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LBL 61928 Rev. B, Instrucciones de uso UE (febrero de 2018)
ES
Símbolo
Definición
No reutilizar
Utilizar antes del
Esterilizado mediante irradiación
Precaución
Fabricante
No utilizar este producto si el embalaje está dañado
Mantener este producto seco
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Mantener este producto alejado del calor
Código del lote
Número de catálogo
No volver a esterilizar
a través del introductor, y avance el balón hacia la zona
de tratamiento.
3. Coloque el balón en la zona de tratamiento mediante
las bandas de marcadores que facilitan la colocación.
Tratamiento de la zona con litotricia
1. Una vez colocado el catéter de IVL, registre la posición
mediante fluoroscopia.
2. Si la posición es incorrecta, ajuste el balón de IVL hasta
que la posición sea la correcta.
3. Infle el balón de IVL a 4 atm.
4. Realice la secuencia de tratamiento del sistema de IVL
de acuerdo con el gráfico de la secuencia del sistema
de IVL.
5. Infle el balón de acuerdo con el gráfico de
funcionamiento del balón (incluido más arriba) y
registre la respuesta de la lesión bajo fluoroscopia.
6. Tras el tratamiento con litotricia, desinfle el balón
y espere 30 segundos a que se restablezca el flujo
sanguíneo.
7. Repita los pasos 3, 4, 5 y 6 para completar un
tratamiento individual con 60 pulsos.
8. Se pueden realizar tratamientos adicionales si se
considera necesario. Si se requieren múltiples inflados
debido a que la longitud de la lesión es mayor que la
longitud del balón de IVL, el solapamiento del balón
recomendado es de 1 cm como mínimo para evitar un
error de localización.
Precaución: Se debe procurar
no administrar más de 180 pulsos en el mismo
segmento de tratamiento.
9. Realice un arteriograma final para evaluar el resultado
posterior a la intervención.
10. Desinfle el dispositivo y confirme que el balón esté
completamente desinflado antes de retirar el catéter
de IVL.
11. Retire el catéter de IVL. Si resulta difícil retirar el
dispositivo a través de la válvula hemostática debido
a la lubricidad, sujete suavemente el catéter con una
gasa estéril.
12. Inspeccione todos los componentes para asegurarse
de que el catéter esté intacto. Si el dispositivo funciona
incorrectamente o se observan defectos durante
la inspección, moje el lumen de la guía, limpie la
superficie exterior del catéter con solución salina,
guarde el catéter en una bolsa de plástico precintada y
póngase en contacto con Shockwave Medical, Inc. para
obtener más instrucciones.
Precaución: El catéter de IVL, una vez extraído del
cuerpo, no se debe reinsertar para realizar más
inflados o tratamientos con litotricia. El balón podría
dañarse en el proceso.
Información del paciente
Los médicos deben informar a los pacientes de que
busquen inmediatamente atención médica en caso de
que detecten señales y síntomas de un descenso del flujo
sanguíneo periférico. No hay limitaciones conocidas en
las actividades diarias normales. Se debe informar a los
pacientes de que cumplan la pauta médica que les haya
prescrito su médico.
Devolución de dispositivos
Si cualquier parte del sistema de IVL de Shockwave Medical
falla antes de un procedimiento, o durante el mismo,
deje de utilizarlo y póngase en contacto con el
representante local o envíe un correo electrónico
Patentes: www.shockwavemedical.com/patents
Símbolo
Definición
No pirogénico
Consultar las instrucciones de uso
Contiene 1 unidad (contenidos: 1)
Guía recomendada
Introductor recomendado
Diámetro del balón
Longitud de trabajo del balón
Longitud de trabajo del catéter (longitud utilizable, LU)
Precaución: La legislación federal (EE. UU.) restringe la
venta de este dispositivo por parte de un médico, o por
prescripción del mismo.
Conformidad europea
Patentes. Consulte www.shockwavemedical.com/
patents
Litotricia intravascular
PAT
UL
IVL
0086
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 París
Francia
Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, EE. UU.
www.shockwavemedical.com
