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LBL 61928 Rév. B, Mode d’emploi UE (février 2018)
FR
Cathéter de lithotripsie intravasculaire (IVL)
périphérique
Mode d’emploi
Destiné à être utilisé avec le générateur IVL et le
câble de connexion IVL Shockwave Medical, Inc.
Indication
Le système IVL périphérique Shockwave M
5
est indiqué
pour la dilatation par ballonnet à faible pression,
accompagnée d’une lithotripsie, des artères périphériques
sténosées et calcifiées chez les patients candidats à un
traitement percutané.
Contenu : Cathéter IVL périphérique Shockwave M
5
(1)
o Les diamètres de ballonnet suivants sont disponibles :
3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,0 mm,
6,5 mm et 7,0 mm
o Les diamètres des ballonnets pliés sont : 1,63 mm
(0,064 po) max. pour des diamètres de 3,5 à 6,0 mm
et 1,83 mm (0,072 po) max. pour des diamètres de
6,5 à 7,0 mm
o Longueur des ballonnets : 60 mm
o Longueur utile du cathéter : 110 cm
o Les ballonnets de 3,5 à 6,0 mm de diamètre sont
compatibles avec les gaines d’introduction 6 F ;
les ballonnets de 6,5 à 7,0 mm de diamètre sont
compatibles avec les gaines d’introduction de 7 F.
o Compatible avec les fils-guides de 0,36 mm (0,014
po) (OTW - fil 300 cm)
Conditionnement
Le cathéter IVL est fourni stérile (stérilisation par
faisceau d’électrons). Le cathéter IVL est réservé à un
usage unique et ne doit pas être réutilisé ou restérilisé.
Inspecter soigneusement l’emballage pour détecter tout
signe de dommage ou de défaut avant l’utilisation. Ne
pas utiliser le dispositif s’il semble endommagé ou si sa
barrière stérile est compromise, au risque d’entraîner
un dysfonctionnement et/ou des blessures pour le
patient. Conserver le cathéter IVL dans un endroit frais
et sec, à l’abri de la lumière. L’exposition du dispositif à
des conditions extrêmes risque de compromettre son
fonctionnement et de provoquer des blessures chez le
patient.
Description du dispositif
Le cathéter IVL est un dispositif de lithotripsie exclusif
acheminé dans le système artériel périphérique des
membres inférieurs, jusqu’au site d’une sténose calcifiée
jugée difficile à traiter. Une fois alimenté, le dispositif de
lithotripsie émettra une énergie mécanique pulsatile dans
le site de traitement cible, délogeant les dépôts de calcium
au sein de la lésion et permettant la dilatation subséquente
d’une sténose artérielle périphérique à l’aide du ballonnet
à faible pression. Le cathéter IVL comporte un réseau
d’émetteurs de lithotripsie intégrés, permettant l’émission
localisée d’énergie mécanique pulsatile, et un ballonnet
intégré. Le système est composé du cathéter IVL, d’un câble
de connexion IVL et d’un générateur IVL. Le cathéter IVL est
proposé dans huit (8) tailles : 3,5 x 60 mm, 4,0 x 60 mm,
4,5 x 60 mm, 5,0 x 60 mm, 5,5 x 60 mm, 6,0 x 60 mm,
6,5 x 60 mm et 7,0 x 60 mm. Le cathéter IVL périphérique
M
5
est compatible avec une gaine 6 F ou 7 F et sa longueur
utile est de 110 cm. Se reporter à la figure 1 ci-dessous
pour localiser les pièces du cathéter IVL.
Figure 1 : Cathéter IVL périphérique Shockwave M
5
La tige du cathéter IVL périphérique Shockwave M
5
contient une lumière de gonflage, une lumière de fil-guide
et les émetteurs de lithotripsie. La lumière de gonflage
est utilisée pour gonfler et dégonfler le ballonnet avec
une solution à parts égales de sérum physiologique et de
produit de contraste. La lumière pour fil-guide permet
d’utiliser un fil-guide de 0,36 mm (0,014 po) pour faciliter
l’acheminement du cathéter vers la sténose cible. Le
système est un dispositif sur fil-guide (OTW, ou « Over-the-
wire ») doté d’une tige dont la longueur utile est de
110 cm. Un fil-guide d’une longueur d’échange de 300 cm
est donc indiqué. Les émetteurs sont positionnés le long de
la longueur utile du ballonnet et servent à émettre l’énergie
mécanique pulsatile. Le ballonnet est situé à proximité de
l’embout distal du cathéter. Deux bandes-repères radio-
opaques à l’intérieur du ballonnet indiquent la longueur
du ballonnet et permettent de positionner ce dernier au
cours du traitement. Le ballonnet constitue un segment
extensible de longueur et de diamètre connus sous une
pression précise. L’embase proximale est dotée de trois
ports : un pour le gonflage/dégonflage du ballonnet, un
pour la lumière de fil-guide et un pour le raccordement du
câble de connexion IVL.
Dispositifs requis pour effectuer une intervention IVL
Le cathéter IVL doit être utilisé exclusivement avec le
générateur IVL et ses accessoires. Se reporter au
manuel
d’utilisation du générateur IVL et du câble de connexion IVL
Shockwave Medical Inc
. pour des détails sur la préparation,
le fonctionnement, les avertissements et précautions et
l’entretien du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Dispositifs requis mais non fournis par Shockwave
Medical, Inc.
• Gaine d’introduction de 6 F ou 7 F
• Fil-guide de 0,36 mm (0,014 po), de 300 cm de long
• Manchon stérile de 13 x 244 cm (5 x 96 po) minimum
Tableau de conformité du ballonnet du cathéter IVL
périphérique Shockwave M
5
Tableau de séquence d’impulsion du système IVL
périphérique Shockwave M
5
La séquence d’impulsion du système IVL périphérique
Shockwave M
5
suivante doit être respectée tout au long
du traitement. Ne pas utiliser une séquence d’impulsion
différente de celle indiquée dans le tableau ci-dessous.
Quelle que soit la taille du cathéter IVL, son insertion
programmera le générateur IVL en fonction de la séquence
de traitement suivante :
Le générateur IVL est conçu pour s’arrêter
automatiquement si l’utilisateur essaie de délivrer un
nombre d’impulsions continues supérieur au nombre
maximal autorisé. Pour reprendre les impulsions,
attendre au moins la période de pause minimale avant de
recommencer le traitement. Le bouton de commande du
traitement doit être relâché, puis enfoncé à nouveau pour
reprendre le traitement. Pour de plus amples informations,
se reporter au
manuel d’utilisation du générateur IVL et du
Port de sortie de fil-guide
Embase du cathéter
Tige du cathéter
Ballonnet IVL
Câble de connexion IVL
Port de gonflage
Pression
5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 7,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm
atm - kPa
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
4 - 405
5,39
5,92
6,39
6,77
5 - 507
5,43
5,96
6,45
6,85
6 - 608
5,48
6,02
6,59
6,91
7 - 709
5,55
6,09
6,65
6,98
8 - 811
5,61
6,15
6,72
7,05
9 - 912
5,66
6,24
6,80
7,12
10 - 1013
5,74
6,34
6,92
7,22
Remarque
: 4 atm est la pression du ballonnet de lithotripsie, 6 atm est la
pression nominale du ballonnet et la pression d’angioplastie post-intervention
et 10 atm est la pression de rupture nominale du ballonnet.
Pression
3,5 x 60 mm 4,0 x 60 mm 4,5 x 60 mm 5,0 x 60 mm
atm - kPa
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
4 - 405
3,55
3,94
4,49
4,92
5 - 507
3,58
3,97
4,53
4,95
6 - 608
3,61
4,01
4,57
4,98
7 - 709
3,65
4,06
4,63
5,03
8 - 811
3,68
4,09
4,67
5,07
9 - 912
3,72
4,14
4,72
5,10
10 - 1013
3,75
4,19
4,77
5,16
Fréquence de traitement
1 impulsion par seconde
Nombre maximal d’impulsions
continues (1 cycle)
30 impulsions
Période de pause minimale
10 secondes
Impulsions totales maximales
par cathéter
300 (10 cycles)
