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E
Estos productos cumplen los requisitos de la norma EN149:2001+A1:2009, mascarillas
autofiltrantes para partículas. Estos equipos deben utilizarse para proteger al usuario frente a
partículas sólidas y líquidas no volátiles de acuerdo a su clasificación de rendimiento: FFP2 hasta 12
x VLA. *VLA - Valor LímiteAmbiental. Estos productos cumplen los requisitos de la norma EN
14683:2019 Tipo II, mascarillas de uso sanitario para limitar la transmisión de agentes infecciosos
del usuario al paciente. Estos productos están indicados para su uso por profesionales sanitarios.
Por favor, preste atención a las precauciones que se indican.
^
ADVERTENCIAS Y LIMITACIONES DE USO
Asegúrese siempre de que el producto:
- Es adecuado para el trabajo. - Se ajusta correctamente. - Se lleva puesto durante toda la
exposición. - Se cambia cuando es necesario.
•
Una adecuada selección y formación en el correcto uso y mantenimiento de los equipos
son esenciales para proteger al trabajador. No seguir estas instrucciones de uso o no llevar
el equipo puesto durante todo el tiempo que dura la exposición, puede tener efectos
adversos sobre la salud del usuario y puede derivar en enfermedad grave o incapacidad
permanente.
• Para un correcto uso, siga la legislación local y refiérase a la información suministrada. Si necesita
más información, consulte con su Técnico en Prevención o contacte con 3M.
•Antes del uso, el usuario debe haber sido entrenado en el correcto uso del equipo, de acuerdo con
su programa de Seguridad e Higiene.
• Este producto no ofrece protección frente a gases/vapores tales como glutaraldehído.
• No utilice en atmósferas que contengan menos del 19.5% de oxígeno (definición de 3M; cada país
puede aplicar sus propios límites de deficiencia de oxígeno. Consúltenos en caso de duda).
• No utilice como protección respiratoria frente a contaminantes o concentraciones de
contaminantes desconocidos o en concentraciones inmediatamente peligrosas para la salud o la
vida (IDLH).
• No utilice este equipo si tiene barba u otro tipo de vello facial que pueda impedir el contacto entre
el rostro y el borde de la máscara y, por tanto, un correcto sellado facial.
• Este producto no elimina el riesgo de contraer una enfermedad o infección.
•Abandone inmediatamente el área contaminada si:
a) La respiración se hace difícil. b) Sufre mareos o molestias.
• Por favor, informe de cualquier incidente serio ocurrido en relación con el dispositivo a 3M y a la
autoridad local competente (EU) o a la autoridad regulatoria local.
• Deseche y sustituya la mascarilla si se contamina con sangre u otro material infeccioso, se daña,
la resistencia a la respiración se hace excesiva, al final del turno o de acuerdo con el programa para
el control de infección establecido.
• Las mascarillas autofiltrantes son de un solo uso. La reutilización de estas mascarillas puede
causar contaminación cruzada, comprometer la seguridad del usuario así como la eficacia del
producto.
• Los equipos contaminados deben desecharse o eliminarse como residuo peligroso en su caso
según la legislación local aplicable.
• No altere, modifique, limpie o repare este producto.
• En caso de uso en atmósferas explosivas, contacte previamente con 3M.
• Compruebe siempre que el producto está dentro de su periodo de uso y que no se ha superado
su fecha de caducidad.
INSTRUCCIONES DE AJUSTE
1802 adecuada para la mayoría de los usuarios. 1802S adecuada para usuarios de cara pequeña.
Vea la Fig 1.Antes de ponerse el equipo, asegúrese de tener las manos limpias.
Antes de cada uso, inspeccione todos los componentes de la mascarilla en busca de posibles
daños. 1. Debe moldear previamente el clip para la nariz. Usando ambas manos, dé forma previa
doblándolo suavemente por el centro. 2. Desdoble la mascarilla tirando suavemente de los paneles
superior e inferior para darle forma moldeada. Las gomas de ajuste deben quedar en el panel
superior. 3. Sostenga la mascarilla con una mano con la parte abierta hacia la cara. Sujete las
bandas de ajuste con la otra mano. Coloque la mascarilla por debajo de la barbilla, con el clip nasal
hacia arriba y pase las bandas de ajuste por encima de la cabeza.
4. Ponga la banda inferior por debajo de las orejas y la superior por la coronilla. Tenga precaución
para que las tiras de ajuste no queden retorcidas.Ajuste los paneles superior e inferior para obtener
un ajuste cómodo.Asegúrese de que los bordes no están doblados y que el panel inferior está
posicionado de forma segura y cómoda por debajo de la barbilla. Las pestañas laterales (marcadas
'A' en la Figura 1 paso 2) pueden utilizarse para ajustar más comodamente la mascarilla. 5.
Utilizando las dos manos, moldee el clip nasal para que se ajuste a la parte inferior de la nariz de
forma que se consiga un buen sellado. No moldee el clip nasal con una sola mano, ya que podría
resultar un ajuste menos efectivo. 6. Compruebe el ajuste facial antes de entrar en el lugar de
trabajo.
COMPROBACIÓN DEL AJUSTE
1. Cubra la parte frontal de la mascarilla con ambas manos, cuidando de no modificar la posición de
la misma. 2a) Mascarilla SIN VÁLVULA - EXHALE con fuerza; 2b) Mascarilla CON VÁLVULA -
INHALE con fuerza. 3. Si nota fugas de aire alrededor de la nariz, reajuste el clip nasal para eliminar
las fugas. Repita la comprobación del ajuste. 4. Si nota fugas de aire en los bordes de la mascarilla,
modifique la posición de las bandas de ajuste para eliminar las fugas. Repita la comprobación de
ajuste. Si NO PUEDE conseguir un ajuste adecuado, NO ENTRE en la zona contaminada.
Contacte con su supervisor. En algunos países, es obligatorio realizar pruebas de ajuste ("Fit-test").
Si necesita información sobre estas pruebas de ajuste, contacte con 3M.
APROBACIONES
Como Equipos de Protección Personal estos productos están aprobados Tipo y son auditados
anualmente por: BSI Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, Notified Body No. 2797 y / o BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court,
DavyAvenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Notified Body No. 0086. Estos productos
cumplen los requisitos del Reglamento Europeo (UE) 2016/425 y la legislación local aplicable. La
legislación Europea y local aplicable y los Oganismos notificados pueden consultarse revisando los
certificados y declaraciones de conformidad en www.3m.com/Respiratory/certs.
Como dispositivos médicos, estos productos cumplen los requisitos delAnexo VII de la Directiva
93/42/EEC o elAnexo IV del Reglamento (EU) 2017/745 como Dispositivos Clase 1. Fecha edición:
04-2020
MARCADO / TABLA GLOSARIO
Para más información, vea HCBGregulatory.3M.com
Indica la clasificación del producto. Según EN 149
Clasificación
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indica dirección postal según requisito del Reglamento de EPI
(EU) 2016/425.
Dirección 3M en la
UE
Indica el fabricante del dispositivo medico según se define en
las Directivas 90/385/EEC,93/42/EEC y98/79/EC. SegúnISO
15223, 5.1.1
Fabricante
!
Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.
Según ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU y/o 2014/30/EU
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
T
Indica la entidad importadora del dispositivo en la UE.
Importador
V
Indica que el producto es un dispositivo médico.
Dispositivo Médico
Indica la referencia en el catálogo del fabricante, de forma que
el dispositivo médico pueda ser identificado. Según ISO
15223, 5.1.6
<
Número de
catálogo
Indica talla pequeña.
Tallas
S
>
Indica el código o número de lote del fabricante de forma que
dicho lote o partida pueda ser identificada. Según ISO 15223,
5.1.5
Número de
lote
)
Indica la fecha a partir de la cual el dispositivo médico no debe
usarse. Según ISO 15223, 5.1.4
Caducidad /
Fecha máxima de
uso
\
Indica las temperaturas límite hasta las cuales el dispositivo
médico puede ser expuesto de forma segura. Según ISO
15223, 5.3.7
Rango de
temperatura /
Temperatura límite
,
Indica que el dispositivo médico necesita estar protegido de la
humedad. Según ISO 15223, 5.3.4
Humedad relativa
máxima / Mantenga
en lugar seco
W
Señala un código de barras para escanear información del
producto para el expediente electrónico del paciente.
Identificador único
de dispositivo
Señala la necesidad de que el usuario consulte información
importante en las instrucciones de uso, como advertencias y
precauciones que, por diversas razones, no pueden ser
incluidas en el mismo dispositivo. Según ISO 15223, 5.4.3 y
ISO 15223, 5.4.4.
Precaución /
Cosúltense las
instrucciones de
uso
Z
X
Señala que el caucho natural o la goma seca de látex natural
no se han empleado como componentes en el dispositivo
médico o en el embalaje del mismo. Según ISO 15223, 5.4.5 y
su AnexoB
Goma de látex
natural no presente
)
Indica que el dispositivo médico se ha diseñado para un solo
uso en un único paciente durante un único procedimiento.
Según ISO 15223, 5.4.2
No reutilizar
Nombre del
Símbolo
Símbolo
Descripción y Referencia
Marcado CE
Indica la conformidad con todas los Reglamentos y Directivas
aplicables de la Unión Europea con iintervención de
Organismos Notificados.
Indica una contribución financiera a una compañía nacional de
recuperación de embalajes según la Directiva 94/62 y l
correspondiente normativa local. Organización Europea de
Recuperación de Embalajes.
Punto Verde
XXXX
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Almacene según las indicaciones del fabricante. Consulte el embalaje.
NOTA:
Las condiciones de almacenamiento pueden superar una media de 25°C / 80% RH durante
periodos limitados de tiempo. Se puede alcanzar una media de 38°C / 85% RH, siempre que esto
no suceda durante más de tres meses del periodo de vida útil del producto. Utilice el embalaje
original para transportar o almacenar el producto. No almacene con exposición a luz solar directa.
