Advanced Bionics HiRes Ultra 3D, Инструкция по эксплуатации

Страница: 93 / 104

93
CHS
设备说明：
HiResolution
仿生耳系统由体内和体外组件构成。体内组件包括
HiRes™ Ultra 3D
接收器和
HiFocus™ SlimJ
电极或
HiFocus™ Mid-Scala (MS)
电极阵列，通过手术植入耳后皮下。
HiFocus SlimJ
和
HiFocus Mid-Scala
电
极阵列都有
16
个触点，通过电极导线连接到植入体。接收刺激器将电子元
件封装在一个钛合金外壳中，天线线圈可在植入体和体外部件之间进行正向
和反向遥测。线圈还包含一块磁铁，用来固定外部头件。
体外组件包括声音处理器（佩戴在身上或挂在耳朵上）、头件和导线。系统
将声音转换为电能，以刺激听觉神经。听觉神经随即向大脑发送信息，大脑
将该信息识别为声音。
设计用途：
HiResolution
仿生耳系统是一款人工耳蜗，可通过对听觉神经的
电刺激，使重度至极重度听力损伤人员听到声音。 HiResolution 仿生耳系统
旨在帮助患者恢复一定程度的听觉。
适应症：
HiResolution
仿生耳系统旨在通过对听觉神经的电刺激，来帮助重
度至极重度感音神经性耳聋患者恢复一定程度的听觉。
成人
• 18
岁及以上。
•
重度至极重度双侧感音神经性耳聋或重度至极重度单侧耳聋。
•
重度或极重度语后听力损失。
•
使用正确验配的助听器效果有限（即，在开放式语句识别
[HINT
语句
]
测
试中，得分等于或低于
50%
）。
儿童
• 12
个月至
17
岁。
• 重度至极重度双侧感音神经性耳聋或重度至极重度单侧耳聋。
• 2
至
17
岁儿童，使用正确验配的助听器至少
6
个月；或
12
至
23
个月
大的儿童，使用正确验配的助听器至少 3 个月。如果 X 射线扫描显示耳
蜗骨化，则无需满足使用助听器的最短时间。
• 正确验配的助听器无效或效果甚微。对于幼儿（ < 4 岁）， “ 无效 ” 是指不
能达到使用
“
婴幼儿有意义听觉整合量表
”
或
“
有意义听觉整合量表
”
测量的
适宜的发展性听力进程（如在安静的环境中对名字的自发性回应或对环境
声音的回应），或采用受控现场口语进行简单的
(70 dB SPL)
开放式词汇
识别测试（多音节词汇比邻测试）中正确率
≤
20% 。对于年龄较大的儿童
（
≥
4
岁），
“
助听器无效
”
是指在声场
(70 dB SPL)
中使用录音材料进行
的复杂开放式词汇识别测试（幼儿音素平衡测试）中得分
≤
12% ，或在开
放式语句测试（儿童噪声下听力测试）中得分
≤
30%
。
禁忌症：听神经或中枢听觉通道损伤造成的耳聋；外耳或中耳活动性感染；
耳蜗骨化，不能植入电极；耳蜗发育不完全；由反复性中耳炎引起的鼓膜
穿孔。
警告：
•
已接获报告，在使用本系统和其他人工耳蜗的患者中发生了细菌性 脑膜
炎，特别是小于 5 岁的儿童。这些患者的脑膜炎成因尚不能确定。一小部
分耳聋患者的耳蜗（内耳）可能存在先天性畸形，即便在植入人工耳蜗之
前，也属于脑膜炎易感人群。和普通人相比，因脑膜炎导致耳聋的患者其
脑膜炎复发的风险性也更高。其他诱病因素可能包括年幼（
<5
岁）、中耳
炎、免疫缺陷或外科手术技术问题等。因为人工耳蜗是异物，在患者罹患
细菌性疾病时有可能成为感染侵入的薄弱之处。
虽然发病率低，但仍比普通同龄人群的发病率要高。因脑膜炎导致的死亡率
也高出普通人群。目前尚无足够的流行病学数据来确定人工耳蜗植入患者与
普通人群脑膜炎的发病率与死亡率是否确实存在差异、人工耳蜗植入患者是
否存在特殊风险因素以及不同人工耳蜗型号是否会带来不同的风险。
对于考虑植入人工耳蜗或已接受人工耳蜗植入手术的成人和儿童患者的父
母，应告知其潜在的脑膜炎风险。还应告知他们如何获得疫苗的信息。研
究表明，这些疫苗可以大幅度降低普通人群细菌性脑膜炎（通常由肺炎链
球菌、流感嗜血桿菌、脑膜炎球菌引发）的发病率。国家医疗机构经常会
就特定疫苗的安全性和获得途径提供更新信息，并根据当地或区域情况作
出建议。医师或患者应参考相关机构提供的信息。疫苗可由儿科医师、初
级护理医生
/
家庭医生和传染病专家接种。
应告知已植入人工耳蜗的儿童患者的父母和成人关于脑膜炎的症状，在出
现任何症状时应立即就医，以及应告知治疗医师已植入人工耳蜗和耳蜗植
入相关的脑膜炎风险。还应告知他们发现中耳炎症状后应立即就医。
•
植入部件如在上下左右方向直接遭受过大压力，可能会引起人工耳蜗移
位，还可能导致电极阵列脱离原来位置。
• 直接撞击人工耳蜗植入部位有可能损毁器件，导致其无法正常工作。曾经
发生过
Advanced Bionics
人工耳蜗器件故障案例，原因是儿童头部的人
工耳蜗植入部位受到了撞击。但是这些报告案例均未造成脑震荡或颅骨骨
折。在所有这些案例中，故障的器件会被取出并植入新器件，不会造成进
一步的并发症。
• 慢性电刺激的长期后果尚不可知。该系统自 1991 年起开始于临床应用，
至今尚未发现慢性电刺激对用户状态、电刺激阈值或动态范围的不利影
响。
•
若电极未正确植入，有可能发生电极移位。外科医生应熟悉电极插入工具
的使用方法。
若未按照建议的外科手术规程放置和固定
HiRes Ultra 3D
人
工耳蜗，会增加器件移动或突出的风险，以及因撞击创伤造成的损坏风
险，包括电极导线的损坏。手术时应为植入体磨出骨床，以便稳妥固定，
这是手术的关键步骤。
•
植入人工耳蜗电极有可能导致植入耳的残余听力丧失。
一般而言，在接受下列医疗检查之前，应取下或关闭体外组件（例如声音处
理器和头件），因为植入体可能会暴露于电场或电流之下。
如果在医疗检
查期间或之后听到非预期的声音或发生听音中断，请告知医生。
•
电外科手术：电刀和射频消融仪可产生一定强度的射频电压，致使烧灼头和
电极之间发生直接耦合。感应电流会损伤耳蜗组织或对植入体造成永久性损
坏。只能在头部或颈部区域以外使用单极电刀和射频消融。使用双极电外科
手术设备时，探针端头不得接触植入体，并且应与植入体保持
1 mm (0.04 in)
以上的距离。
•
体外电刺激：不得将
TENS
、
TEMS
等体外电刺激仪器中使用的电极或探针
端头置于植入体上。
• 神经刺激：请勿直接对植入体释放神经刺激。引入电极导线中的强感应电
流会损伤耳蜗组织或对植入体造成永久性损坏。
•
热疗：热疗可能会令电极内产生感应电流，该电流将导致耳蜗组织损伤。
接受短波（
f = 27.12 MHz
，电场
= 1.16 kV/m
；磁场
= 8.5 A/m
）和长波
（
f = 1 MHz
，电场
= 750 V/m
；磁场
= 2.0 A/m
）热疗时，
HiRes Ultra 3D
人工耳蜗可以安全地使用。
•
超声：在以下参数范围内，方可在任何部位使用诊断超声：强度
(ISPTA)
：
1500 mW/cm 2
，频率范围：
3.325 - 3.675 MHz
，占空比：
20%
。不得对人工
耳蜗使用治疗超声能量，因为可能因无意中集中超声场而给人工耳蜗造成永久
性损坏，并可能导致人工耳蜗周围组织损伤。
• 电惊厥疗法：切勿对植入人工耳蜗的患者采用电惊厥疗法。电惊厥疗法会
损伤耳蜗组织或对植入体造成永久性损坏。
•
离子放射疗法：植入体暴露在
15 MeV
波束强度和
3 cm
深度
250
戈瑞总
辐射剂量下仍可正常工作。离子放射疗法可能会令器件损坏。电离辐射对
植入体的长期影响可能无法立即被察知。不应将植入体直接置于电离辐射
波束内，这可以最大限度减少组织坏死风险。
CT 、 X 射线、乳房 X 射线照
影等诊断用辐射成像检查可以安全执行。
MRI
警告
不要让使用 HiRes™ 人工耳蜗的患者进入 MRI 扫描仪区域，除非满足下列
条件：
•
进入有
MRI
扫描仪的房间前，必须摘下体外声音处理器和头件。
• 继续前，请先确认植入体（如果进行了双耳植入，请确认两个植入体）是
否适合进行
MRI
扫描。否则，可能会导致设备移动、设备损坏、磁铁移
动、患者不适，或患者受伤和感到疼痛。
注意： CLARION （ C1 和 CII ）人工耳蜗用户不得进行 MRI 检查。要了解使
用
HiRes 90K
、
HiRes 90K Advantage
和
HiRes Ultra
人工耳蜗时能否进行
MRI 检查，请联系 Advanced Bionics 技术支持部门。
使用说明
HiResolution™
仿生耳系统，
HiRes™ Ultra 3D
人工耳蜗
更多信息请联系：
www.advancedbionics.com
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
制造商：
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
2018