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Questi
dispositivi
sono conformi alla Direttiva comunitaria
93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE.
INFORMAZIONI GENERALI SULLA
III.
SICUREZZA
Prima dell’uso, verificare che il dispositivo non sia
stato danneggiato in alcun modo e che non vi
siano parti mancanti.
Indossare protezioni adeguate, soprattutto guanti,
mascherina e occhiali.
Non utilizzare il
dispositivo medico
e informare
il proprio distributore o il responsabile post-vendita
SybronEndo nelle seguenti situazioni:
- Guasti o danni visibili
• Rischio di danni al dispositivo e lesioni:
Attendere l’arresto completo del motore per:
- collegare/scollegare il
dispositivo medico
dal
motore
- attivare il sistema di blocco/sblocco per lo
strumento rotante
- manipolare lo strumento rotante
• Valutare il rischio di sostanze settiche che
penetrano il tessuto in caso di utilizzo con
un motore centrale raffreddato ad aria (fare
riferimento all’opuscolo del produttore
del motore).
• Rischio di ustioni e lesioni:
Esercitare pressione sul
dispositivo medico
con uno strumento rotante (fare riferimento alle
istruzioni del produttore).
• Rischio di scariche elettriche causate da
collegamento errato del
dispositivo medico
a
un sistema SybronEndo non compatibile:
In caso di montaggio e utilizzo del
dispositivo
medico
in dispositivi di trattamento e
apparecchiature di altri produttori, fare
riferimento a “Protection against the risk
of electrocution” (Protezione dal rischio di
elettrocuzione), “Leaking current” (Assenza
di corrente) e “Non-earthing of use part”
(Assenza di messa a terra del componente)
in conformità allo standard IEC 60601-1.
• Non impiegare l’apparecchiatura in atmosfere
esplosive.
• I
dispositivi medici
possono essere utilizzati
esclusivamente su unità mediche a bassa tensione
in conformità alla Direttiva comunitaria
93/42/CEE.
CARATTERISTICHE TECNICHE
IV.
• Standard di connessione del motore:
NF EN 23964
• Velocità massima del motore: 40.000 giri/min.
• Strumenti in conformità allo standard EN ISO
1797-1: Ø 2,35 mm
• Strumenti rotanti in conformità allo standard ISO
3630-1: strumenti per canali radicolari
• Ingranaggio di riduzione: vedere il contrassegno
sul corpo del contrangolo. Il numero massimo
di giri/min. dal contrangolo viene calcolato
dividendo la velocità del motore per l’ingranaggio
di riduzione. Ad esempio, se la velocità del
motore è di 3.000 giri/min. e viene utilizzato un
ingranaggio di riduzione 18:1, il numero massimo
di giri/min. dal contrangolo sarà pari a circa 167.
INSTALLAZIONE DEL DISPOSITIVO
V.
MEDICO
Il
dispositivo medico
viene fornito
non
sterile
.
Prima di utilizzarlo per la prima volta, il
dispositivo
medico
deve essere pulito,
decontaminato e
sterilizzato
(consultare
§ VI
).
V.1 – Collegamento al motore (Fig. 1)
Verificare che il
dispositivo medico
sia completamente
asciutto prima di collegarlo al motore.
A motore spento, installare il
dispositivo medico
sul
connettore del motore fino a quando non si avverte uno
scatto. Applicare una leggera trazione sul
dispositivo
medico
per accertarsi che sia collegato correttamente
al connettore del motore. Testare il
dispositivo
medico
avviando il motore, dapprima a bassa velocità,
poi aumentando gradualmente, all’esterno della bocca
del paziente.
In presenza di surriscaldamento, irregolarità, vibrazioni,
rumori anomali durante l’utilizzo del
dispositivo
medico
, contattare l’Assistenza post-vendita.
V.2 – Scollegamento del motore
Rimuovere il
dispositivo medico
tenendolo in linea
con l’asse del motore.
In caso di inutilizzo prolungato del dispositivo,
non lasciarlo collegato al motore. Rischio di danni
al motore.
V.3 – Collegamento/scollegamento dello
strumento rotante
Per manipolare strumenti rotanti, indossare guanti
protettivi. Rischio di tagli e contaminazioni. Tutte
le manipolazioni devono essere eseguite a motore
spento.