Manuel d’utilisation du système
FLUXMEDICARE® V2
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IFU-FLUXMEDV2 - V.1.0 - 07/2020
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1.2.
Usage attendu
Le système FLUXMEDICARE® V2 est destiné à être utilisé par des professionnels de santé exerçant dans des
cabinets médicaux, des hôpitaux et des cliniques pour des traitements par PDT (= photothérapie dynamique).
Le traitement ne doit être réalisé que par un professionnel médical habilité et formé à la photothérapie
dynamique.
Pour le traitement de la PDT, et
avant l’exposition à la lumière,
la zone de peau à traiter est recouverte avec un
gel ou une crème contenant l'acide 5-aminolevulinic ou un ester ALA ou un aminolévulinate de méthyle (non
fourni avec le système FLUXMEDICARE® V2) agissant comme un photosensibilisateur. Ces crèmes sont
disponibles uniquement sous prescription.
1.3.
Indications thérapeutiques
La photodynamique thérapie est utilisée pour traiter des lésions cutanées précancéreuses (kératose actinique)
fines et non pigmentées du visage et du cuir chevelu (grade Olsen 1 à 2).
La population cible est celle des adultes uniquement.
1.4.
Contre-indications
•
Produit contre-indiqué pour les femmes enceintes.
•
Produit contre-indiqué pour les patients avec des antécédents de photosensibilité anormale.
•
Patients allergiques au gel ou la crème contenant l'acide 5-aminolevulinic ou un ester ALA ou
aminolévulinate de méthyle ou à des excipients de la crème (non fourni), y compris l'huile d'arachide, ou à
l'arachide ou au soja.
•
Porphyrie
•
un patient immunodéprimé pour des raisons thérapeutiques, une maladie idiopathique ou spécifique
1.5.
Précautions d’utilisation
La peau saine non traitée à côté de la lésion n'a pas besoin d'être protégée pendant l'exposition.
Le système FLUXMEDICARE® V2 est destiné à être utilisé en association avec une crème pharmaceutique
contenant l'acide 5-aminolevulinic ou un ester ALA, ou aminolévulinate de méthyle (non fourni avec le système
FLUXMEDICARE® V2).
Pour les contre-indications, il faut se référer à la notice de ces médicaments.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement,
ils sont signes d’efficacité du
traitement, en cas de doute consultez votre médecin ou dermatologue (croûte, érythème, exfoliation de la
peau, hémorragie cutanée, maux de tête, œdème cutané,
paresthésie, prurit, sensation de brûlure de la peau,
sensation de chaleur, tuméfaction).
Le système FLUXMEDICARE® V2 doit être utilisé avec un pansement occlusif transparent (non fourni avec le
système FLUXMEDICARE® V2). Celui-ci doit être marqué CE. Pour les contre-indications et les effets indésirables,
il faut se référer
à la notice d’utilisation
de ce dispositif médical.
Le traitement ne doit être réalisé que par un professionnel médical habilité et formé à la photothérapie
dynamique.