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Paquete de desafío de procesos de vapor
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3M
™
Attest
™
Lectura Super Rápida 1496V
Descripción del producto
El Paquete de desafío de lectura superrápida para vapor 1496V 3M™ Attest™ está diseñado
específicamente para calificar y controlar los procesos de esterilización con vapor de eliminación
de aire dinámico a 270 °F (132 °C) y 275 °F (135 °C) en instalaciones sanitarias. El paquete de
desafío está formado por varias capas de tarjetas índice médicas, algunas de ellas precortadas
para contener el indicador biológico. Las tarjetas apiladas se encuentran dentro de un envoltorio
de esterilización. Cada paquete de desafío tiene un indicador de proceso en la etiqueta que
cambia de amarillo a marrón o más oscuro cuando se ve expuesto al vapor. Este práctico
paquete de desafío desechable presenta un reto al proceso de esterilización equivalente al
paquete de prueba para retar al indicador biológico (IB) (PCD en toalla) recomendado por la
Asociación para el avance de la instrumentación médica (AAMI). El paquete de desafío es un
dispositivo indicado para un solo uso.
Cada paquete de desafío contiene un Indicador biológico 1492V de lectura superrápida
3M™ Attest™ (tapón marrón), de ahora en adelante, IB 1492V, y una hoja para llevar un
registro. Cuando se procesa con vapor, la barra del indicador de proceso impresa en la hora de
registro pasa de amarillo a marrón o más oscuro y el indicador de proceso de la parte superior
del tapón del IB 1492V pasa de rosa a marrón claro o más oscuro. El IB 1492V es un indicador
biológico autocontenido de doble lectura diseñado específicamente para realizar controles
rápidos y fiables de los procesos de esterilización por vapor cuando se usa conjuntamente
con el Autolector 3M™ Attest™ 490 (de ahora en adelante, Autolector 490) o el Autolector
3M™ Attest™ 490H con una versión de software 4.0.0 o posterior (de ahora en adelante,
Autolector 490H). Los paquetes de desafío incluyen controles del indicador biológico 1492V
3M™ Attest™.
El IB 1492V utiliza el sistema de enzimas
α
-glucosidasa, que se genera de forma natural
en las células de crecimiento del
Geobacillus stearothermophilus
. La
α
-glucosidasa, en su
estado activo, se detecta midiendo la fluorescencia que produce la hidrólisis enzimática de un
sustrato no fluorescente, 4-metilumbeliferil-
α
-D-glucósido (MUG). El Autolector 490 detecta el
subproducto fluorescente resultante, 4-metilumbeliferona (MU). La presencia de fluorescencia
durante el tiempo de incubación especificado del IB 1492V en el Autolector 490 o 490H indica un
fallo en el proceso de esterilización por vapor.
El IB 1492V también puede indicar la presencia de organismos
G. stearothermophilus
mediante
una reacción visual de cambio de color del pH. La actividad bioquímica del organismo
G. stearothermophilus
produce subproductos metabólicos que hacen que los medios cambien
de color pasando de púrpura a amarillo, lo que también indica un fallo en el proceso de
esterilización por vapor. El uso de este método de indicación es opcional y suele restringirse a
estudios especiales.
El IB 1492V se ajusta a las normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tiempos de lectura
Los tiempos de incubación de la lectura superrápida y de cambio visual de color del pH de
48 horas opcional se han correlacionado en un periodo de incubación de 7 días aplicando
el protocolo de tiempo de incubación reducido de la FDA. Los indicadores procesados se
examinaron a las 48 horas y a los 7 días para la detección de un cambio visual de color del
pH. El resultado fluorescente y las lecturas de cambio visual de color del pH a las 48 horas se
compararon con las lecturas de cambio visual de color del pH a los 7 días para determinar el
tiempo de lectura del indicador. El tiempo para un resultado fluorescente viene determinado por
la versión de software programada en el Autolector.
Resultado fluorescente a los 24 minutos
Los IB 1492V incubados en un Autolector 490 o 490H con la versión de software 4.0.0 o
posterior tienen un resultado de tiempo de incubación reducido de 24 minutos que
se correlaciona con el resultado de lectura visual a los 7 días (168 horas) de ≥ 97 %
del tiempo.
