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LBL 61928 Rev. B, Instruções de utilização para a UE (fevereiro de 2018)
PT
O cateter para LIV administrará no máximo 300 impulsos
ou 10 ciclos, conforme mencionado anteriormente. Se esta
contagem for alcançada, o cateter não deverá continuar
a ser utilizado. Caso seja necessária mais terapia, elimine
este cateter e utilize um novo.
Precaução: não exceder
180 impulsos no mesmo segmento de tratamento.
Contraindicações de utilização
O sistema para LIV é contraindicado nas seguintes
situações:
1. Impossibilidade de passar um fio-guia de 0,014”
(0,36 mm) através da lesão.
2. Este dispositivo não se destina ao tratamento de
reestenoses no interior de stents.
3. Este dispositivo não se destina a ser utilizado em
artérias coronárias, carótidas ou cerebrovasculares.
Advertências
1. Este dispositivo destina-se apenas a uma única
utilização. NÃO reesterilizar e/ou reutilizar.
2. Não utilizar um dispositivo para além do prazo de
validade indicado no rótulo. A utilização de um produto
expirado pode provocar lesões no doente.
3. Insira sempre o cabo conector para LIV na manga
estéril antes da utilização.
4. Utilize apenas um balão de tamanho adequado para o
vaso a ser tratado.
5. Encha o balão de acordo com a tabela de
expansibilidade do balão. A pressão do balão não deve
exceder a pressão de rotura nominal (PRN).
6. Não faça avançar nem recuar o cateter a não ser que o
balão esteja totalmente esvaziado sob vácuo. Se sentir
resistência durante a manipulação, determine a causa
da resistência antes de prosseguir.
7. Utilize o gerador para LIV de acordo com as definições
recomendadas no manual do utilizador. Não tente
exceder os limites de impulsos por dispositivo,
conforme definido na tabela de sequência do sistema
para LIV.
8. Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos que
estejam familiarizados com procedimentos vasculares
de intervenção.
9. Os médicos têm de ler e compreender estas instruções
antes da utilização do dispositivo.
10. Não utilize força/torque excessiva quando utilizar este
dispositivo, porque isso poderia resultar em danos nos
componentes do dispositivo e lesões no doente.
11. Inspecione todos os componentes do produto e
a embalagem antes da utilização. Não utilize o
dispositivo se o dispositivo ou a embalagem tiverem
sido danificados ou se a esterilidade tiver sido
comprometida. Um produto danificado poderá originar
lesões no doente.
12. Para informações sobre a preparação, o
funcionamento, as advertências, as precauções e
a manutenção do gerador para LIV e respetivos
acessórios, consulte o
Manual do Utilizador do Gerador e
Cabo Conector para LIV.
Precauções
1. Executar todas as manipulações do dispositivo sob
orientação fluoroscópica adequada.
2. Utilizar apenas o meio de enchimento do balão
recomendado.
3. A terapêutica anticoagulante adequada deve ser
administrada pelo médico.
4. A decisão em relação à utilização da proteção distal deve
ser tomada com base na avaliação da morfologia da
lesão a tratar feita pelo médico.
5. Deve ter-se cuidado para não dobrar o cateter. Caso
ocorram dobras no dispositivo, retire-o e prepare um
novo.
6. Se ocorrer uma incapacidade para encher ou manter a
pressão, retire o cateter e utilize um novo dispositivo.
7. Se o cateter parecer não administrar a energia
mecânica pulsátil de litotrícia, retire-o e substitua-o por
outro cateter.
8. Deve ser tomada precaução ao manusear o
dispositivo após a exposição ao doente como, por
exemplo, contacto com sangue. O produto utilizado é
considerado material com risco biológico e deve ser
eliminado corretamente de acordo com o protocolo
hospitalar.
Efeitos adversos
Os efeitos adversos possíveis são consistentes com
angioplastia padrão e incluem:
• Dor no local de acesso
• Reação alérgica ao meio de contraste e à terapêutica
anticoagulante e/ou antitrombótica
• Dissecção arterial
• Perfuração ou rotura arterial
• Espasmo arterial
• Fístula arteriovenosa
• Complicações hemorrágicas
• Morte
• Êmbolos (ar, tecidos, trombo ou êmbolos
ateroscleróticos)
• Cirurgia de bypass arterial de emergência ou não
emergente
• Complicação no local de entrada
• Fratura do fio-guia ou de qualquer componente
do dispositivo que pode ou não levar a embolia do
dispositivo, a lesões graves ou a intervenção cirúrgica
• Hematoma no(s) local(is) de acesso vascular
• Hemorragia
• Hipertensão/hipotensão
• Infeção/septicemia
• Isquemia
• Colocação de um stent
• Pseudoaneurisma
• Insuficiência renal
• Reestenose do segmento tratado
• Choque/edema pulmonar
• Oclusão total de artéria periférica
• Complicações vasculares que podem exigir reparação
cirúrgica (conversão para cirurgia aberta)
Riscos identificados como exclusivos do dispositivo e da
respetiva utilização:
• Reação alérgica/imunológica ao(s) material(is) do
cateter
• Avaria ou falha do dispositivo
• Excesso de calor no local alvo devido a avaria do gerador
para LIV
Passos do procedimento
Precaução:
consulte o Manual do Utilizador do Gerador
e Cabo Conector para LIV para informações sobre a
preparação, o funcionamento, as advertências, as
precauções e a manutenção do gerador para LIV e do cabo
conector para LIV.
Preparação
1. Prepare o local de inserção utilizando uma técnica
assética padrão.
2. Efetue o acesso vascular e coloque uma bainha
introdutora.
3. Selecione um tamanho de cateter de balão que seja
1,1:1 baseado na tabela de expansibilidade dos balões
(acima) e no diâmetro do vaso de referência.
4. Retire o cateter para LIV da embalagem.
5. Prepare o balão utilizando uma técnica padrão. Encha
uma seringa de 20 ml com 5 ml de uma solução de
soro fisiológico/meio de contraste 50/50. Ligue a
seringa à porta de enchimento no encaixe de ligação
do cateter. Puxe o êmbolo pelo menos 3 vezes,
libertando o vácuo para permitir que o fluido substitua
o ar no cateter.
6. Encha o dispositivo de enchimento com 10 ml de uma
solução de soro fisiológico/ meio de contraste 50/50.
Retire a seringa e ligue o dispositivo de enchimento
à porta de enchimento do encaixe de ligação do
cateter, assegurando-se de que não é introduzido ar
no sistema.
7. Irrigue a porta do fio-guia com soro fisiológico.
8. Retire a bainha de proteção do cateter.
9. Molhe o balão com soro fisiológico estéril.
10. Insira o cabo conector para LIV na manga ou cobertura
da sonda estéril.
11. Retire a tampa da extremidade proximal e ligue o
conector do cateter para LIV (ver fig. 1) ao cabo do
conector para LIV.
12. Ligue o outro lado do mesmo cabo conector para LIV ao
gerador para LIV.
