acumed ACU-LOC Series, Руководство пользователя

Страница: 38 / 60

PKGI-70-H Effective 03-2019

Herbruikbare instrumenten hebben een beperkte levensduur.
Vóór en na elk gebruik moeten herbruikbare instrumenten,
indien van toepassing, worden gecontroleerd op scherpte,
slijtage, beschadiging, juiste reiniging, corrosie en integriteit
van de verbindingsmechanismen. Er moet met name
aandacht worden besteed aan drivers, boorbits en
instrumenten die worden gebruikt voor het snijden of het
inbrengen van implantaten.
CHIRURGISCHE TECHNIEKEN: Er zijn chirurgische
technieken beschikbaar waarin het gebruik van dit systeem wordt
beschreven. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om
vóór gebruik van deze producten met de procedure vertrouwd te
zijn. Het is bovendien de verantwoordelijkheid van de chirurg om
vóór gebruik vertrouwd te zijn met relevante publicaties en
ervaren collega’s te raadplegen aangaande de procedure. De
chirurgische technieken kunt u vinden op de website van Acumed
(acumed.net)
WAARSCHUWINGEN BETREFFENDE IMPLANTATEN: Voor
een veilig, effectief gebruik van dit implantaat dient de chirurg
grondig vertrouwd te zijn met het implantaat, de
toepassingsmethoden, instrumenten en de aanbevolen
chirurgische techniek voor het hulpmiddel. Het hulpmiddel is niet
ontworpen om de belasting van het dragen van gewicht of lasten
of van overmatige activiteit te weerstaan. Het hulpmiddel kan
breken of beschadigd raken als het wordt onderworpen aan
verhoogde belasting in verband met vertraagde samengroeiing,
geen samengroeiing of onvolledige genezing. Door onjuiste
insertie van het hulpmiddel tijdens de implantatie wordt de kans
op losraken of migratie ervan groter. De patiënt dient, bij voorkeur
schriftelijk, op de hoogte te worden gesteld van het gebruik, de
beperkingen en de mogelijke bijwerkingen van dit implantaat.
Deze waarschuwingen omvatten de mogelijk dat het hulpmiddel
kapot gaat of dat de behandeling niet slaagt als gevolg van losse
fixatie, belasting, overmatige activiteit, of het dragen van gewicht
of lasten, in het bijzonder als het implantaat verhoogde belasting
moet ondergaan als gevolg van vertraagde samengroeiing, geen
samengroeiing of onvolledige genezing, evenals de mogelijkheid
van schade aan zenuwen of weke delen gerelateerd aan ofwel
operatietrauma dan wel de aanwezigheid van het implantaat. De
patiënt dient gewaarschuwd te worden dat door het niet opvolgen
van de instructies betreffende postoperatieve zorg het implantaat
kapot kan gaan en/of de behandeling mogelijk niet succesvol is.
De implantaten kunnen distorsie veroorzaken en/of in
radiografische afbeeldingen het zicht op anatomische structuren
blokkeren. De componenten van het systeem zijn niet getest op
de veiligheid, opwarming of migratie in de MRI-omgeving.
Vergelijkbare producten zijn wel getest en daarvan is beschreven
hoe zij op veilige wijze kunnen worden gebruikt in post-operatieve
klinische evaluaties waarbij MRI-apparatuur gebruikt wordt
1
.
1
Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2011 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2011.
WAARSCHUWINGEN BETREFFENDE CHIRURGISCHE
INSTRUMENTEN:
Voor een veilig en effectief gebruik van alle
Acumed-instrumenten dient de chirurg vertrouwd te zijn met het
instrument, de toepassingsmethode en de aanbevolen
chirurgische techniek. Instrumentbreuk of -schade, alsmede
weefselschade, kunnen optreden indien een instrument wordt
blootgesteld aan overmatige belastingen, te hoge snelheden,
Nederlands– NL/ PAGE 38 NL