IGEA I-ONE, User Manual, Page: 56 / 108

FRANÇ
AIS
IGEA I-ONE - Manuel d’utilisation
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•
I-ONE doit être utilisé par des personnes capables de comprendre et d’appliquer, de manière autonome, les
instructions fournies dans ce manuel. Si ce n’est pas le cas ou s’il est utilisé par des enfants, I-ONE ne peut
être utilisé que sous la surveillance de personnes capables de comprendre et d’appliquer les instructions
fournies dans ce manuel.
• Lorsque le générateur est connecté au bloc d’alimentation externe, positionnez l’appareil de manière à ce
que le connecteur d’alimentation puisse être facilement retiré en cas de besoin.
• Ne laissez pas l’appareil à la portée des enfants et des animaux domestiques.
• Attention, les câbles de connexion peuvent présenter un risque d’étranglement s’ils ne sont pas utilisés
correctement.
• N’utilisez pas l’appareil en présence de gaz inflammables.
• Ne connectez aucune partie de l’appareil à d’autres équipements ou dispositifs.
• Ne connectez pas à I-ONE des pièces qui ne sont pas destinées à cet usage et qui ne sont pas fournies par le
fabricant.
• Ne manipulez aucune partie de l’appareil avec des mains mouillées, en particulier ne branchez pas le bloc
d’alimentation externe sur le secteur.
• N’immergez pas les parties constitutives de l’appareil dans l’eau ou dans des liquides de quelque nature que
ce soit et ne versez pas de liquides dessus. En cas d’immersion accidentelle du générateur, n’utilisez pas
l’appareil et renvoyez-le au centre d’assistance ou au fabricant pour contrôle ou réparation.
•
Il est recommandé de ne pas couvrir le générateur pendant le traitement ou la recharge afin de permettre
la ventilation.
•
Lorsque le solénoïde est utilisé sous des couvertures épaisses, une surchauffe de la surface du solénoïde
peut se produire : si la température du solénoïde provoque une gêne, procédez au traitement sans couvrir
le solénoïde.
• Dans les environnements où la température est supérieure à 30 °C, une surchauffe de la surface du solénoïde
peut se produire. Si la température du solénoïde provoque une gêne, le temps de traitement quotidien peut
être divisé en plusieurs séances d’au moins deux heures chacune.
• Ne laissez pas le générateur en contact avec le corps lorsque vous chargez la batterie.
• Pendant l’utilisation, l’écran peut dépasser la température de 41 °C, mais reste dans tous les cas en dessous
de la limite réglementaire compte tenu du temps de contact limité avec l’utilisateur.
• Nettoyez régulièrement le solénoïde en utilisant uniquement des détergents neutres, n’utilisez pas de
solvants ou de produits de nettoyage agressifs. Le nettoyage doit être effectué lorsque le solénoïde est
déconnecté du générateur. Le solénoïde est à usage individuel.
•
Le générateur peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon légèrement humidifié avec de l’eau ou un détergent
neutre ; le nettoyage du générateur doit être effectué lorsque l’appareil est éteint.
• Évitez tout choc mécanique sur l’appareil pendant le transport ou les déplacements.
•
En cas de choc ou de chute entraînant l’endommagement et/ou l’ouverture de l’appareil, l’appareil et toutes
ses pièces doivent être ramassés et placés dans la boîte de transport et ne doivent en aucun cas être utilisés.
Si l’appareil est connecté à la prise de courant, commencez par retirer le bloc d’alimentation de la prise de
courant. L’utilisateur doit alors contacter le fabricant pour lui restituer l’appareil en vue d’une réparation
éventuelle.
• Avant chaque séance de traitement, vérifiez l’état du câble de connexion entre le générateur et le solénoïde.
S’il est endommagé, remplacez le solénoïde par un nouveau, non endommagé, fourni par le fabricant.
•
Avant d’utiliser le bloc d’alimentation externe, vérifiez que le boîtier et le câble ne sont pas endommagés.
S’ils le sont, remplacez le bloc d’alimentation par un nouveau fourni par le fabricant.
•
N’exposez pas l’appareil à des sources de chaleur et ne le jetez au feu : risque d’explosion !
• La batterie est un déchet polluant qui doit être éliminé conformément aux normes en vigueur en matière de
traitement des déchets.
•
Si l’appareil reste inutilisé pendant de longues périodes, la batterie peut se décharger complètement et doit
être entièrement rechargée avant un nouveau traitement.
•
Attention : utilisez uniquement le bloc d’alimentation fourni pour charger la batterie. L’utilisation
d’autres dispositifs peut entraîner des dommages au générateur, à la batterie ou à l’utilisateur, pour lesquels
le fabricant décline toute responsabilité.
• L’appareil est équipé de mécanismes d’autocontrôle du fonctionnement correct. Toute anomalie, devant
être vérifiée, est signalée par l’appareil et est décrite dans le manuel d’utilisation.
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•
Tout accident grave survenu lors de l’utilisation du dispositif médical et lié à celui-ci doit être signalé par
l’utilisateur au fabricant, qui en informe l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur
et/ou le patient est établi.
• Le dispositif peut être utilisé avec des dispositifs médicaux implantables (par exemple des prothèses
articulaires) détenant le marquage de conformité CE. Il n’existe pas de restrictions concernant cette
utilisation combinée car des études cliniques réalisées avec des dispositifs similaires démontrent que la
stimulation soulage la douleur chez les sujets ayant des prothèses à double mobilité et douloureuses, et
aucune contre-indication n’est établie.
7.2 Entretien
Le dispositif assemblé par le fabricant nécessite un outil mécanique spécifique pour l’ouverture, afin d’éviter les
altérations et/ou les tentatives de réparation non autorisées par l’utilisateur ou des tiers.
Toute intervention sur l’appareil nécessitant l’ouverture du générateur doit être effectuée par le fabricant ou le
service technique agréé. Dans le cas contraire, la sécurité de l’appareil n’est plus garantie.
• Afin de garantir la fiabilité des performances, le fabricant recommande que l’appareil fasse l’objet d’une
procédure d’entretien régulier et de vérifications des paramètres de fonctionnement, à des intervalles
n’excédant pas 24 mois d’utilisation. La demande doit être faite auprès du service client d’IGEA.
• La batterie d’alimentation intégrée à l’appareil ne peut pas être retirée ou remplacée par l’utilisateur.
L’opération de remplacement de la batterie, si nécessaire, ne peut être effectuée que par le fabricant ou par
son service d’assistance technique agréé.
• Le fabricant recommande de renouveler les tests de sécurité sur le dispositif pour vérifier que les normes de
sécurité sont maintenues en permanence, à des intervalles ne dépassant pas 24 mois d’utilisation. En accord
avec l’utilisateur, IGEA peut fournir le service de contrôle de la sécurité électrique recommandé.
7.3 Contre-indications et effets secondaires
Il n’existe pas de contre-indications connues à l’utilisation d’I-ONE et aucun effet secondaire dû au traitement n’a
été observé, mais les précautions suivantes doivent être suivies :
•
En cas de grossesse avérée ou présumée, bien qu’aucun effet indésirable dû au traitement n’ait été observé, le
traitement à proximité du bassin doit être évité par mesure de précaution. Dans tous les cas, informez toujours
le médecin ayant prescrit le traitement, qui évaluera au cas par cas la nécessité de le poursuivre ou de
l’interrompre.
• Les porteurs de stimulateurs cardiaques peuvent recevoir un traitement par I-ONE, mais ils doivent en informer
le médecin prescripteur, qui déterminera s’il convient de commencer ou de poursuivre le traitement.
• Moins de deux utilisateurs sur mille signalent une chaleur ou une brûlure pendant le traitement. Dans ce cas, il
est recommandé, au cours de la première semaine de traitement, de répartir la durée quotidienne en plusieurs
séances d’une heure chacune, puis d’augmenter progressivement le traitement jusqu’à ce que le rythme
standard soit atteint. La sensation de brûlure disparaît à l’arrêt du traitement.
• Bien que l’utilisation de l’appareil ne présente normalement aucune contre-indication à la prise de
médicaments, veuillez informer le médecin prescripteur de toute prise de médicaments.
• Il n’existe aucune restriction quant à l’utilisation de l’appareil simultanément avec des dispositifs médicaux
implantables (par exemple des prothèses articulaires), mais ces derniers doivent être marqués CE et ne sont pas
fournis par le fabricant. Des études cliniques réalisées avec des dispositifs similaires démontrent que la
stimulation soulage la douleur chez les sujets ayant des prothèses à double mobilité et douloureuses, et aucune
contre-indication n’est établie.
7.4 Compatibilité électromagnétique
I-ONE a été testé et certifié conforme aux normes de compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux et
déclaré adapté à l’environnement domestique.
I-ONE peut être utilisé simultanément avec d’autres appareils électriques ou électroniques, s’ils sont également
conformes aux normes en vigueur, sans causer d’interférences ni en recevoir. Toutefois, les conditions générales
suivantes doivent être respectées :
• I-ONE ne doit pas être utilisé à proximité ou en superposition avec d’autres appareils. Si une utilisation à
proximité ou en superposition avec d’autres appareils est nécessaire, le dispositif médical doit être surveillé
pour vérifier son fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il est utilisé.
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