11
N
Disse produktene oppfyller kravene i EN149:2001+A1:2009, støvmaske mot partikler. Disse
produktene vil beskytte brukeren mot enkelte faste- og ikke-flyktige væskeformige partikler i henhold
til beskyttelsesklassifiseringen: FFP2 opp til 10 x Grenseverdi. Disse produktene møter kravene i EN
14683:2019 Type II, medisinske ansiktsmasker for bruk for å begrense overføringen av infektiøse
stoffer fra personale til pasienter. Disse produktene er tiltenkt for bruk for profesjonelt medisinsk
fagpersonell.
Det må vises særlig oppmerksomhet der advarsler forekommer.
^
ADVARSLER OG BEGRENSNINGER
Vær alltid sikker på at produktet:
- er egnet for oppgaven - er riktig tilpasset - blir brukt i hele eksponeringstiden - blir byttet ut når det er
nødvendig
•
Riktig valg av utstyr og opplæring i bruk og vedlikehold av produktet er viktig for å beskytte
brukeren mot forurensninger i luften. Hvis ikke instruksjonene i bruksanvisningen følges
og/eller utstyret brukes feilaktig eller ikke brukes under hele tiden brukeren er utstatt for
forurensningen, kan dette påvirke brukerens helse, føre til livstruende sykdom eller varige
skader/mèn.
• Følg nasjonale/lokale bestemmelser for riktig og sikker bruk, og les gjennom all informasjon som
følger produktet. For ytterligere informasjon, kontakt verneleder eller 3M.
• Brukeren må få opplæring i riktig bruk og vedlikehold av produktet.
• Disse produktene beskytter ikke mot gasser/damper som for eksempel glutaraldehyde.
• Må ikke brukes i områder som inneholder mindre enn 19,5% oksygen (3M definisjon).
• Må ikke brukes til åndedrettsbeskyttelse mot ukjente forurensninger, ukjente konsentrasjoner eller i
områder hvor det er umiddelbar fare for liv og helse (IDLH).
• Skjegg eller annet hår som kommer mellom tetningen og ansiktet vil medføre dårlig tetning og gi
redusert beskyttelse.
• Dette produktet vil ikke eliminere risikoen for sykdom eller infeksjon.
• Forlat det forurensede området umiddelbart hvis:
a) Du får pustevanskeligheter. b) Du merker svimmelhet eller ubehag.
• Rapporter alvorlige hendelser som oppstår i tilknytning til dette produktet til 3M og den kompetente,
lokale myndigheten (EU), eller annen lokal myndighet.
• Masken må byttes ut med en ny hvis: - den er forurenset med blod eller andre smittsomme stoffer -
den er ødelagt - pustemotstanden blir for stor - arbeidsskiftet er over eller i henhold til kontrollrutinene
for infeksjon utarbeidet av egen organisasjon.
• Åndedrettsvern med filter for ansiktet er kun for engangsbruk. Gjenbruk av disse maskene kan føre
til krysskontaminasjon, kompromittere brukerens sikkerhet og gå utover produktets generelle kvalitet.
• Forurensede produkter må behandles som spesialavfall i tråd med nasjonale lover og forskrifter.
• Ikke forsøk å endre, rengjøre eller reparere dette åndedrettsvernet.
• Hvis dette produktet skal benyttes i et eksplosjonsfarlig område, kontakt 3M.
• Kontroller at produktet er innenfor utløpsdatoen før det taes i bruk.
TILPASNINGSINSTRUKSJONER
1802 er anbefalt for de fleste brukere. 1802S er anbefalt for de som har mindre ansikter.
Se figur. 1. Sørg for å ha rene hender før du tar på deg masken.
Kontroller masken for eventuelle skader før bruk. 1. Bruk begge hender, plasser fingrene på
oversiden av nesebøylen og tommelene på undersiden av nesebøylen. Bøy forsiktig midten av
nesebøylen. 2 . Åpne masken ved å dra øvre og nedre panel ut for å få den koppformet. Strikkene
skal holdes på det øvre panelet. 3. Legg masken i den ene hånden med innsiden mot ansiktet. Ta
begge stroppene i den andre hånden, og hold masken under haken med nesebøylen opp. Legg
masken over ansiktet og trekk stroppene over hodet.
4 . Fest en strikk under ørene og en strikk over issen. Pass på at strikkene ikke er vridd. Juster nedre
og øvre panel for komfortabel tilpasning, og sørg for at kantene ikke er brettet og at det nedre
panelet sitter godt under haken. Grepene på siden av masken (merket 'A' på figur 1, trinn 2) kan
benyttes for å justere masken. 5. Bruk begge hender for å forme nesebøylen rundt neseryggen for å
sikre god tilpasning og tetning. 6. Maskens tetning og tilpasning til ansiktet må kontrolleres før man
går inn i det forurensede området.
LEKKASJETEST
1. Dekk maskens forside med begge hender. Vær forsiktig slik at maskens tilpasning til ansiktet ikke
endres. 2a) Maske uten utåndingsventil - Pust KRAFTIG ut. 2b) Maske med utåndingsventil - Trekk
pusten dypt. 3. Hvis du oppdager lekkasje rundt nesen, juster nesebøylen på nytt og foreta ny
lekkasjetest. 4. Hvis du oppdager lekkasje rundt maskekanten, juster tilpasningen av masken
og/eller stroppene og foreta ny lekkasjetest. Hvis du IKKE oppnår korrekt tilpasning til masken, må
du IKKE gå inn i det forurensede området. Kontakt verneleder. Brukere, sammen med valgt produkt,
skal tilpasningstestes i henhold til eventuelt nasjonale og/eller lokale krav. For informasjon om
gjennomføring av tilpasningstesting, kontakt 3M.
LAGRING OG TRANSPORT
Oppbevares i henhold til produsentens instruksjoner, se forpakningen.
MERK:
Gjennomsnittlige lagringsforhold kan overskride 25° C / 80% relativ luftfuktighet i kortere
perioder. Produktene kan nå et gjennomsnitt på 38° C / 85% relativ luftfuktighet gitt at dette ikke er
mer enn 3 måneder av produktenes lagringstid. Det anbefales å benytte originalemballasje ved
transport. Ikke lagre produktet i direkte sollys.
GODKJENNINGER
Som verneutstyr er disse produktene typegodkjent og gjennomgås årlig: BSI Group, The
Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, The Netherlands,
Akkreditert Sertifiseringsinstitutt nr. 2797 og / eller BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy
Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK,Akkreditert Sertifiseringsinstitutt nr. 0086. Disse
produktene møter kravene i den Europeiske Forordningen (EU) 2016/425 og aktuell lokal lovgivning.
Aktuell Europeisk/lokal lovgivning, og henvisning tilAkkreditert Sertifiseringsinstitutt, er tilgjengelig på
Sertifikatet og Samsvarserklæringen som finnes på www.3m.com/Respiratory/certs.
Som medisinske enheter møter disse produktene kravene i Tillegg VII av European Community
direktiv 93/42/EEC eller Tillegg IV av Europe Forskrift (EU) 2017/745 som en klasse 1-enhet
Utgivelsesdato:04-2020
MERKING/ORDLISTETABELL
For mer informasjon, se HCBGregulatory.3M.com
Indikerer produktets klassifisering. Kilde: EN 149
Klassifisering
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indikerer den europeiske kontaktadressen skrevet på
produktet møter kravene i PPE-forskriften (EU) 2016/425.
EU-adresse til 3M
Indikerer produsenten av den medisinske enheten som
definert i EU-direktiver
90/385/EEC,93/42/EECog98/79/ECKilde:ISO 15223, 5.1.1
Produsent
!
Indikerer den autoriserte representanten i European
Community. Kilde: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EUog/eller
2014/30/EU
Autorisert
representant i
European
Community
T
Indikerer enheten som importerer produktet til EU.
Importør
V
Indikerer at produktet er en medisinsk enhet
Medisinsk enhet
Indikerer produsentens katalognummer slik at den medisinske
enheten kan identifiseres. Kilde: ISO 15223, 5.1.6
<
Katalognummer
Indikerer liten (small) størrelse
Størrelser
S
>
Indikerer produsentens partikode/lotnummer slik at partiet eller
loten an identifiseres. Kilde: ISO 15223, 5.1.5
Lot /
batch nummer
)
Indikerer datoen den medisinske enheten utløper og ikke skal
brukes etter. Kilde: ISO 15223, 5.1.4
Siste bruksdato /
Utløpsdato
\
Indikerer temperaturgrensene den medisinske enheten trygt
kan eksponeres for. Kilde: ISO 15223, 5.3.7
Temperaturområde /
Temperaturgrense
,
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture. Source: ISO 15223, 5.3.4
Maksimal relativ
luftfuktighet /
Holdes tørr
W
Indikerer strekkoden som brukes til å lese av
produktinformasjonen og legge den inn i pasientjournalen.
Enhetens unike
identifikator
Indikerer at det er nødvendig for brukeren å lese
instruksjonene for bruk for viktig forsiktighetsinformasjon slik
som advarsler og forholdsregler som ikke kan, av ulike
grunner, oppgis direkte på den medisinske enheten. Kilde:ISO
15223, 5.4.3ogISO 15223, 5.4.4
Forsiktig /
Les instruksjonene
for bruk
Z
X
Indikerer at den medisinske enheten ikke består av eller at
emballasjen til produktet ikke består av naturlig gummilateks
eller tørr naturlig gummilateks. Kilde: ISO 15223, 5.4.5og
TilleggB
Naturlig
gummilateks er ikke
i produktet
)
Indikerer en medisinsk enhet som er ment for bruk én gang
eller for bruk på én enkelt pasient i løpet av én prosedyre. Kilde
ISO 15223, 5.4.2
Må ikke gjenbrukes
Symboltittel
Symbol
Beskrivelse og referanse
CE merke
Indikerer samsvar med alle relevante EU-forskrifter og
direktiver tilknyttet varslede organer.
Direktiv Nr. 94/62 og korresponderende nasjonal lov.
Packaging Recovery Organization Europe.
Grønn prikk
XXXX