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Estes produtos cumprem os requisitos da EN 149:2001+A1:2009, peças faciais filtrantes para
protecção contra partículas. Estes produtos devem ser usados para ajudar a proteger o utilizador de
certas partículas sólidas e não voláteis de acordo com sua classificação de desempenho: FFP2 até
12 x VLE. TLV – Threshold Limit Value (Valor Limite de Exposição). Estes produtos cumprem os
requisitos da norma EN 14683:2019 Tipo II, Máscaras faciais médicas para uso de modo a limitar a
transmissão de agentes infecciosos dos funcionários para os pacientes. Estes produtos
destinam-se a utilização por parte de profissionais de saúde.
Deverá ser dada particular atenção aosAvisos (quando existam).
^
AVISOS E LIMITAÇÕES
Assegure-se sempre que o produto é:
- o indicado para o trabalho; - se ajusta correctamente; - utilizado durante todo o tempo de
exposição; - substituído sempre que necessário.
•
Selecção, formação, utilização e manutenção adequada são essenciais para proteger o
trabalhador. O não cumprimento de todas as instruções sobre a utilização destes produtos
de protecção respiratória e/ou a não utilização do produto durante o tempo total de
exposição pode afectar negativamente a saúde do utilizador, podendo causar doenças letais
ou deficiência permanente.
• Para instruções adequadas de uso, siga os regulamentos locais e toda a informação indicada.
Para mais informação, contacte um profissional de segurança/ou a sua 3M Local.
•Antes de usar, o utilizador deverá ter formação sobre o produto de acordo com a aplicação das
Normas de Higiene e Segurança.
• Estes produtos não protegem contra gases e vapores tais como o glutaraldeído.
• Não utilizar em atmosferas com menos de 19,5% de oxigénio (definição da 3M. Cada país pode
aplicar os seus próprios limites de deficiência de oxigénio. Informe-se se tiver dúvidas).
• Não usar para protecção respiratória contra contaminações/concentrações atmosféricas
desconhecidas ou imediatamente perigosas para a vida e saúde (IDLH).
• Não deve ser usado por pessoas com barba ou qualquer outro pelo facial que possa reduzir o
contacto entre a cara e o produto e como tal impedir uma boa vedação.
• Este produto não elimina o risco de contrair qualquer doença ou infecção.
•Abandonar de imediato a área contaminada se:
a)A respiração se tornar difícil. b) Sentir tonturas.
• Comunique qualquer incidente grave que ocorra em relação ao dispositivo à 3M e à autoridade
competente local (UE) ou à autoridade reguladora local.
• Rejeite e substitua o respirador, caso este seja contaminado com sangue ou outro material
infeccioso, seja danificado, a resistência à respiração se tornar exessiva, no final de um turno de
trabalho, ou de acordo com a Política de Controlo de Infecção da sua organização.
• Os respiradores com peça facial de filtração são apenas para utilização única.A reutilização
destes respiradores pode causar contaminação cruzada, comprometer a segurança do utilizador e
o desempenho geral do produto.
• Os produtos contaminados deverão ser manuseados como resíduos perigosos de acordo com os
Regulamentos Nacionais aplicáveis.
• Não altere, modifique, limpe ou repare esta máscara.
• Em caso de necessidade de utilização em atmosferas explosivas, contacte a 3M.
•Antes da primeira utilização, verifique sempre que o produto está dentro da sua vida útil (utilizar
até).
INSTRUÇÕES DE AJUSTE
A 1802 é sugerida para a maioria dos utilizadores. 1802S é sugerido para utilizadores com o rosto
pequeno.
Ver figura 1.Antes de ajustar a máscara, certifique-se que as mãos estão limpas.
Todos os componentes da máscara deverão ser inspeccionados antes de cada utilização. 1.
Usando ambas as mãos, coloque os dedos no topo e pressione ambos os lados do clip nasal.
Pressione ligeiramente acomodando o clip nasal. 2 . Desdobre a máscara puxando o painel
superior e inferior de modo a ganhar a forma de concha. Segure os elásticos junto ao painel
superior. 3. Coloque a máscara em concha numa mão com o lado aberto virado para o rosto.
Segure os dois elásticos com a outra mão. Coloque a máscara debaixo do queixo com a peça do
nariz para cima e puxe os elásticos sobre a cabeça.
4 . Coloque um elástico abaixo das orelhas e outro no topo da cabeça. Os elásticos nunca se
devem cruzar.Ajuste o painel superior e inferior para um ajuste mais confortável, assegure-se que
os paineis não estão enrugados e que o painel inferior está posicionado abaixo do queixo.As
marcações laterais da máscara (marcações como 'A' na figura 1 passo 2) poderão ser usados para
um ajuste mais confortável da máscara. 5. Usando as duas mãos, molde o clip nasal ao nariz
assegurando um bom ajuste e vedação. Se ajustar o clip nasal só com uma mão poderá originar
um desempenho menos efectivo da máscara. 6.Antes de aceder à área de trabalho, deverá
verificar o correto ajuste da máscara.
VERIFICAÇÃO DO AJUSTE
1. Cubra totalmente a parte da frente da máscara com ambas as mãos, tendo o cuidado de não
alterar o ajuste da mesma 2a) Máscara sem válvula - EXALE com força; 2b) Máscara com válvula -
INALE com força; 3. Se o ar escapar à volta do nariz, reajuste o clip nasal para eliminar a fuga.
Repita o teste. 4. Se o ar escapar pelos rebordos da máscara, ajuste as bandas atrás da cabeça
para eliminar a fuga. Repita o teste. Se NÃO conseguir um ajuste correcto NÃO entre na área
contaminada. Consulte o seu supervisor. Devem ser feitos teste de ajuste nos utilizadores de acordo
com os requisitos da legislação nacional. Para informação sobre os procedimentos do teste de
ajuste, contacte a 3M.
APROVAÇÕES
Enquanto equipamento de proteção individual, estes produtos são de tipo aprovado e auditados
anualmente por: Grupo BSI, The Netherlands B. V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam, The Netherlands, Notified Body Nº 2797 e/ ou BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court,
DavyAvenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK, Notified Body Nº 0086. Estes produtos
cumprem os requisitos do Regulamento Europeu (EU) 2016/425 e applicable local legislation.A
legislação Europeia/ local aplicável e Organismo Notificado pode ser determinado pela revisão do(s)
Certificado (s) e Declarações de Conformidade em www.3m.com/Respiratory/certs.
Enquanto dispositivos médicos, estes produtos estão de acordo com os requisitos doAnexo VII da
Diretiva da Comunidade Europeia 93/42/CEE ouAnexo IV do Regulamento Europeia (EU)
2017/745 como dispositivos de classe 1. Data de emissão: 04-2020
MARCAÇÕES/GLOSSÁRIO
Para obter mais informações, consulte HCBGregulatory.3M.com
Indica a classificação do produto. Fonte: EN 149
Classificação
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Indica o endereço postal conforme definido no Regulamento
de EPI (UE) 2016/425.
Morada da 3M na
UE
Indica o fabricante do dispositivo médico como definido nas
Diretivas da UE 90/385/EEC,93/42/EEC e98/79/EC Fonte:ISO
15223, 5.1.1
Fabricante
!
Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.
Fonte: ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU e/ou2014/30/EU
Representante
Autorizado na
Comnunidade
Europeia
T
Indica a entidade que importa o dispositivo médico para a UE.
Importador
V
Indica que o item é um dispositivo médico
Dispositivo médico
Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo
médico possa ser identificado. Fonte: ISO 15223, 5.1.6
<
Número de
catálogo
Indica tamanho pequeno
Tamanho
S
>
Indica o código de remessa/número de lote do fabricante para
que a remessa ou o lote possa ser identificado. Fonte ISO
15223, 5.1.5
Número do Lote /
Carga
)
Indica a data depois da qual o dispositivo médico não pode ser
utilizado. Fonte: ISO 15223, 5.1.4
Fim de vida útil /
Data de validade
\
Indica os limites de temperatura a que o dispositivo médico
pode ser exposto com segurança. Fonte: ISO 15223, 5.3.7
Limites de
temperatura /
Limite de
temperatura
,
Indica um dispositivo médico que necessita de proteção contra
humidade. Fonte: ISO 15223, 5.3.4
Humidade relativa
máxima / Manter
seco
W
Indica o código de barras para ler as informações do produto
presentes no registo de saúde eletrónico do paciente.
Identificador único
de dispositivo
Indica que o utilizador tem a necessidade de consultar as
instruções de utilização para obter informações cautelares
importantes, como avisos e precauções que não estejam, por
vários motivos, apresentados no próprio dispositivo médico.
Fonte: ISO 15223, 5.4.3 e ISO 15223, 5.4.4.
Advertência /
Consultar as
instruções de
utilização
Z
X
Indica que borracha natural ou látex natural seco não está
presente como material de fabrico do dispositivo médico ou na
embalagem do dispositivo médico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e
AnexoB
Não contém látex
natural
)
Indica um dispositivo médico destinado a ser utilizado apenas
uma vez por um único paciente durante um procedimento
único. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Não reutilizar
Tíltulo do símbolo
Símbolo
Descrição e referência
Marcação CE
Indica conformidade com todos os Regulamentos e Diretivas
da União Europeia aplicáveis com o ennvolvimento das
entidades notificadas.
Indica a contribuição financeira para a empresa nacional de
recolha de embalagens de acordo com a Diretiva Europeia n.º
94/62 e à lei nacional correspondente. Packaging Recovery
Organisation Europe
Ponto verde
XXXX
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Armazene de acordo com as instruções do fabricante, ver embalagem.
NOTA:
Condições médias podem exceder 25º C / 80% HR por períodos limitados. Podem atingir
uma média de 38º C / 85% HR, desde que não seja por mais de 3 meses da vida útil do produto.
Quando armazenar ou transportar este produto, utilizar a embalagem original do mesmo. Não
armazenar junto de luz solar directa.
