Advanced Bionics HiRes Ultra 3D, Инструкция по эксплуатации

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la duración de la sordera ha sido prolongada y la audición residual antes
de la intervención era insignificante.
En el caso de los niños, el modo de comunicación (verbal frente a
comunicación total) y el entorno auditivo del paciente pueden afectar a los
resultados. Los profesiones de los centros médicos deben informar a los padres
del impacto del modo de comunicación y del entorno auditivo sobre las
posibles ventajas que los implantes pueden ofrecer a la población infantil.
TELEMETRÍA:
el sistema HiResolution Bionic Ear incorpora telemetría
bidireccional que comprueba la función del sistema y controla continuamente
el sistema durante el uso normal.
ALMACENAMIENTO:
el sistema HiResolution Bionic Ear debe guardarse
a temperaturas comprendidas entre 0 °C y 50 °C.
MANIPULACIÓN: el envoltorio del implante coclear HiRes Ultra 3D debe
manipularse con cuidado. Cualquier impacto que ocasione daños al paquete
de almacenamiento podría romper el envoltorio estéril.
VIDA ÚTIL: la fecha de caducidad figura en el envoltorio y se basa en
la fecha de su esterilización original.
ESTERILIZACIÓN: el implante coclear HiRes Ultra 3D se suministra dentro
de un envoltorio esterilizado con óxido de etileno que incluye indicadores de
esterilización. Los envoltorios estériles se deben inspeccionar cuidadosamente
para confirmar que no haya habido ninguna rotura. No puede garantizarse
la esterilidad si el envoltorio esterilizado se daña o se abre. Si se daña el
envoltorio esterilizado del implante coclear HiRes Ultra 3D, no debe utilizarse
el dispositivo. Si se abre el envoltorio esterilizado del implante coclear HiRes
Ultra 3D, ni el cliente ni el personal de Advanced Bionics pueden volver a
esterilizar el implante coclear.
INFORMACIÓN SOBRE EL ENTORNO PRESURIZADO:
El implante coclear
HiRes Ultra 3D puede soportar presiones de hasta una profundidad de 42 m
bajo el agua (138 pies) o una presión manométrica de 4 ATM (413 kPa).
COMPATIBILIDAD:
El implante coclear HiRes Ultra 3D es compatible con los
siguientes componentes externos del sistema y sus accesorios correspondientes:
Antenas receptoras
UHP 3D
AquaMic™ 3D
Software Requiere SoundWave 3.1 o posterior
Procesadores de sonido
Naída CI
Neptune
Harmony
Procesador de sonido Platinum (PSP)
INFORMACIÓN SOBRE EL USO Y EL ENTRENAMIENTO NECESARIO: Antes
de la colocación del implante, se suministra a todos los médicos un manual
del cirujano y un vídeo con la descripción del procedimiento quirúrgico y del
proceso de inserción del electrodo. Los médicos deben estar muy versados en
cirugía de mastoide y en el método de abordaje del receso facial a la ventana
redonda. Advanced Bionics organiza cursos de entrenamiento periódicos sobre
el procedimiento quirúrgico recomendado para implantar el implante coclear
HiRes Ultra 3D y recomienda encarecidamente a los cirujanos que vayan a
implantar el dispositivo en adultos que reciban dicha formación.
Todos los médicos que vayan a implantar el implante coclear HiRes Ultra 3D
en niños deben recibir formación y entrenamiento sobre el procedimiento
de colocación del implante. Si no se recibe el entrenamiento adecuado,
es posible que haya una mayor incidencia de complicaciones quirúrgicas y
médicas.
Los cirujanos deberían trabajar con un audiólogo que haya recibido formación
y entrenamiento sobre los procesos adecuados de programación y ajuste del
sistema.
Los manuales de programación y del dispositivo se proporcionan a todos los
centros clínicos junto con el sistema de programación clínico. Los audiólogos
y profesionales clínicos deben ser expertos en la administración de los
procedimientos de prueba utilizados para determinar la selección de un
paciente para un implante coclear. Deben conocer también la tecnología de
vanguardia de los audífonos, así como los procedimientos de programación.
Asimismo, al menos uno de los audioprotesistas del centro clínico debería
haber recibido entrenamiento sobre la programación del implante coclear de
Advanced Bionics en adultos y en niños. Advanced Bionics organiza cursos de
formación periódicos dirigidos a audiólogos y recomienda encarecidamente a
los audiólogos que asistan a uno de estos cursos de formación. Si no se recibe
la formación y el entrenamiento adecuada, es posible que el rendimiento del
paciente no sea óptimo.
Las instrucciones de uso de los componentes externos del sistema HiResolution
Bionic Ear se suministran al usuario tras enviar los componentes. Los materiales
de asesoramiento dirigidos a los pacientes se proporcionan a todos los centros de
implantes previa solicitud. Estos materiales ofrecen información detallada acerca
del sistema, de las indicaciones de uso, de las ventajas, de los riesgos y de los
factores involucrados en la selección del paciente, en la intervención quirúrgica y
en los procedimientos de seguimiento.
PRECAUCIÓN: las leyes federales estadounidenses solo permiten la venta,
distribución y uso de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción
facultativa. Para su utilización en niños, las leyes federales estadounidenses
solo permiten la venta, la distribución y el uso de este dispositivo por parte
de un médico con formación en procedimientos de colocación de implantes
pediátricos del sistema HiResolution Bionic Ear o por prescripción facultativa.
REF
CI-1601-04 Implante coclear HiRes™ Ultra 3D con electrodo HiFocus™ MS
CI-1601-05 Implante coclear HiRes™ Ultra 3D con electrodo HiFocus™ SlimJ
CI-4509 Kit de herramientas quirúrgicas reutilizables HiRes™ Ultra
CI-4331 Medidor de cavidad para HiRes™ Ultra
CI-4341 Medidor de bobina inductiva para HiRes™ Ultra
CI-4421 Plantilla BTE para HiRes™ Ultra
CI-4426 Maqueta para HiRes™ Ultra
CI-4508 Kit instrumental del electrodo HiFocus™ Mid-Scala
CI-4254 Herramienta de gancho para HiFocus™ Mid-Scala
CI-4347 Medidor de cocleostomía para HiFocus™ Mid-Scala
CI-4507 Kit de herramientas de inserción de electrodos HiFocus™
Mid-Scala
CI-4207 Herramienta de inserción de electrodos HiFocus™ MS
CI-1605 Medidor de profundidad para el electrodo HiFocus™ SlimJ
CI-4350-02 Kit de pinzas para el electrodo HiFocus™
029-M767-49 Rev A 2018-10-15