el
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το
εμβάλωμα
κήλης
V
ENTRIO
™ ST
είναι
μία
αυτοδιαστελλόμενη
,
επιστρωμένη
με
βιοαπορροφήσιμο
υλικό
,
μερικώς
απορροφήσιμη
,
αποστειρωμένη
πρόθεση
που
περιλαμβάνει
δύο
ξεχωριστές
στιβάδες
πλέγματος
ραμμένες
μεταξύ
τους
με
μονόκλωνο
PTFE
ώστε
να
σχηματίζουν
έναν
θύλακα
τοποθέτησης
.
Η
άνω
στιβάδα
είναι
πλέγμα
μονόκλωνου
πολυπροπυλενίου
και
η
κάτω
στιβάδα
είναι
σύνθετο
πλέγμα
S
EPRAMESH
™ IP.
Το
σύνθετο
πλέγμα
S
EPRAMESH
™ IP
είναι
πλεγμένο
με
ίνες
πολυπροπυλενίου
(PP)
και
πολυγλυκολικού
οξέος
(PGA)
που
σχηματίζουν
ένα
πλέγμα
δύο
πλευρών
με
μία
επιφάνεια
PP
και
μία
επιφάνεια
PGA.
Το
πλέγμα
είναι
επιστρωμένο
στην
επιφάνεια
PGA
με
βιοαπορροφήσιμη
,
χημικά
τροποποιημένη
υδρογέλη
με
βάση
το
υαλουρονικό
νάτριο
(HA),
την
καρβοξυλική
μεθυλοκυτταρίνη
(CMC)
και
την
πολυαιθυλενογλυκόλη
(PEG) (
βλ
.
Εικόνα
1
).
Η
περιτονιακή
πλευρά
του
πλέγματος
επιτρέπει
άμεση
ινοβλαστική
απόκριση
διαμέσου
των
διακένων
του
πλέγματος
,
διευκολύνοντας
την
είσφρυση
ιστού
στο
πλέγμα
.
Η
σπλαγχνική
πλευρά
του
πλέγματος
είναι
μια
βιοαπορροφήσιμη
επίστρωση
που
διαχωρίζει
το
πλέγμα
από
τον
υποκείμενο
ιστό
και
τις
επιφάνειες
των
οργάνων
για
να
ελαχιστοποιήσει
την
πρόσφυση
του
ιστού
στο
πλέγμα
.
Σε
σύντομο
χρονικό
διάστημα
μετά
την
τοποθέτηση
,
η
επίστρωση
βιοπολυμερούς
μετατρέπεται
σε
ενυδατωμένη
γέλη
η
οποία
απορροφάται
από
τη
θέση
σε
λιγότερο
από
30
ημέρες
.
Η
συσκευή
περιλαμβάνει
τεχνολογία
μνήμης
S
ORBA
F
LEX
™,
που
παρέχει
μνήμη
και
σταθερότητα
στη
συσκευή
,
διευκολύνοντας
την
αρχική
εισαγωγή
και
τη
σωστή
τοποθέτηση
και
καθήλωσή
της
.
Η
τεχνολογία
μνήμης
S
ORBA
F
LEX
™
αποτελείται
από
εξωθημένη
μονόκλωνη
πολυδιοξανόνη
(PDO),
η
οποία
περιέχεται
μέσα
σε
σωλήνα
πλέγματος
από
πλεκτό
πολυπροπυλένιο
.
Τα
πολύ
μεγάλου
μεγέθους
ωοειδή
εμβαλώματα
περιλαμβάνουν
δύο
ξεχωριστά
μονόκλωνα
PDO S
ORBA
F
LEX
™(
βλ
.
Εικόνα
1).
Το
μονόκλωνο
PDO S
ORBA
F
LEX
™
διασπάται
πλήρως
in vivo
μέσω
υδρόλυσης
.
Έχει
διαπιστωθεί
ότι
το
μονόκλωνο
PDO
προκαλεί
φλεγμονώδη
αντίδραση
κατά
την
απορρόφηση
.
Η
απορρόφηση
ουσιαστικά
ολοκληρώνεται
εντός
6-8
μηνών
.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το
εμβάλωμα
κήλης
V
ENTRIO
™ ST
ενδείκνυται
για
χρήση
στην
ενίσχυση
μαλακών
μορίων
,
όπου
υπάρχει
εξασθένηση
,
σε
επεμβάσεις
αποκατάστασης
μαλακών
μορίων
,
όπως
π
.
χ
.
για
την
αποκατάσταση
κήλης
.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
1.
Μη
χρησιμοποιείτε
το
εμβάλωμα
κήλης
V
ENTRIO
™ ST
σε
βρέφη
ή
παιδιά
,
καθώς
η
μελλοντική
ανάπτυξή
τους
θα
επηρεαστεί
από
τη
χρήση
ενός
τέτοιου
πλέγματος
.
2.
Μη
χρησιμοποιείτε
το
εμβάλωμα
κήλης
V
ENTRIO
™ ST
για
την
αποκατάσταση
καρδιαγγειακών
ελλειμμάτων
.
3.
Η
βιβλιογραφία
αναφέρει
ότι
υπάρχει
πιθανότητα
σχηματισμού
συμφύσεων
όταν
το
πολυπροπυλένιο
τοποθετείται
σε
επαφή
με
το
έντερο
ή
τα
σπλάγχνα
.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1.
Η
συσκευή
διατίθεται
στείρα
.
Πριν
από
τη
χρήση
,
επιθεωρήστε
τη
συσκευασία
για
να
βεβαιωθείτε
ότι
είναι
άθικτη
και
ότι
δεν
έχει
υποστεί
ζημιά
.
2.
Η
συσκευή
αυτή
προορίζεται
για
μία
μόνο
χρήση
.
Μην
επαναποστειρώνετε
και
μην
επαναχρησιμοποιείτε
κανένα
τμήμα
του
εμβαλώματος
κήλης
V
ENTRIO
™ ST.
Το
προϊόν
πρέπει
να
χρησιμοποιείται
αμέσως
μόλις
ανοιχθεί
ο
εξωτερικός
αλουμινένιος
σάκος
συσκευασίας
.
Μην
το
αποθηκεύετε
για
να
το
χρησιμοποιήσετε
αργότερα
.
3.
Μην
κόβετε
και
μην
επαναδιαμορφώνετε
το
εμβάλωμα
κήλης
V
ENTRIO
™ ST,
επειδή
είναι
δυνατό
να
επηρεαστεί
η
αποτελεσματικότητά
του
.
Απαιτείται
προσοχή
για
να
μην
κοπεί
ή
σχισθεί
το
μονόκλωνο
PDO S
ORBA
F
LEX
™
κατά
την
εισαγωγή
ή
την
καθήλωση
.
Εάν
το
μονόκλωνο
PDO S
ORBA
F
LEX
™
κοπεί
ή
υποστεί
ζημιά
,
είναι
δυνατό
να
παρουσιαστούν
επιπρόσθετες
επιπλοκές
,
όπως
διάτρηση
του
εντέρου
ή
του
δέρματος
και
λοίμωξη
.
4.
Να
ακολουθείτε
τις
κατάλληλες
τεχνικές
αναδίπλωσης
για
όλα
τα
εμβαλώματα
,
όπως
περιγράφονται
στις
παρούσες
Οδηγίες
Χρήσης
,
επειδή
άλλες
τεχνικές
αναδίπλωσης
ενδέχεται
να
προκαλέσουν
θραύση
του
μονόκλωνου
PDO S
ORBA
F
LEX
™ (
βλ
.
Εικόνα
2
).
5.
Διασφαλίστε
το
σωστό
προσανατολισμό
.
Η
πλευρά
της
βιοαπορροφήσιμης
επίστρωσης
της
πρόθεσης
πρέπει
να
είναι
προσανατολισμένη
προς
το
έντερο
ή
προς
ευαίσθητα
όργανα
.
Μην
τοποθετείτε
το
πλέγμα
με
την
πλευρά
πολυπροπυλενίου
να
ακουμπάει
στο
έντερο
.
Ενδέχεται
να
υπάρχει
πιθανότητα
σχηματισμού
συμφύσεων
όταν
το
πλέγμα
τοποθετείται
σε
άμεση
επαφή
με
το
έντερο
ή
τα
σπλάγχνα
.
6.
Για
τη
διασφάλιση
ανθεκτικής
αποκατάστασης
,
η
πρόθεση
πρέπει
να
στερεώνεται
με
συνδετήρες
ή
ράμματα
διαμέσου
της
δομής
του
πλέγματος
πολυπροπυλενίου
ή
διαμέσου
ολόκληρης
της
πρόθεσης
.
Δεν
συνιστάται
η
εφαρμογή
συνδετήρων
στην
άκρη
μόνο
του
πλέγματος
.
7.
Η
χρήση
οποιουδήποτε
μόνιμου
πλέγματος
ή
εμβαλώματος
σε
τραύμα
με
επιμόλυνση
ή
λοίμωξη
θα
ήταν
δυνατόν
να
οδηγήσει
σε
σχηματισμό
συριγγίου
ή
/
και
εξώθηση
της
πρόθεσης
.
8.
Εάν
αναπτυχθεί
λοίμωξη
,
αντιμετωπίστε
την
επιθετικά
.
Πρέπει
να
ληφθεί
υπόψη
το
ενδεχόμενο
να
απαιτηθεί
αφαίρεση
της
πρόθεσης
.
Μια
λοίμωξη
που
δεν
έχει
θεραπευτεί
,
ενδέχεται
να
απαιτήσει
αφαίρεση
της
πρόθεσης
.
S
ORBA
F
LEX
™ PDO
Μονόκλωνο
Εικόνα
1
Πλέγμα
μονόκλωνου
πολυπροπυλενίου
Σύνθετο
S
EPRAMESH
™ IP
Σπλαγχνική
πλευρά
Περιτονιακή
πλευρά
Εμβάλωμα
κήλης
V
ENTRIO
™
ST
Αυτοδιαστελλόμενο
μόνιμο
πλέγμα
με
βιοαπορροφήσιμη
επίστρωση
για
αποκατάσταση
μαλακών
μορίων
με
τεχνολογία
μνήμης
S
ORBA
F
LEX
™
PK3794572 BAW-9.indd 16
PK3794572 BAW-9.indd 16
6/3/2011 8:48:25 AM
6/3/2011 8:48:25 AM