine ilişkin yeterli epidemiyolojik veri bulunmamaktadır Koklear implant düşünen veya koklear implant sahibi yetişkinler veya çocukların ebeveynleri menenjit riskinden haberdar edilmelidir Aynı zamanda genel popülasyonda genellikle bakteriyel m...

Страница 86: ...nics Teknik Destek e başvurun veya www advancedbionics com mri adresini ziyaret edin ÖNLEMLER Elektrostatik Boşalma ESD Statik elektriğin koklear implant sisteminde kullanılanlar gibi hassas elektronik bileşenlere zarar verebildiği bilinmektedir Yüksek seviyede statik elektrik üretilen durumların oluşmaması için dikkat edilmelidir Daha fazla bilgi sisteminin dış parça kullanım talimatlarında bulun...

Страница 87: ...iç cihazın çıkarılması gerekebilir HASTA DANIŞMA BİLGİSİ Gelecekteki koklear implant adayları ameliyattan önce beklenen sonuçlar hakkında bilgilendirilmelidir Hastalar koklear implantın birçok faydasını görür Hastalar için implantasyon sonrası performansı ameliyat öncesinde tahmin etmek mümkün olmasa da araştırmalar ve klinik deneyimler göstermiştir ki implantasyon sırasındaki yaş ileriden çok ile...

Страница 88: ...federal kanunlara göre bu cihazın dağıtımı ve kullanımı HiResolution Biyonik Kulak Sistemi için pediatrik implantasyon prosedürleri eğitimi almış bir doktorun siparişi ve kontrolü altında yapılabilir REF CI 1601 04 HiRes Ultra 3D CI HiFocus MS Elektrot CI 1601 05 HiRes Ultra 3D CI HiFocus SlimJ Elektrot CI 4509 HiRes Ultra Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Alet Seti CI 4331 HiRes Ultra Girinti Ölçme ...

Страница 89: ...考這些機構提供的資訊疫苗可由兒科醫生家庭醫生或傳染病專科醫生接種醫護人員亦應把腦膜炎的徵狀告知已植入人工耳蝸的成人和兒童的父母建議他們如出現任何徵狀時應立即求醫並提醒他們要告訴有關醫生病患已植入人工耳蝸以及因人工耳蝸植入相關的腦膜炎風險病患亦應在發現中耳炎徵狀初期立刻就診對人工耳蝸上下左右方的過度直接壓力都有可能引致植入體移動還可能導致電極陣列離開原位對人工耳蝸植入部位的直接壓力有可能將其損毀導致其無法正常工作曾出現植入 Advanced Bionics 人工耳蝸的兒童因頭部撞擊而造成裝置故障的個案但是這些通報的案例均未造成腦震盪或頭顱骨折所有案例中故障裝置均被取出然後植入新的人工耳蝸之後並無進一步的併發症關於持續電刺激的長期後果尚未知道該系統自 1991 年起開始於臨床應用至今尚未發現慢性電刺激對使用者狀態電刺激閾值或動態範圍的不利...

Страница 90: ...範措施如佩戴防護頭盔以減低體內裝置受創的風險臨床研究效能資料 HiRes Ultra 3D 人工耳蝸支援 HiResolution 系列的聲音處理策略包括 HiRes 帶 Fidelity 120 HiRes 120 和 ClearVoice 的 HiRes HiRes 和 HiRes 120 聲音處理技術一項臨床研究記錄了 50 個植入 CII HiRes 90K 裝置並使用 Harmony 處理器的成人使用 HiRes 120 以及 HiRes 聲音處理技術的幫助基準檢查評估受測者使用 HiRes 技術的表現受測者使用 HiRes 120 技術三個月後會再接受評估進行對比隨後研究員為受測者重新調整至 HiRes 受測者重新接受測試結果顯示使用兩個策略的 CNC 詞彙識別平均得分相等與 HiRes 的基期分數相比在安靜和嘈雜的環境中使用 HiRe...

Страница 91: ...Res Ultra 3D 人工耳蝸的無菌包裝已打開則客戶或 Advanced Bionics 均不能對人工耳蝸進行再消毒處理加壓環境資訊 HiRes Ultra 3D 人工耳蝸最多可以承受 42 米 138 英呎水深的壓力和 4ATM 413 kPa 的量表壓力相容性 HiRes Ultra 3D 人工耳蝸相容下列外部系統元件及其相應配件頭件 UHP 3D AquaMic 3D 軟體 SoundWave 3 1 或更新版本聲音處理器 Naída CI Neptune Harmony Platinum 聲音處理器 PSP 使用須知與所需訓練植入手術前醫生會得到外科醫生手冊和影片介紹手術程序和植入電極的過程醫生應精通乳突手術和經面神經隱窩至圓窗的手術 Advanced Bionics 開展定期訓練課程講授關於植入 HiRes Ultra 3D 人工耳蝸的建議手術...

Страница 92: ...92 CHT 029 M767 49 Rev A 2018 10 15 ...

Страница 93: ...于脑膜炎的症状在出现任何症状时应立即就医以及应告知治疗医师已植入人工耳蜗和耳蜗植入相关的脑膜炎风险还应告知他们发现中耳炎症状后应立即就医植入部件如在上下左右方向直接遭受过大压力可能会引起人工耳蜗移位还可能导致电极阵列脱离原来位置直接撞击人工耳蜗植入部位有可能损毁器件导致其无法正常工作曾经发生过 Advanced Bionics 人工耳蜗器件故障案例原因是儿童头部的人工耳蜗植入部位受到了撞击但是这些报告案例均未造成脑震荡或颅骨骨折在所有这些案例中故障的器件会被取出并植入新器件不会造成进一步的并发症慢性电刺激的长期后果尚不可知该系统自 1991 年起开始于临床应用至今尚未发现慢性电刺激对用户状态电刺激阈值或动态范围的不利影响若电极未正确植入有可能发生电极移位外科医生应熟悉电极插入工具的使用方法若未按照建议的外科手术规程放置和固定 H...

Страница 94: ...支持 HiResolution 系列声音处理策略包括 HiRes 带 Fidelity 120 HiRes 120 和 ClearVoice 的 HiRes HiRes 和 HiRes 120 声音处理技术对 50 名植入了 CII HiRes 90K 设备使用 Harmony 处理器的成人进行了临床研究目的是记录 HiRes 120 和 HiRes 声音处理技术的效果在基线就诊时对 HiRes 的性能进行了评估并将其与 3 个月听音体验后的 HiRes 120 性能进行了对比随后受试者重新使用 HiRes 并重新测试结果表明两种策略的平均 CNC 词汇识别分数大体相当对于安静或嘈杂环境下的 HINT 语句识别平均分数 HiRes 120 明显高于基线时的 HiRes 对于嘈杂环境下的 HINT 语句识别 HiRes 120 的平均得分明显高于重新使用 Hi...

Страница 95: ...es Ultra 3D 人工耳蜗的无菌包装已打开则客户或 Advanced Bionics 均不能对人工耳蜗进行再次灭菌处理加压环境信息 HiRes Ultra 3D 人工耳蜗最多可以承受 42 米 138 英尺水深的压力和 4ATM 413 kPa 的量表压力兼容性 HiRes Ultra 3D 人工耳蜗兼容下列外部系统组件及其相应配件头件 UHP 3D AquaMic 3D 软件 SoundWave 3 1 或更高版本声音处理器 Naída CI Neptune Harmony Platinum 声音处理器 PSP 有关使用和所需培训的信息在进行植入手术前我们为医师提供了一份手术医生手册和一个视频其中详述了外科手术和电极植入的过程医生必须非常熟悉乳突手术和经面神经隐窝至圆窗的手术径路 Advanced Bionics 开展定期培训课程讲授关于植入 HiRe...

Страница 96: ...96 CHS 029 M767 49 Rev A 2018 10 15 ...

Страница 97: ...לוסייה לכלל בהשוואה ברורה בצורה שונים למעשה הם התמותה שתל של שונים סוגים אם או שבלול בשתל המושתלים באוכלוסיית מיוחדים סיכון שונים לסיכונים גורמים שבלול לקבל צריכים שבלול שתל שקיבלו או שבלול שתל השוקלים לילדים והורים מבוגרים של לזמינות בנוגע גם אותם ליידע יש המוח קרום לדלקת לסיכון בנוגע הדרכה המוח קרום דלקת של המקרים את משמעותית במידה כמפחיתים שהוכחו חיסונים קרום לדלקת רבים במקרים הגורמים מהאורגניז...

Страница 98: ...ום עלול סטטי שחשמל ידוע ESD סטטי חשמל פריקת אמצעי לנקוט יש השבלול שתל במערכת המשמשים אלה כגון רגישים אלקטרוניים נמצא נוסף מידע סטטי חשמל של גבוהות רמות נוצרות שבהם מצבים למניעת זהירות הצטברות יש אם המערכת של החיצוניים הרכיבים עם המסופקות השימוש בהוראות של הסטטי החשמל פוטנציאל את בטוחה בצורה להפחית ניתן סטטי חשמל של כלשהו בחפץ או באדם אצבעותיו עם המושתל של מגע ידי על שבלול שתל מושתלי השתל במערכת נו...

Страница 99: ...נוזל של או שדרתי מוחי נוזל של לדליפה נדיר סיכון קיים הניתוח במהלך באוזניים צפצופים סחרחורת של תסמינים להופיע עלולים מהניתוח כתוצאה וחולפות זמניות כלל בדרך הן מתרחשות הן אם אלה תופעות ורטיגו או טיניטוס הזמן עם צורך להיות ועלול בעור פגיעה או דלקת לגירוי לגרום עלולה זר גוף של הנוכחות הפנימי ההתקן של בהסרה או נוסף רפואי בטיפול ההתקן של הסרה או נוסף רפואי טיפול לחייב עשויה השתל באזור בעור דלקת הפנימי ר...

Страница 100: ...ה לפי מעקב ותהליכי ניתוחים מטופלים לבחירת שקשור מה וכל סיכונים יתרונות לפי בו השימוש ואת זה התקן של וההפצה המכירה את מגביל הפדרלי החוק זהירות המכירה את מגביל הפדרלי החוק ילדים בקרב לשימוש רופא ידי על או רופא הוראת בתהליכי שמוכשר רופא בהוראת או ידי על בו השימוש ואת זה התקן של וההפצה ילדים אצל HiResolution Bionic Ear מערכת של השתלה REF CI 1601 04 HiRes Ultra 3D CI HiFocus MS אלקטרודת CI 1601 05 HiRe...

Страница 101: ...اإلصابة في واستخدامها المحددة المطاعيم أمان عن محدثة معلومات والخاصة الحكومية الصحية المؤسسات توفر الرجوع والمرضى األطباء على يتعين لذلك اإلقليمية أو المحلية الظروف حسب التوصيات تعطي كما أطباء بواسطة المطاعيم األمصال هذه تناول يمكن المعلومات على لالطالع المعنية الجهات إلى المعدية األمراض وأخصائي العائلة أطباء األساسية الرعاية وأخصائي األطفال التهاب أعراض بشأن صناعية قوقعة غرسة لديهم الذين األطفال ...

Страница 102: ...قوقعة غرسة لديهم الذين األشخاص ننصح فإننا ذلك الجهاز تعريف بطاقة يحملون الذين المتلقين ننصح أننا كما الكشف وحدة إنذار تنشيط إلى يؤدي قد ناتج ًا ه مشو ا ً ت صو ًا ض أي الصناعية القوقعة غرسة مستخدمو يسمع قد األوقات جميع في بحملها الطبي باليد المحمولة الذاتي التفتيش عصا أو األمني التفتيش وحدة باب حول الموجود المغناطيسي المجال عن عدم ضمان إلى األمني التفتيش وحدة عبر المرور قبل الصوت لمعالج الصوت مستوى...

Страница 103: ...غرسة مركز أخصائي على يتعين األطفال لدى النتائج على األطفال لدى المحتملة الغرسة مزايا على السمعية والبيئة التواصل عن قياس إمكانية على HiResolution Bionic Ear الصناعية األذن نظام يشتمل ُعد ب عن القياس العادي االستخدام أثناء باستمرار الجهاز وتراقب فريدة الجهاز وظائف تجعل االتجاهات ثنائية ُعد ب تتراوح حرارة درجة في HiResolution Bionic Ear الصناعية األذن جهاز تخزين يجب التخزين فهرنهايت درجة 122 إلى 32 ...

Страница 104: ...Ultra لغرسة الملف مقياس CI 4421 األذن خلف ارتداؤه يتم الذي HiRes Ultra الغرسة قالب CI 4426 HiRes Ultra للغرسة كامل نموذج CI 4508 HiFocus Mid Scala اإللكترود أدوات مجموعة CI 4254 HiFocus Mid Scala باإللكترود الخاص الرفاش CI 4347 HiFocus Mid Scala القوقعة فغر مقياس CI 4507 HiFocus MS اإللكترود إدخال أدوات مجموعة CI 4207 HiFocus MS اإللكترود إدخال أداة CI 1605 HiFocus SlimJ إلكترود عمق مقياس CI 4350 ...

Результаты поиска

Содержание HiRes Ultra 3D

Отзывы:

Похожие инструкции для HiRes Ultra 3D

Бренды по названию

Популярные бренды

Advanced Bionics HiRes Ultra 3D, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание HiRes Ultra 3D

Отзывы:

Похожие инструкции для HiRes Ultra 3D

Бренды по названию

Популярные бренды