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IGEA I-ONE, User Manual, Page: 4 / 108

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ENGLISH

IGEA 

I-ONE - User Manual 

Page 1 

 Only use the device after reading this manual. 

CONTENTS 

1.

 

INTRODUCTION .............................................................................................................................................................. 2

 

1.1

 

W

HAT IS THE 

I-ONE

 AND HOW DOES IT WORK

? ............................................................................................................................. 2

 

1.2

 

W

HO CAN USE THE 

I-ONE? ....................................................................................................................................................... 2

 

1.3

 

I

NTENDED 

U

SE

......................................................................................................................................................................... 2

 

1.4

 

D

EVICE PERFORMANCE CHARACTERISTICS

 ...................................................................................................................................... 2

 

1.5

 

T

REATMENTS THAT CAN BE CARRIED OUT WITH 

I-ONE

 

T

HERAPY

 ....................................................................................................... 2

 

1.6

 

E

XPECTED CLINICAL BENEFITS

 ...................................................................................................................................................... 3

 

2.

 

I-ONE DEVICE COMPONENTS .......................................................................................................................................... 3

 

2.1

 

G

ENERATOR

 ............................................................................................................................................................................ 3

 

3.

 

DEVICE PREPARATION .................................................................................................................................................... 4

 

3.1

 

I

NITIAL BATTERY CHARGE

 ........................................................................................................................................................... 4

 

3.2

 

C

ONNECTING THE COIL TO THE GENERATOR

 ................................................................................................................................... 5

 

4.

 

CLIP ATTACHMENT AND REMOVAL ................................................................................................................................ 5

 

5.

 

ADMINISTERING THE TREATMENT .................................................................................................................................. 6

 

5.1

 

C

OIL POSITIONING

 .................................................................................................................................................................... 6

 

5.2

 

T

URNING ON THE GENERATOR

 .................................................................................................................................................... 6

 

5.3

 

B

ATTERY MONITORING AND CHARGING

 ......................................................................................................................................... 8

 

5.4

 

S

TATUS INDICATION OF THE DEVICE

 .............................................................................................................................................. 8

 

5.5

 

B

ATTERY EFFICIENCY

 ............................................................................................................................................................... 10

 

5.6

 

T

REATMENT TIMES

 ................................................................................................................................................................. 10

 

5.7

 

U

SEFUL 

T

IPS

 ......................................................................................................................................................................... 10

 

5.8

 

C

LEANING THE DEVICE

 ............................................................................................................................................................. 11

 

6.

 

PROBLEM SOLVING ...................................................................................................................................................... 11

 

6.1

 

E

RROR MESSAGES

 .................................................................................................................................................................. 11

 

6.2

 

A

NOMALIES OR BLOCKED DEVICE

 ............................................................................................................................................... 12

 

6.2.1

 

The device will not switch on and will not charge....................................................................................................... 12

 

6.2.2

 

Blocked device during normal operation. ................................................................................................................... 12

 

6.2.3

 

Technical Support ....................................................................................................................................................... 12

 

7.

 

SAFETY INSTRUCTIONS ................................................................................................................................................. 12

 

7.1

 

W

ARNINGS AND 

R

ECOMMENDATIONS

 ....................................................................................................................................... 12

 

7.2

 

M

AINTENANCE

 ...................................................................................................................................................................... 13

 

7.3

 

C

ONTRAINDICATIONS AND SIDE EFFECTS

 ..................................................................................................................................... 13

 

7.4

 

E

LECTROMAGNETIC 

C

OMPATIBILITY

 ........................................................................................................................................... 14

 

7.5

 

B

IOLOGICAL SAFETY

 ................................................................................................................................................................ 14

 

8.

 

MANUFACTURER’S LIABILITY ........................................................................................................................................ 14

 

9.

 

DEVICE RETURNS .......................................................................................................................................................... 15

 

10.

 

TECHNICAL DATA .......................................................................................................................................................... 15

 

10.1

 

T

ABLE 

1

 

-

 

E

LECTROMAGNETIC 

E

MISSIONS

 ................................................................................................................................ 16

 

10.2

 

T

ABLE 

2

 

-

 

E

LECTROMAGNETIC 

I

MMUNITY

 ................................................................................................................................ 16

 

10.3

 

I

MMUNITY TO PROXIMITY FIELDS FROM 

RF

 WIRELESS COMMUNICATION DEVICES

 ............................................................................. 17

 

10.4

 

I

NFORMATION PLATE

 ........................................................................................................................................................... 19

 

11.

 

SYMBOLS ...................................................................................................................................................................... 20

 

MI-IONE-EN Revision 1.4 - June 2023 
SW Rev. from 1.6

 

 

CONTENTS

1. INTRODUCTION  .................................................................................................................................................................3

  1.1   WHAT IS THE I-ONE AND HOW DOES IT WORK?

 ................................................................................................................................................ 3

  1.2   WHO CAN USE THE I-ONE?

 ................................................................................................................................................................................... 3

 

1.3   INTENDED USE 

 ...................................................................................................................................................................................................... 3

  1.4   DEVICE PERFORMANCE CHARACTERISTICS 

 ....................................................................................................................................................... 3

  1.5   TREATMENTS THAT CAN BE CARRIED OUT WITH I-ONE THERAPY

 ................................................................................................................... 3

  1.6   EXPECTED CLINICAL BENEFITS 

 ............................................................................................................................................................................ 4

2. I-ONE DEVICE COMPONENTS  ............................................................................................................................................4

  2.1   GENERATOR

 ........................................................................................................................................................................................................... 4

3. DEVICE PREPARATION .......................................................................................................................................................5

 

3.1   INITIAL BATTERY CHARGE 

 .................................................................................................................................................................................... 5

  3.2   CONNECTING THE COIL TO THE GENERATOR

 ..................................................................................................................................................... 6

4. CLIP ATTACHMENT AND REMOVAL ...................................................................................................................................6
5. ADMINISTERING THE TREATMENT ....................................................................................................................................7

 

5.1   COIL POSITIONING

 ................................................................................................................................................................................................ 7

 

5.2   TURNING ON THE GENERATOR

 ............................................................................................................................................................................ 7

  5.3   BATTERY MONITORING AND CHARGING

 ............................................................................................................................................................ 9

  5.4   STATUS INDICATION OF THE DEVICE

 ................................................................................................................................................................... 9

  5.5   BATTERY EFFICIENCY

........................................................................................................................................................................................... 11

  5.6   TREATMENT TIMES

 ............................................................................................................................................................................................. 11

  5.7   USEFUL TIPS

 ......................................................................................................................................................................................................... 11

  5.8   CLEANING THE DEVICE

 ....................................................................................................................................................................................... 12

6. PROBLEM SOLVING ..........................................................................................................................................................12

 

6.1   ERROR MESSAGES

 ............................................................................................................................................................................................... 12

 

6.2   ANOMALIES OR BLOCKED DEVICE

 ..................................................................................................................................................................... 13

     6.2.1 The device will not switch on and will not charge ............................................................................................................................................. 13
     6.2.2 Blocked device during normal operation ........................................................................................................................................................... 13
     6.2.3 Technical Support .............................................................................................................................................................................................. 13

7. SAFETY INSTRUCTIONS ....................................................................................................................................................13

 

7.1   WARNINGS AND RECOMMENDATIONS 

 ............................................................................................................................................................ 13

 

7.2   MAINTENANCE

 .................................................................................................................................................................................................... 14

  7.3   CONTRAINDICATIONS AND SIDE EFFECTS

 ........................................................................................................................................................ 14

  7.4   ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY 

 ................................................................................................................................................................ 15

  7.5   BIOLOGICAL SAFETY 

 ........................................................................................................................................................................................... 15

8. MANUFACTURER’S LIABILITY ..........................................................................................................................................15
9. DEVICE RETURNS .............................................................................................................................................................16
10. TECHNICAL DATA  ...........................................................................................................................................................16

 

10.1   TABLE 1 - ELECTROMAGNETIC EMISSIONS

 ..................................................................................................................................................... 17 

  10.2   TABLE 2 - ELECTROMAGNETIC IMMUNITY 

 ..................................................................................................................................................... 17

  10.3   IMMUNITY TO PROXIMITY FIELDS FROM RF WIRELESS COMMUNICATION DEVICES

 ...............................................................................  18

  10.4    INFORMATION PLATE

 ........................................................................................................................................................................................................................ 20

11. SYMBOLS ........................................................................................................................................................................21

IGEA 

I-ONE - User Manual 

Page 1 

 Only use the device after reading this manual. 

CONTENTS 

1.

 

INTRODUCTION .............................................................................................................................................................. 2

 

1.1

 

W

HAT IS THE 

I-ONE

 AND HOW DOES IT WORK

? ............................................................................................................................. 2

 

1.2

 

W

HO CAN USE THE 

I-ONE? ....................................................................................................................................................... 2

 

1.3

 

I

NTENDED 

U

SE

......................................................................................................................................................................... 2

 

1.4

 

D

EVICE PERFORMANCE CHARACTERISTICS

 ...................................................................................................................................... 2

 

1.5

 

T

REATMENTS THAT CAN BE CARRIED OUT WITH 

I-ONE

 

T

HERAPY

 ....................................................................................................... 2

 

1.6

 

E

XPECTED CLINICAL BENEFITS

 ...................................................................................................................................................... 3

 

2.

 

I-ONE DEVICE COMPONENTS .......................................................................................................................................... 3

 

2.1

 

G

ENERATOR

 ............................................................................................................................................................................ 3

 

3.

 

DEVICE PREPARATION .................................................................................................................................................... 4

 

3.1

 

I

NITIAL BATTERY CHARGE

 ........................................................................................................................................................... 4

 

3.2

 

C

ONNECTING THE COIL TO THE GENERATOR

 ................................................................................................................................... 5

 

4.

 

CLIP ATTACHMENT AND REMOVAL ................................................................................................................................ 5

 

5.

 

ADMINISTERING THE TREATMENT .................................................................................................................................. 6

 

5.1

 

C

OIL POSITIONING

 .................................................................................................................................................................... 6

 

5.2

 

T

URNING ON THE GENERATOR

 .................................................................................................................................................... 6

 

5.3

 

B

ATTERY MONITORING AND CHARGING

 ......................................................................................................................................... 8

 

5.4

 

S

TATUS INDICATION OF THE DEVICE

 .............................................................................................................................................. 8

 

5.5

 

B

ATTERY EFFICIENCY

 ............................................................................................................................................................... 10

 

5.6

 

T

REATMENT TIMES

 ................................................................................................................................................................. 10

 

5.7

 

U

SEFUL 

T

IPS

 ......................................................................................................................................................................... 10

 

5.8

 

C

LEANING THE DEVICE

 ............................................................................................................................................................. 11

 

6.

 

PROBLEM SOLVING ...................................................................................................................................................... 11

 

6.1

 

E

RROR MESSAGES

 .................................................................................................................................................................. 11

 

6.2

 

A

NOMALIES OR BLOCKED DEVICE

 ............................................................................................................................................... 12

 

6.2.1

 

The device will not switch on and will not charge....................................................................................................... 12

 

6.2.2

 

Blocked device during normal operation. ................................................................................................................... 12

 

6.2.3

 

Technical Support ....................................................................................................................................................... 12

 

7.

 

SAFETY INSTRUCTIONS ................................................................................................................................................. 12

 

7.1

 

W

ARNINGS AND 

R

ECOMMENDATIONS

 ....................................................................................................................................... 12

 

7.2

 

M

AINTENANCE

 ...................................................................................................................................................................... 13

 

7.3

 

C

ONTRAINDICATIONS AND SIDE EFFECTS

 ..................................................................................................................................... 13

 

7.4

 

E

LECTROMAGNETIC 

C

OMPATIBILITY

 ........................................................................................................................................... 14

 

7.5

 

B

IOLOGICAL SAFETY

 ................................................................................................................................................................ 14

 

8.

 

MANUFACTURER’S LIABILITY ........................................................................................................................................ 14

 

9.

 

DEVICE RETURNS .......................................................................................................................................................... 15

 

10.

 

TECHNICAL DATA .......................................................................................................................................................... 15

 

10.1

 

T

ABLE 

1

 

-

 

E

LECTROMAGNETIC 

E

MISSIONS

 ................................................................................................................................ 16

 

10.2

 

T

ABLE 

2

 

-

 

E

LECTROMAGNETIC 

I

MMUNITY

 ................................................................................................................................ 16

 

10.3

 

I

MMUNITY TO PROXIMITY FIELDS FROM 

RF

 WIRELESS COMMUNICATION DEVICES

 ............................................................................. 17

 

10.4

 

I

NFORMATION PLATE

 ........................................................................................................................................................... 19

 

11.

 

SYMBOLS ...................................................................................................................................................................... 20

 

MI-IONE-EN Revision 1.4 - June 2023 
SW Rev. from 1.6

 

 

IGEA 

I-ONE - User Manual 

Page 2

 

1.

 

INTRODUCTION 

1.1

 

What is the I-ONE and how does it work? 

The 

I-ONE  is a medical device for the treatment of inflammatory and degenerative tissue diseases  using low-

frequency electromagnetic fields. 

The I-ONE is a therapeutic aid and must be used under a doctor's prescription. 

 

The device consists of a low-frequency pulsed electromagnetic field generator characterised by a pulse signal at a 

frequency of 75 Hz, with a pulse width (trigger time) of approximately 1.0 millisecond.  

This electromagnetic field is capable of inducing an average electric field of 0.04 mV/cm in the bone tissue, which 

represents the active component of the signal and is capable of increasing osteoblast activity.  

The electric field focusses on the site to be treated by means of appropriately shaped coils. 

The generator is controlled by a microprocessor that constantly monitors the correct functioning of the device, 

promptly signalling any anomalies or malfunctions to the patient that may occur during the treatment; to this end, 

it is equipped with simple and effective visual and acoustic alarms. 

1.2

 

Who can use the I-ONE? 

The I-ONE must be used by people who are capable of independently understanding and implementing the 

instructions provided in this manual; otherwise, and if it is being used on children, the I-ONE may only be used under 

the supervision of people who are capable of understanding and implementing the instructions provided in this 

manual. 

1.3

 

Intended Use 

The intended use of the low frequency pulsed electromagnetic field generator for therapeutic use is the treatment 

of inflammatory and degenerative tissue diseases, with particular reference to the joints and the stimulation of 

osteogenesis. In particular, the 

I-ONE

 device, model 

CBA04

 is indicated for: 

• Treatment of inflammatory and degenerative tissue diseases 

1.4

 

Device performance characteristics 

The device performance characteristics are: 

-

 

the ability to generate an electrical signal with the specified characteristics capable of driving a coil and 

producing a pulsed electromagnetic field that provides the expected clinical benefits; 

-

 

the device must allow the user to activate/deactivate the signal delivery and check the time the treatment 

is performed at. 

More specifically, the time-varying electromagnetic field generated produces a specific effect on the receptors that 

control inflammation. The effect on inflammation, which is related to the agonist activity of adenosine for A2A 

receptors, justifies the indication for use in various tissues.

 

1.5

 

Treatments that can be carried out with I-ONE Therapy 

The main 

indications

 for which the I-ONE is used are: 

-

 

Ligament reconstruction  

-

 

Microfractures of the subchondral bone  

-

 

Joint fractures  

-

 

Joint inflammatory processes  

-

 

Oedema 

-

 

Autologous chondrocyte grafts 

-

 

Osteochondral grafts  

-

 

Early stages of arthrosis 

-

 

Meniscectomy 

-

 

Algodystrophy 

-

 

Knee prosthesis 

-

 

Femoro-rotulea syndrome 

The coil to be applied to the treatment site has a homogeneous field and does not require a perfectly centred 

application on the site to be treated; for this reason the patient is able to perform the application independently, 

2

Summary of Contents for I-ONE

Page 1: ...I One User Manual Manuale d uso Manuel d utilisation Handbuch Manual de usuario 39 059 699600 44 01937 547065 39 059 699600 49 89 23041765 39 059 699600...

Page 2: ......

Page 3: ...CONTENTS 1 ENGLISH 2 2 ITALIANO 22 3 FRAN AIS 42 4 DEUTSCH 63 5 ESPA OL 84 1...

Page 4: ...F THE DEVICE 9 5 5 BATTERY EFFICIENCY 11 5 6 TREATMENT TIMES 11 5 7 USEFUL TIPS 11 5 8 CLEANING THE DEVICE 12 6 PROBLEM SOLVING 12 6 1 ERROR MESSAGES 12 6 2 ANOMALIES OR BLOCKED DEVICE 13 6 2 1 The de...

Page 5: ...ual 1 3 Intended Use The intended use of the low frequency pulsed electromagnetic field generator for therapeutic use is the treatment of inflammatory and degenerative tissue diseases with particular...

Page 6: ...device The external power supply unit An elastic band to keep the coil in the correct position during the treatment 2 1 Generator The generator is equipped with A A display with a touch screen functio...

Page 7: ...lly charge To avoid this the I ONE should be charged in an environment with a temperature that does not exceed 30 C where possible IMPORTANT Only use the supplied power supply unit for charging The us...

Page 8: ...e connected coil and emit the required alarm level 4 CLIP ATTACHMENT AND REMOVAL If necessary the generator can be clipped onto the belt using the supplied clip so that the treatment can also be carri...

Page 9: ...with the battery symbol at the top and the timer counting down the treatment time in the middle of the screen The device immediately starts providing the treatment Below the timer the PAUSE button al...

Page 10: ...turned on the timer will restart at 4 00 hours If the user has to interrupt treatment before having completed the set daily treatment time they can put the I ONE on PAUSE and resume treatment later b...

Page 11: ...the power supply unit from the generator and the mains socket If the I ONE is switched on during charging pressing the power button turns on the generator and the user can continue with the treatment...

Page 12: ...y lights up and the patient is informed that the treatment has finished At this point the device should be switched off The LED at the top flashes green the treatment is in progress 20 battery The gen...

Page 13: ...be carried out even whilst sleeping 5 7 Useful Tips To make using the device easier it is recommended to leave the coil connected to the generator to avoid having to keep connecting it for each new tr...

Page 14: ...s no power Switch off the generator try removing and reinserting the coil and switch it on again If when switching it back on the device signals the anomaly again switch the generator off again and co...

Page 15: ...e device needs to be serviced the user must contact the IGEA S p A support centre Tel 059 699 600 Fax 059 695 778 e mail info igeamedical com 7 SAFETY INSTRUCTIONS 7 1 Warnings and Recommendations For...

Page 16: ...mpletely flat and must be fully charged before starting treatment again Caution only use the power supply unit supplied to charge the battery The use of other devices could cause damage to the generat...

Page 17: ...sed in this way the medical device must be observed to ensure it works correctly in the configuration in which it is used The I ONE must be positioned and used in accordance with the EMC information p...

Page 18: ...vice Regulation 2017 745 and is marked 0051 under the control of IMQ The I ONE has an expected lifetime of 5 years after being placed on the market The applied parts coils have an expected lifetime of...

Page 19: ...conditions of use If the device comes from a place with a different temperature e g due to transportation or storage wait about 10 minutes for it to adjust to the room temperature before using it End...

Page 20: ...90 135 180 225 270 315 20 ms 0 at 0 500 ms 70 at 0 5 s 0 Test Level IEC 60601 1 2 Any environment including at home Magnetic field at mains frequency 50 60 Hz IEC 61000 4 8 30 A m Test Level IEC 6060...

Page 21: ...b g n RFID 2450 LTE Band 7 Pulse modulation 217 Hz 2 0 3 28 5 240 5100 5800 W LAN 802 11 a n Pulse modulation 217 Hz 0 2 0 3 9 5 500 5 785 The immunity levels given in the table are met as long as th...

Page 22: ...tached to the device Example of generator data plate Shown below is the label identifying the coil an applied part located on the cable near the connector The identification code for each coil is give...

Page 23: ...certain degree of protection against the penetration of dust and liquids Serial number this symbol shows the serial number Medical device the symbol identifying the device as medical grade Catalogue...

Page 24: ...IVO 29 5 5 EFFICIENZA DELLA BATTERIA 31 5 6 TEMPI DI TRATTAMENTO 31 5 7 CONSIGLI UTILI 31 5 8 PULIZIA DEL DISPOSITIVO 32 6 SOLUZIONE DEI PROBLEMI 32 6 1 MESSAGGI D ERRORE 32 6 2 ANOMALIE O BLOCCO DEL...

Page 25: ...isione di persone in grado di comprendere e mettere in atto le istruzioni fornite nel presente manuale 1 3 Destinazione d Uso La destinazione d uso del generatore di campo elettromagnetico pulsato a b...

Page 26: ...riportate in molteplici articoli scientifici e confermati da prove cliniche 2 COMPONENTI DEL DISPOSITIVO I ONE ll dispositivo I ONE costituito dai seguenti elementi Il generatore che incorpora la batt...

Page 27: ...e per caricarsi completamente Per evitare questo inconveniente si consiglia ove possibile di caricare I ONE in un ambiente con temperatura non superiore a 30 C IMPORTANTE Per la ricarica utilizzare es...

Page 28: ...ale richiesto 4 APPLICAZIONE E RIMOZIONE DELLA CLIP In caso di necessit possibile agganciare il generatore alla cintura tramite la clip in dotazione cos da poter eseguire la terapia anche in movimento...

Page 29: ...nvenuto in seguito compare la schermata principale con in alto il simbolo di batteria e al centro dello schermo il timer che esegue il conto alla rovescia del tempo di terapia Il dispositivo inizia im...

Page 30: ...to ad I ONE Ad ogni nuova accensione il contatore ripartir da 4 00 ore Se l utente deve interrompere il trattamento prima di aver terminato il periodo giornaliero di terapia pu mettere in PAUSA I ONE...

Page 31: ...l alimentatore dal generatore e dalla presa di rete Se durante la carica I ONE viene acceso premendo il tasto di accensione il generatore si accende e l utente pu effettuare la terapia contemporaneam...

Page 32: ...sto punto si consiglia di spegnere il dispositivo Il led nella parte superiore pulsa con luce Verde terapia in corso Batteria al 20 Il generatore emette un BIP il simbolo di batteria diventa ROSSO e d...

Page 33: ...Consigli Utili Per un facile utilizzo del dispositivo si consiglia di lasciare collegato il solenoide al generatore per evitare di ripetere il collegamento ad ogni nuova sessione di terapia Si consig...

Page 34: ...ma non viene alimentato Spegnere il generatore provare a togliere e reinserire il solenoide e riaccendere Se alla riaccensione il dispositivo segnala di nuovo l anomalia spegnere di nuovo il generato...

Page 35: ...GEA S p A In caso di guasto o in ogni caso in cui si renda necessario un intervento sul dispositivo l utente dovr rivolgersi al centro di assistenza di IGEA S p A Tel 059 699 600 Fax 059 695 778 e mai...

Page 36: ...on gettare nel fuoco pericolo d esplosione La batteria un rifiuto inquinante da smaltire secondo le norme vigenti in materia di smaltimento Se il dispositivo rimane inutilizzato per lunghi periodi la...

Page 37: ...ose e non sono emerse controindicazioni 7 4 Compatibilit Elettromagnetica I ONE stato testato e certificato conforme agli standard sulla compatibilit elettromagnetica dei dispositivi medici e dichiara...

Page 38: ...cui il dispositivo debba essere restituito ad IGEA si invita l utente a utilizzare il confezionamento originale completo di tutte le sue parti Il corretto posizionamento dei vari componenti mostrato...

Page 39: ...ia che cadono con inclinazione 15 dalla verticale del dispositivo Condizioni di impiego del dispositivo Temperatura ambiente 5 34 C Umidit relativa 15 90 priva di condensa Pressione atmosferica 700 10...

Page 40: ...Livello di Test IEC 60601 1 2 Qualunque ambiente compreso l ambiente domestico Sovratensioni IEC 61000 4 5 1 kV tra le fasi 2 kV tra fase e terra Livello di Test IEC 60601 1 2 Qualunque ambiente comp...

Page 41: ...CDMA 850 LTE Band 5 Pulse modulation 18 Hz 2 0 3 28 870 930 1 720 1700 1990 GSM 1800 CDMA 1900 GSM 1900 DECT LTE Band 1 3 4 25 UMTS Pulse modulation 217 Hz 2 0 3 28 1 845 1 970 2 450 2400 2570 Blueto...

Page 42: ...a sul dispositivo Esempio di targhe dati generatore Di seguito mostrata l etichetta che identifica il solenoide parte applicata localizzata sul cavo vicino al connettore Il codice identificativo del s...

Page 43: ...ne contro la penetrazione di polvere e liquidi Numero di serie questo simbolo indica il numero di serie Medical Device Simbolo che identifica il dispositivo come di categoria medicale Numero di Catalo...

Page 44: ...49 5 5 EFFICACITE DE LA BATTERIE 51 5 6 DUREE DU TRAITEMENT 51 5 7 CONSEILS UTILES 51 5 8 NETTOYAGE DE L APPAREIL 52 6 R SOLUTION DES PROBL MES 52 6 1 MESSAGES D ERREUR 52 6 2 ANOMALIES OU BLOCAGE DU...

Page 45: ...de comprendre et d appliquer les instructions fournies dans ce manuel 1 3 Usage pr vu L usage pr vu du g n rateur de champ lectromagn tique puls basse fr quence des fins th rapeutiques est le traiteme...

Page 46: ...positif I ONE est compos des l ments suivants le g n rateur avec batterie rechargeable int gr e le sol no de partie appliqu e du dispositif le bloc d alimentation externe une bande lastique destin e m...

Page 47: ...iter cela il est recommand si possible de charger I ONE dans un endroit dont la temp rature ne d passe pas 30 C IMPORTANT Pour la recharge n utilisez que le bloc d alimentation fourni avec l appareil...

Page 48: ...lenche Lorsqu il est allum l appareil reconna t automatiquement le sol no de connect et met le niveau de signal demand 4 INSTALLATION ET RETRAIT DU CLIP Si n cessaire le g n rateur peut tre fix la cei...

Page 49: ...n rateur en marche en appuyant sur le bouton ON OFF pendant environ 2 secondes jusqu ce que vous entendiez un signal sonore de confirmation et une courte vibration puis rel chez le bouton L cran s al...

Page 50: ...de de la r gion traiter en le laissant connect I ONE pour plus de praticit chaque nouveau d marrage la minuterie est r tablie 4 heures Si l utilisateur doit interrompre le traitement avant d avoir te...

Page 51: ...charg e D branchez le bloc d alimentation du g n rateur et de la prise de courant Si I ONE est allum pendant la recharge appuyez sur le bouton ON OFF pour mettre en marche le g n rateur et pour pouvoi...

Page 52: ...t vous tes inform de la fin du traitement cette tape il est recommand d teindre l appareil Le voyant situ en haut de l cran met une lumi re verte qui clignote traitement en cours 20 de batterie Le g n...

Page 53: ...e du traitement en plusieurs s ances quotidiennes d au moins 2 heures L absence d effets secondaires permet de proc der au traitement m me pendant le sommeil 5 7 Conseils utiles Pour faciliter l util...

Page 54: ...ctionnement sont indiqu s ci dessous cran Voyants et signaux sonores Probl me et solution Le voyant s allume en ROUGE Le g n rateur met une vibration Une s quence rapide de 3 signaux sonores toutes le...

Page 55: ...n continue sur le bouton ON OFF pendant 8 secondes entra ne une R INITIALISATION du g n rateur Lorsque le bouton est rel ch la recharge de la batterie doit commencer Laissez le g n rateur en charge ju...

Page 56: ...ndant l utilisation l cran peut d passer la temp rature de 41 C mais reste dans tous les cas en dessous de la limite r glementaire compte tenu du temps de contact limit avec l utilisateur Nettoyez r g...

Page 57: ...a t observ mais les pr cautions suivantes doivent tre suivies En cas de grossesse av r e ou pr sum e bien qu aucun effet ind sirable d au traitement n ait t observ le traitement proximit du bassin doi...

Page 58: ...rmal d I ONE et provoquer un blocage de l appareil En cas de blocage ou si l appareil ne s teint pas ou ne r agit pas lorsque le bouton On Off est activ r initialisez l appareil pour r tablir le fonct...

Page 59: ...es sol no des ont une dur e de vie pr vue de 12 mois partir de leur mise sur le march G n rateur I ONE Mod le CBA04 Tension d alimentation 11 1 VDC Intensit de courant maximum 0 250 A Puissance d entr...

Page 60: ...tions ambiantes d utilisation Si l appareil provient d un environnement o la temp rature est diff rente par exemple en raison du transport ou du stockage attendez environ 10 minutes avant de l utilise...

Page 61: ...tion CEI 61000 4 11 10 ms 0 0 45 90 135 180 225 270 315 20 ms 0 0 500 ms 70 0 5 s 0 Niveau de test CEI 60601 1 2 Tout environnement y compris l environnement domestique Champ magn tique la fr quence d...

Page 62: ...F I ONE mod le CBA04 est conforme tous les niveaux d essai une distance 30 cm 10 4 Plaque d identification Voici un exemple de la plaque d identification du g n rateur situ e l arri re du bo tier cont...

Page 63: ...res peuvent tre appos es sur le dispositif la partie appliqu e ou l emballage en plus de celles mentionn es ci dessus Toute plaque ou symbole n tant pas d crit dans ce manuel est r serv l usage exclus...

Page 64: ...la poussi re et des liquides Num ro de s rie Ce symbole indique le num ro de s rie Dispositif m dical Ce symbole identifie le dispositif comme tant un appareil m dical Num ro de r f rence catalogue Ce...

Page 65: ...STATUS 71 5 5 LEISTUNGSF HIGKEIT DER BATTERIE 72 5 6 BEHANDLUNGSDAUER 72 5 7 N TZLICHE TIPPS 72 5 8 REINIGUNG DES GER TS 73 6 PROBLEMBEHEBUNG 73 6 1 FEHLERMELDUNGEN 73 6 2 ANOMALIEN ODER BLOCKIERUNG D...

Page 66: ...d im Falle der Verwendung an Kindern darf I ONE nur unter Aufsicht von Personen benutzt werden die in der Lage sind die Anweisungen in diesem Handbuch zu verstehen und umzusetzen 1 3 Verwendungszweck...

Page 67: ...sere Lebensqualit t Dieser klinische Nutzen und die deklarierte Leistung des Produkts werden in zahlreichen wissenschaftlichen Artikeln beschrieben und durch klinische Studien best tigt 2 BESTANDTEILE...

Page 68: ...evorgangs zeigt das Display das Symbol f r Batterie aufgeladen an Trennen Sie das Netzger t vom Generator und von der Netzsteckdose HINWEIS zur Raumtemperatur Wenn das I ONE Ger t in einer Umgebung mi...

Page 69: ...die entsprechende Anschlussbuchse auf der linken Seite des Generators P einstecken und dr cken bis Sie ein Klicken h ren Nach dem Einschalten erkennt das Ger t automatisch die angeschlossene Magnetspu...

Page 70: ...r Anwendung 5 2 Einschalten des Generators Nach dem Aufladen der Batterie und dem Anschlie en der Magnetspule den Generator einschalten hierzu die Einschalttaste etwa 2 Sekunden lang dr cken bis Sie z...

Page 71: ...t die Meldung dar ber dass die Behandlung abgeschlossen wurde I ONE bleibt in der Bereitschaftsstellung Standby eingeschaltet ohne eine Behandlung abzugeben Der Benutzer kann es ausschalten indem er d...

Page 72: ...in Blitz im Batteriesymbol um anzuzeigen dass der Ladevorgang l uft und es ert nt ein Piepton als akustischer Hinweis daf r dass das Netzteil aktiviert wird Um die Batterie bei ausgeschaltetem Generat...

Page 73: ...der Batterie Wenn das I ONE auf Pause steht und die Batterie schwach wird wird ein LOW BATTERY Signal ausgegeben Die LED an der Oberseite ist AUS Auf dem Display erscheint das Symbol f r Behandlung a...

Page 74: ...rie vollst ndig aufgeladen ist 5 6 Behandlungsdauer Der Anwender muss die Behandlung ber die vom verschreibenden Arzt angegebene Anzahl von Tagen durchf hren Klinische Studien zeigen dass die I ONE Be...

Page 75: ...r Nutzungsumgebung sollte vermieden werden auch wenn dies nicht zu einer Fehlfunktion des Ger ts f hrt Vergewissern Sie sich vor der Reinigung des Generators dass er ausgeschaltet und vom Netzteil get...

Page 76: ...dendienst abgestimmt werden 6 2 Anomalien oder Blockierung des Ger ts 6 2 1 Das Ger t l sst sich nicht einschalten und nicht aufladen Externe St rungen oder eine vollst ndige Entladung der Batterie z...

Page 77: ...Inspektion Reparatur an das Servicecenter oder den Hersteller Es wird empfohlen den Generator w hrend der Behandlung oder des Aufladens nicht abzudecken um die Bel ftung zu erm glichen Bei Verwendung...

Page 78: ...hesen lindert und keine Gegenanzeigen aufgetreten sind 7 2 Instandhaltung Das vom Hersteller zusammengebaute Ger t erfordert zum ffnen ein spezielles mechanisches Werkzeug um Manipulationen und oder u...

Page 79: ...oniert I ONE muss in bereinstimmung mit den Informationen zur elektromagnetischen Vertr glichkeit aufgestellt und verwendet werden die weiter unten in diesem Handbuch aufgef hrt sind Das I ONE darf ni...

Page 80: ...eigt und f hren Sie das Kabel durch den Platz unter der Aussparung Bringen Sie das elastische Band das die Magnetspule h lt neben dem externen Netzteil unter siehe den eigens daf r vorgesehenen Platz...

Page 81: ...90 nicht kondensierend Luftdruck 700 1060hPa Transport und Lagerbedingungen Umgebungstemperatur 25 70 C Relative Luftfeuchtigkeit 0 bei 25 C bis 90 nicht kondensierend bei 70 C Luftdruck 500 1060hPa...

Page 82: ...61000 4 3 10 V m 80 MHz bis 2 7 GHz Pr fniveau IEC 60601 1 2 Jede Umgebung einschlie lich der h uslichen Umgebung mit tragbaren und mobilen HF Ger ten die so weit wie m glich entfernt sind von I ONE...

Page 83: ...den dient Testfrequenz MHz Band MHz Art des Dienstes Modulation Maximale Leistung W Entfern ung m Grad der St rfestigkeit beim Test V m 385 380 390 TETRA 400 Puls modulation 18 Hz 1 8 0 3 27 450 430 4...

Page 84: ...n Beispiel f r Generator Typenschilder Unten ist das Etikett zur Identifizierung de Magnetspule abgebildet das sich am Kabel in der N he des Steckers befindet Den Identifikationscode der Magnetspule f...

Page 85: ...t Dieses Symbol informiert den Benutzer dar ber dass das Ger t einen bestimmten Schutzgrad gegen das Eindringen von Staub und Fl ssigkeiten bietet Seriennummer Dieses Symbol zeigt die Seriennummer an...

Page 86: ...ATER A 93 5 6 DURACI N DEL TRATAMIENTO 93 5 7 CONSEJOS TILES 93 5 8 LIMPIEZA DEL DISPOSITIVO 94 6 RESOLUCI N DE PROBLEMAS 94 6 1 MENSAJES DE ERROR 94 6 2 ANOMAL AS O BLOQUEO DEL DISPOSITIVO 95 6 2 1 E...

Page 87: ...r y llevar a cabo las instrucciones proporcionadas en este manual 1 3 Uso previsto El uso previsto del generador de campo electromagn tico pulsado de baja frecuencia para uso terap utico es el tratami...

Page 88: ...sitivo I ONE est formado por los siguientes elementos el generador que incorpora la bater a recargable el solenoide parte aplicada del dispositivo la fuente de alimentaci n externa una banda el stica...

Page 89: ...mente Para evitar este inconveniente recomendamos cargar I ONE en un entorno con una temperatura no superior a 30 C IMPORTANTE Para la carga utilice exclusivamente la fuente de alimentaci n suministra...

Page 90: ...e enciende el dispositivo reconoce autom ticamente el solenoide conectado y emite el nivel de se al requerido 4 APLICACI N Y RETIRADA DEL ENGANCHE En caso necesario el generador puede sujetarse a la c...

Page 91: ...de encendido durante unos 2 segundos hasta escuchar un pitido de confirmaci n y una breve vibraci n A continuaci n suelte el bot n La pantalla se enciende y aparece una pantalla inicial de bienvenida...

Page 92: ...a de tratamiento manteniendo por comodidad el solenoide conectado a I ONE Cada vez que se encienda el contador empezar desde 4 00 horas Si el usuario necesita interrumpir el tratamiento antes de haber...

Page 93: ...ci n del generador y de la toma de corriente Si se enciende I ONE durante la carga presionando el bot n de encendido el generador se enciende y el usuario puede efectuar la terapia al mismo tiempo que...

Page 94: ...na y se informa al paciente de que la terapia ha terminado En este punto se recomienda apagar el dispositivo El led de la parte superior parpadea en verde terapia en marcha Bater a al 20 El generador...

Page 95: ...ermite realizar la terapia incluso mientras se duerme 5 7 Consejos tiles Para que resulte f cil utilizar el dispositivo se aconseja dejar conectado el solenoide al generador para no tener que volver a...

Page 96: ...ntente extraer y volver a insertar el solenoide y vuelva a encenderlo Si al volver a encenderlo el dispositivo se ala de nuevo la anomal a apague de nuevo el generador y p ngase en contacto con el Ser...

Page 97: ...permanente p ngase en contacto el servicio de asistencia para reparar el dispositivo La asistencia t cnica del dispositivo corresponde exclusivamente al fabricante IGEA S p A En caso de aver a o siemp...

Page 98: ...e da o sustituya el solenoide con uno nuevo en buen estado suministrado por el fabricante Antes de utilizar la fuente de alimentaci n externa compruebe que la carcasa y el cable no est n da ados En es...

Page 99: ...s sanitarios implantables por ejemplo pr tesis articulares que sin embargo deben llevar el marcado CE y no son suministrados por el fabricante Los estudios cl nicos con dispositivos similares indican...

Page 100: ...s de funcionamiento y a pruebas de seguridad al menos cada 24 meses de funcionamiento Para m s informaci n o actualizaciones p ngase en contacto con el fabricante Fabricante IGEA S p A Via Parmenide 1...

Page 101: ...o producido 10 18 Gauss valor m ximo Modo de empleo Dispositivo con fuente el ctrica interna recargable con fuente de alimentaci n especificada Dispositivo para funcionamiento continuo que no debe uti...

Page 102: ...ba EN 60601 1 2 Nivel de conformidad Entorno electromagn tico Descargas electrost ticas ESD IEC 61000 4 2 8 kV contacto 15 kV aire Nivel de prueba IEC 60601 1 2 Cualquier entorno incluido el dom stico...

Page 103: ...como referencia Frecuencia de prueba MHz Banda MHz Tipo de servicio Modulaci n Potencia m xima W Distanci a m Nivel de inmunidad de prueba V m 385 380 390 TETRA 400 Modulaci n de impulsos 18 Hz 1 8 0...

Page 104: ...dispositivo Ejemplo de placas de datos de un generador A continuaci n se muestra la etiqueta que identifica el solenoide parte aplicada situada en el cable cerca del conector El c digo de identificac...

Page 105: ...minado grado de protecci n contra la penetraci n de polvo y l quidos N mero de serie este s mbolo indica el n mero de serie Producto sanitario s mbolo que identifica el producto como de grado sanitari...

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Page 108: ...www igeamedical com...

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