KCI V.A.C.Via v.a.c.therapy Negative Pressure Wound Therapy System, Instructions For Use Manual

Page: 290 / 344

282
Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Η μονάδα θεραπείας V.A.C.Via ™ προορίζεται για χρήση σε ένα ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του V.A.C.Via ™ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι
χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους περιβάλλον.
δοκιμή ατρωσίας επίπεδο δοκιμής
ıEC 60601
επίπεδο
συμμόρφωσης
Κατευθυντήριες οδηγίες ηλεκτρομαγνητικού
περιβάλλοντος
Αγόμενες ραδιοσυχνότητες
IEC 61000-4-6
Ακτινοβολούμενες
ραδιοσυχνότητες
IEC 61000-4-3
3Vrms
150KHz - 80 MHz
3 v/m
80 MHz - 2,5 GHz
3 V
3 V/m
Φορητός και κινητός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων (RF) δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση
διαχωρισμού, η οποία υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα
του πομπού, από οποιοδήποτε εξάρτημα της μονάδας θεραπείας V.A.C.Via ™ .
Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού
d = (1,17) x sqrt(p)
d = (1,17) x sqrt(p) 80 MHz έως 800 MHz
d = (2,34) x sqrt(p) 800 MHz έως 2,5 GHz
Όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος εξόδου του πομπού σε watt
(W) ανάλογα με τον κατασκευαστή του πομπού και d η συνιστώμενη απόσταση
διαχωρισμού σε μέτρα (m).
Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς RF, όπως καθορίζονται από
μια ηλεκτρομαγνητική μελέτη περιοχής (βλέπει σημείωση α), θα πρέπει να
είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων
(βλέπε σημείωση β).
Ενδέχεται να προκύψουν παρεμβολές πλησίον του εξοπλισμού οι οποίες
επισημαίνονται με το παρακάτω σύμβολο:
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1, Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2, Αυτές οι οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση σε κτίρια,
αντικείμενα και ανθρώπους.
α) Η ισχύς πεδίων από σταθερούς πομπούς, όπως είναι οι σταθμοί βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ασύρματα) και ο εξοπλισμός κινητής ραδιοτηλεφωνίας ξηράς, οι ερασιτεχνικοί ραδιοφωνικοί
σταθμοί, οι ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και τηλεοπτικές εκπομπές, δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για την αξιολόγηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος που
προκαλείται από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ηλεκτρομαγνητική μελέτη της περιοχής. Εάν η μετρημένη ισχύς πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται
το [V.A.C.Via ™ ] υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης RF παραπάνω, η μονάδα θεραπείας V.A.C.VIA ™ θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί η φυσιολογική της λειτουργία. Αν
παρατηρηθεί μη φυσιολογική απόδοση, ενδεχομένως να είναι αναγκαία η λήψη πρόσθετων μέτρων, όπως εκ νέου προσανατολισμός ή εκ νέου τοποθέτηση της μονάδας θεραπείας V.A.C.Via ™ .
β) Πάνω από το εύρος συχνοτήτων 150kHz ως 80 MHz,, η ισχύς των πεδίων πρέπει να είναι μικρότερη από 3 V/m.
Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων και της μονάδας θεραπείας V.A.C.Via
™
Η μονάδα θεραπείας V.A.C.Via ™ προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον ελεγχόμενων διαταραχών ραδιοσυχνοτήτων από ακτινοβολία. Ο πελάτης ή ο χρήστης του V.A.C.Via ™
μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και του κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων
(πομποί) και της μονάδας θεραπείας V.A.C.Via ™ όπως συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνίας.
Μέγιστη ονομαστική
έξοδος ισχύος του
πομπού
W
Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού
m
150 kHz έως 80 mHz
d= 1,17 x sqrt (p)
80 mHz έως 800 mHz
d= 1,17 x sqrt (p)
800 mHz έως 2,5 GHz
d= 2,34 x sqrt (p)
0,01 0,1 0,1 0,2
0,1 0,4 0,4 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,4
100 11,7 11,7 23,4
Για πομπούς με ονομαστική τιμή στη μέγιστη ισχύ εξόδου που δεν παρατίθενται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί με τη χρήση της
ισχύουσας εξίσωσης για τη συχνότητα του πομπού, όπου Ρ είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1, Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2, Αυτές οι οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση σε κτίρια,
αντικείμενα και ανθρώπους.
Η χρήση διαφορετικών εξαρτημάτων, μετατροπέων και καλωδίων από αυτά που ορίζονται, με την εξαίρεση μετατροπέων και
καλωδίων που πωλούνται από τον κατασκευαστή του ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού ως ανταλλακτικά για εσωτερικά εξαρτήματα,
μπορεί να προκαλέσουν αυξημένες εκπομπές ή μειωμένη ατρωσία του ιατρικού εξοπλισμού και του μοντέλου ή αριθμού εξαρτήματος.
Η μονάδα θεραπείας V.A.C.Via
™
δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά ή πάνω σε άλλο εξοπλισμό και, σε περίπτωση που είναι
απαραίτητη η τοποθέτησή της πάνω ή κοντά σε άλλη συσκευή, η μονάδα θεραπείας V.A.C.Via
™
θα πρέπει να παρακολουθείται για
να επιβεβαιώνεται η κανονική λειτουργία στη διαμόρφωση στην οποία θα χρησιμοποιηθεί.