IGEA I-ONE, User Manual, Page: 37 / 108

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ALIANO
IGEA I-ONE
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 Si consiglia di non coprire il generatore durante l’erogazione della terapia o la carica per permetterne
l’aerazione.
 Utilizzando il solenoide sotto coperte pesanti, si potrebbe avvertire un surriscaldamento della superficie del
solenoide: se la temperatura del solenoide causasse disagio si consiglia di eseguire la terapia senza coprire il
solenoide.
 In ambienti in cui la temperatura sia superiore a 30°C, si potrebbe avvertire un surriscaldamento della
superficie del solenoide; se la temperatura del solenoide causasse disagio, è possibile frazionare il tempo
giornaliero di terapia in più sessioni di durata non inferiore alle due ore cadauna.
 Non tenere il generatore a contatto col corpo durante la carica della batteria.
 Durante l’uso il display potrebbe superare la temperatura di 41°C, ma rimane in ogni caso al di sotto del
limite normativo previsto tenuto conto che il tempo di contatto con il paziente è limitato.
 Pulire regolarmente il solenoide, utilizzando solo detergenti neutri; non utilizzare solventi o detergenti
aggressivi. La pulizia deve essere eseguita col solenoide scollegato dal generatore. Il solenoide è mono-
paziente.
 Il generatore può essere pulito utilizzando un panno appena inumidito con acqua o un detergente neutro; la
pulizia del generatore deve essere eseguita ad apparecchio spento.
 Evitare ogni shock meccanico ai danni del dispositivo durante il trasporto o gli spostamenti.
 In caso di urto o caduta che provochino la rottura e/o l’apertura del dispositivo, il dispositivo e ogni sua parte
dovranno essere raccolti e riposti nel contenitore di trasporto e non utilizzati per nessun motivo. Se il
dispositivo è connesso alla presa di rete, come prima cosa togliere l’alimentatore dalla presa di rete. L’utente
dovrà quindi contattare il fabbricante per la restituzione del dispositivo e l’eventuale riparazione.
 Prima di ogni sessione di terapia controllare l’integrità del cavo di collegamento fra generatore e solenoide,
in caso di danno sostituire il solenoide con uno nuovo e integro fornito dal fabbricante.
 Prima di utilizzare l’alimentatore esterno verificare che involucro e cavo non siano danneggiati; nel caso
sostituire l’alimentatore con uno fornito dal fabbricante.
 Non esporre il dispositivo a fonti di calore e non gettare nel fuoco; pericolo d’esplosione!

La batteria è un rifiuto inquinante da smaltire secondo le norme vigenti in materia di smaltimento.
 Se il dispositivo rimane inutilizzato per lunghi periodi, la batteria può scaricarsi completamente ed è
necessario caricare completamente la batteria prima di effettuare una nuova terapia.
 Attenzione: per caricare la batteria utilizzare esclusivamente l’alimentatore fornito in dotazione;
l’utilizzo di dispositivi diversi potrebbe causare danni al generatore, alla batteria o all’utilizzatore per i quali
il fabbricante declina ogni responsabilità.
 Il dispositivo è dotato di meccanismi di autocontrollo del corretto funzionamento, ogni anomalia che si
dovesse verificare viene segnalata dal dispositivo ed è descritta nel manuale istruzioni.
 Ogni incidente grave che dovesse verificarsi durante l’uso del dispositivo medico, e ad esso correlato, deve
essere segnalato dall’utilizzatore al fabbricante, che provvederà a darne comunicazione all'autorità
competente dello stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
 Il dispositivo può essere utilizzato con la contemporanea presenza di dispositivi medici impiantabili (es.
protesi articolari) dotati di certificazione di conformità CE. Non ci sono restrizioni sull'uso di questa
combinazione perché studi clinici condotti con dispositivi simili indicano che la stimolazione allevia il dolore
nei soggetti con protesi mobilizzate e dolorose e non sono emerse controindicazioni.
7.2 Manutenzione
Il dispositivo assemblato dal Fabbricante richiede uno specifico tool meccanico per l’apertura, in modo da evitare
manomissioni e/o tentativi di riparazione non autorizzati da parte dell’utilizzatore o di terzi.
Ogni intervento sul dispositivo che richieda l’apertura del generatore, deve essere eseguita dal fabbricante o dal
servizio di assistenza tecnica autorizzato; in caso contrario la sicurezza del dispositivo non è più garantita.

Per garantire l’affidabilità delle prestazioni, il fabbricante raccomanda di sottoporre il dispositivo ad una
procedura di manutenzione ordinaria e al controllo dei parametri di funzionamento, con periodicità non
superiore a 24 mesi di utilizzo, da richiedere al Servizio Assistenza Clienti IGEA.
 La batteria di alimentazione contenuta nel dispositivo non può essere rimossa/sostituita dall’utilizzatore.
L’operazione di sostituzione della batteria, se necessaria, può essere eseguita soltanto dal fabbricante o dal
servizio di assistenza tecnica autorizzato dal fabbricante.
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 Il fabbricante raccomanda di ripetere i safe test sull’apparecchio per verificare che gli standard di sicurezza
siano costantemente mantenuti, con periodicità non superiore a 24 mesi di utilizzo. IGEA, previo accordo col
cliente, è in grado di fornire il servizio di controllo relativo alla sicurezza elettrica raccomandato.
7.3 Controindicazioni ed effetti collaterali
Non esistono controindicazioni note all’uso di I-ONE e non sono stati osservati effetti collaterali attribuibili alla
terapia, tuttavia è necessario osservare le seguenti precauzioni:
 In caso di gravidanza accertata o presunta pur non essendo stati descritti effetti negativi riferibili alla terapia, a
scopo precauzionale è bene evitare il trattamento in prossimità del bacino. In ogni caso, avvisare sempre il
medico che ha prescritto la terapia, che valuterà caso per caso la necessità di prosecuzione/interruzione della
stessa.
 I portatori di pace-maker possono eseguire la terapia con I-ONE, ma è necessario avvisare il medico che ha
prescritto la terapia che valuterà se iniziare / proseguire la terapia.
 Meno del due per mille dei pazienti riferisce calore/bruciore durante il trattamento. In questo caso si consiglia
di frazionare nella prima settimana di trattamento la somministrazione giornaliera in più sessioni della durata
di un’ora ciascuna; aumentare quindi gradualmente la terapia fino a raggiungere il regime standard. La
sensazione del bruciore scompare con l’interruzione del trattamento.
 Pur non presentando l’uso del dispositivo, di norma alcuna controindicazione in concomitanza all’assunzione di
farmaci, avvisare il medico che prescrive la terapia dell’eventuale assunzione di farmaci.
 Non ci sono restrizioni sull'uso del dispositivo con la contemporanea presenza di dispositivi medici impiantabili
(es. protesi articolari) che devono però essere provvisti di marchio CE e che non sono forniti dal fabbricante.
Studi clinici condotti con dispositivi simili indicano che la stimolazione allevia il dolore nei soggetti con protesi
mobilizzate e dolorose e non sono emerse controindicazioni.
7.4 Compatibilità Elettromagnetica
I-ONE è stato testato e certificato conforme agli standard sulla compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici
e dichiarato idoneo per l'ambiente domestico.
I-ONE può essere utilizzato in concomitanza di altri dispositivi elettrici o elettronici, se anch’essi conformi agli
standard correnti, senza causare interferenza o ricevere disturbi. Devono comunque essere osservati i seguenti
requisiti generali:
 I-ONE non deve essere usato adiacente o sovrapposto ad altri dispositivi. Se è necessario l'uso adiacente o
sovrapposto, è necessario osservare il dispositivo medico per verificarne il normale funzionamento nella
configurazione in cui è utilizzato;
 I-ONE deve essere posizionato e utilizzato nel rispetto delle informazioni sulla compatibilità elettromagnetica
fornite di seguito in questo manuale.
 I-ONE non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie o applicazioni di apparati
elettromedicali che prevedano il rilascio di energia al corpo del paziente, in particolare se utilizzano segnali ad
alta frequenza, in quanto tali segnali potrebbero interferire col funzionamento di I-ONE e provocare alterazioni
indesiderate del segnale terapeutico.
 L'uso di accessori e cavi diversi da quelli specificati e forniti direttamente dal fabbricante di I-ONE, può
comportare un aumento delle emissioni o una diminuzione dell'immunità di I-ONE e causare un funzionamento
improprio.
 I dispositivi di comunicazione a RF portatili e mobili, comprese le periferiche come i cavi dell'antenna e le
antenne esterne, dovrebbero essere mantenuti a distanza superiore a 30 cm da tutti i componenti di I-ONE,
inclusi i cavi. In caso contrario si potrebbe verificare un peggioramento delle prestazioni del dispositivo medico.
Blocco del dispositivo: Interferenze elettromagnetiche, in particolare scariche elettrostatiche di potenziale
superiore a 8kV, potrebbero alterare il normale funzionamento di I-ONE e causare il blocco del dispositivo.
In caso di blocco, o in qualunque caso in cui il dispositivo non si spenga o non reagisca alla pressione del pulsante
On/Off, eseguire il reset del dispositivo per ripristinare il normale funzionamento, seguendo le istruzioni
riportate al paragrafo 6.2.
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