27
РТ
Т
Как средства индивидуальной защит , данн е продукт имеют утверждение типа и
ежегодно проверяются одним из указанн ниже органов: BSI Group, The Netherlands B.V. Say
Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, The Netherlands ( идерланд ), Notified
Body No. 2797 и / или BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court, DavyAvenue, Knowhill, Milton
Keynes MK5 8PP, UK (Соединенное Королевство), Notified Body No. 0086. Данн е изделия
соответствуют требованиям вропейского Регламента (EU) 2016/425 и соответствующи
локальн регламентов. Применим е вропейские/местн е регламент и Уполномоченн й
рган указан в Сертификате(-а ) и Декларации(-я ) Соответствия на сайте
www.3m.com/Respiratory/certs.
Как медицинские изделия, данн е продукт соответствуют требованиям Приложения VII
Директив вропейского Сообщества 93/42/EEC или Приложения IV вропейского
Регулятора (EU) 2017/745 как изделия 1 Класса. Дата пуска: 04-2020
М Р РО
Т Б
ОБО
Для более детальной информации, смотрите HCBGregulatory.3M.com
Указ вает на классификацию продукта согласно
фильтрующей ффективности и максимального
суммарного проникания. сточник: EN 149
Классификация
P NR D
( , or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Указ вает на соответствие вропейского контактного
адреса, нанесенного на продукт, требованиям Регламента
для С ( С) 2016/425.
Адрес 3M в С
Указ вает на производителя изделия медицинского
назначения согласно определению Директив С: 90/385/EEC,
93/42/EEC и 98/79/EC. сточник: ISO 15223, 5.1.1
Производитель
!
Указ вает на авторизованнн й представитель в
вропейском Сообществе. сточник: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EU, и/или 2014/30/EU
Уполномоченн й
Представитель в
вропейском
Сообществе
T
Указ вает на субъект, импортирующий медицинское
изделие в вропейский Союз.
мпортер
V
Указ вает на то, что продукт является медицинским
изделием.
Медицинское
изделие
Указ вает номер в каталоге изготовителя так, чтоб
медицинское изделие могло б ть идентифицировано.
сточник : ISO 15223, 5.1.6
<
омер в каталоге
бозначает небольшой размер
Классификация
S
>
Указ вает код партии/номер лота, так чтоб партия или
лот могли б ть идентифицирован . сточник: ISO 15223,
5.1.5
омер лота / Код
партии
)
Указ вает дату, после которой медицинское изделие не
должно использоваться. сточник: ISO 15223, 5.1.4
Дата окончания
срока годности /
спользовать до
\
Указ вает предел температур, достижению котор
медицинское изделие может б ть безопасно подвержено.
сточник: ISO 15223, 5.3.7
Диапазон
температур
ранения /
Предел
температур
,
Указ вает на медицинское изделие, нуждающееся в
защите от влаги. сточник: ISO 15223, 5.3.4
Максимальная
относительная
влажность /
ранить в су ом
месте
W
Указ вает на штри -код для сканирования информации о
продукте в лектронную карточку пациента.
Уникальн й
дентификатор
зделия
Указ вает на то, что пользователь должен обратиться к
инструкциям для изучения важной предостерегающей
информации, такой как предупреждения и мер
предосторожности, котор е, по разн м причинам, не
могут б ть размещен на самом медицинском изделии.
сточник: ISO 15223, 5.4.3 и ISO 15223, 5.4.4.
сторожно /
братитесь к
инструкции по
применению
Z
X
Указ вает на отсутствие натурального каучука или су ого
натурального латекса в составе материалов конструкции
медицинского изделия или в упаковке медицинского
изделия. сточник: ISO 15223, 5.4.5 и Приложение B
атуральн й
латекс отсутствует
)
Указ вает на медицинское изделие, предназначенное для
использование только на одном пациенте и в течение
только одной процедур . сточник: ISO 15223, 5.4.2
е используйте
повторно
азвание
имвола
имвол
О исание и с лка
маркировка CE
Указ вает на соответствие всем применим м
Стандартам и Директивам вропейского Союза с
привлечением уполномоченного органа.
Указ вает на финансов й вклад в национальную
компанию по утилизации упаковки по вропейской
Директиве 94/62 и соответствующему национальному
закону. вропейская рганизация Утилизации Упаковки.
еленая точка
XXXX
