Side 26 av 44
LBL 61928 rev. utg. B, Bruksanvisning EU (februar 2018)
NO
Trykk
5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 7,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm
ATM - kPa
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
4 - 405
5,39
5,92
6,39
6,77
5 - 507
5,43
5,96
6,45
6,85
6 - 608
5,48
6,02
6,59
6,91
7 - 709
5,55
6,09
6,65
6,98
8 - 811
5,61
6,15
6,72
7,05
9 - 912
5,66
6,24
6,80
7,12
10 - 1013
5,74
6,34
6,92
7,22
Merk:
4 atm er ballongtrykket under litotripsibehandling, 6 atm er nominelt
ballongtrykk og angioplastisk trykk etter behandling, og 10 atm er ballongens
klassifiserte sprengtrykk.
Trykk
3,5 x 60 mm 4,0 x 60 mm 4,5 x 60 mm 5,0 x 60 mm
ATM - kPa
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
4 - 405
3,55
3,94
4,49
4,92
5 - 507
3,58
3,97
4,53
4,95
6 - 608
3,61
4,01
4,57
4,98
7 - 709
3,65
4,06
4,63
5,03
8 - 811
3,68
4,09
4,67
5,07
9 - 912
3,72
4,14
4,72
5,10
10 - 1013
3,75
4,19
4,77
5,16
Perifert kateter for intravaskulær litotripsi (IVL)
Bruksanvisning
Skal brukes med IVL-generator og -tilkoblingskabel
fra Shockwave Medical, Inc.
Indikasjon for bruk
Det perifere IVL-systemet Shockwave M
5
er indisert for
litotripsi-forsterket ballongdilatasjon med lavt trykk av
kalsifiserte, stenotiske perifere arterier hos pasienter som
er kandidater for perkutan behandling.
Innhold: Shockwave M
5
perifert IVL-kateter (1)
o Følgende ballongdiametre er tilgjengelige: 3,5 mm,
4,0 mm, 4,5 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,0 mm, 6,5 mm
og 7,0 mm.
o Ballongdiametre i uutfoldet tilstand: maks. 1,63
mm (0,064”) for 3,5 til 6,0 mm, og maks. 1,83 mm
(0,072”) for 6,5 og 7,0 mm.
o Ballonglengde 60 mm.
o Kateterets arbeidslengde: 110 cm.
o Ballonger på 3,5–6,0 mm er kompatible med
innføringshylser på 6 F. Ballonger på 6,5–7,0 mm er
kompatible med innføringshylser på 7 F.
o Kompatibelt med ledevaier på 0,36 mm (0,014”)
(OTW – 300 cm vaier).
Leveranse
IVL-kateteret leveres sterilt via sterilisering med
elektronstråler. IVL-kateteret er bare til engangsbruk og
skal ikke gjenbrukes eller steriliseres på nytt. Inspiser all
emballasje nøye for skade eller mangler før bruk. Bruk ikke
enheten hvis det foreligger tegn på skade eller brudd på
den sterile barrieren, da dette kan føre til funksjonsfeil på
enheten og/eller personskade for pasienten. Oppbevar
IVL-kateret tørt, mørkt og kjølig. Oppbevaring av enheten
under ekstreme klimatiske forhold kan påvirke enhetens
ytelse og medføre personskade for pasienten.
Produktbeskrivelse
IVL-kateteret er en rettighetsbeskyttet litotripsienhet
som settes inn gjennom det perifere arteriesystemet i
underekstremiteter, til et sted med kalsifisert stenose som
ellers ville være vanskelig å behandle. Når litotripsienheten
aktiveres, genereres pulserende mekanisk energi innenfor
målstedet for behandling. Denne energien løsner kalk i
lesjonen og gjør det mulig å dilatere en stenose i en perifer
arterie ved hjelp av lavt ballongtrykk. IVL-kateteret består
av en rekke integrerte litotripsiemittere for lokalisert
avgivelse av pulserende mekanisk energi, og en integrert
ballong. Systemet består av et IVL-kateter, en IVL-
tilkoblingskabel og en IVL-generator. IVL-kateteret er
tilgjengelig i åtte (8) størrelser: 3,5 x 60 mm, 4,0 x 60 mm,
4,5 x 60 mm, 5,0 x 60 mm, 5,5 x 60 mm, 6,0 x 60 mm,
6,5 x 60 mm og 7,0 x 60 mm. Det perifere IVL-kateteret
M
5
er kompatibelt med innføringshylser på 6 eller 7 F og
har en arbeidslengde på 110 cm. Figur 1 nedenfor viser
komponentene i IVL-kateteret.
Figur 1: Shockwave M
5
perifert IVL-kateter
Røret på Shockwave M
5
perifert IVL-kateter inneholder
et fylleløp, et ledevaierløp og litotripsiemitterne.
Fylleløpet brukes til å fylle og tømme ballongen med
en 50/50-blanding av sterilt saltvann / kontrastmiddel.
Gjennom ledevaierløpet føres en ledevaier på 0,36 mm
(0,014”) inn, slik at kateteret kan føres frem til og gjennom
målstenosen. Systemet er utformet som et OTW-system
(«Over-The-Wire») med en arbeidslengde for røret på
110 cm, derfor er en ledevaier med utvekslingslengde
(300 cm) indisert. Emitterne er plassert langs ballongens
arbeidslengde for avgivelse av pulserende mekanisk
energi. Ballongen sitter nær kateterets distale ende. To
røntgentette markørbånd på ballongen viser ballongens
lengde og gjør det enklere å posisjonere ballongen under
behandling. Ballongen er utformet slik at den foldes ut som
et segment med kjent lengde og diameter ved et spesifikt
trykk. Den proksimale koblingen har tre porter: én til
fylling/tømming av ballongen, én til ledevaierløpet og én
til tilkobling av IVL-tilkoblingskabelen.
Påkrevde enheter for IVL-inngrepet
IVL-kateteret skal bare brukes sammen med IVL-
generatoren og tilleggsutstyret til denne.
Brukerhåndboken
for IVL-generatoren og -tilkoblingskabelen
fra Shockwave
Medical, Inc. inneholder anvisninger for klargjøring, bruk
og vedlikehold samt advarsler og forholdsregler for
IVL-generatoren og -tilkoblingskabelen.
Påkrevde enheter som ikke leveres av Shockwave
Medical, Inc.
• innføringshylse på 6 eller 7 F
• ledevaier på 0,36 mm (0,014”) (lengde 300 cm)
• steril beskyttelseshylse på minimum 13 x 244 cm (5
x 96”)
Samsvarstabell for ballong til Shockwave M
5
perifert
IVL-kateter
Sekvenstabell for Shockwave M
5
perifert IVL-system
Følgende pulseringssekvens for Shockwave M
5
perifert
IVL-system skal følges under behandling. Bruk ikke andre
pulseringssekvenser enn de som er angitt i sekvenstabellen
for IVL-systemet nedenfor. Innsetting av et IVL-kateter
medfører at IVL-generatoren automatisk programmeres
med følgende behandlingssekvens, uansett IVL-kateterets
størrelse:
Hvis brukeren forsøker å avgi mer enn det maksimalt tillatte
antallet kontinuerlige pulseringer, skal IVL-generatoren
stanse automatisk. Du fortsetter pulseringen ved å vente
i minimum pausetid før du fortsetter behandlingen. Du må
slippe opp behandlingsknappen og trykke på den på nytt
for å fortsette behandlingen. Les mer i
brukerhåndboken for
IVL-generatoren og -tilkoblingskabelen.
IVL-kateteret avgir maksimalt 300 pulseringer eller
10 sykluser, som angitt ovenfor. Hvis dette antallet nås,
skal kateteret ikke brukes mer. Hvis det er nødvendig med
ytterligere behandling, skal du kaste dette kateteret og
skaffe et nytt.
Obs! Avgi ikke mer enn 180 pulseringer
i samme behandlingssegment.
Utgangsport for ledevaier
Kateterkobling
Kateterrør
IVL-ballong
IVL-tilkoblingskabel
Fylleport
Behandlingshyppighet
1 pulsering per sekund
Maksimalt antall kontinuerlige
pulseringer (1 syklus)
30 pulseringer
Minimum pausetid
10 sekunder
Maksimalt antall pulseringer totalt
per kateter
300 (10 sykluser)
