13
i
Þessar vörur standast kröfur EN149:2001+A1:2009, varðandi andlitshlífar gegn skaðlegum ögnum.
Nota skal þessar vörur til þess að verja notanda gegn tilteknum ögnum órokgjarnra efna í föstu formi
og í vökvaformi, í samræmi við flokkun á eiginleikum þeirra: FFP2 allt að 12 x VVM og FFP3 allt að
50 x VVM. TLV – viðmiðunargildi. Þessar vörur uppfylla kröfur um andlitsgrímur af gerð II sem
notaðar eru á heilbrigðissviði, sem takmarka að sýkingarvaldar berist frá starfsfólki til sjúklinga
samkvæmt staðlinum EN 14683:2019. Þessar vörur eru ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Veitið viðvörunaryfirlýsingum sérstaka athygli þar sem í þær er vísað.
^
VIÐV
ARANIR OG TAKMARKANIR
Gangið ávallt úr skugga um að varan í heild sinni:
– henti notkun hverju sinni, – passi vel, – sé notuð allan váhrifatímann og – sé endurnýjuð eftir
þörfum.
•
Rétt val, þjálfun, notkun og viðeigandi viðhald eru allt nauðsynlegir þættir til að varan geti
varið notandann fyrir tilteknum aðskotaefnum í lofti. Ef öllum notkunarleiðbeiningum
þessarar öndunarhlífar er ekki fylgt og/eða ef hún er ekki höfð rétt á í heild sinni allan
váhrifatímann getur það haft alvarleg áhrif á heilsufar notandans og leitt til alvarlegra eða
lífshættulegra sjúkdóma eða varanlegrar fötlunar.
• Til að varan henti og sé notuð rétt skal fylgja staðbundnum reglugerðum og fara eftir öllum
upplýsingum sem með henni fylgja. Frekari upplýsingar er hægt að nálgast hjá
öryggissérfræðingi/fulltrúa 3M (upplýsingar um tengiliði á staðnum).
• Fyrir notkun verður notandinn að hljóta þjálfun í notkun vörunnar í heild sinni í samræmi við gildandi
leiðbeiningar og staðla um heilbrigði og öryggi.
• Þessar vörur veita ekki vörn gegn lofttegundum/gufum, svo sem frá glútaraldehýði.
• Notið ekki í andrúmslofti þar sem súrefnisinnihald er minna en 19,5%. (Skilgreining frá 3M. Í hverju
landi fyrir sig kunna að vera í gildi aðrar takmarkanir hvað varðar súrefnisskort. Leitið ráða ef vafi
leikur á málum).
• Notið ekki sem öndunarhlíf gagnvart aðskotaefnum í lofti/styrkleika sem er óþekktur eða
umsvifalaust hættulegur lífi eða heilsu (IDLH).
• Notið ekki yfir skegg eða annað andlitshár sem gæti hamlað snertingu á milli andlits og vörunnar og
þannig komið í veg fyrir góða þéttingu.
• Þessi vara kemur ekki í veg fyrir hættu á að smitast af sjúkdómum eða sýkingum.
• Yfirgefið mengaða svæðið umsvifalaust ef:
a) erfitt verður að anda, b) vart verður við svima eða önnur óþægindi,
• Tilkynnið um öll alvarleg atvik í tengslum við tækið til 3M og lögbærra yfirvalda (ESB) eða
eftirlitsyfirvalda.
• Fleygið öndunarhlífinni og skiptið henni út ef hún mengast með blóði eða öðru smitandi efni, hún
skemmist, erfitt reynist að anda með hana, í lok vaktar eða í samræmi við reglur fyrirtækisins um
smitvarnir.
• Öndunarhlífar með andlitsgrímu með síu eru einnota. Endurnotkun á þessum öndunarhlífum getur
valdið víxlmengun, stofnað öryggi notandans í hættu og skert afköst vörunnar.
• Farga skal menguðum vörum sem skaðlegum úrgangi, í samræmi við innlendar reglugerðir.
• Ekki skal breyta, hreinsa eða gera við þessa öndunarhlíf.
• Hafið samband við 3M ef fyrirhuguð er notkun á sprengihættustað.
• Fyrir fyrstu notkun skal ávallt ganga úr skugga um að varan sé ekki komin fram yfir skráðan
endingartíma (lokadagsetningu).
UPPLÝSINGAR UM ÁSETNINGU
1802 er ráðlögð fyrir flesta notendur. Fyrir notendur með smágerð andlit er mælt með notkun 1802S.
Sjá mynd 1. Áður en tækið er sett á skal ganga úr skugga um að hendur séu hreinar.
Skoða skal alla íhluti öndunarhlífarinnar og leita að skemmdum fyrir hverja notkun. 1. Notið báðar
hendur og setjið fingurna á efri hluta nefklemmunnar og styðjið þumalfingrum á neðri hlutann. Beygið
nefklemmuna örlítið um miðjuna. 2. Takið öndunarhlífina í sundur með því að toga í efri og neðri hluta
hennar þannig að það myndist bolli. Halda skal um ólarnar á efri hlutanum. 3. Leggið öndunarhlífina í
lófann þannig að opna hliðin snúi að andlitinu. Grípið um báðar ólarnar með annarri hendinni. Haldið
öndunarhlífinni undir hökunni, látið nefhlutann snúa upp og smeygið ólunum yfir höfuðið.
4. Setjið aðra ólina undir eyrun og hina ólina yfir hvirfilinn. Hafið ekki snúning á ólunum. Stillið saman
efri og neðri hlutann til að hlífin falli þægilega að og gætið þess að brúnirnar séu ekki brotnar inn og
neðri hlutinn sé vel festur undir hökunni. Hægt er að nota flipana á hliðum öndunarhlífarinnar (merktir
með „A“ á mynd 1, skrefi 2) til að stilla hlífina þannig að hún sitji þægilega. 5. Notið báðar hendur til
að móta nefklemmuna að lögun nefsins til að tryggja að hlífin passi vel og þéttingin sé góð. Ef
nefklemman er aðeins klemmd saman með annarri hendi getur það leitt til þess að öndunarhlífin virki
ekki nægilega vel. 6. Áður en farið er inn á vinnustaðinn skal ganga úr skugga um að þéttið á
öndunarhlífinni falli rétt að andlitinu.
ÞÉTTNIPRÓFUN
1. Leggið báðar hendur yfir framhlið öndunarhlífarinnar og gætið þess að færa hana ekki úr stað. 2a)
Öndunarhlíf ÁN LOKA –ANDIÐ snöggt ÚT. 2b) Öndunarhlíf MEÐ LOKA –ANDIÐ snöggt INN. 3. Ef
loft lekur út í kringum nefið skal endurstilla nefklemmuna til að koma í veg fyrir lekann. Því næst er
prófunin endurtekin. 4. Ef loft lekur út meðfram jöðrum öndunarhlífarinnar skal færa ólarnar til á
hliðunum á höfðinu til að stöðva lekann. Því næst er prófunin endurtekin. Ef EKKI tekst að láta hlífina
passa rétt skal EKKI fara inn á hættusvæði. Leitið ráða hjá yfirmanni.Allir notendur ættu að máta
öndunarhlíf til samræmis við landslög. Hafið samband við 3M til að fá nánari upplýsingar um verkferli
við prófun fyrir hvern notanda.
GEYMSLA OG FLUTNINGUR
Geymið í samræmi við leiðbeiningar frá framleiðanda, sjá upplýsingar á umbúðunum.
ATHUGIÐ:
Við venjulegar notkunaraðstæður er heimilt að hiti fari yfir 25°C / rakastig fari yfir 80% í
takmarkaðan tíma. Heimilt er að hiti fari yfir 38°C / rakastig fari yfir 85%, svo fremi sem það standi
ekki yfir lengur en þrjá mánuði af heildarendingartíma vörunnar. Við geymslu eða flutninga á vörunni
skal nota upprunalegu umbúðirnar sem fylgja. Geymið ekki í beinu sólarljósi.
VIÐURKENNINGAR
Sem persónuhlífar eru þessar vörur gerðarviðurkenndar og skoðaðar árlega af annaðhvort: BSI
Group, The Netherlands B.V. Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, Hollandi,
tilkynntur aðili nr. 2797 og/eða BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court, DavyAvenue, Knowlhill,
Milton Keynes, MK5 8PP, Bretlandi, tilkynntur aðili nr. 0086. Þessar vörur uppfylla kröfur
Evrópureglugerðar (ESB) 2016/425 og gildandi laga. Upplýsingar um gildandi Evrópulöggjöf /
staðbundna löggjöf og tilkynntan aðila má finna með því að skoða vottanir og samræmisyfirlýsingar
sem finna má á www.3m.com/Respiratory/certs.
Sem lækningatæki uppfylla þessar vörur kröfur viðauka VII við tilskipun Evrópubandalagsins
93/42/EBE eða viðauka IV við Evrópureglugerð (ESB) 2017/745 sem tæki í flokki 1. Útgáfudagur:
04-2020
MERKINGAR / ORÐALISTI Í TÖFLU
Frekari upplýsingar má nálgast á HCBGregulatory.3M.com
Táknar vöruflokkun í samræmi við síugetu og hámark
heildarleka inn á við. Heimild: EN 149
Flokkun
FFPX NR D
(X = 1, 2 or 3)
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
41453 Neuss, Germany
Táknar að heimilisfangið fyrir samskipti í Evrópu sem merkt er
á vörunni uppfylli kröfur reglugerðarinnar um persónuhlífar
(ESB) 2016/425.
Heimilisfang 3M
fyrir ESB
Táknar framleiðanda lækningatækisins eins og skilgreint er í
tilskipunum ESB 90/385/EEC, 93/42/EEC og 98/79/EC.
Heimild: ISO 15223, 5.1.1
Framleiðandi
!
Táknar viðurkenndan fulltrúa innan Evrópubandalagsins.
Heimild: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU og/eða 2014/30/EU
Viðurkenndur fulltrúi
innan
Evrópubandalagsins
T
Táknar aðilann sem flytur inn lækningatækið í ESB.
Innflutningsaðili
V
Táknar að varan er lækningatæki.
Lækningatæki
Táknar vörulistanúmer framleiðanda svo hægt sé að auðkenna
lækningatækið. Heimild: ISO 15223, 5.1.6
<
Vörulistanúmer
Bendir til smæðar
Ákvörðun um stærð
S
>
Táknar lotunúmer/framleiðslukóða framleiðanda svo hægt sé
að auðkenna lotuna eða framleiðslueininguna. Heimild: ISO
15223, 5.1.5
Lotunúmer /
framleiðslukóði
)
Táknar hvaða dag skal hætta notkun á lækningatækinu.
Heimild: ISO 15223, 5.1.4
Lokadagsetning
geymslutíma /
Lokadagsetning
\
Táknar hitamörkin sem lækningatækið má komast í snertingu
við. Heimild: ISO 15223, 5.3.7
Hitasvið /
Hitamörk
,
Táknar lækningatæki sem verja verður gegn raka. Heimild:
ISO 15223, 5.3.4
Hámarksrakastig /
Haldið þurru
W
Táknar strikamerki til að skanna vöruupplýsingar inn í rafræna
heilsufarsskrá sjúklings.
Einkvæmt auðkenni
tækis
Táknar að notandinn verði að kynna sér mikilvægar
varúðarupplýsingar í notkunarleiðbeiningunum, svo sem
viðvaranir og varúðarráðstafanir, sem, af ýmsum ástæðum, er
ekki hægt að birta á lækningatækinu sjálfu. Heimild: ISO
15223, 5.4.3 og ISO 15223, 5.4.4.
Varúð /
Lesið
notkunarleiðbeining
arnar
Z
X
Táknar að lækningatækið og umbúðir þess inniheldur ekki
náttúrulegt gúmmí eða þurrt náttúrulegt gúmmílatex. Heimild:
ISO 15223, 5.4.5 og viðauki B
Inniheldur ekki
náttúrulegt
gúmmílatex
)
Táknar að lækningatækið er einnota eða aðeins ætlað til
notkunar við eina aðgerð. Heimild: ISO 15223, 5.4.2
Notið ekki aftur
Heiti tákns
Tákn
Lýsing og tilvísun
CE-merki
Táknar samræmi við allar viðeigandi reglugerðir og tilskipanir
Evrópusambandsins þar sem tilkynntur aðili kemur við sögu.
Táknar fjárframlag til innlends fyrirtækis sem sér um
endurvinnslu umbúða samkvæmt Evróputilskipun nr. 94/62 og
samsvarandi landslaga. Packaging Recovery Organization
Europe.
Grænn punktur
XXXX
