manualshive.com logo in svg

Texinov FLUXMEDICARE System, User Manual, Page: 29 / 84

Share
Download
Texinov FLUXMEDICARE System User Manual Download Page 29

  

Manuel d’utilisation du système

 

FLUXMEDICARE® V2

-

 

IFU-FLUXMEDV2 - V.1.0 - 07/2020

 

 

Page 29 / 84 

 

12.

 

Réglementation

 

La source laser : 

 

•

 

est un appareil de la classe IIa conformément à la réglementation sur les produits médicaux, 

•

 

est un dispositif laser de la classe de laser 2M (selon la norme NF EN 60825-1), 

•

 

est dotée du marquage CE selon la directive 93/42/CEE. 

 
Le  dispositif  FLUXMEDICARE®

 

V2  est  un  dispositif médical marqué  CE  en 2020 

par  l’organisme  BSI  (CE2797)

 

selon la directive 93/42/CEE de classe IIa.  
Les accessoires sont des dispositifs médicaux marqués CE selon la directive 93/42/CEE de classe I. 
  
Les normes suivantes sont applicables : 

Référence 

Intitulé 

NF EN ISO 13485 

 

version : Septembre 2016 

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences 
à des fins réglementaires 

Directive 93/42/CEE  

Directive  93/42/CEE  du  conseil  du  14  juin  1993  relative  aux  dispositifs 
médicaux, amendée par la directive 2007/47/CE 

NF EN 60825-1 

 

version : Octobre 2014  

Sécurité  des  appareils  à  laser  -  Partie  1  :  classification  des  matériels  et 
exigences  

NF EN ISO 15223-1 

 

version : Janvier 2017  

Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à 

fournir relatifs aux dispositifs médicaux 

NF EN 60601-1/A1

 

version : Mars 2014  

Exigences  générales  pour  la  sécurité  de  base  et  les  performances 
essentielles des appareils électromédicaux 

CEI 60601-1-2:2014 

 

version : Février 2014 

Appareils  électromédicaux  -  Partie  1-2  :  exigences  générales  pour  la 
sécurité  de  base  et  les  performances  essentielles  -  Norme  collatérale  : 
compatibilité électromagnétique - Exigences et essais 

NF EN 60601-1-6 

 

version : Juillet 2010 

Appareils  électromédicaux  -  Partie  1-6  :  exigences  générales  pour  la 
sécurité  de  base  et  les  performances  essentielles  -  Norme  collatérale  : 
aptitude à l'utilisation 

NF EN 62304 

 

version : Octobre 2006 

Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel 

NF EN 62304/A1

 

Version : avril 2018 

Logiciels  de  dispositifs  médicaux  -  Processus  du  cycle  de  vie  du  logiciel. 
Amendement A1 

NF EN 62366-1 

 

version : Décembre 2015  

Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à 
l'utilisation aux dispositifs médicaux 

NF EN ISO 14971

 

version : Janvier 2013  

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs 
médicaux 

 
 

13.

 

Coordonnées du fabricant

 

MDB Texinov® 

 

56 ROUTE DE FERROSSIERE 

 

 

 

Téléphone : + 33 (0)4 74 97 44 75 

38110 SAINT DIDIER DE LA TOUR 

–

 France   

 

Email : [email protected] 

 
 

Summary of Contents for FLUXMEDICARE System

Page 1: ...07 2020 Page 1 84 Système de Photothérapie Dynamique Manuel d utilisation FLUXMEDICARE V2 Photodynamic Therapy System User manual FLUXMEDICARE V2 System für photodynamische Therapie Bedienungsanleitung FLUXMEDICARE V2 www fluxmedicare fr ...

Page 2: ...FLUXMEDICARE V2 IFU FLUXMEDV2 V 1 0 07 2020 Page 2 84 Manuel d utilisation p 3 à 29 User manual p 30 to 56 Bedienungsanleitung p 57 bis 84 www fluxmedicare fr ...

Page 3: ...V2 IFU FLUXMEDV2 V 1 0 07 2020 Page 3 84 FR Système de Photothérapie Dynamique Manuel d utilisation du système FLUXMEDICARE V2 MDB TEXINOV 56 route de Ferrossière 38110 SAINT DIDIER DE LA TOUR France Tél 33 0 4 74 94 44 75 Email medical texinov fr ...

Page 4: ...es physiques de la source lumineuse 13 3 5 Conditions ambiantes 14 3 6 Conditions de transport et de stockage 14 3 7 Inspection du système 15 3 8 Préparation de la source avant traitement 15 3 9 Connexion des fibres optiques 16 4 Protocole d utilisation 16 4 1 Préparation de la peau du patient 16 4 2 Installation du système FLUXMEDICARE V2 TEXLIGHT1 V2 16 4 3 Mise en place du boîtier intermédiaire...

Page 5: ...07 2020 Page 5 84 8 Nettoyage 26 8 1 Général 26 8 2 La source 26 8 3 Le bonnet 26 8 4 Le filet extensible 26 8 5 Les bandes lumineuses 26 9 Contrôle de la source 27 10 Recyclage 27 11 Compatibilité électromagnétique 28 12 Réglementation 29 13 Coordonnées du fabricant 29 ...

Page 6: ...a photothérapie dynamique PDT pour le traitement des lésions cutanées Le système FLUXMEDICARE V2 se compose d un générateur de lumière rouge appelé source lumineuse et d une bande de textile lumineux transmettant de la lumière La source lumineuse et la bande lumineuse sont connectées La source lumineuse est branchée au secteur La lumière émise a une longueur d onde de crête de 638 nm La dose de lu...

Page 7: ...le lumineux recouverte d un tissu opaque bleu fourreau et comportant 1 câble à connecter à la source TEXTLIGHTX V2 associée à une clé de comptage spécifique pour faire fonctionner la source Référence Description Usage NET57 6 filets taille N 7 6 filets taille n 5 Usage unique NETH 1 filet spécial tête taille L Usage unique TEXTLIGHTX V2 X est un chiffre de 1 à 6 correspondants au modèle 1x textile...

Page 8: ... chiffre de 0 à 9 correspondant à la taille Usage unique NETH 1 filet extensible spécial tête taille L Usage unique FMP01 Housse de protection FLUXMEDICARE Protect en non tissé pour textile lumineux TEXTLIGHT1 V2 Taille unique Usage unique FMP02 Housse de protection FLUXMEDICARE Protect en non tissé pour textile lumineux TEXTLIGHT2 V2 Taille unique Usage unique FMP03 Housse de protection FLUXMEDIC...

Page 9: ...tenant l acide 5 aminolevulinic ou un ester ALA ou aminolévulinate de méthyle ou à des excipients de la crème non fourni y compris l huile d arachide ou à l arachide ou au soja Porphyrie un patient immunodéprimé pour des raisons thérapeutiques une maladie idiopathique ou spécifique 1 5 Précautions d utilisation La peau saine non traitée à côté de la lésion n a pas besoin d être protégée pendant l ...

Page 10: ... autorisée uniquement au personnel de MDB Texinov INTERDICTION de modifier le système FLUXMEDICARE V2 Ne pas utiliser pour d autres indications que celles précisées dans ce document Risque de blessures pour les yeux Ne laissez pas les fibres lumineuses illuminées lorsque celles ci ne sont pas appliquées sur le patient Ne connectez pas d autres accessoires que ceux spécifiés Ne pas obstruer les éve...

Page 11: ... type B Consulter les instructions d utilisation Panneau d avertissement laser Caution attention Symbole de danger Appareil à laser de Classe 2M RAYONNEMENT LASER NE PAS REGARDER DANS LE FAISCEAU NI EXPOSER LES UTILISATEURS DE DISPOSITIF OPTIQUE TELESCOPIQUE Limite de température Conforme aux directives relatives au recyclage des déchets d équipements électriques et électroniques DEEE et à la limi...

Page 12: ...e suivante est située sur la partie avant de la source lumineuse Elle indique la classe du laser Émission maximale 2 6 mW cm Longueur d onde émise 638 nm Durée de pulsation continue Radiation visible et invisible 2 5 Marqueurs de transport et de stockage Symbole Signification Les flèches indiquent vers le haut stocker et transporter le colis à la verticale Limites de températures acceptables 25 C ...

Page 13: ...aires Longueur d onde nm 638 Irradiance mW cm 1 3 Sur les bandes lumineuses 1 mW cm et 2 6 mW cm Durée de traitement min 150 1 en continu Description Classification Type de laser Diode laser Classe du laser 2M Protection contre les chocs électriques Classe I Protection contre la pénétration nuisible de l eau ou des particules IP 20 Partie appliquée bande de textile lumineux Type B 3 3 Performances...

Page 14: ...transport et de stockage Paramètre Unité Min Max Température de transport et de stockage C 25 50 Humidité de transport et de stockage RH 10 85 Pression atmosphérique hPa 700 1060 Il est nécessaire de conserver l emballage et les mousses de protection dans le cas où le dispositif électro médical doit être retourné Après le transport ou le stockage l utilisateur veillera à installer le dispositif da...

Page 15: ...intermédiaire ne présente aucun dommage notamment coupure même partielle pincement Les dispositifs de liaison de la gaine sur le boîtier ne doivent pas présenter de desserrage Les coutures du bonnet sont en bon état Les fibres optiques du textile ne sont pas abimées Si un dommage est constaté contactez MDB TEXINOV avant toute utilisation 3 8 Préparation de la source avant traitement Environnement ...

Page 16: ... un pansement transparent Le tout est laissé en l état pendant 30 minutes en évitant l exposition à la lumière 4 2 Installation du système FLUXMEDICARE V2 TEXLIGHT1 V2 1 Placer les bandes lumineuses fourreau préalablement protégées avec la housse de protection FMP0X cf notice de pose sur la tête du patient Les bandes lumineuses sont mises en place avec la face lumineuse au dessus des lésions à tra...

Page 17: ...rement réglable Le réglage d ajustement se fait au moyen des 5 boucles d ajustement Ouvrir le harnais de fixation à l aide du clip en le pressant Enfiler le harnais comme un gilet Refermer le harnais avec le clip Serrer ou desserrer les boucles sur la poitrine et la taille pour l ajuster Retirer le boîtier intermédiaire de son support Enlever le bouchon de protection du connecteur et positionner l...

Page 18: ...e 3 Brancher la clé de comptage fournie avec les bandes lumineuses TEXTLIGHT1 V2 dans son emplacement positionné sur le dessus du boîtier intermédiaire installé Celle ci doit rester connectée durant tout le traitement 4 Insérer l extrémité métallique connecteur des bandes lumineuses TEXTLIGHT1 V2 dans l emplacement du boîtier intermédiaire vérifier que le bouchon de protection a été préalablement ...

Page 19: ...ile est éclairé ON OFF D un voyant lumineux rouge qui s allume en cas d arrêt dans le cas d un problème d irradiance ou lorsque le connecteur optique est déconnecté Schéma 2 Face arrière de la source lumineuse La face arrière de la source lumineuse cf Schéma 2 se compose D un connecteur pour le câble d alimentation D un bouton de démarrage de la source D une étiquette d indications légales D un lo...

Page 20: ... arrière de la source lumineuse L écran d affichage s allume 4 4 2 Écran d affichage L écran d affichage est situé sur le panneau frontal La vérification des paramètres et le lancement du traitement se font par le biais de cette interface via les boutons situés sur la face de l appareil L écran affiche tous les paramètres importants relatifs au traitement et aux fonctionnalités du dispositif 4 4 3...

Page 21: ...gnal sonore et le voyant d erreur rouge allumé Une fois la connexion réalisée appuyer sur le bouton START PAUSE pour continuer Une fois l initialisation terminée l écran affiche le nombre de traitements restant sur la clé de comptage Pour démarrer le traitement appuyer sur le bouton START PAUSE Le traitement démarre Le voyant bleu s allume pour indiquer que le traitement est en cours Le temps de t...

Page 22: ...t avant la fin du traitement Lorsque le laser émet l écran affiche le temps de traitement restant et le voyant bleu est allumé Le traitement peut être arrêté en pressant le bouton STOP Un bip retentit lors de la pression du bouton L émission de lumière cesse et l écran suivant s affiche Si vous souhaitez poursuivre le traitement appuyer sur le bouton START PAUSE Si vous souhaitez mettre fin au tra...

Page 23: ...e solution saline Retirer le boîtier intermédiaire du harnais Ranger le boîtier intermédiaire dans le support prévu sur la face droite de la source lumineuse Enlever le harnais au patient 4 6 Installation des autres accessoires FLUXMEDICARE V2 Placer le textile lumineux fourreau sur la tête ou le visage du patient côté bande à fibres optiques vers l intérieur Le pansement transparent est positionn...

Page 24: ...omptage et appuyez sur START PAUSE Tant que la clé n est pas reconnectée un signal sonore retentit et le voyant rouge est éclairé E6 La clé de comptage n est pas celle qui a été connectée au début du traitement Reconnectez la clé de comptage utilisée initialement et appuyez sur START PAUSE Tant que la clé initiale n est pas reconnectée un signal sonore retentit et le voyant rouge est éclairé Si l ...

Page 25: ...placez ceux ci par des fusibles de caractéristiques équivalentes Avant tout remplacement de fusible retirer le cordon d alimentation de la prise secteur Si les fusibles s ouvrent de nouveau contactez le support technique Repérage du logement fusible Ouverture du logement fusible Changement fusible Remplacer par des fusibles de caractéristiques identiques F 2AH 250V F 2AH 250V ...

Page 26: ... et propre avec de l eau Nettoyer l extérieur de la source et le câble d alimentation avec le chiffon Veiller à ce qu aucun liquide n entre dans la source Mouiller un second chiffon doux et propre avec de l eau Essuyer la source Avant utilisation veiller à ce que la source soit complètement sèche Vérifier que le cordon électrique ne soit pas endommagé 8 3 Le bonnet Le bonnet peut être lavé en mach...

Page 27: ...rôle de la source devra être effectué annuellement par le personnel de MDB Texinov La source lumineuse est garantie pour 5000 heures d utilisation MDB TEXINOV n engage sa responsabilité en matière de sécurité de fiabilité et de fonctionnement parfait de l appareil que si Tous les réglages requis ainsi que les modifications ou les réparations sont effectués par MDB TEXINOV Le dispositif est utilisé...

Page 28: ...iques tels que les câbles d antenne et les antennes externes plus près de 30 cm 12 pouces de toute partie de l APPAREIL y compris les câbles spécifiés par le fabricant Dans le cas contraire les performances de ces appareils pourraient en être altérées Des tests de compatibilité électromagnétique EMC et de décharges électrostatiques ESD ont été réalisés selon les normes suivantes Phénomène Base sta...

Page 29: ...étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux NF EN 60601 1 A1 version Mars 2014 Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux CEI 60601 1 2 2014 version Février 2014 Appareils électromédicaux Partie 1 2 exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Norme collatér...

Page 30: ...ystem IFU FLUXMEDV2 V 1 0 07 2020 Page 30 84 EN Photodynamic Therapy System User Manual for the FLUXMEDICARE V2 System MDB TEXINOV 56 route de Ferrossière 38110 SAINT DIDIER DE LA TOUR France Tél 33 0 4 74 94 44 75 Email medical texinov fr ...

Page 31: ...acteristics of the light source 41 3 5 Ambient conditions 41 3 6 Transport and storage conditions 41 3 7 Inspection of the system 42 3 8 Preparation of the source before treatment 42 3 9 Connection of the optical fibres 43 4 Protocol for use 43 4 1 Preparation of the patient s skin 43 4 2 Installation of the FLUXMEDICARE V2 TEXLIGHT1 V2 system 43 4 3 Putting the intermediate unit and harness in pl...

Page 32: ... V 1 0 07 2020 Page 32 84 8 Cleaning 53 8 1 General 53 8 2 Source 53 8 3 Cap 53 8 4 The stretch net 53 8 5 Luminous bands 53 9 Control of the source 54 10 Recycling 54 11 Electromagnetic compatibility 55 12 Regulation 56 13 Manufacturer s contact details 56 ...

Page 33: ...for photodynamic therapy PDT for the treatment of skin lesions The FLUXMEDICARE V2 system is made up of a red light generator called the light source and a band of luminous textile transmitting the light The light source and the luminous band are connected The light source is connected to the mains electricity supply The light emitted has a peak wavelength of 638 nm The light dose received by the ...

Page 34: ...ve cover FMP0X for single use o one band of luminous textile covered with opaque blue fabric sheath with 1 cable to be connected to the source TEXTLIGHTX V2 associated with a specific count key to operated the source Reference Description Use NET57 6 nets size No 7 6 nets size No 5 Single use only NETH 1 special head net size L Single use only TEXTLIGHTX V2 X is a number from 1 to 6 corresponding ...

Page 35: ...ing to the size Single use only NETH 1 special head stretch net size L Single use only FMP01 FLUXMEDICARE Protect protective cover in non woven material for luminous textile TEXTLIGHT1 V2 Single size Single use only FMP02 FLUXMEDICARE Protect protective cover in non woven material for luminous textile TEXTLIGHT2 V2 Single size Single use only FMP03 FLUXMEDICARE Protect protective cover in non wove...

Page 36: ...r an ALA ester or methyl aminolevulinate or the excipients in the cream not supplied including ground nut oil peanuts or soya Porphyria A patient who is immunosuppressed for therapeutic reasons an idiopathic or specific illness 1 5 Precautions for use The untreated healthy skin beside the lesion does not need to be protected during exposure The FLUXMEDICARE V2 system is intended to be used in comb...

Page 37: ...stem is PROHIBITED Do not use for indications other than those specified in this document Risk of eye injuries Do not leave the light fibres illuminated when these are not being applied to the patient Do not connect accessories other than those specified Do not obstruct the air vents or place the appliance on a soft or sloping surface Adhere to a free space or a distance from the wall of at least ...

Page 38: ...symbol Class 2M laser appliance LASER RADIATION DO NOT LOOK INTO THE BEAM OR EXPOSE USERS OF TELESCOPIC OPTICAL DEVICES Temperature limit Compliant with directives relating to Waste Electrical and Electronic Equipment WEEE and to the limitation of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment RoHS This symbol affixed to the product or its packaging indicates that the product ...

Page 39: ...t indicates the laser class Maximum emission 2 6 mW cm Wavelength emitted 638 nm Pulse duration continuous Visible and invisible radiation 2 5 Transport and storage markings Symbol Meaning The arrows point upwards store and transport the parcel vertically Acceptable temperature limits 25 C to 50 C Fragile avoid knocking and jolting Store in a dry place Acceptable range of ambient pressure Acceptab...

Page 40: ...ments Wavelength nm 638 Irradiance mW cm 1 3 On the luminous bands 1 mW cm and 2 6 mW cm Treatment duration min 150 1 continuously Description Classification Laser type Diode laser Laser class 2M Protection against electric shocks Class I Protection against harmful penetration of water or particles IP 20 Part applied luminous textile band Type B 3 3 Electrical and optical performances Parameter Ra...

Page 41: ...pheric pressure hPa 700 1060 3 6 Transport and storage conditions Parameter Unit Min Max Transport and storage temperature C 25 50 Transport and storage humidity RH 10 85 Atmospheric pressure hPa 700 1060 It is necessary to keep the packaging and protective foam in case the electro medical device has to be returned After transport or storage the user must ensure the device is installed in its norm...

Page 42: ...not be damaged in any way particularly cuts even partial pinching The devices for connecting the sheath to the unit must not be loose The seams on the cap are in good condition The textile optical fibres are not damaged If damage is observed contact MDB TEXINOV before use 3 8 Preparation of the source before treatment Environment The equipment must be used by health professionals practising in doc...

Page 43: ...er the area to be treated with a transparent dressing All this is left as it is for 30 minutes avoiding exposure to light 4 2 Installation of the FLUXMEDICARE V2 TEXLIGHT1 V2 system 1 Place the luminous bands sheath previously protected with the FMP0X protective cover cf installation manual on the patient s head The luminous bands are put in place with the luminous face above the lesions to be tre...

Page 44: ... is completely adjustable The adjustment is made using the 5 adjustment buckles Open the attaching harness using the clip by pressing it Put the harness on like a waistcoat Close the harness again with the clip Tighten or loosen the buckles on the chest and waist to adjust it Remove the intermediate unit from its support Remove the protective connector cap and place the flat surface of the interme...

Page 45: ...is correctly attached 3 Connect the count key supplied with the TEXTLIGHT1 V2 luminous bands in its slot on the top of the installed intermediate unit This must remain connected throughout the treatment 4 Insert the metal end connector of the TEXTLIGHT1 V2 luminous bands into the slot in the intermediate unit check that the protective cap has been removed beforehand 5 Reposition the textile part o...

Page 46: ... when the textile is illuminated ON OFF A red indicator light which comes if there is a stoppage in the case of an irradiance problem or when the optical connector is disconnected Diagram 2 Rear face of the light source The rear face of the light source see Diagram 2 is made up of A connector for the power supply cable A start button for the source A legal notices label A housing for fuses Display...

Page 47: ...rear of the light source The display screen comes on 4 4 2 Display screen The display screen is on the front panel The verification of parameters and the starting of treatment take place through this interface via the buttons located on the front of the appliance The screen displays all the important parameters related to the treatment and the device functions 4 4 3 Initialisation During the displ...

Page 48: ...the count key is not connected the screen tells the user to connect it to the intermediate unit with a sound signal and the red error warning light on Once the connection has been made press the START PAUSE button to continue Once the initialisation has finished the screen displays the number of treatments remaining on the count key To start the treatment press the START PAUSE button The treatment...

Page 49: ...ntil the appliance is turned off If the patient has to move away from the source pause the intermediate unit and textile combined group must be place on a stable support 4 4 6 Stopping before the end of treatment When the laser is emitting the screen displays the remaining treatment time and the blue indicator light is on The treatment can be stopped by pressing the STOP button A beeps sounds when...

Page 50: ... appropriate waste bin Clean the area of treated skin with saline solution Remove the intermediate unit from the harness Store the intermediate unit in the support provided on the right face of the light source Remove the harness from the patient 4 6 Installation of other FLUXMEDICARE V2 accessories 1 Place the luminous textile sheath on the head or face of the patient with the side with the fibre...

Page 51: ...top the source and restart it If the problem persists contact Technical Support When starting next the appliance will display an error A diagnosis will be performed E5 The count key is not connected Connect the count key and press START PAUSE While the key is not reconnected a sound signal is heard and the red warning light is on E6 The count key is not the one that was connected at the start of t...

Page 52: ...r contacts MDB TEXINOV to make a diagnosis to find out whether the appliance can be started again 7 Replacement of fuses CAUTION If it is necessary to replace the fuses replace them with fuses with equivalent characteristics Before any fuse replacement remove the power supply cord from the mains socket If the fuses open again contact technical support Location of the fuse housing Opening of the fu...

Page 53: ...o the surface of the source Wet a soft clean cloth with water Clean the outside of the source and the power supply lead with the cloth Make sure that no liquid enters the source Dampen a second soft clean cloth with water Wipe the source Before use make sure that the source is completely dry Check that the electric lead is not damaged 8 3 Cap The cap can be washed in the machine on the delicate pr...

Page 54: ...e performed annually by MDB Texinov personnel The light source is guaranteed for 5000 hours use MDB TEXINOV will only take responsibility for the safety reliability and perfect operation of the appliance if All the adjustments as well as modifications or repairs are carried out by MDB TEXINOV The device is used in compliance with the instructions for use supplied Important indications Only MDB TEX...

Page 55: ...CE including cables specified by the manufacturer Otherwise the performance of these devices could be affected Electromagnetic compatibility EMC and electrostatic discharge ESD tests have been performed in accordance with the following standards Phenomenon Standard base used Result Radiated emission CISPR 11 A1 2010 Meets the requirements of Group 1 Class B Emission by conduction CISPR 11 Group 1 ...

Page 56: ...F EN ISO 15223 1 version January 2017 Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied NF EN 60601 1 A1 version March 2014 Medical Electrical Equipment Part 1 General requirements for basic safety and essential performance CEI 60601 1 2 2014 version February 2014 Medical Electrical Equipment Part 1 2 General requirements for basic safety and essential performa...

Page 57: ...FU FLUXMEDV2 V 1 0 07 2020 Seite 57 84 DE System für photodynamische Therapie Bedienungsanleitung für das System FLUXMEDICARE V2 MDB TEXINOV 56 route de Ferrossière 38110 SAINT DIDIER DE LA TOUR Frankreich Tél 33 0 4 74 94 44 75 Email medical texinov fr ...

Page 58: ...alische Eigenschaften der Lichtquelle 68 3 5 Umgebungsbedingungen 68 3 6 Transport und Lagerungsbedingungen 68 3 7 Inspektion des Systems 69 3 8 Vorbereitung der Lichtquelle vor der Behandlung 69 3 9 Anschließen der optischen Fasern 70 4 Verwendungsprotokoll 70 4 1 Vorbereitung der Haut des Patienten 70 4 2 Anbringung des Systems FLUXMEDICARE V2 TEXLIGHT1 V2 70 4 3 Anbringen des Zwischengehäuses u...

Page 59: ...0 Seite 59 84 8 Reinigung 80 8 1 Allgemein 80 8 2 Die Lichtquelle 80 8 3 Die Haube 81 8 4 Das dehnbare Netz 81 8 5 Die Leuchtbänder 81 9 Überprüfung der Lichtquelle 81 10 Recycling 82 11 Elektromagnetische Verträglichkeit 82 12 Vorschriften 83 13 Kontaktdaten des Herstellers 84 ...

Page 60: ...XMEDICARE V2 ist ein Lichtgerät das ausschließlich der photodynamischen Therapie PDT bei Hautverletzungen dient Das System FLUXMEDICARE V2 besteht aus einem Rotlichterzeuger Lichtquelle genannt und einem Textil Leuchtband welches das Licht überträgt Die Lichtquelle und das Leuchtband sind miteinander verbunden Die Lichtquelle ist an das Stromnetz angeschlossen Das ausgestrahlte Licht hat eine maxi...

Page 61: ... Verwendung o ein mit blauem lichtundurchlässigem Gewebe bedecktes Textil Leuchtband Abdeckung mit 1 Kabel zum Anschluss an die Lichtquelle TEXTLIGHTX V2 verbunden mit einem speziellen Zählerstick für den Betrieb der Lichtquelle Bezeichnung Beschreibung Nutzung NET57 6 Netze Größe Nr 7 6 Netze Größe Nr 5 Zum Einmalgebrauch NETH 1 Spezialnetz für den Kopf Größe L Zum Einmalgebrauch TEXTLIGHTX V2 X ...

Page 62: ...hr NET0X 6 Netze Größe Nr X X ist eine Zahl von 0 bis 9 zur Angabe der Größe Zum Einmalgebrauch NETH 1 dehnbares Spezialnetz für den Kopf Größe L Zum Einmalgebrauch FMP01 FLUXMEDICARE Protect Vlies Schutzhülle für Leuchttextilie TEXTLIGHT1 V2 Einheitsgröße Zum Einmalgebrauch FMP02 FLUXMEDICARE Protect Vlies Schutzhülle für Leuchttextilie TEXTLIGHT2 V2 Einheitsgröße Zum Einmalgebrauch FMP03 FLUXMED...

Page 63: ... das Gel oder die Creme mit dem Inhaltsstoff 5 Aminolevulinsäure bzw ALA Ester bzw Methyl Aminolevulinat oder gegen Hilfsstoffe der Creme nicht mitgeliefert einschließlich Erdnussöl Erdnuss oder Soja allergisch sind Porphyrie Patienten mit therapiebedingter Immunschwäche idiopathischer oder spezifischer Erkrankung 1 5 Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung Während der Bestrahlung muss die neben der...

Page 64: ... direkte Lichtübertragung auf Bereiche außerhalb des Behandlungsbereichs möglich ist Nicht direkt in das ausgestrahlte Licht blicken Jegliches Öffnen des Systems für das ein Werkzeug benötigt wird darf nur von Personal von MDB Texinov durchgeführt werden Jegliche Modifizierung des FLUXMEDICARE V2 ist VERBOTEN Ausschließlich für die in diesem Dokument aufgeführten Indikationen verwenden Risiko von ...

Page 65: ...uchtvorrichtung Schon kleine Störungen deaktivieren die Lichtemission Wenn der Stecker gezogen wird erlischt das Licht die Lichtquelle sendet einen Signalton aus und die Behandlung wird unterbrochen 2 3 Produktkennzeichnung Symbol Bedeutung Herstellungsdatum 2797 Europäische Konformitätserklärung Chargennummer Bezeichnung Hersteller Anwendungsteil des Typs B Siehe Bedienungsanleitung Warnschild La...

Page 66: ...normalem Hausmüll entsorgt werden darf Ablaufdatum Taste BETRIEB Einschalten Taste STOPP Ausschalten Zur einmaligen Benutzung Das Netz nicht wiederverwenden 2 4 Laserwarnschild Der folgende Aufkleber befindet sich auf der Vorderseite der Lichtquelle Er gibt die Laserklasse an Maximale Emission 2 6 mW cm emittierte Wellenlänge 638 nm Impulsdauer kontinuierlich Sichtbare und unsichtbare Strahlung 2 ...

Page 67: ...lgemeine Informationen Parameter Einheit Werte Anmerkungen Wellenlänge nm 638 Bestrahlungsstärke mW cm 1 3 Auf den Leuchtbändern 1 mW cm und 2 6 mW cm Behandlungsdauer Min 150 1 kontinuierlich Beschreibung Klassifizierung Lasertyp Laserdiode Laserklasse 2M Schutz gegen Stromschlag Klasse I Schutz gegen schädliches Eindringen von Wasser oder Partikeln IP 20 Anwendungsteil Textil Leuchtband Typ B 3 ...

Page 68: ...ter Einheit Min Max Anmerkung Betriebstemperatur C 15 30 Nutzungsfeuchte RL 10 85 Kondensationsfreie Umgebung erforderlich Atmosphärischer Druck hPa 700 1060 3 6 Transport und Lagerungsbedingungen Parameter Einheit Min Max Transport und Lagerungstemperatur C 25 50 Transport und Lagerungsfeuchte RL 10 85 Atmosphärischer Druck hPa 700 1060 B 16 cm T 36 5 cm H 22 cm 5 cm Schutzummantelung B 150 cm H ...

Page 69: ... des Systems Nach dem Auspacken des FLUXMEDICARE V2 das System inspizieren und sicherstellen dass es keine Transportschäden erlitten hat Vor jeglicher Verwendung sicherstellen dass das System nicht beschädigt wurde und die einzelnen Teile intakt sind z B Die Teile sind nicht gebrochen Die Schutzummantelung der Verbindung des Hauptgehäuses des Medizinprodukts mit dem Zwischengehäuse ist nicht besch...

Page 70: ... am Zwischengehäuse angeschlossen sein 4 Verwendungsprotokoll 4 1 Vorbereitung der Haut des Patienten Vor dem Auftragen der lichtsensibilisierenden Creme ist es angezeigt die Haut und insbesondere die zu behandelnde Stelle zu reinigen Mithilfe einer Spatel eine Schicht lichtsensibilisierender Creme ungefähr 1 mm dick in einem Bereich von 5 bis 10 mm um die Läsionen herum auftragen Den zu behandeln...

Page 71: ...eginn des Bestrahlens 30 Minuten lang an Ort und Stelle verbleiben Nach 30 Minuten den Sitz der Haube überprüfen bevor die Bestrahlung gestartet wird 4 3 Anbringen des Zwischengehäuses und des Haltegurts 1 Die Lichtquelle auf eine stabile ebene Fläche stellen z B auf einen Tisch neben der zu behandelnden Person Befestigungsaussparungen für die Klettverschlüsse des Haltegurts Schutzkappe für den St...

Page 72: ...appe des Steckers entfernen und die flache Oberfläche des Zwischengehäuses in Höhe des Haltegurts an der Brust des Patienten platzieren Die Schnalle des Haltegurts schräg in die Befestigungsaussparung des Zwischengehäuses einführen Das Klettband des Haltegurts in die Befestigungsaussparung des Zwischengehäuses schieben Dann das Klettband in die Schnalle einführen und an der Haftseite befestigen Pr...

Page 73: ...chtquelle Abbildung 3 Vorderseite der Lichtquelle Auf der Vorderseite der Lichtquelle siehe Abbildung 1 befinden sich Anzeigebildschirm Nutzerschnittstelle START PAUSE Taste STOP Taste Anschluss für das verstärkte Kabel das die Lichtquelle mit dem Zwischengehäuse verbindet Blaue Kontrolllampe die leuchtet wenn das Leuchttextil Licht emittiert ON OFF Rote Kontrolllampe die leuchtet wenn der Vorgang...

Page 74: ...rechten Seite der Lichtquelle siehe Abbildung 3 befinden sich Optischer Ausgang mit verstärkter Ummantelung Halterung für das Zwischengehäuse Aufkleber mit rechtlichen Hinweisen 4 4 1 Einschalten der Lichtquelle 1 Die Lichtquelle an das Stromnetz anschließen 2 Die Lichtquelle durch Betätigen des EIN I AUS 0 Schalters auf der Geräterückseite einschalten Der Anzeigebildschirm schaltet sich ein Start...

Page 75: ... 4 4 Start der Behandlung Nach der Initialisierung heizt sich der Laser der Lichtquelle auf Die Behandlung kann bei 15 C beginnen das Aufheizen kann einige Minuten dauern Wenn die optische Steckverbindung der Leuchtbänder TEXTLIGHT1 V2 nicht angeschlossen ist wird der Benutzer über die Bildschirmanzeige aufgefordert ihn an das Zwischengehäuse anzuschließen und die rote Fehleranzeige leuchtet auf W...

Page 76: ...Kontrolllampe erlischt Auf dem Bildschirm wird PAUSE angezeigt mit einer Zeitbegrenzung von 15 Minuten Die verbleibende Behandlungszeit wird darunter angezeigt Nach dem erneuten Drücken der Taste START PAUSE wird die Behandlung fortgesetzt Wird die Behandlung nicht vor dem Ablaufen der Pausenzeit 15 Min fortgesetzt wird sie automatisch abgebrochen Der Bildschirm zeigt das Ende der Behandlung an un...

Page 77: ...ssen wird zeigt der Bildschirm das Ende der Behandlung an Die Lichtemission wird beendet und die blaue Kontrolllampe erlischt Bis zum Abschalten der Lichtquelle durch den Benutzer ertönt ein Signalton Die Lichtquelle durch Betätigen des EIN I AUS 0 Schalters auf der Geräterückseite abschalten Das Leuchttextil und den Zählerstick vom Zwischengehäuse trennen Die Haube das dehnbare Netz die Leuchtbän...

Page 78: ...schreibung Erforderliche Maßnahme E1 Wenden Sie sich an MDB TEXINOV um neue Leuchtbänder anzufordern E2 Schließen Sie die Hülse der Leuchtbänder am Zwischengehäuse der Leuchtquelle an und drücken Sie auf die Taste START PAUSE Wenn der Laser nicht wieder angeschlossen wurde die rote Kontrolllampe wird aktiviert Im Falle einer zufälligen Abschaltung während der Behandlung erklingt ein Signalton zusä...

Page 79: ... des Medizingeräts Die laufende Behandlung muss wiederholt werden Das Medizingerät kann erst neu starten wenn das System die Nennbetriebstemperatur siehe 3 5 erreicht hat Der Benutzer muss sicherstellen dass die Lüftungsöffnungen nicht blockiert sind Ansonsten ist keine weitere Maßnahme erforderlich 6 Verhaltensweise im Notfall Im Notfall muss die Lichtquelle über die Netzsteckdose von der Stromve...

Page 80: ...oren Nicht in der Maschine trocknen Nicht bügeln Nicht chemisch reinigen Nur mit Seifenwasser waschen 8 2 Die Lichtquelle Nach dem Ausschalten der Lichtquelle 5 Minuten warten bevor Sie mit der Reinigung beginnen Vor dem Reinigen das Netzkabel der Lichtquelle abziehen Gefahr eines Stromschlags Das Reinigungsmittel nie direkt auf die Oberfläche der Vorrichtung sprühen Einen weichen sauberen Lappen ...

Page 81: ...digungen beschädigte Kabel Risse und abgenutzte Aufkleber zu überprüfen Auf die Lichtquelle bestehen ab dem Lieferdatum zwei Jahre Garantie für Material oder Herstellungsfehler Innerhalb dieses Zeitraums werden defekte Materialien kostenlos ersetzt außer der Fehler ist auf eine missbräuchliche oder unsachgemäße Behandlung zurückzuführen Die Lichtquelle muss jährlich von MDB Texinov Technikern über...

Page 82: ...ine solche Nutzung unvermeidlich ist sind dieses und die anderen Geräte zu beobachten und auf ihre einwandfreie Funktion zu überprüfen Die Verwendung von nicht spezifizierten bzw nicht mitgelieferten Zubehörteilen Messwandlern und Kabeln kann zu erhöhter elektromagnetischer Strahlung oder zu verringerter Störfestigkeit des Geräts führen und eine Fehlfunktion verursachen Es empfiehlt sich keine mob...

Page 83: ...e Anforderungen Kriterium B Aus und Abfall der Versorgungsspannung EN IEC 61000 4 11 2004 Erfüllt die Anforderungen Kriterium B 12 Vorschriften Die Laserquelle ist ein Gerät der Klasse IIa gemäß Medizinproduktegesetz ist ein Lasergerät der Klasse 2M gemäß der Norm NF EN 60825 1 trägt die CE Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93 42 EWG Das Gerät FLUXMEDICARE V2 ist ein CE gekennzeichnetes Medizinpr...

Page 84: ...sion Juli 2010 Elektromedizinische Geräte Teil 1 6 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm Gebrauchstauglichkeit NF EN 62304 Version Oktober 2006 Medizingeräte Software Software Lebenszyklus Prozesse NF EN 62304 A1 Version April 2018 Medizingeräte Software Software Lebenszyklus Prozesse Ergänzung A1 NF EN 62366 1 Version Dezember ...

Reviews:

No comments