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LBL 61928 Rev. B, Instrucciones de uso UE (febrero de 2018)
ES
Puerto de salida de la guía
Conector del catéter
Eje del catéter
Balón de IVL
Cable conector de IVL
Puerto de inflado
Catéter de litotricia intravascular periférica (IVL)
Instrucciones de uso (IFU)
Para uso con el generador y el cable conector de IVL
de Shockwave Medical, Inc.
Indicaciones de uso
El sistema de IVL periférica de Shockwave M
5
está indicado
para tratar arterias periféricas estenóticas calcificadas
mediante litotricia mejorada con balón de dilatación
de baja presión en pacientes que son candidatos a
tratamiento percutáneo.
Contenidos: Catéter de IVL periférica de Shockwave M
5
o Están disponibles los siguientes diámetros de balón:
3,5 mm, 4 mm, 4,5 mm, 5 mm, 5,5 mm, 6 mm,
6,5 mm y 7 mm
o Los diámetros del balón plegado son los siguientes:
0,064” (1,63 mm) máx. para 3,5-6 mm y 0,072”
(1,83 mm) máx. para 6,5 y 7 mm
o Longitud del balón de 60 mm
o Longitud de trabajo del catéter de 110 cm
o El balón de 3,5-6 mm es compatible con
introductores de 6 Fr; el balón de 6,5-7 mm
es compatible con introductores de 7 Fr
o Compatible con guías de 0,014” (0,36 mm)
(OTW, guías de 300 cm)
Cómo se suministra
El catéter de IVL se suministra estéril mediante
esterilización por haz electrónico. El catéter de IVL está
previsto para un solo uso y no se debe volver a utilizar ni
esterilizar. Antes del uso, inspeccione cuidadosamente
todo el embalaje para comprobar si hay daños o defectos.
No utilice el dispositivo si observa cualquier señal de daño
o fisura en la barrera estéril, ya que el dispositivo podría
funcionar incorrectamente o el paciente podría lesionarse.
Guarde el catéter de IVL en un lugar fresco, seco y
resguardado de la luz. El almacenamiento del dispositivo
en condiciones extremas podría afectar a su rendimiento y
provocar lesiones al paciente.
Descripción del dispositivo
El catéter de IVL es un dispositivo de litotricia patentado,
administrado a través del sistema arterial periférico de
las extremidades inferiores en una zona de estenosis
calcificada que, de otra manera, resultaría complicado
tratar. La activación del dispositivo de litotricia genera
energía mecánica pulsátil en la zona de tratamiento
objetivo, rompe el calcio en la lesión y permite la dilatación
posterior de una estenosis arterial periférica mediante el
uso de baja presión en el balón. El catéter de IVL consta
de una serie de emisores de litotricia integrados para la
administración localizada de energía mecánica pulsátil y de
un balón integrado. El sistema se compone del catéter de
IVL, de un cable conector de IVL y de un generador de IVL.
El catéter de IVL está disponible en ocho (8) tamaños:
3,5 x 60 mm, 4 x 60 mm, 4,5 x 60 mm, 5 x 60 mm,
5,5 x 60 mm, 6 x 60 mm, 6,5 x 60 mm y 7 x 60 mm.
El catéter de IVL periférica M
5
es compatible con
introductores de 6 o 7 Fr y tiene una longitud de trabajo
de 110 cm. En la Figura 1 incluida abajo se ilustran los
componentes del catéter de IVL.
Figura 1: Catéter de IVL periférica de Shockwave M
5
El eje del catéter de IVL periférica Shockwave M
5
contiene
un lumen de inflado, un lumen de guía y los emisores
de litotricia. El lumen de inflado se utiliza para el inflado
y desinflado del balón con un medio salino/contraste al
50/50. El lumen de la guía permite utilizar una guía de
0,014” (0,36 mm) para facilitar el avance del catéter hacia y
a través de la estenosis objetivo. El sistema tiene un diseño
del tipo “sobre la guía” (OTW) con un eje de una longitud
de trabajo de 110 cm, de manera que está indicado el uso
de una guía de intercambio de una longitud de 300 cm.
Los emisores están colocados a lo largo de la longitud
de trabajo del balón con el fin de administrar la energía
mecánica pulsátil. El balón está situado cerca de la punta
distal del catéter. Dos bandas de marcadores radio-opacos
en el interior del balón indican la longitud del balón para
ayudar a colocarlo durante el tratamiento. El balón está
diseñado para proporcionar un segmento expandible de
longitud y diámetro conocidos a una presión concreta. El
eje proximal cuenta con tres puertos: uno para el inflado/
desinflado del balón, otro para el lumen de la guía y un
tercero para la conexión del cable conector de IVL.
Dispositivos necesarios para el procedimiento de IVL
El catéter de IVL debe utilizarse exclusivamente con
el generador de IVL y sus accesorios. En el
Manual
del operador del generador y el cable conector de IVL
de
Shockwave Medical, Inc., puede obtener información
sobre la preparación, el funcionamiento, las advertencias
y las precauciones, así como sobre el mantenimiento del
generador de IVL y del cable conector de IVL.
Dispositivos necesarios que Shockwave Medical, Inc.
no suministra
• Introductor de 6 o 7 Fr
• Guía de 0,014” (0,36 mm) (longitud de 300 cm)
• Funda estéril de 5” x 96” (13 x 244 cm) como mínimo
Gráfico de funcionamiento del balón del catéter de
IVL periférica de Shockwave M
5
Gráfico de la secuencia del sistema de IVL periférica
de Shockwave M
5
Durante el tratamiento, debe seguirse la siguiente
secuencia de pulsos del sistema de IVL periférica de
Shockwave M
5
. No utilice otra secuencia de pulsos que
no sea la indicada en el siguiente gráfico de la secuencia
del sistema de IVL. La inserción de un catéter de IVL
de cualquier medida programará automáticamente
el generador de IVL con la siguiente secuencia de
tratamiento:
En caso de que el usuario intente aplicar una cantidad
superior al número máximo de pulsos continuos
permitidos, el generador de IVL está diseñado
para detenerse automáticamente. Para reanudar la
administración de pulsos, espere al menos a que transcurra
el tiempo de pausa mínimo antes de seguir con el
tratamiento. Para reanudar el tratamiento, se debe soltar y
volver a pulsar el botón de tratamiento. Para obtener más
información, consulte el
Manual del operador del generador y
el cable conector de IVL
.
El catéter de IVL suministra un máximo de 300 pulsos o 10
ciclos, como se ha indicado anteriormente. Si se alcanza
este umbral, el catéter ya no debe seguir utilizándose. Si
necesita realizar más tratamiento, deseche este catéter y
Presión
5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 7,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm
ATM - kPa
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
4 - 405
5,39
5,92
6,39
6,77
5 - 507
5,43
5,96
6,45
6,85
6 - 608
5,48
6,02
6,59
6,91
7 - 709
5,55
6,09
6,65
6,98
8 - 811
5,61
6,15
6,72
7,05
9 - 912
5,66
6,24
6,80
7,12
10 - 1013
5,74
6,34
6,92
7,22
Nota
: La presión del balón para el tratamiento con litotricia es de 4 atm,
la presión del balón nominal y la presión de la angioplastia posterior al
tratamiento son de 6 atm y la presión de rotura del balón (RBP) es de 10 atm.
Presión
3,5 x 60 mm 4,0 x 60 mm 4,5 x 60 mm 5,0 x 60 mm
ATM - kPa
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
4 - 405
3,55
3,94
4,49
4,92
5 - 507
3,58
3,97
4,53
4,95
6 - 608
3,61
4,01
4,57
4,98
7 - 709
3,65
4,06
4,63
5,03
8 - 811
3,68
4,09
4,67
5,07
9 - 912
3,72
4,14
4,72
5,10
10 - 1013
3,75
4,19
4,77
5,16
Frecuencia de tratamiento
1 pulso por segundo
Número máximo de pulsos continuos
(1 ciclo)
30 pulsos
Tiempo de pausa mínimo
10 segundos
Número total máximo de pulsos por
catéter
300 (10 ciclos)
