Advanced Bionics HiRes Ultra 3D, Инструкция по эксплуатации

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pour HiRes 120, par rapport au test préliminaire effectué avec HiRes. Pour
les phrases HINT dans le bruit, les résultats moyens avec HiRes 120 étaient
bien plus élevés que pour les sujets réglés avec HiRes.
Tableau 1
Résultats moyens de reconnaissance de la parole pour HiRes et HiRes 120
Groupe de traitement du son HiRes HiRes 120 HiRes
Intervalle de test Préliminaires 3 mois 3 mois
Voix consonne-voyelle-
consonne
63 65 63
Phrases HINT dans le calme 88 93* 91
Phrases HINT dans le bruit
(+8 dB du rapport de signal
sur bruit)
64 70** 65
* Les résultats avec HiRes 120 sont très différents des résultats préliminaires
avec HiRes (p < 0,05)
** Les résultats avec HiRes 120 sont très différents des résultats préliminaires
après 3 mois avec HiRes (p < 0,05)
43 des 50 sujets (86 %) ont préféré HiRes 120 à HiRes. Les sujets ont évalué
leur intensité de préférence pour les deux stratégies sur une échelle allant de
1 (préférence faible) à 10 (forte préférence). L’intensité moyenne de préférence
pour les 43 sujets ayant préféré HiRes 120 était de 7,9 (plage : 1 à 10). L’intensité
de préférence a été évaluée à 8 ou plus par 26 des 43 sujets et 16 des 43 sujets
ont évalué leur préférence à 10 (forte préférence). Pour les 7 sujets ayant préféré
HiRes, l’intensité moyenne de préférence était de 4,4 (plage : 1 à 9).
ClearVoice
Une étude clinique a été réalisée auprès de 46 adultes ayant au moins six mois
d’expérience avec le traitement du son HiRes 120 et au moins une capacité de
perception de la parole modérée, afin de mieux comprendre les avantages de
ClearVoice. ClearVoice est doté de trois niveaux d’adaptation de gain, permettant
aux utilisateurs de sélectionner le réglage optimal (faible, moyen et élevé). Un
plan d’étude croisé et randomisé de deux semaines a été utilisé pour évaluer
les réglages moyen et élevé de ClearVoice. Le réglage ClearVoice faible a été
évalué avec précision lors d’un test initial. La compréhension de la parole avec
ClearVoice a été comparée à HiRes 120 sans ClearVoice (Contrôle) à l’aide du
test de reconnaissance de phrases AzBio.
La compréhension de la parole dans le bruit était bien meilleure avec un réglage
moyen ou élevé de ClearVoice, par rapport au résultat de contrôle (p < 0,0001).
Le réglage moyen de ClearVoice a amélioré la compréhension de la parole de
manière significative lors d’une conversation animée à plusieurs (p < 0,02). La
compréhension de la parole n’était pas inférieure au test de contrôle effectué
dans le calme, pour les réglages moyen et élevé de ClearVoice (p < 0,0001).
La compréhension de la parole avec un réglage ClearVoice faible n’était pas
inférieure aux contrôles effectués dans le calme, dans le bruit et lors d’une
conversation animée à plusieurs (p < 0,001).
Tableau 2
Résultats moyens au test de reconnaissance des phrases AzBio pour HiRes
120 avec et sans ClearVoice
Groupe
d'étude
Contrôle ClearVoice
faible
Contrôle Réglage
moyen de
ClearVoice
Contrôle Réglage
élevé de
ClearVoice
Calme 87,3 87,8 88,6 88,3 86,8 87,7
Bruit du
spectre vocal
48,0 55,6 49,5 58,2 47,7 58,3
Conversation
à plusieurs
42,8 47,2 44,9 48,1 44,9 46,2
42 sujets sur 45 (93 %) ont préféré ClearVoice pour les situations d’écoute
quotidiennes (un sujet n’a pas rempli le questionnaire). L’intensité moyenne de
préférence pour les 42 sujets ayant préféré ClearVoice était de 7,9 (1 = faible
préférence, 10 = forte préférence). Sur les 42 sujets préférant ClearVoice, 22 ont
déclaré l’utiliser tout le temps, 17 ont déclaré l’utiliser souvent et 3 ont indiqué
l’utiliser une partie du temps. Sur les 3 sujets préférant l’approche Contrôle, tous
ont indiqué qu’ils utilisaient parfois ClearVoice.
ClearVoice n’est pas approuvé pour les patients en pédiatrie aux États-Unis.
ClearVoice est uniquement disponible sur les marchés où il a obtenu une
approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples
informations.
Veuillez contacter votre représentant AB pour de plus amples informations à
propos des études cliniques et des résultats cliniques incluant également les
notions de sûreté et d’efficacité.
EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES :
les risques suivants associés à l’implantation
cochléaire et à la chirurgie des oreilles peuvent également se produire.
• Les utilisateurs d’implants encourent les risques normaux de la chirurgie et de
l’anesthésie générale.
• Une opération importante des oreilles peut provoquer la surdité, un gonfle-
ment ou une gêne au niveau de l’oreille, des troubles du goût ou de l’équilibre
ou des douleurs au cou. Si cela se produit, ces effets sont souvent temporaires
et disparaissent dans les semaines suivant l’opération.
• Rarement, l’implantation cochléaire peut provoquer une fuite du liquide de
l’oreille interne, qui peut causer une méningite.
• Au cours de l’intervention chirurgicale, il existe une rare possibilité de toucher
le nerf facial et d’entraîner une faiblesse temporaire ou permanente, voire
une paralysie totale, du côté de l’implant.
• Au cours de l’intervention chirurgicale, il existe une rare possibilité de fuite du
liquide céphalo-rachidien ou de la périlymphe.
• Après l’intervention chirurgicale, il est possible de ressentir une sensation
d’étourdissement, des acouphènes ou des vertiges. Si cela se produit, ces effets
sont souvent temporaires et disparaissent avec le temps.
• La présence d’un corps étranger peut entraîner une irritation ou une lésion
cutanée et nécessiter un traitement médicamenteux supplémentaire ou le retrait
du dispositif interne.
• Une infection cutanée dans la zone de l’implant peut nécessiter un traitement
médicamenteux supplémentaire ou le retrait du dispositif interne.
• Il existe une possibilité de voir l’électrode ou le dispositif migrer, nécessitant un
traitement médicamenteux supplémentaire ou le retrait du dispositif interne afin
de traiter les lésions en résultant.
INFORMATIONS SUR LES CONSEILS POUR LE PATIENT
Les futurs candidats à une implantation cochléaire doivent recevoir un
conseil approprié sur les résultats escomptés avant l’intervention. Les patients
bénéficient de divers avantages liés à l’implant cochléaire.
Bien qu’il soit impossible de prédire la performance post-implantation pour
chaque patient avant l’intervention, la recherche et l’expérience clinique ont
démontré que l’âge lors de l’implantation, la durée de la perte auditive sévère
à profonde et les capacités de perception de la parole avant l’opération ont un
effet considérable sur la performance post-implantation.
Le choix de l’oreille implantée reste à la discrétion du patient, du chirurgien et de
l’audiologiste. Il n’y a pas de consensus dans le domaine concernant l’implantation
de la meilleure oreille ou de la moins bonne. Si la moins bonne oreille est implantée,
il faut indiquer aux patients que la performance post-opératoire peut être inférieure
à la meilleure oreille non implantée, en particulier en cas de longue durée de
surdité et d’audition résiduelle négligeable avant l’opération.
Le mode de communication (oral par rapport à une communication totale) et
l’environnement auditif du patient peuvent affecter les résultats chez les enfants.
Les professionnels des centres d’implantation doivent conseiller les patients à
propos de l’impact du mode de communication et de l’environnement auditif
sur l’avantage potentiel de l’implant au sein de la population pédiatrique.
TÉLÉMÉTRIE : le système HiResolution Bionic Ear comprend la télémétrie
bidirectionnelle, qui vérifie le fonctionnement du système et le surveille en
permanence lors d’une utilisation normale.
STOCKAGE : le système HiResolution Bionic Ear doit être stocké à des
températures de 0° à 50° Celsius.
MANIPULATION : l’implant cochléaire HiRes Ultra 3D doit être manipulé
avec précaution. Un impact qui endommagerait l’emballage peut également
rompre l’emballage stérile.
DURÉE DE VIE : une date limite d’utilisation est estampillée sur l’emballage.
Cette date est basée sur la date originelle de stérilisation.
STÉRILISATION : l’implant cochléaire HiRes Ultra 3D est fourni dans un
emballage stérilisé à l’oxyde d’éthylène avec des indicateurs de stérilisation.
Les emballages stériles doivent être soigneusement inspectés pour s’assurer
de leur intégrité. La stérilité ne peut pas être garantie si l’emballage stérile est
endommagé ou ouvert. Si l’emballage stérile de l’implant cochléaire HiRes
Ultra 3D est endommagé, le dispositif ne doit pas être utilisé. Si l’emballage
stérile de l’implant cochléaire HiRes Ultra 3D a été ouvert, l’implant cochléaire
ne peut pas être restérilisé par le client ou par Advanced Bionics.
INFORMATIONS RELATIVES À L’ENVIRONNEMENT SOUS PRESSION :
l’implant cochléaire HiRes Ultra 3D peut résister à une pression jusqu’à une
profondeur de 42 m sous l’eau ou une pression manométrique de 4 ATM
(413 kPa).