Sidan 40 av 44
LBL 61928 Rev B, Bruksanvisning EU (februari 2018)
SV
Symboler Definition
Får ej återanvändas
Använd före-datum
Steriliserad med strålning
Försiktighet!
Tillverkare
Får ej användas om förpackningen är skadad
Skyddas mot väta
Auktoriserad representant i EU
Skyddas mot värme
Batchkod
Katalognummer
Får ej resteriliseras
korrekt position.
3. Fyll IVL-ballongen till ett tryck på 4,0 atm.
4. Tillför IVL-systemets behandlingssekvens enligt tabellen
över pulssekvens för IVL-systemet.
5. Fyll ballongen enligt tabellen över ballongens
eftergivlighet (compliance) (ovan) och registrera svaret
vid lesionen med användning av genomlysning.
6. Töm ballongen efter litotripsibehandlingen och vänta i
30 sekunder så att blodflödet återställs.
7. Upprepa steg 3, 4, 5 och 6 för att fullborda en enstaka
behandling med 60 pulser.
8. Ytterligare behandlingar kan utföras om detta bedöms
nödvändigt. Om flera fyllningar krävs på grund av att
lesionen är längre än IVL-ballongen rekommenderas
att tillämpa en ballongöverlappning på minst 1 cm för
att förhindra otillräcklig täckning.
Försiktighet! Man
måste noga undvika att överskrida 180 pulser i
samma behandlingssegment.
9. Utför en avslutande arteriografi för att bedöma
resultatet efter interventionen.
10. Töm ballongen och bekräfta att ballongen är fullständigt
tömd innan IVL-katetern avlägsnas.
11. Avlägsna IVL-katetern. Om det är svårt att dra ut
katetern genom hemostasventilen på grund av att
katetern är hal kan man varsamt fatta tag i katetern
med steril gasväv.
12. Inspektera alla delar och säkerställ att katetern är
intakt. Om katetern fungerar felaktigt eller någon
defekt noteras vid inspektionen ska ledarlumen spolas
och kateterns utsida rengöras med koksaltlösning,
katetern läggas i en förseglad plastpåse och Shockwave
Medical, Inc. kontaktas för ytterligare instruktioner.
Försiktighet! När IVL-katetern väl har dragits ut
ur kroppen får den inte återinföras för ytterligare
ballongfyllning eller litotripsibehandlingar. Om så
sker kan ballongen skadas.
Patientinformation
Läkaren ska instruera patienten att omedelbart söka läkare
vid tecken eller symtom på försämrat perifert blodflöde.
Det finns inga kända begränsningar vad gäller normala
dagliga aktiviteter. Patienten ska instrueras att följa den
medicinska behandling som ordineras av patientens läkare.
Retursändning av produkter
Om någon del av Shockwave Medical IVL-systemet
upphör att fungera före eller under ett ingrepp, avbryt
användningen och kontakta närmaste representant och/
eller skicka e-post till [email protected].
Patent: www.shockwavemedical.com/patents
Symboler Definition
Icke-pyrogen
Studera bruksanvisningen
Innehåller 1 enhet (Innehåll: 1)
Rekommenderad ledare
Rekommenderad introducer
Ballongdiameter
Ballongens arbetslängd
Kateterns arbetslängd (användbar längd, UL, ”Usable
Length”)
Försiktighet! Enligt federal lag (USA) får denna enhet
endast säljas av eller på order av läkare.
Conformité Européenne
Patent. Se www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulär litotripsi
PAT
UL
IVL
0086
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris
Frankrike
Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, USA
www.shockwavemedical.com
