22
NL
•
Elektrochirurgie:
Elektrochirurgische instrumenten en radiofrequente
ablatie-instrumenten zijn in staat om zulke sterke radiofrequente elektrische
spanningen te produceren dat er mogelijk directe verbinding ontstaat
tussen het cauterisatie-uiteinde en de elektrode. Opgewekte stroom kan
schade veroorzaken aan de cochleaire weefsels of permanente schade aan
implantaten aanrichten. Monopolaire elektrochirurgie en radiofrequente
ablatie mogen alleen op andere gebieden dan de hoofd of nek worden
gebruikt. Voor het gebruik van bipolaire elektrochirurgische apparatuur,
mogen de probetips niet in contact komen met het implantaat en moeten
deze op meer dan 1 mm
afstand van het implantaat blijven.
•
Extracorporale elektrische stimulatie:
Elektroden of probetips die in
extracorporale elektrische stimulatie-apparaten worden gebruikt, zoals
TENS, TEMS etc. mogen niet over het implantaat worden gebruikt.
•
Neurostimulatie:
Gebruik geen neurostimulatie direct boven het implantaat.
In de elektrodelead opgewekte hoge stroom kan weefselschade veroorzaken
of permanente schade aan het implantaat aanrichten.
•
Therapeutische diathermie:
Therapeutische diathermie kan stroom in
de elektrode veroorzaken, wat schade aan kan brengen aan cochleair
weefsel. Het HiRes Ultra 3D cochleair implantaat is veilig voor gebruik
tijdens blootstelling aan korte golf-diathermie (f = 27,12 MHz en E-Field
= 1,16 kV/m; M-Field = 8,5 A/m) en lange golf-diathermie (f = 1 MHz en
E-Field = 750 V/m; M-Field = 2,0 A/m).
•
Echografie:
Diagnostische echografie kan overal worden gebruikt, zolang
deze binnen de volgende parameters ligt: Intensiteit (ISPTA): 1500 mW/cm
2
,
Frequentiebereik: 3,325 - 3,675 MHz, Gebruikscyclus: 20%. Therapeutische
ultrasone energie mag niet over het implantaat worden gebruikt, aangezien
deze permanente schade kan toebrengen aan het implantaat door het
ultrasone veld onbedoeld te concentreren. Daarnaast kan deze het weefsel
rondom het implantaat beschadigen.
•
Elektroconvulsieve therapie:
Elektroconvulsieve therapie mag nooit toegepast
worden op cochleair implantaatpatiënten. Elektroconvulsieve therapie kan
weefselschade aan de cochlea veroorzaken of permanente schade aan het
implantaat aanrichten.
•
Ioniserende stralingstherapie
Het implantaat bleef functioneren nadat deze
werd blootgesteld aan een totale dosis van 250 Gray met een 15 MeV-
straalsterkte en een 3 cm diepte. Ioniserende stralingstherapie kan het
apparaat beschadigen. Langetermijn-effecten van ioniserende straling op het
implantaat zijn mogelijk niet direct detecteerbaar. Het implantaat mag niet
direct in de straal voor ioniserende straling worden geplaatst om het risico op
weefselnecrose te minimaliseren. Diagnostische straling voor beeldvorming,
zoals CT, röntgen, mammografie etc. kan veilig worden gebruikt.
WAARSCHUWINGEN VOOR MRI
Patiënten met een HiRes™ cochleair implantaat mogen niet in de buurt komen
van een MRI-scanner, tenzij hierbij wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
• De spraakprocessor en zendspoel moeten worden verwijderd voordat de
patiënt een ruimte met een MRI-scanner betreedt.
• Controleer voordat u verder gaat of het implantaat of beide implantaten bij een
bilaterale implantatie compatibel zijn voor het uitvoeren van een MRI. Als dit niet
het geval is, kan het toestel verplaatsen of beschadigd raken, kan de magneet
verplaatsen, of kan de patiënt ongemak of pijn ervaren, of letsel ondervinden.
Opmerking:
MRI-procedures zijn gecontra-indiceerd voor dragers van CLARION
(C1 en CII) cochleaire implantaten. Voor meer informatie over het uitvoeren
van een MRI-scan bij gebruik van een HiRes 90K, HiRes 90K Advantage en
HiRes Ultra cochleair implantaat, neemt u contact op met de Technische
Ondersteuning van Advanced Bionics.
Opmerking:
De MRI-veiligheid is alleen voor de HiRes Ultra 3D onderzocht.
Interacties tussen implantaten anders dan die van Advanced Bionics en de HiRes
Ultra 3D tijdens MRI zijn onbekend.
• De aanbevolen minimale duur tussen een implantatie-operatie en een
MRI-scan is 2 tot 4 weken, zodat een eventuele ontsteking kan verdwijnen.
• MRI-scans worden niet aanbevolen als de patiënt koorts heeft.
Voorzichtig:
• Tijdens de MRI-procedure kunt u pijn, druk of ongemak ervaren. Stel uw arts
hiervan op de hoogte indien dit het geval is.
• Vraag om advies bij uw arts voordat u een MRI ondergaat om de voordelen
van MRI af te wegen ten opzichte van andere beeldvormingstechnieken.
• Verwijdering van de implantaatmagneet wordt gecontra-indiceerd voor het
HiRes Ultra 3D cochleair implantaat.
MRI-veiligheidsinformatie:
Tests hebben aangetoond dat het HiRes Ultra 3D
cochleair implantaat MR Conditional is. Unilaterale en bilaterale gebruikers met dit
apparaat kunnen met inachtneming van de volgende voorwaarden veilig worden
gescand in een horizontaal, hol cilindrisch MRI-systeem met kwadratuurspoel:
MRI-veldsterkte
1,5 T
3,0 T
Maximaal gradiëntveld
20 T/m
RMS-gradiëntveld
34,4 T/s
Piek zwenksnelheid
200 T/m/s
Maximale SAR over het gehele
lichaam gemiddeld
2,0 W/kg
2,0 W/kg
Maximale SAR over het hoofd gemiddeld
3,2 W/kg
2,6 W/kg
Tijdens een test onder de hierboven beschreven scanomstandigheden
produceerde het HiRes Ultra 3D cochleair implantaat een maximale
temperatuurstijging van < 3 °C na 15 minuten onafgebroken scannen.
Opmerking:
Tijdens de scan kunnen patiënten auditieve waarnemingen
ervaren. Het wordt aanbevolen om de patiënt goed te adviseren alvorens deze
de MRI ondergaat. De waarschijnlijkheid en intensiteit van de auditieve waar-
nemingen kan worden verminderd door sequenties met een lagere specifieke
absorptiewaarde (SAR) en tragere gradiënt-zwenksnelheden te selecteren.
Het grootste artefact bij 3,0 T is > 15 cm wanneer de beeldvorming onder
spin-echo- of gradiënt-echosequenties plaatsvindt. Kleinere artefacten zijn alleen
mogelijk wanneer andere scanparameters worden gebruikt.
Neem contact op met de technische ondersteuning van Advanced Bionics via
[email protected] of ga naar www.advancedbionics.com/
mri voor meer informatie over MRI in combinatie met een HiRes Ultra 3D
cochleair implantaat.
VOORZORGSMAATREGELEN:
•
Elektrostatische ontlading (ESD):
Het is bekend dat statische elektriciteit
mogelijk schade kan toebrengen aan gevoelige elektrische componenten
zoals die in het cochleair implantaatsysteem. Vermijd situaties waarin hoge
niveaus van statische elektriciteit worden gegenereerd. In de gebruiksaanwijzing
die bij de externe componenten van het systeem wordt geleverd, wordt
meer informatie gegeven. Indien statische elektriciteit aanwezig is, kan de
elektrostatische lading van cochleair implantaatgebruikers veilig worden
verminderd door de gebruikers een andere persoon of voorwerp met hun
vingers aan te laten raken, voordat die persoon of het voorwerp in contact komt
met het implantaatsysteem.
•
Digitale mobiele telefoons (GSM):
Door gebruik te maken van een digitale
mobiele telefoon of door nabij iemand te zijn die deze gebruikt, kan er
interferentie ontstaan met het systeem. In dit geval moeten gebruikers de
spraakprocessor uitzetten of de afstand tot de telefoon vergroten. Vóór het
aanschaffen van een digitale mobiele telefoon dienen gebruikers na te gaan
of deze interferentie kan veroorzaken met hun systeem. Bij analoge mobiele
telefoons is een dergelijke interferentie niet geconstateerd.
•
Inslikken van kleine onderdelen:
De externe componenten van het
implantaatsysteem bevatten kleine onderdelen die bij inslikken gevaarlijk
kunnen zijn.
•
Metaaldetectors op vliegvelden en andere beveiligde locaties:
Metaaldetectors, röntgenapparatuur en beveiligingsscanners zijn niet
schadelijk voor het implantaat of de spraakprocessor. Personen met een
cochleair implantaat dienen echter wel geïnformeerd te worden dat de
metaaldetector kan worden geactiveerd. Gebruikers worden aangeraden
hun “Identificatiekaart van het medisch apparaat” te allen tijde bij zich te
dragen. Gebruikers van een cochleair implantaat kunnen ook storingen
ervaren die worden veroorzaakt door het magnetische veld rondom de
deur van de beveiligingsscanner of het draagbare scanapparaat. Als u het
volume van uw spraakprocessor lager zet voordat u de beveiligingsscanner
passeert, zullen deze geluiden, als ze zich al voordoen, niet te hard of
storend zijn.
•
Elektromagnetische interferentie:
RF-personeel kan aan een hogere interfe-
rentie worden blootgesteld. Bij aanwezigheid van een EMI met hoge intensiteit,
kunt u geluidsverlies ondervinden. Als dit het geval is, verlaat u het gebied of
staakt u tijdelijk het gebruik van het systeem door de zendspoel te verwijderen.
•
Elektromagnetische bronnen:
U wordt geadviseerd een minimale afstand van
30 cm aan te houden ten opzichte van elektromagnetische zenders zoals RFID
en metaaldetectors. U wordt geadviseerd een minimale afstand van 50 cm aan
te houden ten opzichte van elektronische beveiligingsmiddelen op artikelen.
•
Gebruikmaken van een spraakprocessor van iemand anders:
Implantaatgebruikers dienen alleen de spraakprocessor te gebruiken
die specifiek voor hen geprogrammeerd is door hun CI professional. Het
gebruiken van een andere spraakprocessor levert mogelijk niet de gewenste
geluidsinformatie op en kan lichamelijk ongemak veroorzaken.
•
Fysieke activiteiten:
Bij fysieke activiteiten die de mogelijkheid van trauma of
impact met zich mee kunnen brengen, moet u extra voorzorgsmaatregelen
nemen, zoals het dragen van een veiligheidshelm, om het risico van een
beschadiging van het interne toestel te beperken.
Содержание HiRes Ultra 3D
Страница 92: ...92 CHT 029 M767 49 Rev A 2018 10 15 ...
Страница 96: ...96 CHS 029 M767 49 Rev A 2018 10 15 ...
