IGEA I-ONE, User Manual, Page: 79 / 108

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IGEA I-ONE - Benutzerhandbuch
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Überprüfen Sie vor jeder Behandlung die Unversehrtheit des Verbindungskabels zwischen Generator und
Magnetspule; ist es beschädigt, die Magnetspule durch eine neue, unbeschädigte ersetzten, die vom
Hersteller geliefert wird.
• Prüfen Sie vor der Verwendung des Netzteils, ob Gehäuse oder Kabel beschädigt sind; ist dies der Fall,
ersetzen Sie das Netzteil durch ein vom Hersteller geliefertes.
• Setzen Sie das Gerät keinen Wärmequellen aus und werfen Sie es nicht ins Feuer; es besteht
Explosionsgefahr!
• Die Batterie ist ein umweltschädlicher Abfall, der gemäß den geltenden Entsorgungsvorschriften entsorgt
werden muss.
• Wenn das Gerät über einen längeren Zeitraum nicht benutzt wird, kann sich die Batterie vollständig entladen
und muss vor einer erneuten Behandlung vollständig aufgeladen werden.
• Achtung: Verwenden Sie zum Laden der Batterie nur das mitgelieferte Netzteil; die Verwendung
anderer Geräte kann zu Schäden an Generator, Batterie oder Benutzer führen, für die der Hersteller keine
Haftung übernimmt.
• Das Gerät ist mit Selbstüberwachungsmechanismen für den korrekten Betrieb ausgestattet, jede
auftretende Anomalie wird vom Gerät signalisiert und ist in der Bedienungsanleitung beschrieben.
• Jeder schwere Unfall, der sich während oder im Zusammenhang mit der Verwendung des medizinischen
Gerätes ereignet, muss dem Hersteller vom Benutzer gemeldet werden, der die zuständige Behörde des
Landes der Europäischen Gemeinschaft, in dem der Anwender und/oder der/die Patient/in ansässig ist,
benachrichtigen wird.
• Das Gerät kann bei gleichzeitig vorhandenen implantierbaren medizinischen Geräten (z. B. Gelenkprothesen)
verwendet werden, die über eine CE-Konformitätsbescheinigung verfügen. Es gibt keine Einschränkungen
für die Verwendung dieser Kombination, da klinische Studien mit ähnlichen Geräten darauf hindeuten, dass
die Stimulation die Schmerzen bei Personen mit mobilisierten und schmerzhaften Prothesen lindert, und
keine Gegenanzeigen aufgetreten sind.
7.2 Instandhaltung
Das vom Hersteller zusammengebaute Gerät erfordert zum Öffnen ein spezielles mechanisches Werkzeug, um
Manipulationen und/oder unbefugte Reparaturversuche durch den Benutzer oder Dritte zu verhindern.
Alle Eingriffe am Gerät, die ein Öffnen des Generators erfordern, müssen vom Hersteller oder einem autorisierten
technischen Kundendienst durchgeführt werden; andernfalls ist die Sicherheit des Geräts nicht mehr gewährleistet.
• Um eine zuverlässige Leistung zu gewährleisten, empfiehlt der Hersteller, das Gerät einer routinemäßigen
Wartung und Überprüfung der Betriebsparameter in Abständen von höchstens 24 Monaten zu unterziehen,
die beim IGEA-Kundendienst zu beantragen sind.
• Die im Gerät enthaltene Batterie kann vom Benutzer nicht entfernt/ausgetauscht werden. Das Auswechseln
der Batterie darf bei Bedarf nur vom Hersteller oder einem von ihm autorisierten Kundendienst durchgeführt
werden.
• Der Hersteller empfiehlt, die Sicherheitsprüfungen des Geräts in Abständen von höchstens 24 Monaten zu
wiederholen, um sicherzustellen, dass die Sicherheitsstandards kontinuierlich eingehalten werden. IGEA
kann nach Absprache mit dem Kunden den empfohlenen Service zur Überprüfung der elektrischen Sicherheit
anbieten.
7.3 Gegenanzeigen und Nebenwirkungen
Es sind im Hinblick auf die Verwendung von I-ONE keine Gegenanzeigen bekannt, und es wurden keine auf die
Therapie zurückzuführenden Nebenwirkungen beobachtet, jedoch sind die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu
beachten:
• Bei festgestellter oder vermuteter Schwangerschaft sollte, auch wenn keine negativen Auswirkungen im
Zusammenhang mit der Therapie beschrieben wurden, vorsichtshalber von einer Behandlung im Beckenbereich
abgesehen werden. Informieren Sie in jedem Fall den Arzt, der die Therapie verordnet hat, der von Fall zu Fall
die Notwendigkeit einer Fortsetzung/Unterbrechung der Therapie beurteilen wird.
• Träger/innen von Herzschrittmachern können eine I-ONE-Therapie vornehmen, müssen aber den
verschreibenden Arzt davon in Kenntnis setzen, der dann entscheidet, ob die Therapie begonnen/fortgesetzt
werden soll.
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Weniger als zwei von tausend Patienten berichten über Hitze/Brennen während der Behandlung. In diesem Fall
wird empfohlen, die tägliche Behandlung in der ersten Behandlungswoche auf mehrere Sitzungen von je einer
Stunde aufzuteilen und dann die Behandlung schrittweise zu steigern, bis das Standardschema erreicht ist. Das
brennende Gefühl verschwindet, wenn die Behandlung unterbrochen wird.
• Obwohl die Verwendung des Geräts in Verbindung mit der Einnahme von Medikamenten normalerweise keine
Gegenanzeige darstellt, informieren Sie bitte den Arzt, der Ihnen die Therapie verschreibt, über eine eventuelle
Einnahme von Medikamenten.
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Es gibt keine Einschränkungen für die Verwendung des Geräts mit gleichzeitig vorhandenen Implantaten (z. B.
Gelenkprothesen), aber diese müssen mit dem CE-Kennzeichen versehen sein und werden nicht vom Hersteller
geliefert. Klinische Studien mit ähnlichen Geräten deuten darauf hin, dass die Stimulation die Schmerzen bei
Personen mit mobilisierten und schmerzhaften Prothesen lindert, und es wurden keine Gegenanzeigen
festgestellt.
7.4 Elektromagnetische Verträglichkeit
I-ONE wurde getestet und als konform mit den Normen für die elektromagnetische Verträglichkeit von
Medizinprodukten zertifiziert und als für die häusliche Umgebung geeignet erklärt.
I-ONE kann gleichzeitig mit anderen elektrischen oder elektronischen Geräten verwendet werden, wenn diese
ebenfalls den geltenden Normen entsprechen, es verursacht keine Interferenzen und nimmt keine Störungen auf.
Allerdings müssen die folgenden allgemeinen Anforderungen beachtet werden:
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I-ONE darf nicht neben oder auf anderen Geräten verwendet werden. Wenn ein benachbarter oder
übereinander angeordneter Betrieb erforderlich ist, muss das medizinische Gerät beobachtet werden, um zu
überprüfen, ob es in der verwendeten Konfiguration auch normal funktioniert;
• I-ONE muss in Übereinstimmung mit den Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit aufgestellt und
verwendet werden, die weiter unten in diesem Handbuch aufgeführt sind.
• Das I-ONE darf nicht gleichzeitig mit anderen Therapien oder elektromedizinischen Geräten verwendet werden,
bei denen Energie an den Körper des Patienten abgegeben wird, insbesondere wenn dabei Hochfrequenzsignale
verwendet werden, da diese Signale den Betrieb des I-ONE stören und unerwünschte Veränderungen des
therapeutischen Signals verursachen könnten.
• Die Verwendung von Zubehör und Kabeln, die nicht vom Hersteller des I-ONE speziell angegeben und
mitgeliefert wurden, kann zu erhöhten Emissionen oder verminderter Störfestigkeit des I-ONE führen und einen
fehlerhaften Betrieb verursachen.
• Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte, einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und
externe Antennen, sollten mehr als 30 cm von allen I-ONE-Komponenten (einschließlich der Kabel) entfernt sein.
Andernfalls könnte sich die Leistung des medizinischen Geräts verschlechtern.
Blockierung des Geräts: Elektromagnetische Störungen, insbesondere elektrostatische Entladungen mit
einem Potenzial von mehr als 8 kV, können den normalen Betrieb von I-ONE beeinträchtigen und zu einer
Blockierung des Geräts führen.
Im Falle einer Blockierung oder in jedem Fall, in dem sich das Gerät nicht ausschaltet oder nicht reagiert, wenn
die On/Off-Taste gedrückt wird, setzen Sie das Gerät zurück, um den normalen Betrieb wiederherzustellen,
hierzu die Anweisungen von Abschnitt 6.2
befolgen
.
7.5 Biologische Sicherheit
Die Sicherheit der Behandlung mit I-ONE wurde eingehend geprüft; alle Tests zeigten, dass die Behandlung keine
unerwünschten Wirkungen hat.
8. HAFTUNG DES HERSTELLERS
Der Hersteller ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung von I-ONE verantwortlich, wenn:
• Das Gerät in Übereinstimmung mit der in diesem Handbuch beschriebenen Bedienungsanleitung verwendet
wird.
• Das Gerät weder vom Bediener noch von anderen nicht dazu befugten Personen geöffnet oder abgewandelt
wurde.
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