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LBL 61928 Rév. B, Mode d’emploi UE (février 2018)
FR
Symbole Définition
Ne pas réutiliser
Date de péremption
Stérilisé par irradiation
Attention
Fabricant
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Conserver au sec
Représentant agréé dans la Communauté européenne
Conserver à l’abri de la chaleur
Code de lot
Numéro de référence
Ne pas restériliser
Acheminement du cathéter IVL au site de traitement
1. Acheminer le fil-guide de 0,36 mm (0,014 po) vers le
site de traitement.
2. Charger le cathéter IVL sur la longueur d’échange
(300 cm) du fil-guide de 0,36 mm (0,014 po) à travers
la gaine, puis acheminer le ballonnet jusqu’au site de
traitement.
3. Positionner le ballonnet dans le site de traitement
à l’aide des bandes-repères.
Traitement du site par lithotripsie
1. Une fois le cathéter IVL en place, enregistrer sa position
sous contrôle radioscopique.
2. S’il n’est pas positionné correctement, ajuster le
ballonnet IVL.
3. Gonfler le ballonnet IVL à 4,0 atm.
4. Suivre la séquence de traitement du système IVL
conformément au tableau.
5. Gonfler le ballonnet à la taille indiquée sur le tableau
de conformité (ci-dessus), puis enregistrer la réponse
de la lésion sous contrôle radioscopique.
6. À la suite du traitement de lithotripsie, dégonfler le
ballonnet et attendre 30 secondes pour que le flux
sanguin se rétablisse.
7. Répéter les étapes 3, 4, 5 et 6 pour effectuer une
séance de traitement complète avec 60 impulsions.
8. D’autres traitements peuvent être effectués si
nécessaire. Si plusieurs gonflements sont nécessaires
en raison d’une lésion plus longue que le ballonnet IVL,
ce dernier doit chevaucher la lésion d’au moins 1 cm
pour éviter tout échec géographique.
Mise en garde :
prendre soin de ne pas dépasser 180 impulsions
au cours du même traitement.
9. Effectuer un artériogramme pour évaluer le résultat
post-intervention.
10. Dégonfler le dispositif et confirmer qu’il est
complètement dégonflé avant de retirer le cathéter IVL.
11. Retirer le cathéter IVL. S’il est difficile de retirer le
dispositif par la valve hémostatique en raison de la
lubrification, saisir délicatement le cathéter avec de la
gaze stérile.
12. Inspecter toutes les pièces pour s’assurer que le
cathéter est intact. En cas de dysfonctionnement du
dispositif ou si des défauts sont observés pendant
l’inspection, rincer la lumière de fil-guide et nettoyer
la surface extérieure du cathéter avec du sérum
physiologique. Placer le cathéter dans un sac en
plastique stérile et contacter Shockwave Medical, Inc.
pour obtenir des instructions supplémentaires.
Mise en garde : une fois retiré du corps du patient,
le cathéter IVL ne doit pas être réinséré et regonflé
pour d’autres traitements de lithotripsie. Le
ballonnet risquerait d’être endommagé par ces
opérations.
Informations destinées aux patients
Les médecins doivent demander aux patients d’obtenir
une aide médicale immédiate en cas de signes ou
de symptômes de ralentissement du flux sanguin
périphérique. Il n’existe aucune limitation connue
concernant les activités quotidiennes normales. Les
patients doivent être informés de suivre le traitement
médical prescrit par leur médecin.
Retour des dispositifs
Si une partie du système IVL Shockwave Medical présente
un dysfonctionnement avant ou pendant une intervention,
arrêter de l’utiliser et contacter un représentant local et/ou
envoyer un courriel à [email protected].
Brevets : www.shockwavemedical.com/patents
Symbole Définition
Apyrogène
Consulter le mode d’emploi
Contient 1 unité (Contenu : 1)
Fil-guide recommandé
Gaine d’introduction recommandée
Diamètre du ballonnet
Longueur utile du ballonnet
Longueur utile du cathéter (Longueur utile, UL)
Mise en garde : selon la loi fédérale américaine, ce
dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
son ordonnance.
Conformité européenne
Brevets. Consulter
www.shockwavemedical.com/patents
Lithotripsie intravasculaire
PAT
UL
IVL
0086
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris
France
Shockwave Medical, Inc..
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, USA
www.shockwavemedical.com
