acumed ACU-LOC Series, Руководство пользователя

Страница: 42 / 60

PKGI-70-H Effective 03-2019
og man må kontrollere koblingsmekanismenes integritet. Ta
spesielt hensyn til drivenheter, bor og instrumenter som
brukes til skjæring eller implantatinnsetting.
KIRURGISKE TEKNIKKER: Kirurgiske teknikker er
tilgjengelige, som beskriver bruk av dette systemet. Det er
kirurgens ansvar å gjøre seg kjent med prosedyren før bruk av
disse produktene. I tillegg er det kirurgens ansvar å være kjent
med relevante utgivelser og å konsultere med erfarne kolleger
angående prosedyren før bruk. Kirurgiske teknikker finner du på
Acumeds nettsted (acumed.net).
ADVARSLER FOR IMPLANTATER: For sikkert og effektivt bruk
av implantatet må kirurgen gjøre seg godt kjent med implantatet,
applikasjonsmetodene, instrumentene og de anbefalte kirurgiske
teknikkene for innsetting av enheten. Anordningen er ikke laget
for å tåle belastningen av vekt, last eller overdreven aktivitet.
Anordningen kan knekke eller bli skadet dersom implantatet blir
utsatt for økt last i kombinasjon med forsinket groprosess, når det
ikke gror eller helingen bare er delvis. Uriktig innsetting av
anordningen under implanteringen kan øke muligheten for at den
løsner eller migrerer. Pasienten må bli advart, helst skriftlig, om
bruk, begrensninger og mulige ugunstige effekter av dette
implantatet. Disse forholdsreglene omfatter muligheten for at
anordningen eller behandlingen svikter som et resultat avløs
fiksering og / eller løsning, stress, overdreven aktivitet eller vekt-
eller lastbærende, særlig dersom implantatet opplever økt
belastning på grunn av forsinket union, fravær av union, eller
ufullstendig helbredelse og muligheten for skade på nerver eller
bløtvev i forbindelse med kirurgisk trauma eller selve implantatet.
Pasienten må advares om at dersom en ikke følger de
postoperative pleieanvisningene, kan implantatet og/eller
behandlingen slå feil. Implantatene kan forårsake fordreininger
og/eller hindre visningen av anatomiske strukturer på
røntgenbilder. Komponentene i systemet har ikke blitt testet for
sikkerhet, oppvarming eller migrering i MR-miljøet. Lignende
produkter har blitt testet og beskrevet med hensyn til hvordan de
trygt kan brukes i postoperativ klinisk evaluering med MR-utstyr
1
.
1
Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2011 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2011.
ADVARSLER FOR KIRURGISKE INSTRUMENTER: For at
instrumenter fra Acumed skal kunne brukes på en trygg og
effektiv måte, må kirurgen kjenne til instrumentet, bruksmåten og
den anbefalte kirurgiske teknikken. Hvis et instrument utsettes for
overdreven belastning, for høy hastighet, kompakt bein, feil bruk
eller ikke-tiltenkt bruk, kan det føre til at instrumentet knekker eller
tar skade, eller til skade på vev. Pasienten skal varsles, helst
skriftlig, om risikoene forbundet med denne typen instrumenter.
FORHOLDSREGLER FOR IMPLANTATER: Et implantat må
aldri gjenbrukes. Tidligere stress kan ha ført til små misdannelser
som kan føre til at anordningen svikter. Beskytt implantater mot
riper og bulker, for stresskonsentrasjoner kan føre til svikt. Å bøye
plater flere ganger kan svekke innretningen, og kan føre til at
implantatet sprekker og svikter før tiden.
Blanding av
implantkomponenter fra forskjellige produsenter anbefales ikke av
metallurgiske, mekaniske og funksjonelle årsaker. Fordelene med
implantatkirurgi oppfyller kanskje ikke pasientens forventninger
Norsk – NO / PAGE 42 NO