Iridex G-Probe Illuminate, Instructions For Use Manual

Page: 1 / 14

CAUTION: Federal law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
IRIDEX Corporation
1212 Terra Bella Ave, Mountain View, CA 94043, USA
T: 650.962.8100 F: 650.962.0486 info@iridex.com
P/N: 15007 Rev D 6/2018 1
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Made in USA
M
YDL
P
IQ
INDICATIONS
The IRIDEX Cyclo G6™ Laser System and Probe Delivery Devices
(G-Probe™ device, G-Probe Illuminate™ device, & MicroPulse
P3™ device) are used to deliver laser energy in either CW-Pulse
(CW) or MicroPulse (µP) treatment mode and indicated for the
treatment of Glaucoma:
This array of treatment parameters has been called the “slow
coagulation” technique and has proven effectiveness for most
eyes.
Response
Use of these parameters will typically result in no or few audible
“pops.”
Most doctors usually prescribe topical cycloplegics and
corticosteroids in anticipation of secondary postoperative
inflammation and possible discomfort.
Patient Repeat Treatment, if necessary
Begin retreatment 45° from the initial treatment. The second
270° treatment will cover a half of the untreated quadrant, plus
two and a half quadrants from the earlier treatment.
G-Probe Illuminate Fiber Cleanliness
Keep the G-Probe Illuminate tip clean to minimize the risk of
burns to the ocular surface. If the tip becomes dirty during the
procedure, clean it gently with an alcohol swab. If dirt or
discoloration on the tip cannot be removed by gentle cleaning,
discard the G-Probe Illuminate. Scleral burns are not typical and
may indicate contamination at the G-Probe Illuminate tip.
If a scleral burn occurs, discontinue use and replace the G-Probe
Illuminate immediately. The G-Probe Illuminate is a Single-Use
Product.
CAUTION
Keep the G-Probe Illuminate tip and the eye surface moist
throughout TSCPC treatment. Do not treat over trabeculectomy
blebs.
WARNING
Excessive treatment power may result in ocular surface burns or
ciliary body hemorrhage. Contamination of the fiber optic tip by
blood or tissue char may result in ocular surface burns. Excessive
energy may cause equatorial burns. Heavy perilimbal conjunctival
pigmentation may result in local absorption and burns; therefore,
avoid areas of heavy perilimbal pigmentation.
Do not open sterile package prematurely. Open sterile package
just prior to use to maintain sterility of contents.
This device must be used with appropriate laser safety filter or
eyewear. Never look directly into the laser light source or at laser
light scattered from reflective surfaces.
Inspect packaging prior to use:
DO NOT USE IF THE PACKAGE
IS DAMAGED OR IF THE STERILE BARRIER IS COMPROMISED .
Устройство G-Probe
Illuminate
™
БЪЛГАРСКИ ЕЗИК ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
ПОКАЗАНИЯ
Лазерната система Cyclo G6™ и устройствата за подаване
на сонда (G-Probe™, G-Probe Illuminate™ и MicroPulse P3™)
на IRIDEX се използват за прилагане на лазерна енергия
в режим на лечение CW-Pulse (CW) или MicroPulse (µP)
и са предназначени за лечение на глаукома:
Заболяване
(Индикация за)
Лечение
(Предназначение)
CW /
µp
MicroPulse
Устройство P3 За лечение на
глаукома,
включително:
• първична
с отворен ъгъл
• със затворен ъгъл
• с пречупване
Транссклерална
циклофотокоа-
гулация (TSCPC)
на цилиарните
процеси µP
G-Probe
и G-Probe
Illuminate За лечение
на глаукома,
включително:
• първична
с отворен ъгъл
• със затворен ъгъл
• с пречупване
Транссклерална
циклофотокоа-
гулация (TSCPC)
на цилиарните
процеси CW
G-Probe Illuminate
™
Device
ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE
G-Probe Illuminate Light Source
During use of G-Probe Illuminate probe,
the light source will illuminate the targeted area
of ciliary body and thus, will help determine
the appropriate probe position.
Placement (Fig. 1)
Hold the G-Probe Illuminate parallel to the visual
axis with the shorter edge of the footplate firmly
between the anterior border and the middle of
the limbus. Laser delivery is transscleral.
Applications (Fig. 2)
Successive applications are spaced one-half
the width of the G-Probe Illuminate footplate
apart by aligning a side of the probe over the
indented center of the adjacent application.
Treatment (Fig. 3)
Administer 18-21 laser applications per
treatment session over 270° (three quadrants,
six or seven applications per quadrant), usually
omitting the temporal quadrant.
G-Probe Illuminate treatment parameters are suggested by
IRIDEX and are based on recommendations by experienced
clinicians (Table 1). Ultimately, it is the physician’s responsibility to
determine appropriate treatment parameters for each case.
DIRECTIONS FOR USE
• Remove probe from package and unwind with care.
This product contains a glass optical fiber that can be
damaged with improper handling.
• Connect probe to an IRIDEX Cyclo G6 laser console
and light source.
• Consult your operator manual for additional instructions,
contraindications, warnings, and cautions.
Anesthesia
Administer local anesthetic block: Retrobulbar and/or peribulbar
injections, or sub-conjunctival anesthesia with, for example,
2 % mepivacaine, or equivalent agent. Treatment may be done
with patient supine or seated at the slit lamp.
G-Probe Illuminate and Eye Moistness
Keep the G-Probe Illuminate tip and the eye surface moist
throughout TSCPC. It is essential that the probe tip is continuously
immersed in fluid. Apply a drop of methylcellulose solution to the
G-Probe Illuminate device’s fiber optic tip, or close the patient’s
eyelids to ensure moisturizing with the natural tear film. If you use
a lid speculum, apply artificial tears to the eye; repeat topical
lubricant method of choice frequently.
Condition
(Indicated for)
Treatment
(Intended Use)
CW /
µp
MicroPulse
P3 Device For the treatment of
Glaucoma including:
• Primary Open
Angle
• Closed-Angle
• Refractory
Transscleral
cyclophotocoa-
gulation (TSCPC)
of the ciliary
processes µP
G-Probe &
G-Probe
Illuminate For the treatment of
Glaucoma including:
• Primary Open
Angle
• Closed-Angle
• Refractory
Transscleral
cyclophotocoa-
gulation (TSCPC)
of the ciliary
processes CW
Iris Color Power Duration Energy per Application
Dark Brown 1250 mW 4000 ms 5.00 joules
All other 1500 mW 3500 ms 5.25 joules
Fig.1: Placement
Fig.2: Applications
Fig.3: Treatment
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
• Извадете сондата от опаковката и развийте внимателно.
Този продукт съдържа фиброоптично влакно, което при
неправилна употреба може да се повреди.
• Свържете пробата към лазерна конзола IRIDEX Cyclo G6
и източник на светлина.
• За допълнителни указания, противопоказания, предпазни
мерки и предупреждения направете справка
в ръководството за оператора.
Анестезия
Приложете локален анестетичен блок: Ретробулбарни и/или
перибулбарни инжекции или субконюнктивална анестезия,
напр. с 2% мепивакаин или еквивалентен медикамент. При
провеждане на лечението пациентът може да е в легнало или
седнало положение до шпалт-лампа.
G-Probe Illuminate и овлажняване на очите
По време на транскриларната циклофотокоагулация (TSCPC)
поддържайте влажни върха на устройството G-Probe
Illuminate и повърхността на окото. Важно е непрекъснато
да потапяте върха на сондата в течност. Нанесете една
капка метилцелулозен разтвор на фриброоптичния връх
на устройството G-Probe Illuminate или затворете клепачите
на пациента, за да осигурите овлажняване с естествен слъзен
филм. Ако използвате разширител на клепача, приложете
изкуствени сълзи в окото; повтаряйте често избрания метод
за локално овлажняване.
Източник на светлина на устройството G-Probe
Illuminate
По време на употребата на сондата G-Probe Illuminate
източникът на светлина ще осветява целевата зона на
цилиарното тяло и по този начин ще помага за определянето
на положението на сондата.
Поставяне (Фиг. 1)
Дръжте устройството G-Probe Illuminate
успоредно на оптичната ос, като по-късият
ъгъл на педала се намира постоянно между
външната граница и средата на лимбуса.
Подаването на лазер е транссклерално.
Приложения (Фиг. 2)
Последващите приложения са на разстояние
наполовина от ширината на педала на
устройството G-Probe Illuminate, като
страната на сондата се подравнява над
центъра на мястото на съседно приложение.
Лечение (Фиг. 3)
По време на всяка терапевтична сесия
използвайте 18-21 приложения на лазер на
над 270° (три квадранта, шест или седем
приложения на квадрант), като обикновено
пропускате темпоралния квадрант.
Параметрите на лечението с устройството G-Probe Illuminate
са предложени от IRIDEX и са базирани на препоръките на
опитни клиницисти (Таблица 1). В крайна сметка лекуващият
лекар носи отговорност за определянето на подходящите
параметри на лечението за всеки отделен случай.
Цвят на
ириса
Мощност Продължителност Енергия на
приложение
Тъмнокафяв 1250 mW 4000 ms 5,00 J
Всички
останали 1500 mW 3500 ms 5,25 J
Този набор от параметри на лечение се нарича техника „бавна
коагулация“ и има доказана ефективност за очите на повечето
пациенти.
Реакция
Използването на тези параметри обикновено не води до или
причинява малко „изпуквания“.
Повечето лекари обикновено предписват циклоплегици
и кортикостероиди с локално приложение, като очакват
вторично постоперативно възпаление и възможен
дискомфорт.
Фиг. 1: Поставяне
Фиг. 2: Приложения
Фиг. 3: Лечение