8285-H Jan. 2020
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
IERĪCES APRAKSTS
Sistēma Osprey Medical DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction (DyeVert
Power XT) System ir savietojama ar automātiskajiem injektoriem, kurus izmanto
angiogrāfijas procedūrās ar kontrastvielu, un nodrošina tādu šķidruma ceļa
pretestības modulāciju, lai mazinātu pārmērīgi lielu kontrastvielas tilpumu (t.i., tās
kontrastvielas tilpumu, ko izmanto diagnostikas vai terapijas nolūkiem bez
klīniskā labuma) pacienta asinsvados un kopējo kontrastvielas devu, vienlaikus
nodrošinot pieņemamu attēla kvalitāti. Pacienta vecums, diabēts, mērena un
smaga hroniska nieru slimība (HNS, nieru mazspēja) un sirds mazspēja ir
galvenie faktori, kas jāņem vērā, apsverot nieru aizsardzības pasākumus,
piemēram, kontrastvielas tilpuma mazināšanas rīkus un procesus.
DyeVert Power XT ir vienreizējās lietošanas sterila ierīce, kas sastāv no novirzes
līnijas un diviem novirzes vārstiem, kuru lielums ir atkarīgs no katetra lieluma.
Ierīce tiek novietota starp automātiskā injektora tuvāko savienotāju un
angiogrāfijas katetru, izmantojot sistēmas DyeVert Power XT krānu. Katrs
novirzes vārsts reaģē uz kontrastvielas injekcijas spiedienu un modulē
novirzāmās kontrastvielas tilpumu. Novirzāmā kontrastviela tiek savākta
kontrastvielas savākšanas maisiņā.
Sistēma DyeVert Power XT ir paredzēta lietošanai ar Luera stiprinājumiem, kas
atbilst prasībām standartā ISO 594 “Koniski savienojumi ar 6 % (Luera) konusu
šļircēm, adatām un citām noteiktām medicīniskām iekārtām”. Citu katetru un
automātisko injektoru lietošana, izņemot tālāk norādītos, nav pamatota.
Diagnostika
Vadierīce
Vadierīce ar Rx
4F
-
-
5F
-
-
6F
6F
6F
-
7F
7F
Automātiskie injektori
ACIST CVi
®
Contrast Delivery System
MEDRAD
®
Avanta™ Fluid Management System
MODEĻA NUMURS
Modeļa numurs
Kontrastvielas viskozitātes diapazons
37 °C temperatūrā
HV-POWER-A-EU
No 4,7 līdz 11,8 cps (mPa*s)
PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
Sistēmu DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction System paredzēts lietot, lai,
izmantojot automatizētas kontrastvielas injekcijas, samazinātu pacientam
ievadīto kontrastvielas daudzumu angiogrāfijas procedūrās.
Klīniskie pierādījumi liecina, ka kontrastviela var radīt toksisku iedarbību uz
nierēm, kam var sekot kontrastvielas izraisīta nefropātija (KIN).
KONTRINDIKĀCIJAS
Sistēmu DyeVert Power XT nav paredzēts izmantot manuālām kontrastvielas
injekcijām.
BRĪDINĀJUMI
Tikai vienreizējai lietošanai. Neizmantojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet
atkārtoti. Atkārtota izmantošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var
radīt pacientam infekcijas risku, kas var izraisīt traumu, slimību vai nāvi.
Sistēma DyeVert Power XT izmantošanas laikā t jaudas injektora caurplūduma
iestatījums ir jānoregulē uz minimumu (3ml/s).
Nelietojiet, ja izstrādājuma iepakojums ir bojāts.
Nelietojiet ar katetriem, kas nav norādīti lietošanas instrukcijās, vai ar
kontrastvielām, kuru viskozitātes diapazons neatbilst lietošanas instrukcijā
norādītajam.
Apejiet sistēmu DyeVert Power XT, kad veidojat aortogrammas, kreisā sirds
kambara angiogrammas un citu anatomisko struktūru attēlus.
Skatiet kontrastvielas marķējumu, lai noskaidrotu ieteicamās devas,
brīdinājumus, kontrindikācijas, detalizētu informāciju par ziņotajiem nevēlamu
notikumu veidiem un detalizētus lietošanas norādījumus saistībā ar
kontrastvielas ievadīšanu.
Skatiet piemērotā automātiskā injektora lietošanas rokasgrāmatu, lai noskaidrotu
sistēmas brīdinājumus, kontrindikācijas un lietošanas norādījumus.
Ja ievadāt zāles caur injektora krānu, apejiet sistēmu DyeVert Power XT, lai
tādējādi nodrošinātu, ka ir ievadīta pilna deva.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
Ja ierīces darbībā novērojami traucējumi vai rodas neparedzētas veiktspējas
izmaiņas, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un ziņojiet par to Osprey Medical
pārstāvim. Ja saskaņā ar regulēšanas iestādes prasībām par negadījumu
nepieciešams ziņot (piemēram, kā par nopietnu negadījumu), pārliecinieties, ka
par notikušo ir informēta arī kompetentā regulēšanas iestāde.
Ja sistēmas DyeVert Power XT lietošanas laikā neievērojat lietošanas
norādījumus, tas var nevēlamā veidā ietekmēt sistēmas darbību, piemēram,
samazināt attēla kvalitāti vai nepietiekami mazināt kontrastvielas tilpumu.
Sistēmu DyeVert Power XT ir paredzēts lietot tikai ar istabas temperatūras
(nesasildītu) kontrastvielu, kas nav atšķaidīta.
Tāpat kā ar jebkurām caurulītēm, ko izmanto, lai pacientam ievadītu
kontrastvielu, arī šajā gadījumā pirms injekcijas ir jāpārliecinās, ka visas līnijas ir
atgaisotas, lai tādējādi novērstu gaisa embolizāciju.
Lai, uzpildot sistēmu DyeVert Power XT, izvadītu visu gaisu, veiciet tikai vieglus
piesitienus, ja nepieciešams. Nelietojiet instrumentus, tādus kā hemostatus vai
citus rīkus.
Esiet piesardzīgs un nepievelciet pārlieku stingri Luera savienojumus, kas
pievienojat sistēmas DyeVert Power XT krānu.
Ja izmantojat automātiskā injektora fizioloģiskā šķīduma skalošanas funkciju vai
automātiskas skalošanas funkciju, apejiet sistēmu DyeVert Power XT, lai tādējādi
nodrošinātu, ka ir ievadīta pilna deva.
Ja spiediena viļņa amplitūda samazinās, kad DyeVert Power XT krāns ir ieslēgtā
stāvoklī, lietotājam nepieciešams apiet sistēmu DyeVert, lai koriģētu
samazinājumu.
Kontrastvielas savākšanas maisiņa gradācijas ir aptuvenas un nav paredzētas
novirzes tilpuma mērīšanai. Kontrastvielas savākšanas maisiņš papildus
kontrastvielai var saturēt fizioloģisko šķīdumu, asinis vai citus šķidrumus.
IESPĒJAMIE NEVĒLAMIE NOTIKUMI
Iespējamie nevēlamie notikumi ietver tostarp, bet ne tikai: gaisa emboliju un
infekciju.
PIEGĀDES VEIDS
Sistēma DyeVert Power XT ir vienreiz lietojama un tiek piegādāta sterila.
Sistēma DyeVert Power XT ir sterilizēta ar etilēnoksīdu (EO).
GLABĀŠANA
Lai optimizētu bateriju darbības laiku, glabājiet komplektu DyeVert EZ
Disposable Kit temperatūrā no +10 °C līdz +25 °C (no 50 °F līdz 77 °F).
Temperatūrā nedrīkst pār30 °C (86 °F).
APKOPE un REMONTS
Apkope nav nepieciešama.
UTILIZĒŠANA
Utilizējiet atbilstoši slimnīcā apstiprinātajām procedūrām.
DARBĪBAS NOSACĪJUMI
Sistēma ir paredzēta izmantošanai standarta slimnīcas diagnostisko izmeklējumu
telpās.
INFORMĀCIJA PAR ĀRSTU APMĀCĪBU
Kvalificētiem ārstiem jāpārzina diagnostisko izmeklējumu telpās pielietojamas
procedūras un metodes, kā arī kontrastvielas lietošanas principi.
Sistēmas darbināšanai nav nepieciešamas specializētas papildu prasmes vai
apmācība, taču ārstiem pilnībā jāpārzina norādījumi un informācija sistēmas
DyeVert Power XT Contrast Reduction System pavaddokumentācijā, tostarp
norādījumi un informācija visos izstrādājuma marķējumos. Ārsti var sazināties ar
uzņēmumu Osprey Medical un pieprasīt apmācību.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
A. Montāža un uzpildīšana
1) Uzpildiet automātisko injektoru, kā aprakstīts attiecīgajā rokasgrāmatā.
2) Izvietojiet sistēmu DyeVert Power XT un kontrastvielas savākšanas maisiņu
sterilā laukā, ievērojot slimnīcas standarta procedūru.
3) Pēc tam sistēmas DyeVert Power XT krāna uzmavas veida Luera
savienojumu savienojiet ar tapveida Luera savienojumu, kas atrodas
automātiskā injektora līnijas galā. (Skatīt 1. attēlu.)
