8285-H Jan. 2020
DyeVert™ Power XT Contrast Reduction System
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το Osprey Medical DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction (DyeVert Power XT)
System είναι συμβατό με ηλεκτρικούς εγχυτήρες που χρησιμοποιούνται στις
αγγειογραφικές διαδικασίες που χρησιμοποιούν σκιαγραφικά μέσα και παρέχει
διαμόρφωση αντίστασης διαδρομής υγρού, έτσι ώστε ο περίσσιος όγκος
σκιαγραφικού (δηλ. σκιαγραφικό για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς
που είναι χωρίς κλινικό όφελος) ελαχιστοποιείται στο αγγειακό σύστημα του
ασθενούς και προκύπτει μείωση της συνολικής δόσης σκιαγραφικού μέσου, ενώ
διατηρείται επαρκής ποιότητα της εικόνας. Ηλικία, διαβήτης, μέτρια και σοβαρή
χρόνια νεφρική νόσος (CKD, νεφρική ανεπάρκεια) και καρδιακή ανεπάρκεια κατά
την παρουσίαση του ασθενούς αποτελούν βασικούς παράγοντες για να
εξεταστούν μέτρα προστασίας των νεφρών, όπως εργαλεία και διαδικασίες
ελαχιστοποίησης του σκιαγραφικού.
Το DyeVert Power XT είναι μια αναλώσιμη, αποστειρωμένη συσκευή μίας
χρήσης η οποία αποτελείται από μια γραμμή εκτροπής και δύο εξαρτώμενες από
το μέγεθος του καθετήρα βαλβίδες εκτροπής. Η συσκευή τοποθετείται μεταξύ του
εγγύτερου συνδέσμου του ηλεκτρικού εγχυτήρα και του αγγειογραφικού καθετήρα
μέσω της στρόφιγγας DyeVert Power XT. Καθεμία από τις βαλβίδες εκτροπής
αντιστοιχεί στην πίεση έγχυσης σκιαγραφικού και διαμορφώνει την ποσότητα
σκιαγραφικού που εκτρέπεται. Το εκτρεπόμενο σκιαγραφικό συλλέγεται στον
σάκο συλλογής σκιαγραφικού.
Το DyeVert Power XT έχει σχεδιαστεί για χρήση με εξαρτήματα Luer που έχει
καταδειχθεί ότι συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 594 «Κωνικά εξαρτήματα με
άνοιγμα luer 6% για σύριγγες, βελόνες και ορισμένες άλλες ιατρικές συσκευές».
Η χρήση καθετήρων και ηλεκτρικών εγχυτήρων πέρα από εκείνους που
παρατίθενται παρακάτω δεν έχει τεκμηριωθεί.
Διαγνωστικό
Οδηγός
Οδηγός με
προϊόν για το
οποίο
απαιτείται
ιατρική συνταγή
4F
-
-
5F
-
-
6F
6F
6F
-
7F
7F
Ηλεκτρικοί εγχυτήρες
ACIST CVi
®
Contrast Delivery System
MEDRAD
®
Avanta™ Fluid Management System
ΑΡΙΘΜΟΣ ΜΟΝΤΕΛΟΥ
Αριθμός μοντέλου
Εύρος ιξώδους σκιαγραφικού στους 37 °C
HV-POWER-A-EU
4,7 έως 11,8 cps (mPa*s)
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το DyeVert
™
Power XT Contrast Reduction System προορίζεται για τη μείωση
της ποσότητας σκιαγραφικού μέσου που χορηγείται στον ασθενή κατά τη
διάρκεια αγγειογραφικών διαδικασιών που χρησιμοποιούν αυτόματες εγχύσεις
σκιαγραφικού μέσου.
Τα κλινικά δεδομένα έχουν καταδείξει ότι τα σκιαγραφικά μέσα μπορούν να είναι
τοξικά για τους νεφρούς, οδηγώντας σε επαγόμενη από σκιαγραφικό
νεφροπάθεια (CIN).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το DyeVert Power XT System δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια
χειροκίνητων εγχύσεων σκιαγραφικού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή
επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή
επαναποστείρωση μπορεί να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του ασθενούς, η
οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε βλάβη, ασθένεια ή θάνατο.
Το DyeVert Power XT System προορίζεται για χρήση με ρυθμίσεις ρυθμού ροής
ηλεκτρικού εγχυτήρα τουλάχιστον 3 mL/s.
Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία φαίνεται να έχει διακυβευτεί ή
υποστεί ζημιά.
Δεν προορίζεται για χρήση με καθετήρες που δεν παρατίθενται στις οδηγίες
χρήσης ή με σκιαγραφικά μέσα εκτός του εύρους ιξώδους που παρατίθεται στις
οδηγίες χρήσης.
Παρακάμψτε το DyeVert Power XT για αγγειογράμματα, απεικονίσεις αριστερής
κοιλίας (LV) και άλλες δομικές εικόνες.
Ανατρέξτε στην επισήμανση του σκιαγραφικού μέσου για συστάσεις δοσολογίας,
προειδοποιήσεις, αντενδείξεις, λεπτομέρειες των τύπων των αναφερόμενων
ανεπιθύμητων συμβάντων και λεπτομερείς οδηγίες χρήσης σχετικά με τη
χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Ανατρέξτε στο σχετικό εγχειρίδιο οδηγιών του ηλεκτρικού εγχυτήρα για
προειδοποιήσεις συστήματος, αντενδείξεις και οδηγίες χρήσης.
Εάν γίνεται χορήγηση φαρμάκων μέσω της στρόφιγγας του ηλεκτρικού εγχυτήρα,
παρακάμψτε το DyeVert Power XT για να διασφαλίσετε ότι χορηγείται η πλήρης
δόση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Σε περίπτωση που η συσκευή παρουσιάσει δυσλειτουργία ή μεταβολή στην
απόδοση που δεν είναι αναμενόμενη, διακόψτε τη χρήση αμέσως και αναφέρετε
το γεγονός στον αντιπρόσωπο της Osprey Medical. Εάν το περιστατικό θεωρείται
ότι χρήζει αναφοράς (π.χ. σοβαρό) από τη ρυθμιστική αρχή, διασφαλίστε ότι το
περιστατικό αναφέρεται επίσης στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή.
Η χρήση του DyeVert Power XT για ενδείξεις άλλες από τις προβλεπόμενες
μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητα αποτελέσματα, όπως μη ικανοποιητική
απεικόνιση ή έλλειψη μείωσης σκιαγραφικού.
Το DyeVert Power XT είναι σχεδιασμένο για να χρησιμοποιείται με μη αραιωμένο
σκιαγραφικό μέσο σε θερμοκρασία δωματίου (μη θερμασμένο) μόνο.
Όπως και με κάθε σωλήνωση που χρησιμοποιείται για την έγχυση σκιαγραφικού
μέσου σε ασθενή, απαιτείται προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει αφαιρεθεί
όλος ο αέρας από τις γραμμές, πριν από την έγχυση, προκειμένου να
αποφευχθεί εμβολισμός αέρα.
Χρησιμοποιήστε μόνο ελαφρά κτυπήματα, εάν είναι απαραίτητο, για να
αφαιρέσετε τον αέρα κατά την προκαταρκτική πλήρωση του DyeVert Power XT.
Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία όπως αιμοστατικές λαβίδες ή άλλα εργαλεία.
Προσέξτε να μη σφίξετε υπερβολικά τις συνδέσεις luer κατά τη σύνδεση της
στρόφιγγας του DyeVert Power XT.
Εάν χρησιμοποιούνται λειτουργίες έκπλυσης με αλατούχο διάλυμα ή
αυτοματοποιημένης έγχυσης του ηλεκτρικού εγχυτήρα, παρακάμψτε το DyeVert
Power XT για να διασφαλίσετε ότι χορηγείται ο πλήρης ρυθμός.
Εάν συμβεί απόσβεση στο πλάτος του κύματος πίεσης όταν η στρόφιγγα
DyeVert Power XT βρίσκεται στη θέση «ΕΝΕΡΓΟ», ο χρήστης πρέπει να
παρακάμψει το DyeVert για διόρθωση της εκτροπής.
Οι διαβαθμίσεις στον σάκο συλλογής σκιαγραφικού είναι κατά προσέγγιση και
δεν προορίζονται για την εκτίμηση της μέτρησης του όγκου εκτροπής.
Επιπρόσθετα στο σκιαγραφικό, ο σάκος συλλογής σκιαγραφικού μπορεί να
περιέχει αλατούχο διάλυμα, αίμα ή άλλα υγρά.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: εμβολή αέρα
και λοίμωξη.
ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ
Το DyeVert Power XT είναι αναλώσιμο και παρέχεται αποστειρωμένο. Το
DyeVert Power XT έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο (EO).
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Για βέλτιστη διάρκεια ζωής της μπαταρίας, φυλάσσετε το DyeVert EZ Disposable
Kit σε θερμοκρασία μεταξύ +10 °C και +25 °C (50 °F και 77 °F) και χωρίς να
γίνεται υπέρβαση των +30 °C (86 °F).
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ και ΕΠΙΣΚΕΥΗ
Δεν απαιτείται συντήρηση.
ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Απορρίψτε σύμφωνα με τις διαδικασίες του νοσοκομείου.
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
Το σύστημα προορίζεται για χρήση σε τυπικό περιβάλλον αιμοδυναμικού
εργαστηρίου νοσοκομείου.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΤΟΥ ΙΑΤΡΟΥ
Οι ειδικευμένοι ιατροί θα πρέπει να είναι γνώστες των διαδικασιών, των τεχνικών
και της χρήσης σκιαγραφικών μέσων του αιμοδυναμικού εργαστηρίου.
Δεν απαιτούνται ειδικές δεξιότητες ή εκπαίδευση για τον χειρισμό του
συστήματος, αλλά οι ιατροί θα πρέπει να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με το
υποστηρικτικό υλικό του DyeVert Power XT Contrast Reduction System
συμπεριλαμβανομένης όλης της επισήμανσης του προϊόντος. Οι ιατροί μπορούν
να επικοινωνήσουν με την Osprey Medical για να ζητήσουν εκπαίδευση.
