DE
1.4 CE-Kennzeichnung
Der SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer wurde entwickelt, um die „Grundlegenden Anforderungen der
Richtlinie
93/42/EWG
des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte” zu erfüllen. Ein angemessenes
Risikomanagement gewährleistet die Sicherheit der in Verkehr gebrachten Geräte.
Gemäß Regel 12 dieser Richtlinie handelt es sich um ein Gerät der Klasse I mit Messfunktion. Das
Konformitätsverfahren wurde gemäß den Anhängen V und VII durchgeführt. Der Konformitätsnachweis wurde
der benannten Stelle (Nr. 0123, TÜV Product Service GmbH, München) vorgelegt. Das Gerät wurde im UMDNS
(Universal Medical Device Nomenclature System) des DIMDI als Flussmessgerät unter folgender Codenummer
eingetragen: 10-432.
Der Konformitätsnachweis wurde der benannten Stelle (Nr. 0123, TÜV Product Service GmbH, München) gemäß
Anhang II der
MDD
vorgelegt. Gemäß Anhang IX, Regel 12 der MDD gilt der SonoTT
TM
Clamp-On Transducer als
Produkt der Klasse I.
Der rechtliche Hersteller nach den Bestimmungen der
MDD
ist: em-tec GmbH, Finning, Deutschland
1.5 Sicherheitsanweisungen
Der SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer ist auf dem neuesten Stand der Technik.
Alle sicherheitstechnischen Prüfungen wurden durchgeführt, einschließlich optionaler Systeme und
Schnittstellen.
Die Anforderungen der
IEC 60601-1 3
. Aufl. wurden bei der Entwicklung und Herstellung des Gerätes
berücksichtigt.
Bei unsachgemäßem Gebrauch des Gerätes können jedoch Gefahren für den Bediener
entstehen. Das Gerät sollte daher nur nach sorgfältigem Lesen der Bedienungsanleitung verwendet werden.
Die Verwendung von anderem Zubehör, Kabeln oder Sensoren (SonoTT
TM
Clamp-On Transducers), die nicht
in dieser Bedienungsanleitung erwähnt sind, ist nicht gestattet. Das Gerät darf nicht mit brennbaren Gasen
oder Stoffen (z. B. Anästhesiegas) oder in sauerstoffreicher Umgebung betrieben werden. Vergewissern Sie
sich, dass sich das Gerät in einer stabilen Position befindet, wenn Sie es in Betrieb nehmen. Es ist auch darauf
zu achten, dass die Lüftungsschlitze nicht abgedeckt oder blockiert werden.
1.6 Wartung und Service
Der Service für den SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer und den SonoTT
TM
Clamp-On Transducer darf nur
von der em-tec GmbH durchgeführt werden. Die em-tec GmbH empfiehlt, die Produkte alle zwei Jahre zur
Sicherheits- und Genauigkeitsüberprüfung an ihre Serviceabteilung zu schicken.
Für die Sicherheitsüberprüfungen ist zudem das beigefügte Prüfprotokoll mit seinen Detailinformationen zu
verwenden (siehe Kapitel „Kalibrierung und Sicherheitsüberprüfungen“).
Verwenden Sie bei der Reinigung oder Desinfektion des Gerätes und seines Zubehörs nur die vom Hersteller
empfohlenen Reinigungs-/Desinfektionsmittel.
Bei Nichtbeachtung dieser Anweisungen und Empfehlungen übernimmt der Hersteller keine Haftung für das
Gerät und die Garantie erlischt.
Auf Anfrage bietet die Serviceabteilung der em-tec GmbH technische Unterstützung.
SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer
Seite 8
D108-702 SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer - Bedienungsanleitung V4.0
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