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EXPLICATION DES SYMBOLES
I.
DANGER
DM
Dispositif médical
(contre-angle, pièce à
main,...)
Contrôle visuel
Porter des gants
Généralités
Référence du dispositif /
Numéro de pièce
Dispositif non stérile
Numéro de série du
dispositif
Thermo-désinfectable
Date de fabrication
Stérilisable jusqu’à
135 °C
Nom du fabricant
DOMAINE D’APPLICATION
II.
Traitements dentaires endodontiques (nettoyage,
préparation et remplissage du canal). Une utilisation
inappropriée ou indirecte peut endommager le dispositif
et constituer un risque pour l’utilisateur ou des tiers.
Les présents
DM
sont destinés à un usage professionnel
dans le seul domaine de la chirurgie dentaire, et il est
recommandé au clinicien de procéder à une utilisation
du dispositif sur des dents extraites ou équivalent en
préalable à une utilisation sur un patient vivant. Selon
les présentes instructions, le
DM
ne doit être utilisé que
par un utilisateur doté d’une expérience en médecine
dentaire, pour l’usage spécifié et en conformité avec les
recommandations en vigueur concernant la prévention
des accidents du travail, la protection sur le lieu de travail
et les instructions contenues dans le présent manuel.
Les
DM
ne doivent être préparés et entretenus que par
des personnes ayant reçu une formation en matière de
prévention des infections, de protection individuelle et
de protection du patient.
Conformément aux présentes instructions, les
utilisateurs doivent :
- N’utiliser que des instruments de travail non
défectueux,
- N’utiliser les
DM
qu’au sein d’une unité
satisfaisant aux recommandations de la norme EN
60601,
- Suivre les instructions d’utilisation correctes,
- Se protéger soi-même, protéger les patients et les
tiers contre tout risque,
- Éviter toute contamination par le produit.
Les situations suivantes déchargent SybronEndo
de toutes obligations de garantie ou autres
réclamations.
- Usage inapproprié
- Manque d’entretien
- Utilisation d’accessoires ou de pièces démontables
non approuvées par SybronEndo
- Utilisation d’accessoires provenant d’autres
dispositifs sur ce
DM
- Modification ou ajout à un
DM
non validé(e) par
SybronEndo
Ces
DM
sont conformes à la Directive Communautaire
93/42/CEE telle qu’amendée par la directive
2007/47/CE.
INFORMATIONS GÉNÉRALES DE
III.
SÉCURITÉ
Prior Avant utilisation, vérifier que le dispositif n’a
été endommagé en aucune manière et qu’aucune
pièce ne manque.
Porter une protection appropriée, en particulier des
gants, un masque et des lunettes.
Ne pas utiliser le
DM
et informer votre distributeur ou
le Service Après-Vente (SAV) SybronEndo dans les
situations suivantes :
- Défaillance ou dommage visible
• Risque de dommage au dispositif et de blessure :
Attendre l’arrêt complet du moteur pour :
- monter le
DM
sur le moteur ou le démonter
- tourner le système de verrouillage /
déverrouillage concernant l’instrument rotatif
monté
- saisir l’instrument rotatif
• Évaluer le risque de pénétration des tissus par des
substances septiques en cas d’utilisation avec un
moteur à refroidissement à air central (se reporter
au manuel du fabricant du moteur).
• Risque de brûlure et de blessure :
Application d’une pression au
DM
avec un
instrument rotatif (se reporter aux instructions du
fabricant).
• Risque de choc électrique du fait d’un
DM
se trouvant mal monté sur un système non
compatible SybronEndo :
En cas d’assemblage et d’utilisation du
DM
au
sein de dispositifs et d’installations de traitement
provenant d’autres fabricants, se reporter
aux rubriques « Protection against the risk of
electrocution (Protection contre les risques
d’électrocution) », « Leaking current (Courant de
fuite) » et « Non-earthing of use part (Absence de
mise à la terre d’une pièce utilisée) » de la norme
CEI 60601-1.
• Ne pas utiliser en atmosphère explosive.
• Les
DM
ne peuvent être utilisés que sur des
unités médicales basse tension en conformité
avec la Directive Communautaire 93/42/CEE.