IGEA I-ONE, User Manual, Page: 80 / 108

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IGEA I-ONE - Benutzerhandbuch
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•
Nur das mitgelieferte und/oder direkt vom Hersteller als Ersatzteil gelieferte Netzteil verwendet wird.
• Das externe Netzteil ausschließlich für den Betrieb des I-ONE-Geräts und in der in diesem Handbuch
beschriebenen Art und Weise verwendet wird.
•
Regelmäßige Inspektionen, Änderungen und/oder Reparaturen von durch IGEA autorisiertes Personal
durchgeführt werden.
•
Das Gerät mindestens alle 24 Betriebsmonate einer Betriebsparameter- und Sicherheitsprüfung unterzogen
wird.
Für weitere Informationen oder Aktualisierungen wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
Hersteller:
IGEA S.p.A. Via Parmenide 10/A, 41012 Carpi (MO) ITALIEN
Tel. 059 699600 Fax. 059 695778 E-Mail: info@igeamedical.com
9. RÜCKGABE DES GERÄTS
Wenn das Gerät an IGEA zurückgeschickt werden soll, wird der Benutzer gebeten, die Originalverpackung mit all
ihren Bestandteilen zu verwenden. Die korrekte Positionierung der verschiedenen Komponenten ist in der
nebenstehenden Abbildung dargestellt, um den
richtigen Schutz der verschiedenen Teile zu
gewährleisten.
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Verstauen Sie das externe Netzteil in der rechten
rechteckigen Aussparung, wobei der Stecker nach links
zeigt, und führen Sie das Kabel durch den Platz unter
der Aussparung.
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Bringen Sie das elastische Band, das die Magnetspule
hält, neben dem externen Netzteil unter, siehe den
eigens dafür vorgesehenen Platz.
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Setzen Sie dann den Generator I-ONE CBA04 in die
linke Aussparung und dabei leicht drücken, damit er
sich in die Aussparung einfügt.
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Die Magnetspule hingegen in der Mitte verstauen.
10. TECHNISCHE DATEN
I-ONE entspricht der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und wurde unter der Kontrolle von IMQ mit
0051
gekennzeichnet.
I-ONE hat eine vorgesehene Lebensdauer von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens.
Angewandte Teile (Magnetspulen) haben eine vorgesehene Lebensdauer von 12 Monaten nach dem
Inverkehrbringen.
I-ONE Generator - Modell CBA04
Versorgungsspannung: 11,1 VDC
Maximale Stromaufnahme: 0,250 A
Maximale Eingangsleistung: 3 W
Klassifizierung nach EN 60601-1: Gerät der Klasse II - Typ BF
Einstufung nach MDR 2017/745 EU: Gerät der Klasse IIa
Wiederaufladbare Batterie vom Typ Li-Ion 11,1VDC/1100mAh oder Li-Ion 11,1VDC/1350mAh
Setzen Sie die Batterie keinen Wärmequellen aus und werfen Sie sie nicht ins Feuer, es besteht Explosionsgefahr!
Tauchen Sie die Batterie nicht in Flüssigkeiten ein und verschütten Sie keine Flüssigkeiten darauf.
Die Batterie ist ein umweltschädlicher Abfall, der gemäß den geltenden Entsorgungsvorschriften entsorgt werden
muss.
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Externes Netzteil
Modell
ME30A1541B01
Marke SL Power
Eingangsspannung
230VAC (100-240)
Netzfrequenz
50–60 Hz
Max. Eingangsstrom
0,150 A
Ausgangsspannung
15VDC
Max. Ausgangsstrom
2,0 A
Kurzschlussschutz ununterbrochen
Schutzklasse II
Das vom Hersteller gelieferte Netzteilmodell ist nach EN60601-1 und EN60601-1-2 zugelassen.
Verwenden Sie nur das vom Hersteller gelieferte Netzteil und keine anderen.
Eigenschaften des Magnetspulen-Steuersignals und Intensität des Magnetfelds:
Signalart: Rechtecksignal
Frequenz: 75 Hz ± 5%
Impulsbreite: 1,0 ± 0,1 Millisekunden
Intensität des erzeugten Magnetfelds: 10-18 Gauß (Spitzenwert)
Art der Anwendung:
Gerät mit interner, wiederaufladbarer Stromquelle und eigenem Netzteil. Das für den
Dauerbetrieb gedachte Gerät darf nicht in Gegenwart eines entflammbaren Anästhesiegemisches mit Luft,
Sauerstoff oder Distickstoffmonoxid verwendet werden.
Gerätegehäuse mit Schutzart IP22. Die Schutzart IP22 bietet Schutz gegen das Eindringen von Festkörpern mit einem
Durchmesser > 12 mm und Schutz gegen das Eindringen von Wasser oder Regentropfen, die in einem Winkel ≤ 15°
zur Senkrechten auf das Gerät fallen.
Bedingungen für die Verwendung des Geräts:
Umgebungstemperatur: 5 - 34 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 15% - 90% (nicht kondensierend)
Luftdruck: 700-1060hPa
Transport- und Lagerbedingungen:
Umgebungstemperatur: -25 - +70 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 0 % bei -25°C bis 90 % (nicht kondensierend) bei 70°C
Luftdruck: 500 - 1060hPa
Aufbewahrungsbedingungen zwischen einer Verwendung und der nächsten:
Zwischen einer Anwendung und der nächsten muss das Gerät in der Verpackung oder an einem anderen trockenen
und sauberen Ort unter denselben Umgebungsbedingungen gelagert werden, die für die Anwendung vorgesehen
sind.
Achtung: Das Gerät darf nicht in einer explosionsgefährdeten Umgebung eingesetzt werden.
Wiederherstellung der zur Anwendung vorgesehenen Umgebungsbedingungen
Wenn das Gerät aus einer Umgebung kommt, die eine andere Temperatur als die des Verwendungsortes hat (z. B.
aufgrund von Transport oder Lagerung), warten Sie etwa 10 Minuten ab, bis es sich an die Umgebungstemperatur
angepasst hat, bevor Sie es verwenden.
Entsorgung am Ende des Lebensdauer
Das I-ONE-Gerät und all seine Bestandteile können nicht mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden, sondern
unterliegen einer getrennten Sammlung gemäß den von den örtlichen Behörden festgelegten Verfahren.
10.1 Tabelle 1 - Elektromagnetische Emissionen
LEITLINIEN UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS - ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN
I-ONE, Mod. CBA04, ist in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung verwendbar. Der Benutzer muss
sicherstellen, dass es in einer elektromagnetischen Umgebung mit den unten beschriebenen Eigenschaften
verwendet wird.
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