31
3M
™
Attest
™
PCD met
6
supersnelle aflezing voor stoomsterilisatie 1496V
Productomschrijving
Het 3M™ Attest™-stoomtestpakket 1496V met supersnelle aflezing is speciaal ontwikkeld
om in zorginstellingen de stoomsterilisatieprocessen met dynamische luchtverwijdering
bij 132 °C (270 °F) en 135 °C (275 °F) te kwalificeren en te bewaken. Sommige van deze
indexkaarten zijn gestanst en bevatten de biologische indicator. De stapel kaarten is verpakt
in een sterilisatieverpakking. Elk testpakket heeft op het label een verwerkingsindicator die
van kleur kan veranderen. Bij blootstelling aan stoom verandert deze indicator van geel in
bruin of nog donkerder. Met dit handige wegwerptestpakket wordt het sterilisatieproces net zo
uitgedaagd als met een door de gebruiker in elkaar gezet testpakket met biologische indicator
(BI) (een doekjes-PCD, process challenge device) dat wordt aanbevolen door de Association
for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Het testpakket is een instrument voor
eenmalig gebruik.
Elk testpakket bevat een 3M™ Attest™ biologische indicator 1492V met supersnelle
aflezing (bruine dop), hierna BI 1492V genoemd, en een registratieformulier. Na verwerking
met stoom verandert het balkje van de verwerkingsindicator op het formulier van geel
in bruin of nog donkerder en verandert de verwerkingsindicator boven op de dop van de
BI 1492V van roze in lichtbruin of nog donkerder. De BI 1492V is een autonome biologische
indicator die specifiek is ontworpen voor snelle en betrouwbare routinematige bewaking
van stoomsterilisatieprocessen wanneer de indicator wordt gebruikt in combinatie met een
3M™ Attest™ auto-aflezer 490 (hierna de auto-aflezer 490 genoemd) of een 3M™ Attest™
auto-aflezer 490H met softwareversie 4.0.0 of recenter (hierna de auto-aflezer 490H genoemd).
Bij de testpakketten worden 3M™ Attest™ 1492V biologische-indicatorcontroles geleverd.
De BI 1492V gebruikt het enzymsysteem
α
-glucosidase, dat op natuurlijke wijze wordt
gegenereerd binnen groeiende cellen van
Geobacillus stearothermophilus
. In zijn actieve
staat kan de
α
-glucosidase worden gedetecteerd door de fluorescentie te meten die wordt
geproduceerd door de enzymatische hydrolyse van een niet-fluorescent substraat, 4-methylum
belliferyl-
α
-D-glucoside (MUG). Het resulterende fluorescente bijproduct, 4-methylumbelliferone
(MU), wordt gedetecteerd door de auto-aflezer 490. Als fluorescentie wordt geconstateerd binnen
de gespecificeerde incubatietijd van de BI 1492V in de auto-aflezer 490 of 490H, duidt dit erop
dat het stoomsterilisatieproces niet goed werkt.
De BI 1492V kan ook de aanwezigheid van
G. stearothermophilus
-organismen aanduiden
via een zichtbare reactie die de kleur van de pH-indicator wijzigt. De biochemische activiteit
van het
G. stearothermophilus
-organisme produceert metabole bijproducten die ervoor
zorgen dat de kleur van het medium verandert van paars in geel, wat er ook op duidt dat het
stoomsterilisatieproces niet goed werkt. Deze indicatiemethode is optioneel en wordt doorgaans
alleen toegepast in speciaal onderzoek.
BI's 1492V voldoen aan ISO 11138-1:2017 en ISO 11138-3:2017.
Afleestijden
De incubatietijden voor supersnelle aflezing en voor de optionele visuele wijziging van de
pH-kleur in 48 uur zijn gerelateerd aan een 7-daagse incubatieperiode volgens het Reduced
Incubation Time-protocol van de FDA. Verwerkte indicatoren werden na 48 uur en na 7 dagen
onderzocht op de detectie van een visuele wijziging van de pH-kleur. Om de afleestijd van
de indicator vast te stellen, werden de waarden van het fluorescente resultaat en de visuele
wijziging van de pH-kleur na 48 uur vergeleken met de waarden van de visuele wijziging van de
pH-kleur na 7 dagen. De tijd tot een fluorescent resultaat wordt bepaald door de softwareversie
van de auto-aflezer.
Fluorescent resultaat na 24 minuten
BI’s 1492V geïncubeerd in een auto-aflezer 490 of 490H met softwareversie 4.0.0 of
recenter hebben ≥ 97% van de tijd een 24-minuten beperkte incubatietijd die evenredig is
aan het 7-daagse (168 uur) visuele afleesresultaat.
