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3M
™
Attest
™
Pacote teste desafio
-
1496V de vapor de leitura super-rápida
Descrição do produto
O Pacote de Desafio a Vapor de Leitura Super-Rápida 1496V 3M™ Attest™ é desenvolvido
especificamente para qualificar e monitorar processos de esterilização a vapor com remoção
dinâmica de ar a 270 °F (132 °C) e 275 °F (135 °C) em estabelecimentos de saúde. O pacote de
desafio consiste em várias camadas de papel cartão poroso, alguns dos quais têm um recorte
para contato com indicador biológico. Os cartões são embrulhados com uma embalagem para
esterilização. Cada pacote de desafio tem um indicador de processo no rótulo do pacote que
muda de amarelo para marrom ou mais escuro quando exposto ao vapor. Este pacote de desafio
descartável e conveniente apresenta um desafio ao processo de esterilização equivalente
ao pacote de teste de desafio do indicador biológico (IB) montado pelo usuário (toalha PCD)
recomendado pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). O pacote
de desafio é um dispositivo de uso único.
Cada pacote de desafio contém um Indicador Biológico de Leitura Super Rápida 1492V
3M™ Attest™ (tampa marrom), mencionado a seguir como "IB 1492V" e uma folha para
registro de informações. Quando processado a vapor, a barra indicadora do processo impressa
na folha para registro de informações muda de amarelo para marrom ou mais escuro e
o indicador do processo na parte superior da tampa do IB 1492V muda da cor rosa para
marrom-claro ou mais escuro. O IB 1492V é um indicador biológico autocontido desenvolvido
especificamente para monitoramento rápido e confiável de rotina dos processos de esterilização
a vapor quando usado em conjunto com a Incubadora/Leitora 490 3M™ Attest™, mencionado
a seguir como “Incubadora/Leitora 490”, ou a Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ com a
versão de software 4.0.0 ou superior (mencionado a seguir como “Incubadora/Leitora 490H”). Os
controles de indicador biológico 1492V 3M™ Attest™ são fornecidos com pacotes de desafio.
O IB 1492V usa o sistema da enzima
α
-glucosidase, que é gerado naturalmente nas células de
geobacillus stearothermophilus
em desenvolvimento. A
α
-glucosidase em seu estado ativo é
detectada pela medição de fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de um substrato
não fluorescente, 4-methylumbelliferyl-
α
-D-glucoside (MUG). O produto fluorescente resultante
derivado, 4-methylumbelliferone (MU), é detectado na Incubadora/Leitora 490. A presença de
fluorescência no tempo de incubação especificado do IB 1492V na Incubadora/Leitora 490 ou
490H indica uma falha no processo de esterilização a vapor.
O IB 1492V também indica a presença de organismos
G. stearothermophilus
por meiode
uma reação de mudança visual de cor no pH. A atividade bioquímica do organismo
G. stearothermophilus
produz derivados metabólicos que fazem com que o meio de cultura
mude de cor, de púrpura para amarelo, o que também indica uma falha no processo de
esterilização a vapor. O uso deste método de indicação é opcional e, normalmente, restrito a
estudos especiais.
Os IBs 1492V atendem aos padrões ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tempos de leitura
Os tempos de leitura super rápidos e de incubação opcional de 48 horas com mudança visual
de cor no pH foram correlacionados com um período de 7 dias acompanhado pelo protocolo
de tempo de incubação reduzido da FDA. Os indicadores de processo foram examinados
48 horas e 7 dias para detecção de mudança visual de cor no pH. O resultado de fluorescência
e leituras de mudança visual de cor no pH em 48 horas foram comparados a leituras de
mudança visual de cor no pH em 7 dias para determinar os tempos de leitura do indicador. O
tempo para um resultado fluorescente é determinado pela versão de software programada na
Incubadora/Leitora.
Resultado de fluorescência em 24 minutos
Os IBs 1492V incubados em uma Incubadora/Leitora 490 ou 490H com a versão de
software 4.0.0 ou superior têm um resultado de tempo reduzido de incubação de
24 minutos que se correlaciona com o resultado de leitura visual de 7 dias (168 horas)
≥ 97% do tempo.
