acumed ACU-LOC Series, Руководство пользователя

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PKGI-70-H Effective 03-2019
Einmalgebrauch sind mit dem Symbol „Nicht zur
Wiederverwendung geeignet“ gekennzeichnet, wie es im
Abschnitt „Verwendete Symbole“ weiter unten beschrieben
ist.

Instrumente für den Einmalgebrauch müssen nach der
einmaligen Verwendung entsorgt werden.

Wiederverwendbare Instrumente haben eine begrenzte
Lebensdauer. Wiederverwendbare Instrumente müssen vor
und nach jeder Verwendung ggf. auf Schärfe, Abnutzung,
Schäden, ordnungsgemäße Reinigung, Korrosion und
Unversehrtheit der Verbindungsmechanismen untersucht
werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte
Schraubendrehern, Bohrern und solchen Instrumenten
gelten, die zum Schneiden oder für das Einsetzen von
Implantaten verwendet werden.
CHIRURGISCHE TECHNIKEN: Es sind chirurgische
Techniken und eine Beschreibung für die Verwendung dieses
Systems verfügbar. Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen,
sich vor der Verwendung dieser Produkte mit dem Verfahren
vertraut zu machen. Des Weiteren liegt es in der Verantwortung
des Chirurgen, die relevanten Veröffentlichungen zu lesen und
sich mit erfahrenen Kollegen vor dessen Anwendung hinsichtlich
des Verfahrens auszutauschen. Chirurgische Techniken können
auf der Website von Acumed (acumed.net) eingesehen warden.
WARNHINWEISE FÜR IMPLANTATEN: Für einen sicheren und
effektiven Einsatz des Implantats gilt, dass der Chirurg mit dem
Instrument selbst, den entsprechenden Arbeitsmethoden und der
in Verbindung damit empfohlenen chirurgischen Technik gründlich
vertraut sein muss. Das Gerät ist nicht dafür entwickelt,
Gewichtsbelastung, Traglast oder übermäßige Aktivitäten
auszuhalten. Ein Bruch oder andere Beschädigungen des Geräts
können auftreten, wenn das Implantat einer erhöhten Last im
Zusammenhang mit einer verzögerten, fehlenden oder
unzureichenden Heilung ausgesetzt ist. Ein nicht korrekt
durchgeführtes Einsetzen des Gerätes während der Implantation
kann die Wahrscheinlichkeit einer Lockerung und Migration
erhöhen. Der Patient muss, vorzugsweise schriftlich, über den
Einsatz, die Einschränkungen und möglichen Komplikationen
dieses Implantats informiert werden. Diese Warnhinweise
schließen die Möglichkeit des Versagens der Therapie bzw. einer
Fehlfunktion dieses Geräts aufgrund unzureichender Fixierung
und/oder Lockerung, Belastung, übermäßiger Aktivität oder
Gewichtsbelastung oder Traglast ein, besonders, wenn das
Implantat aufgrund verzögerter, fehlender oder unzureichender
Heilung erhöhten Belastungen ausgesetzt ist wie u. a. einem
potenziellen Nerven- oder Gewebeschaden im Zusammenhang
mit entweder chirurgischem Trauma oder dem Vorhandensein
des Implantats. Der Patient muss davor gewarnt werden, dass
eine Nichtbefolgung postoperativer Pflegeanweisungen zu einem
Versagen von Implantat und/oder Therapie führen kann. Das
Implantat kann zu einer Verformung führen und/oder die Sicht auf
die anatomischen Strukturen auf Röntgenbildern blockieren. Die
Bestandteile des systems wurden im MRT-Umfeld nicht auf
Sicherheit, Erhitzung oder Migration geprüft. Ähnliche Produkte
wurden in Bezug auf die sichere Verwendung bei der
postoperativen klinischen Bewertung unter Verwendung des MRT
Geräts
1
überprüft und beschrieben.
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DE