IGEA I-ONE, User Manual, Page: 66 / 108

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IGEA I-ONE - Benutzerhandbuch
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1. EINFÜHRUNG
1.1 Was ist I-ONE und wie funktioniert es?
I-ONE ist ein medizinisches Gerät zur Behandlung entzündlicher und degenerativer Gewebeerkrankungen mit
niederfrequenten elektromagnetischen Feldern.
I-ONE ist ein therapeutisches Hilfsmittel und auf ärztliche Verschreibung hin anzuwenden.
Das Gerät besteht aus einem Generator, der ein niederfrequentes gepulstes elektromagnetisches Feld erzeugt, das
sich durch ein Impulssignal mit einer Frequenz von 75 Hz und einer Impulsbreite (Aktivierungszeit) von etwa 1,0
Millisekunden auszeichnet.
Dieses elektromagnetische Feld ist in der Lage, im Knochengewebe ein durchschnittliches elektrisches Feld von 0,04
mV/cm zu induzieren, das die aktive Komponente des Signals darstellt und in der Lage ist, die Aktivität der
Chondrozyten d.h. der Knorpelzellen zu erhöhen.
Das elektrische Feld wird mit Hilfe entsprechend geformter Magnetspulen auf die zu behandelnde Körperstelle
fokussiert.
Der Generator wird von einem Mikroprozessor gesteuert, der das korrekte Funktionieren des Geräts ständig
überwacht und der Patientin bzw. dem Patienten eventuelle Anomalien oder Fehlfunktionen während der
Behandlung sofort anzeigt; zu diesem Zweck ist er mit einfachen und effizienten optischen und akustischen Signalen
ausgestattet.
1.2 Wer kann I-ONE verwenden?
I-ONE darf nur von Personen benutzt werden, die in der Lage sind, die Anweisungen in diesem Handbuch selbständig
zu verstehen und umzusetzen; andernfalls und im Falle der Verwendung an Kindern darf I-ONE nur unter Aufsicht
von Personen benutzt werden, die in der Lage sind, die Anweisungen in diesem Handbuch zu verstehen und
umzusetzen.
1.3 Verwendungszweck
Der Generator niederfrequenter gepulster elektromagnetischer Felder dient zur therapeutischen
Anwendung und zwar zur Behandlung entzündlicher und degenerativer Gewebeerkrankungen,
insbesondere bei Gelenken und zur Stimulation der Knochenbildung. Das
I-ONE-Gerät, Modell CBA04, ist
insbesondere geeignet zur:
• Behandlung entzündlicher und degenerativer Gewebeerkrankungen
1.4 Leistungsmerkmale des Geräts
Die Leistungsmerkmale des Geräts sind:
- die Fähigkeit, ein elektrisches Signal mit den angegebenen Eigenschaften zu erzeugen, das in der Lage ist,
eine Magnetspule zu steuern und ein gepulstes elektromagnetisches Feld zu erzeugen, das den erwarteten
klinischen Nutzen bringt;
- das Gerät muss dem Benutzer die Möglichkeit geben, die Abgabe des Signals zu aktivieren/deaktivieren und
die Dauer der durchgeführten Behandlung zu überprüfen.
Das erzeugte zeitlich veränderliche elektromagnetische Feld hat insbesondere eine spezifische Wirkung auf die
Entzündung kontrollierende Rezeptoren. Die entzündungshemmende Wirkung, die mit der agonistischen Aktivität
von Adenosin für A2A-Rezeptoren zusammenhängt, rechtfertigt die Indikation für den Einsatz in verschiedenen
Geweben.
1.5 Behandlungen, die mit der I-ONE Therapie durchgeführt werden können
Die wichtigsten
Indikationen, bei denen I-ONE eingesetzt werden kann, sind:
- Wiederaufbau der Bänder
- Mikrofrakturen des subchondralen Knochens
- Gelenkfrakturen
- Gelenkentzündungen
- Ödem
- Autologe Knorpelzelltransplantationen
- Osteochondrale Transplantationen
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- Frühe Stadien der Arthrose
- Meniskektomie
- Algodystrophie
- Knieprothesen
- Retropatellares Syndrom
Die auf der zu behandelnden Stelle anzubringende Magnetspule hat ein homogenes Feld und es ist nicht notwendig,
dass sie perfekt zentriert wird. Aus diesem Grund kann die Patientin/der Patient die Anwendung selbständig
durchführen, ohne dass eine Überwachung durch eine medizinische Fachkraft erforderlich ist. Das Gerät arbeitet mit
einer Batterie, die sich mit einem externen Netzteil wieder aufladen lässt.
1.6 Erwarteter klinischer Nutzen
Bei der Verwendung des I-ONE Generators für gepulste elektromagnetische Felder, d.h. des Modells CBA04, ist der
folgende klinische Nutzen zu erwarten:
•
Schutz des Knorpels,
• Linderung von Schmerzen,
• Wiederherstellung der Funktion,
• eine bessere Lebensqualität.
Dieser klinische Nutzen und die deklarierte Leistung des Produkts werden in zahlreichen wissenschaftlichen Artikeln
beschrieben und durch klinische Studien bestätigt.
2. BESTANDTEILE DES I-ONE-GERÄTS
Das I-ONE-Gerät besteht aus den folgenden
Elementen:
① Generator mit wiederaufladbarer Batterie.
② Magnetspule, Anwendungsteil des Geräts
③ externes Netzteil
④ ein elastisches Band, um die Magnetspule
während der Behandlung in der richtigen
Position zu halten
2.1 Generator
Der Generator ist ausgestattet mit:
(A)
Ein Display mit Touchscreen-Funktion, das
den Status des Geräts anzeigt und die Aktivierung
bestimmter Funktionen durch gleichzeitiges Drücken
der auf dem Display angezeigten Taste ermöglicht
(B)
Eine Multifunktionstaste zum
Einschalten/Ausschalten/Resetten des Geräts
(C)
Eine mehrfarbige LED, deren Einschalten
und Farbe zusätzlich zu den Meldungen auf dem
Display den Status des Gerätes anzeigt.
(D)
Eine Buchse für den Anschluss der
Magnetspule, gekennzeichnet mit
dem Symbol
①
②
③
A
B
C
D
E
F
④
G
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