Strona 29 z 44
LBL 61928 wer. B, Instrukcja obsługi UE (luty 2018 r.)
PL
Cewnik obwodowy do litotrypsji
wewnątrznaczyniowej (IVL)
Instrukcja obsługi
Do stosowania z generatorem IVL i przewodem
połączeniowym firmy Shockwave Medical, Inc.
Wskazania do stosowania
Obwodowy system IVL Shockwave M
5
jest przeznaczony
do litotrypsyjnej, niskociśnieniowej, balonowej dylatacji
zwapniałych, zwężonych tętnic obwodowych u pacjentów
będących kandydatami do zabiegu przezskórnego.
Zawartość: Obwodowy cewnik IVL Shockwave M
5
(1)
o Dostępne są następujące średnice balonów: 3,5 mm;
4,0 mm; 4,5 mm; 5,0 mm; 5,5 mm; 6,0 mm; 6,5 mm
i 7,0 mm
o Średnice złożonego balonu wynoszą: maks. 0,064”
(1,63 mm) dla balonu od 3,5 mm do 6,0 mm oraz
maks. 0,072” (1,83 mm) dla balonu 6,5 mm i 7,0 mm
o Długość balonu: 60 mm
o Długość robocza cewnika: 110 cm
o Balon 3,5–6,0 mm jest kompatybilny z koszulką
wprowadzającą 6 Fr. Balon 6,5–7,0 mm jest
kompatybilny z koszulką wprowadzającą 7 Fr.
o Kompatybilny z prowadnikiem 0,014” (0,36 mm)
(prowadnik OTW 300 cm)
Sposób dostawy
Cewnik IVL jest dostarczany jako produkt jałowy
wysterylizowany wiązką elektronów. Cewnik IVL jest
przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie
wolno go ponownie używać ani sterylizować. Przed
użyciem należy dokładnie obejrzeć opakowanie pod
kątem uszkodzeń lub wad. Nie używać, jeśli urządzenie
wykazuje jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub naruszenia
jałowej bariery, ponieważ może to doprowadzić do awarii
urządzenia i/lub urazu u pacjenta. Cewnik IVL należy
przechowywać w chłodnym, ciemnym i suchym miejscu.
Przechowywanie urządzenia w skrajnych warunkach
może wpłynąć na jego działanie i doprowadzić do urazu
u pacjenta.
Opis urządzenia
Cewnik IVL to opatentowane urządzenie do litotrypsji,
wprowadzane przez układ tętnic obwodowych kończyn
dolnych do miejsca, w którym leczenie zwężeń
zwapnieniowych byłoby inaczej trudne. Włączenie zasilania
litotryptora powoduje wygenerowanie pulsacyjnej energii
mechanicznej w docelowym miejscu zabiegu, co skutkuje
rozbiciem wapnia w obrębie zmiany i umożliwia późniejszą
dylatację zwężenia w tętnicy obwodowej z wykorzystaniem
cewnika balonowego napełnionego pod niewielkim
ciśnieniem. Cewnik IVL składa się z układu zintegrowanych
emiterów litotrypsyjnych przeznaczonych do dostarczania
pulsacyjnej energii mechanicznej w wybranej lokalizacji
oraz zintegrowanego balonu. System składa się z cewnika
IVL, przewodu połączeniowego IVL oraz generatora IVL.
Cewnik IVL jest dostępny w ośmiu (8) rozmiarach: 3,5 x 60 mm;
4,0 x 60 mm; 4,5 x 60 mm; 5,0 x 60 mm, 5,5 x 60 mm;
6,0 x 60 mm; 6,5 x 60 mm i 7,0 x 60 mm. Cewnik obwodowy
IVL M
5
jest kompatybilny z koszulką w rozmiarze 6 Fr lub
7 Fr i ma długość roboczą wynoszącą 110 cm. Elementy
cewnika IVL przedstawiono na Rysunku 1 poniżej.
Rysunek 1: Obwodowy cewnik IVL Shockwave M
5
Trzon obwodowego cewnika IVL Shockwave M
5
zawiera
kanał napełniający, kanał prowadnika oraz emitery
litotrypsyjne. Kanał napełniający jest wykorzystywany
do napełniania i opróżniania balonu mieszaniną soli
fizjologicznej/środka cieniującego w stosunku 50/50. Kanał
prowadnika umożliwia użycie prowadnika 0,014” (0,36 mm)
w celu ułatwienia wprowadzenia cewnika do docelowego
zwężenia i za nie. Jest to system typu over-the-wire (OTW)
z trzonem, którego długość robocza wynosi 110 cm,
w związku z czym zaleca się użycie prowadnika typu exchange
o długości 300 cm. Emitery są rozmieszczone wzdłuż balonu
na jego długości roboczej i dostarczają pulsacyjnej energii
mechanicznej. Balon zlokalizowany jest w pobliżu dystalnej
końcówki cewnika. Dwa radiocieniujące znaczniki na balonie
oznaczają długość balonu, ułatwiając jego pozycjonowanie
w trakcie zabiegu. Balon skonstruowany jest tak, aby stanowił
rozprężalny segment o znanej długości i średnicy przy danym
ciśnieniu. W proksymalnej części obsadki znajdują się trzy
porty: jeden do napełniania/opróżniania balonu, jeden do
kanału prowadnika i jeden do podłączenia do przewodu
połączeniowego IVL.
Urządzenia wymagane do procedury IVL
Cewnik IVL może być używany wyłącznie z generatorem IVL
i jego akcesoriami. Informacje na temat przygotowania,
obsługi i konserwacji oraz ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące generatora IVL i przewodu połączeniowego
IVL można znaleźć w
podręczniku operatora generatora IVL
i przewodu połączeniowego firmy Shockwave Medical, Inc.
Urządzenia wymagane, ale nie dostarczane przez
firmę Shockwave Medical, Inc.
• Koszulka wprowadzająca 6 F lub 7 F
• Prowadnik 0,014” (0,36 mm) (o długości 300 cm)
• Jałowy mankiet, co najmniej 5” x 96” (13 x 244 cm)
Tabela zgodności balonu obwodowego cewnika IVL
Shockwave M
5
Tabela sekwencji w przypadku obwodowego
cewnika IVL Shockwave M
5
W trakcie zabiegu należy stosować poniższą sekwencję
impulsów w obwodowym systemie IVL Shockwave M
5
.
Nie wolno stosować sekwencji impulsów innej niż
opisana poniżej w tabeli sekwencji w przypadku systemu
IVL. Wprowadzenie cewnika IVL w dowolnym rozmiarze
automatycznie zaprogramuje generator IVL na następującą
sekwencję zabiegu:
W przypadku, kiedy użytkownik podejmie próbę
dostarczenia liczby impulsów ciągłych większej niż
maksymalna dozwolona liczba, praca generatora IVL
zostanie automatycznie zatrzymana. Aby wznowić emisję
impulsów, należy zaczekać co najmniej przez minimalny czas
przerwy przed kontynuacją zabiegu. Aby wznowić zabieg,
przycisk zabiegu należy zwolnić i nacisnąć ponownie. Dalsze
informacje można znaleźć w
podręczniku operatora generatora
IVL i przewodu połączeniowego.
Cewnik IVL dostarczy maksymalnie 300 impulsów lub
10 cykli, jak opisano powyżej. Po osiągnięciu tej liczby
nie należy dłużej używać cewnika. Jeśli konieczna jest
kontynuacja zabiegu, cewnik należy wyrzucić i użyć nowego.
Przestroga: Nie wolno przekraczać 180 impulsów
podczas zabiegu w obrębie jednego odcinka.
Port wyjściowy prowadnika
Obsadka cewnika
Trzon cewnika
Balon IVL
Przewód połączeniowy IVL
Port napełniający
Częstotliwość podczas zabiegu
1 impuls na sekundę
Maksymalna liczba impulsów ciągłych
(1 cykl)
30 impulsów
Minimalny czas przerwy
10 sekund
Maksymalna łączna liczba impulsów
na cewnik
300 (10 cykli)
Ciśnienie
5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 7,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm
ATM - kPa
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
4 - 405
5,39
5,92
6,39
6,77
5 - 507
5,43
5,96
6,45
6,85
6 - 608
5,48
6,02
6,59
6,91
7 - 709
5,55
6,09
6,65
6,98
8 - 811
5,61
6,15
6,72
7,05
9 - 912
5,66
6,24
6,80
7,12
10 - 1013
5,74
6,34
6,92
7,22
Uwaga:
4 atm to ciśnienie w balonie podczas zabiegu litotrypsji. 6 atm to
nominalne ciśnienie w balonie i ciśnienie po zabiegu angioplastyki, a 10 atm to
RBP (znamionowe ciśnienie rozerwania) balonu.
Ciśnienie
3,5 x 60 mm 4,0 x 60 mm 4,5 x 60 mm 5,0 x 60 mm
ATM - kPa
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
4 - 405
3,55
3,94
4,49
4,92
5 - 507
3,58
3,97
4,53
4,95
6 - 608
3,61
4,01
4,57
4,98
7 - 709
3,65
4,06
4,63
5,03
8 - 811
3,68
4,09
4,67
5,07
9 - 912
3,72
4,14
4,72
5,10
10 - 1013
3,75
4,19
4,77
5,16
